- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247062
Комплект сна для улучшения сна у пациентов отделения интенсивной терапии
Улучшение качества сна у пациентов отделения интенсивной терапии с помощью «набора сна»
Резюме проекта:
Отсутствие или нарушения сна являются серьезными проблемами у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) из-за особой среды. Шумы, отсутствие суточного ритма света приводят к прогрессирующей деафферентации. В этом случае пациенты подвержены риску иммунодефицита, состояний возбуждения и спутанности сознания, когнитивных расстройств, которые могут быть связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Таким образом, улучшение сна пациентов ОРИТ может повлиять не только во время пребывания в ОРИТ, но и на качество их жизни в будущем.
Проект пакета сна — это проект улучшения качества с планом «до и после», состоящий в оценке набора мер, которые могут улучшить качество и продолжительность сна у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Пакет состоит из предложения пациентам маски для глаз, берушей, музыки и/или массажа параллельно со структурными и организационными изменениями услуги, такими как уменьшение звуков сигналов тревоги, изменение яркости между днем и ночью, и т.д.
В качестве основных показателей будут использоваться:
- Качество сна пациентов
- Постоянная интенсивность шума в номерах
- Интенсивность непрерывного освещения в помещениях Исходный - до срока: 8 недель Внедрение пакета с обучением бригады: 4 недели После периода: 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пакет для сна_подробный проект _ английский
Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) страдают нарушениями сна или недосыпанием из-за особенностей окружающей среды. Среди других проблем шум, отсутствие циркадных колебаний света приводят к прогрессирующей временной и пространственной дезориентации. Затем пациенты подвержены модификации своего иммунитета, возбуждению и спутанности сознания, нейрокогнитивным расстройствам с последствиями для заболеваемости и краткосрочной и долгосрочной смертности. Улучшение сна пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, потенциально будет иметь влияние не только во время пребывания в стационаре, но и на качество их жизни в будущем.
Проект «Комплект сна» направлен на улучшение сна пациентов путем реализации мультимодального вмешательства, заключающегося в комплексе мероприятий (или пакете) на разных уровнях: на структурном уровне в службе), организационном и индивидуальном уходе за больными. пациенты.
Каждому пациенту отделения интенсивной терапии перед сном будет предложено вмешательство под названием «сонный компресс»: беруши, маска для глаз, прослушивание тихой музыки, массаж. Вся структура и организация обслуживания будут изменены путем: установки яркого света в дневное время и избегания света или темноты ночью, обучения медицинского и медсестринского персонала с целью повышения осведомленности о потребностях пациентов (т. ограничение света в ночное время за счет использования бестеневого освещения во время ночного ухода), протокол для адаптации громкости сигналов тревоги, внедрение мусорных баков с амортизатором крышки в каждой кабине, наличие видимых часов у всех пациентов (ориентация во времени), напоминая о необходимости выдачи пациентам очков и слуховых аппаратов в дневное время.
Дизайн проекта и методология: этот проект представляет собой проект по улучшению качества с классическим подходом ДО и ПОСЛЕ. Он будет измерять некоторые количественные показатели и показатели до и после реализации вмешательства, то есть связки сна.
Основная цель:
Определите, можно ли улучшить сон пациентов с помощью одного «сна». Субъективная оценка качества сна пациентами будет осуществляться с помощью «Опросника сна Ричарда Кэмпбелла (RCSQ)», аналоговой визуальной шкалы, переведенной на французский язык и заполняемой пациентом.
Объективная оценка глубины сна будет осуществляться с помощью BIS (биспектрального индекса) у случайно выбранных пациентов в соответствии с таблицей рандомизации.
Второстепенные цели:
Определить влияние выполнения «сонного жгута» на возбуждение, делирий, количество инцидентов (непроизвольное удаление назогастральных зондов, венозных линий, эндотрахеальных трубок и др.). Оценка состояний ажитации и делирия пациентов будет осуществляться с помощью шкал SAS и CAM-ICU.
В медицинской карте пациентов (SISIF ®) будут собираться следующие данные:
- Возраст пациентов, пол, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, психические расстройства в анамнезе, любая зависимость (алкоголь, бензодиазепины, нейролептики, табак, героин, метадон и др.).
- Баллы боли (EVA и CPOT), количество вводимых обезболивающих, психотропных средств, опиатов
- Частота ухода за больными
- Вход в номер (палату) в ночное время
- Инциденты: непроизвольное удаление катетеров, эндотрахеальных трубок, падение, насилие.
В окружающей среде будут измеряться следующие данные:
- Освещенность кабинки(дока,гаража)(до/после) с люксметром
- Мониторинг шума в помещениях "Soundear Draeger".
Население будет состоять из:
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет),
- Госпитализация более 24 часов в отделении интенсивной терапии
- Предсказуемое пребывание как минимум еще один день
- Как только пациент проснется, с эндотрахеальной трубкой или без нее
- Глазго ≥12, SAS = 3-4, отрицательный результат CAM-ICU
Критерии исключения:
Пациенты с неврологическими нарушениями после медикаментозного или хирургического инсульта, которым требуется неврологическое наблюдение чаще, чем каждые 4 часа, не получат пользы от пакета для сна.
Размер выборки рассчитывали по среднему баллу RCSQ 49±23 м±DS, наблюдаемому у 9 экспериментальных пациентов. Мы стремимся достичь оценки RCSQ ≥65 (с тем же DS) в 90 %. Потребуется 44 пациента на период ДО и 44 ПОСЛЕ. Данные пациентов будут собираться анонимно.
Каждый пациент, отвечающий критериям включения, будет включен в проект. Оценка, проведенная за последние месяцы перед периодом исследования, показывает, что количество подлежащих включению пациентов варьируется от 5 до 15 пациентов в неделю в зависимости от занятости службы.
Продолжительность 3 периодов проекта будет варьироваться в зависимости от количества пациентов. Принимая во внимание изменения степени занятости и возможные «выпадения» в зависимости от клинической эволюции пациента, мы планируем следующие периоды:
50 пациентов в период ДО - продолжительность 8 недель, 30 пациентов в период внедрения пакета - продолжительность 4 недели, 50 пациентов ПОСЛЕ внедрения - продолжительность 8 недель.
Общая продолжительность проекта: 20 недель.
После этого этот проект будет поддерживаться в службе с постоянным мониторингом качества сна пациентов отделения интенсивной терапии (RCSQ) и некоторыми показателями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет),
- Госпитализирован на ≥ 24 часов в отделении интенсивной терапии
- Планируемое пребывание более 1 дня
- После прекращения седации
- Глазго ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU отрицательный
Критерий исключения:
- пациенты с неврологическими заболеваниями или нейрохирургическими вмешательствами, которым требуется неврологическая оценка каждые 4 часа или чаще
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Когортное исследование (дизайн до и после)
Улучшение качества - пакет сна Вмешательство состоит в пакете сна, совокупность нескольких предложений по улучшению сна пациентов.: внедрение пакета сна. Все население отделения интенсивной терапии будет наблюдаться до и после вмешательства. |
реализация сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение качества сна у пациентов отделения интенсивной терапии, измеренное с помощью опросника сна Ричардса Кэмпбелла (RCSQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дизайн «до и после», направленный на увеличение числа пациентов в опроснике Ричардса Кэмпбелла сна (RCSQ) в отделении интенсивной терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эпизоды волнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
САС > 6
|
6 месяцев
|
бред
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Камера интенсивной терапии +
|
6 месяцев
|
инцидент, связанный с пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
непроизвольная экстубация, катетеры или извлечение трубки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICU Sleep - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .