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Paquete de sueño para mejorar el sueño en pacientes de UCI

10 de agosto de 2017 actualizado por: Pr. Bara RICOU, University Hospital, Geneva

Mejora de la calidad del sueño en pacientes de la UCI con un "paquete de sueño"

Resumen del proyecto:

La falta o las alteraciones del sueño son problemas importantes en los pacientes que permanecen en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debido al entorno particular. Los ruidos, la falta de ritmo circadiano de la luz conducen a una progresiva desaferenciación. Los pacientes están entonces en riesgo de inmunodeficiencias, estados de agitación y confusión, problemas cognitivos que pueden estar asociados a una mayor morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo. Por lo tanto, la mejora del sueño de los pacientes de la UCI puede tener un impacto no solo durante la estancia en la UCI, sino también en su futura calidad de vida.

El proyecto del paquete de sueño es un proyecto de mejora de la calidad con un diseño de antes y después, que consiste en la evaluación de un paquete de medidas que pueden aumentar la calidad y la duración del sueño en los pacientes de la UCI.

El paquete consiste en la proposición de antifaz, tapones para los oídos, música y/o masajes a los pacientes en paralelo a modificaciones estructurales y organizativas del servicio como la disminución de los sonidos de las alarmas, cambiando la luminosidad entre el día y la noche, etc.

Los principales indicadores seguidos serán:

  • La calidad del sueño de los pacientes.
  • La intensidad del ruido continuo en las habitaciones.
  • La intensidad de luz continua en las habitaciones Línea de base - antes del período: 8 semanas Implementación del paquete con entrenamiento del equipo: 4 semanas Después del período: 8 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sleep bundle_proyecto detallado _ Español

Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) sufren trastornos del sueño o falta de sueño debido al entorno particular. Entre otros problemas, el ruido, la falta de variación circadiana de la luz conducen a una progresiva desorientación temporal y espacial. Los pacientes entonces están sujetos a una modificación de su inmunidad, presentan agitación y confusión, trastornos neurocognitivos con consecuencias sobre la morbilidad y la mortalidad a corto y largo plazo. Una mejora del sueño de los pacientes que permanecen en cuidados intensivos tendrá un impacto potencial no solo durante la estancia en el servicio sino también en su futura calidad de vida.

El proyecto "paquete de sueño" pretende mejorar el sueño de los pacientes mediante la implementación de una intervención multimodal que consiste en un conjunto de medidas (o paquete) a diferentes niveles: a nivel estructural en el servicio), organizacional e individual de atención de los pacientes.

La intervención, denominada "paquete de sueño", se propondrá a cada paciente de la UTI a la hora de acostarse: tapones para los oídos, una máscara para los ojos, la escucha de una música suave, un masaje. Toda la estructura y organización del servicio se modificará mediante: la instalación de una luz brillante durante el día y evitar la luz u oscuridad durante la noche, la educación del personal médico y de enfermería para aumentar la conciencia de las necesidades de los pacientes (es decir, limitar la luz durante la noche mediante el uso de una iluminación sin sombras durante el cuidado nocturno), un protocolo para adaptar el volumen de las alarmas, la implementación de botes de basura con amortiguador de tapa en cada cubículo, la presencia de relojes visibles por todos los pacientes (orientación temporal), recordando la necesidad de entregar a los pacientes sus anteojos y audífonos durante el día.

Diseño del proyecto y metodología: este proyecto es un proyecto de mejora de la Calidad con el enfoque clásico del ANTES y DESPUÉS. Medirá algunas medidas e indicadores cuantitativos antes y después de la implementación de la intervención, es decir, el paquete de sueño.

Objetivo primario:

Determinar si el sueño de los pacientes se puede mejorar mediante el uso de un "paquete de sueño". La evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes se realizará con el "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", la escala visual analógica, traducida a la versión francesa, completada por el paciente.

La evaluación objetiva de la profundidad del sueño se realizará con el BIS (Index Bispectral), en pacientes seleccionados al azar según una tabla de aleatorización.

Objetivos secundarios:

Determinar el impacto de la aplicación del "paquete de sueño" sobre la agitación, el delirio, el número de incidencias (retirada involuntaria de sondas nasogástricas, vías venosas, sondas endotraqueales, etc). La evaluación de los estados de agitación y delirio de los pacientes se realizará mediante los score SAS y CAM-ICU.

En el expediente médico de los pacientes (SISIF®) se recogerán los siguientes datos:

  • Edad de los pacientes, sexo, tiempo de estancia en UCI, antecedentes de trastornos psiquiátricos, alguna dependencia (alcohol, benzodiazepinas, neurolépticos, tabaco, heroína, metadona, etc).
  • Puntuaciones de dolor (EVA y CPOT), cantidad de analgésicos, psicotrópicos, opiáceos administrados
  • Frecuencia de los cuidados de enfermería
  • Entrada en la habitación(cámara) durante la noche
  • Incidentes: retiro involuntario de catéteres, tubos endotraqueales, caída, violencia.

Los siguientes datos serán medidos en el ambiente:

  • Luminosidad del cubículo(muelle,garaje), (el antes/después) con un luxómetro
  • Monitoreo del ruido en las salas "Soundear Draeger".

La población estará compuesta por:

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años),
  • Internado de más de 24 horas en la UCI
  • Estancia predecible de al menos otro día.
  • Tan pronto como el paciente esté despierto, con o sin tubo endotraqueal
  • Glasgow ≥12, SAS = 3-4, CAM-ICU negativo

Criterios de exclusión:

Los pacientes con deterioro neurológico después de un insulto médico o quirúrgico que requieran vigilancia neurológica de más de cada 4 horas no se beneficiarán del paquete de sueño.

El tamaño de la muestra se calculó a partir de la puntuación media de RCSQ 49±23 m±DS observada en 9 pacientes experimentales. Buscamos lograr una puntuación RCSQ ≥65 (con el mismo DS) en el 90 %. Se necesitarán 44 pacientes para el período ANTES y 44 DESPUÉS. Los datos de los pacientes serán recogidos de forma anónima.

Todo paciente que retenga los criterios de inclusión será incluido en el proyecto. La estimación practicada para los últimos meses antes del período de estudio muestra que el número de pacientes susceptibles de ser incluidos varía entre 5 y 15 pacientes/semana según el índice de ocupación del servicio.

La duración de los 3 períodos del proyecto va a variar según el número de pacientes. Teniendo en cuenta las variaciones de la tasa de ocupación y los posibles "drop backs out" según la evolución clínica del paciente, planificamos los siguientes periodos:

50 pacientes durante el período ANTES - duración 8 semanas, 30 pacientes durante la implementación del paquete - duración 4 semanas, 50 pacientes DESPUÉS de la implementación - duración 8 semanas.

Duración total del proyecto: 20 semanas.

Este proyecto se sustentará en el servicio a partir de entonces, con un seguimiento continuo de la calidad del sueño de los pacientes de la UCI (RCSQ) y algunos indicadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años),
  • Hospitalizado ≥ 24h en UCI
  • Estancia prevista de más de 1 día
  • Después de la terminación de la sedación
  • Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativo

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad neurológica o neurocirugía que requieran evaluación neurológica cada 4 horas o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de cohorte (Diseño antes-después)

Mejora de la calidad - paquete de sueño La intervención consiste en un paquete de sueño, un conjunto de varias propuestas para mejorar el sueño de los pacientes.: implementación de un paquete de sueño.

Toda la población de la UCI será observada antes y después de la intervención.

implementación de un paquete de sueño
Otros nombres:
  • Un paquete de sueño para mejorar el sueño de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad del sueño en pacientes de la UCI medida por el Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diseño antes-después con el objetivo de aumentar el Cuestionario de Sueño de Richards Campbell (RCSQ) de los pacientes de la UCI.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
episodios de agitación
Periodo de tiempo: 6 meses
SAS > 6
6 meses
delirio
Periodo de tiempo: 6 meses
CAM UCI +
6 meses
incidente relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
extubación involuntaria, extracción de catéteres o sondas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICU Sleep - 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mejora de la calidad: paquete de sueño

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