- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247062
Paquete de sueño para mejorar el sueño en pacientes de UCI
Mejora de la calidad del sueño en pacientes de la UCI con un "paquete de sueño"
Resumen del proyecto:
La falta o las alteraciones del sueño son problemas importantes en los pacientes que permanecen en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debido al entorno particular. Los ruidos, la falta de ritmo circadiano de la luz conducen a una progresiva desaferenciación. Los pacientes están entonces en riesgo de inmunodeficiencias, estados de agitación y confusión, problemas cognitivos que pueden estar asociados a una mayor morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo. Por lo tanto, la mejora del sueño de los pacientes de la UCI puede tener un impacto no solo durante la estancia en la UCI, sino también en su futura calidad de vida.
El proyecto del paquete de sueño es un proyecto de mejora de la calidad con un diseño de antes y después, que consiste en la evaluación de un paquete de medidas que pueden aumentar la calidad y la duración del sueño en los pacientes de la UCI.
El paquete consiste en la proposición de antifaz, tapones para los oídos, música y/o masajes a los pacientes en paralelo a modificaciones estructurales y organizativas del servicio como la disminución de los sonidos de las alarmas, cambiando la luminosidad entre el día y la noche, etc.
Los principales indicadores seguidos serán:
- La calidad del sueño de los pacientes.
- La intensidad del ruido continuo en las habitaciones.
- La intensidad de luz continua en las habitaciones Línea de base - antes del período: 8 semanas Implementación del paquete con entrenamiento del equipo: 4 semanas Después del período: 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sleep bundle_proyecto detallado _ Español
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) sufren trastornos del sueño o falta de sueño debido al entorno particular. Entre otros problemas, el ruido, la falta de variación circadiana de la luz conducen a una progresiva desorientación temporal y espacial. Los pacientes entonces están sujetos a una modificación de su inmunidad, presentan agitación y confusión, trastornos neurocognitivos con consecuencias sobre la morbilidad y la mortalidad a corto y largo plazo. Una mejora del sueño de los pacientes que permanecen en cuidados intensivos tendrá un impacto potencial no solo durante la estancia en el servicio sino también en su futura calidad de vida.
El proyecto "paquete de sueño" pretende mejorar el sueño de los pacientes mediante la implementación de una intervención multimodal que consiste en un conjunto de medidas (o paquete) a diferentes niveles: a nivel estructural en el servicio), organizacional e individual de atención de los pacientes.
La intervención, denominada "paquete de sueño", se propondrá a cada paciente de la UTI a la hora de acostarse: tapones para los oídos, una máscara para los ojos, la escucha de una música suave, un masaje. Toda la estructura y organización del servicio se modificará mediante: la instalación de una luz brillante durante el día y evitar la luz u oscuridad durante la noche, la educación del personal médico y de enfermería para aumentar la conciencia de las necesidades de los pacientes (es decir, limitar la luz durante la noche mediante el uso de una iluminación sin sombras durante el cuidado nocturno), un protocolo para adaptar el volumen de las alarmas, la implementación de botes de basura con amortiguador de tapa en cada cubículo, la presencia de relojes visibles por todos los pacientes (orientación temporal), recordando la necesidad de entregar a los pacientes sus anteojos y audífonos durante el día.
Diseño del proyecto y metodología: este proyecto es un proyecto de mejora de la Calidad con el enfoque clásico del ANTES y DESPUÉS. Medirá algunas medidas e indicadores cuantitativos antes y después de la implementación de la intervención, es decir, el paquete de sueño.
Objetivo primario:
Determinar si el sueño de los pacientes se puede mejorar mediante el uso de un "paquete de sueño". La evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes se realizará con el "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", la escala visual analógica, traducida a la versión francesa, completada por el paciente.
La evaluación objetiva de la profundidad del sueño se realizará con el BIS (Index Bispectral), en pacientes seleccionados al azar según una tabla de aleatorización.
Objetivos secundarios:
Determinar el impacto de la aplicación del "paquete de sueño" sobre la agitación, el delirio, el número de incidencias (retirada involuntaria de sondas nasogástricas, vías venosas, sondas endotraqueales, etc). La evaluación de los estados de agitación y delirio de los pacientes se realizará mediante los score SAS y CAM-ICU.
En el expediente médico de los pacientes (SISIF®) se recogerán los siguientes datos:
- Edad de los pacientes, sexo, tiempo de estancia en UCI, antecedentes de trastornos psiquiátricos, alguna dependencia (alcohol, benzodiazepinas, neurolépticos, tabaco, heroína, metadona, etc).
- Puntuaciones de dolor (EVA y CPOT), cantidad de analgésicos, psicotrópicos, opiáceos administrados
- Frecuencia de los cuidados de enfermería
- Entrada en la habitación(cámara) durante la noche
- Incidentes: retiro involuntario de catéteres, tubos endotraqueales, caída, violencia.
Los siguientes datos serán medidos en el ambiente:
- Luminosidad del cubículo(muelle,garaje), (el antes/después) con un luxómetro
- Monitoreo del ruido en las salas "Soundear Draeger".
La población estará compuesta por:
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años),
- Internado de más de 24 horas en la UCI
- Estancia predecible de al menos otro día.
- Tan pronto como el paciente esté despierto, con o sin tubo endotraqueal
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, CAM-ICU negativo
Criterios de exclusión:
Los pacientes con deterioro neurológico después de un insulto médico o quirúrgico que requieran vigilancia neurológica de más de cada 4 horas no se beneficiarán del paquete de sueño.
El tamaño de la muestra se calculó a partir de la puntuación media de RCSQ 49±23 m±DS observada en 9 pacientes experimentales. Buscamos lograr una puntuación RCSQ ≥65 (con el mismo DS) en el 90 %. Se necesitarán 44 pacientes para el período ANTES y 44 DESPUÉS. Los datos de los pacientes serán recogidos de forma anónima.
Todo paciente que retenga los criterios de inclusión será incluido en el proyecto. La estimación practicada para los últimos meses antes del período de estudio muestra que el número de pacientes susceptibles de ser incluidos varía entre 5 y 15 pacientes/semana según el índice de ocupación del servicio.
La duración de los 3 períodos del proyecto va a variar según el número de pacientes. Teniendo en cuenta las variaciones de la tasa de ocupación y los posibles "drop backs out" según la evolución clínica del paciente, planificamos los siguientes periodos:
50 pacientes durante el período ANTES - duración 8 semanas, 30 pacientes durante la implementación del paquete - duración 4 semanas, 50 pacientes DESPUÉS de la implementación - duración 8 semanas.
Duración total del proyecto: 20 semanas.
Este proyecto se sustentará en el servicio a partir de entonces, con un seguimiento continuo de la calidad del sueño de los pacientes de la UCI (RCSQ) y algunos indicadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años),
- Hospitalizado ≥ 24h en UCI
- Estancia prevista de más de 1 día
- Después de la terminación de la sedación
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativo
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad neurológica o neurocirugía que requieran evaluación neurológica cada 4 horas o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estudio de cohorte (Diseño antes-después)
Mejora de la calidad - paquete de sueño La intervención consiste en un paquete de sueño, un conjunto de varias propuestas para mejorar el sueño de los pacientes.: implementación de un paquete de sueño. Toda la población de la UCI será observada antes y después de la intervención. |
implementación de un paquete de sueño
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad del sueño en pacientes de la UCI medida por el Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diseño antes-después con el objetivo de aumentar el Cuestionario de Sueño de Richards Campbell (RCSQ) de los pacientes de la UCI.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
episodios de agitación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SAS > 6
|
6 meses
|
|
delirio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CAM UCI +
|
6 meses
|
|
incidente relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
extubación involuntaria, extracción de catéteres o sondas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICU Sleep - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mejora de la calidad: paquete de sueño
-
Cumhuriyet UniversityReclutamientoDepresión | Dormir | Ansiedad | Dolor Crónico | Higiene del sueño | Lesiones del cóccixPavo