Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet Snu poprawiający sen u pacjentów OIOM

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pr. Bara RICOU, University Hospital, Geneva

Poprawa jakości snu u pacjentów OIOM dzięki „Pakietowi snu”

Podsumowanie projektu:

Brak lub zaburzenia snu są głównymi problemami pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze względu na specyficzne środowisko. Hałasy, brak dobowego rytmu światła prowadzą do postępującej deaferentacji. Pacjenci są wtedy narażeni na niedobory odporności, stany pobudzenia i splątania, problemy poznawcze, które mogą być związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w krótkim i długim okresie. Tym samym poprawa jakości snu pacjentów przebywających na OIT może mieć wpływ nie tylko na czas pobytu na OIT, ale również na ich przyszłą jakość życia.

Projekt pakietu snu to projekt poprawy jakości z projektem przed-po, polegający na ocenie pakietu działań, które mogą poprawić jakość i czas trwania snu pacjentów OIT.

Pakiet polega na zaproponowaniu pacjentom maski na oczy, zatyczek do uszu, muzyki i/lub masażu równolegle do zmian strukturalnych i organizacyjnych usługi, takich jak wyciszenie dźwięków alarmów, zmiana jasności między dniem a nocą, itp.

Głównymi wskaźnikami będą:

  • Jakość snu pacjentów
  • Ciągłe natężenie hałasu w pokojach
  • Natężenie światła ciągłego w pomieszczeniach Stan wyjściowy - przed okresem: 8 tygodni Wdrożenie pakietu ze szkoleniem zespołu: 4 tygodnie Po okresie: 8 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sleep bundle_detailed project _ English

Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) cierpią na zaburzenia snu lub brak snu ze względu na szczególne środowisko. Między innymi hałas, brak dobowej zmienności światła prowadzą do postępującej dezorientacji czasowej i przestrzennej. U pacjentów następuje wtedy modyfikacja ich odporności, obecne pobudzenie i splątanie, zaburzenia neuropoznawcze z konsekwencjami dla zachorowalności oraz krótko- i długoterminowej śmiertelności. Poprawa snu pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii będzie miała potencjalnie wpływ nie tylko na czas pobytu na oddziale, ale również na jakość ich życia w przyszłości.

Projekt „Pakiet snu” ma na celu poprawę snu pacjentów poprzez wdrożenie multimodalnej interwencji, która polega na zestawie działań (lub wiązce) na różnych poziomach: na poziomie strukturalnym w służbie), organizacyjnym i indywidualnym pacjenci.

Każdemu pacjentowi OIOM przed snem zostanie zaproponowana interwencja zwana „sleep bundle”: zatyczki do uszu, maska ​​na oczy, słuchanie nastrojowej muzyki, masaż. Zmodyfikowana zostanie cała struktura i organizacja usług poprzez: zainstalowanie jasnego światła w ciągu dnia i unikanie światła lub ciemności w nocy, edukację personelu medycznego i pielęgniarskiego w celu zwiększenia świadomości potrzeb pacjentów (m.in. ograniczenie światła w nocy poprzez zastosowanie oświetlenia bezcieniowego podczas nocnej opieki), protokół dostosowania głośności alarmów, wdrożenie koszy na śmieci z amortyzatorem pokrywy w każdym boksie, obecność czytelnych zegarów przy wszystkich pacjentów (orientacja temporalna), przypominając o konieczności dawania pacjentom okularów i aparatów słuchowych w ciągu dnia.

Projekt projektu i metodologia: ten projekt jest projektem poprawy jakości z klasycznym podejściem PRZED i PO. Zmierzy niektóre miary i wskaźniki ilościowe przed i po wdrożeniu interwencji, czyli pakiet snu.

Podstawowy cel:

Ustal, czy sen pacjentów można poprawić, stosując jeden „pakiet do spania”. Subiektywna ocena jakości snu przez pacjentów będzie realizowana za pomocą „Kwestionariusza Snu Richarda Campbella (RCSQ)”, analogowej skali wizualnej, przetłumaczonej na język francuski, wypełnianej przez pacjenta.

Obiektywna ocena głębokości snu zostanie przeprowadzona za pomocą BIS (Index Bispectral), u losowo wybranych pacjentów według tabeli randomizacji.

Cele drugorzędne:

Określenie wpływu wykonania „wiązki snu” na pobudzenie, delirium, liczbę incydentów (mimowolne usunięcie sond nosowo-żołądkowych, przewodów żylnych, rurek dotchawiczych itp.). Ocena stanów pobudzenia i delirium pacjentów będzie realizowana za pomocą skal SAS i CAM-ICU.

W dokumentacji medycznej pacjentów (SISIF®) gromadzone będą następujące dane:

  • Wiek pacjentów, płeć, długość pobytu na OIT, historia zaburzeń psychicznych, wszelkie uzależnienia (alkohol, benzodiazepiny, neuroleptyki, tytoń, heroina, metadon itp.).
  • Skale bólu (EVA i CPOT), ilość podawanych środków przeciwbólowych, psychotropowych, opiatów
  • Częstotliwość opieki pielęgniarskiej
  • Wstęp w pokoju (komnacie) w nocy
  • Incydenty: mimowolne usunięcie cewników, rurek dotchawiczych, upadek, przemoc.

Następujące dane będą mierzone w środowisku:

  • Natężenie oświetlenia kabiny (doku, garażu), (przed / później) za pomocą luksomierza
  • Monitoring hałasu w pokojach "Soundear Draeger".

Populacja będzie się składać z:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat),
  • Hospitalizowany ponad 24 godziny na OIOM-ie
  • Przewidywalny pobyt co najmniej jeszcze jeden dzień
  • Jak tylko pacjent się obudzi, z rurką dotchawiczą lub bez
  • Glasgow ≥12, SAS = 3-4, ujemny CAM-ICU

Kryteria wykluczeń:

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi po urazach medycznych lub chirurgicznych, którzy wymagają nadzoru neurologicznego częściej niż co 4 godziny, nie odniosą korzyści z pakietu snu.

Wielkość próby obliczono na podstawie średniego wyniku RCSQ 49±23 m±DS zaobserwowanego u 9 pacjentów doświadczalnych. Dążymy do osiągnięcia wyniku RCSQ ≥65 (przy takim samym DS) w 90%. Potrzebnych będzie 44 pacjentów na okres PRZED i 44 PÓŹNIEJ. Dane pacjentów będą zbierane w sposób anonimowy.

Każdy pacjent posiadający (zachowujący) kryteria włączenia zostanie włączony do projektu. Oszacowanie dokonane w ostatnich miesiącach przed okresem badania pokazuje, że liczba pacjentów objętych obowiązkiem uwzględnienia waha się od 5 do 15 pacjentów tygodniowo, w zależności od wskaźnika obłożenia służby.

Czas trwania 3 okresów projektu będzie różny w zależności od liczby pacjentów. Biorąc pod uwagę zmiany wskaźnika zajęcia i ewentualne „wycofanie się” w zależności od klinicznej ewolucji pacjenta, planujemy kolejne okresy:

50 pacjentów w okresie PRZED - czas trwania 8 tygodni, 30 pacjentów w trakcie realizacji pakietu - czas trwania 4 tygodnie, 50 pacjentów PO wdrożeniu - czas trwania 8 tygodni.

Całkowity czas trwania projektu: 20 tygodni.

Projekt ten będzie kontynuowany w służbie w późniejszym okresie, przy ciągłym monitorowaniu jakości snu pacjentów OIOM (RCSQ ) i niektórych wskaźników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat),
  • Hospitalizowany przez ≥ 24h na OIT
  • Planowany pobyt dłuższy niż 1 dzień
  • Po zakończeniu sedacji
  • Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami neurochirurgicznymi lub neurochirurgicznymi wymagającymi oceny neurologicznej co 4 godziny lub częściej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie kohortowe (przed-po)

Poprawa jakości - pakiet sen Interwencja polega na wykonaniu pakietu sen, czyli zbioru kilku propozycji poprawy snu pacjentów.: wdrożenie pakietu sen.

Cała populacja OIOM będzie obserwowana przed i po interwencji.

wdrożenie pakietu snu
Inne nazwy:
  • Pakiet snu poprawiający sen pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu pacjentów OIT mierzona Kwestionariuszem Snu Richardsa Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Projekt przed i po mający na celu zwiększenie kwestionariusza snu Richardsa Campbella (RCSQ) pacjentów OIOM.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody pobudzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SAS > 6
6 miesięcy
delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CAM OIOM +
6 miesięcy
incydent związany z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mimowolna ekstubacja, cewniki lub pobieranie rurek
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICU Sleep - 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawa jakości - pakiet snu

Subskrybuj