- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03247062
Pakiet Snu poprawiający sen u pacjentów OIOM
Poprawa jakości snu u pacjentów OIOM dzięki „Pakietowi snu”
Podsumowanie projektu:
Brak lub zaburzenia snu są głównymi problemami pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze względu na specyficzne środowisko. Hałasy, brak dobowego rytmu światła prowadzą do postępującej deaferentacji. Pacjenci są wtedy narażeni na niedobory odporności, stany pobudzenia i splątania, problemy poznawcze, które mogą być związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w krótkim i długim okresie. Tym samym poprawa jakości snu pacjentów przebywających na OIT może mieć wpływ nie tylko na czas pobytu na OIT, ale również na ich przyszłą jakość życia.
Projekt pakietu snu to projekt poprawy jakości z projektem przed-po, polegający na ocenie pakietu działań, które mogą poprawić jakość i czas trwania snu pacjentów OIT.
Pakiet polega na zaproponowaniu pacjentom maski na oczy, zatyczek do uszu, muzyki i/lub masażu równolegle do zmian strukturalnych i organizacyjnych usługi, takich jak wyciszenie dźwięków alarmów, zmiana jasności między dniem a nocą, itp.
Głównymi wskaźnikami będą:
- Jakość snu pacjentów
- Ciągłe natężenie hałasu w pokojach
- Natężenie światła ciągłego w pomieszczeniach Stan wyjściowy - przed okresem: 8 tygodni Wdrożenie pakietu ze szkoleniem zespołu: 4 tygodnie Po okresie: 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sleep bundle_detailed project _ English
Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) cierpią na zaburzenia snu lub brak snu ze względu na szczególne środowisko. Między innymi hałas, brak dobowej zmienności światła prowadzą do postępującej dezorientacji czasowej i przestrzennej. U pacjentów następuje wtedy modyfikacja ich odporności, obecne pobudzenie i splątanie, zaburzenia neuropoznawcze z konsekwencjami dla zachorowalności oraz krótko- i długoterminowej śmiertelności. Poprawa snu pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii będzie miała potencjalnie wpływ nie tylko na czas pobytu na oddziale, ale również na jakość ich życia w przyszłości.
Projekt „Pakiet snu” ma na celu poprawę snu pacjentów poprzez wdrożenie multimodalnej interwencji, która polega na zestawie działań (lub wiązce) na różnych poziomach: na poziomie strukturalnym w służbie), organizacyjnym i indywidualnym pacjenci.
Każdemu pacjentowi OIOM przed snem zostanie zaproponowana interwencja zwana „sleep bundle”: zatyczki do uszu, maska na oczy, słuchanie nastrojowej muzyki, masaż. Zmodyfikowana zostanie cała struktura i organizacja usług poprzez: zainstalowanie jasnego światła w ciągu dnia i unikanie światła lub ciemności w nocy, edukację personelu medycznego i pielęgniarskiego w celu zwiększenia świadomości potrzeb pacjentów (m.in. ograniczenie światła w nocy poprzez zastosowanie oświetlenia bezcieniowego podczas nocnej opieki), protokół dostosowania głośności alarmów, wdrożenie koszy na śmieci z amortyzatorem pokrywy w każdym boksie, obecność czytelnych zegarów przy wszystkich pacjentów (orientacja temporalna), przypominając o konieczności dawania pacjentom okularów i aparatów słuchowych w ciągu dnia.
Projekt projektu i metodologia: ten projekt jest projektem poprawy jakości z klasycznym podejściem PRZED i PO. Zmierzy niektóre miary i wskaźniki ilościowe przed i po wdrożeniu interwencji, czyli pakiet snu.
Podstawowy cel:
Ustal, czy sen pacjentów można poprawić, stosując jeden „pakiet do spania”. Subiektywna ocena jakości snu przez pacjentów będzie realizowana za pomocą „Kwestionariusza Snu Richarda Campbella (RCSQ)”, analogowej skali wizualnej, przetłumaczonej na język francuski, wypełnianej przez pacjenta.
Obiektywna ocena głębokości snu zostanie przeprowadzona za pomocą BIS (Index Bispectral), u losowo wybranych pacjentów według tabeli randomizacji.
Cele drugorzędne:
Określenie wpływu wykonania „wiązki snu” na pobudzenie, delirium, liczbę incydentów (mimowolne usunięcie sond nosowo-żołądkowych, przewodów żylnych, rurek dotchawiczych itp.). Ocena stanów pobudzenia i delirium pacjentów będzie realizowana za pomocą skal SAS i CAM-ICU.
W dokumentacji medycznej pacjentów (SISIF®) gromadzone będą następujące dane:
- Wiek pacjentów, płeć, długość pobytu na OIT, historia zaburzeń psychicznych, wszelkie uzależnienia (alkohol, benzodiazepiny, neuroleptyki, tytoń, heroina, metadon itp.).
- Skale bólu (EVA i CPOT), ilość podawanych środków przeciwbólowych, psychotropowych, opiatów
- Częstotliwość opieki pielęgniarskiej
- Wstęp w pokoju (komnacie) w nocy
- Incydenty: mimowolne usunięcie cewników, rurek dotchawiczych, upadek, przemoc.
Następujące dane będą mierzone w środowisku:
- Natężenie oświetlenia kabiny (doku, garażu), (przed / później) za pomocą luksomierza
- Monitoring hałasu w pokojach "Soundear Draeger".
Populacja będzie się składać z:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat),
- Hospitalizowany ponad 24 godziny na OIOM-ie
- Przewidywalny pobyt co najmniej jeszcze jeden dzień
- Jak tylko pacjent się obudzi, z rurką dotchawiczą lub bez
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, ujemny CAM-ICU
Kryteria wykluczeń:
Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi po urazach medycznych lub chirurgicznych, którzy wymagają nadzoru neurologicznego częściej niż co 4 godziny, nie odniosą korzyści z pakietu snu.
Wielkość próby obliczono na podstawie średniego wyniku RCSQ 49±23 m±DS zaobserwowanego u 9 pacjentów doświadczalnych. Dążymy do osiągnięcia wyniku RCSQ ≥65 (przy takim samym DS) w 90%. Potrzebnych będzie 44 pacjentów na okres PRZED i 44 PÓŹNIEJ. Dane pacjentów będą zbierane w sposób anonimowy.
Każdy pacjent posiadający (zachowujący) kryteria włączenia zostanie włączony do projektu. Oszacowanie dokonane w ostatnich miesiącach przed okresem badania pokazuje, że liczba pacjentów objętych obowiązkiem uwzględnienia waha się od 5 do 15 pacjentów tygodniowo, w zależności od wskaźnika obłożenia służby.
Czas trwania 3 okresów projektu będzie różny w zależności od liczby pacjentów. Biorąc pod uwagę zmiany wskaźnika zajęcia i ewentualne „wycofanie się” w zależności od klinicznej ewolucji pacjenta, planujemy kolejne okresy:
50 pacjentów w okresie PRZED - czas trwania 8 tygodni, 30 pacjentów w trakcie realizacji pakietu - czas trwania 4 tygodnie, 50 pacjentów PO wdrożeniu - czas trwania 8 tygodni.
Całkowity czas trwania projektu: 20 tygodni.
Projekt ten będzie kontynuowany w służbie w późniejszym okresie, przy ciągłym monitorowaniu jakości snu pacjentów OIOM (RCSQ ) i niektórych wskaźników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat),
- Hospitalizowany przez ≥ 24h na OIT
- Planowany pobyt dłuższy niż 1 dzień
- Po zakończeniu sedacji
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU ujemny
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami neurochirurgicznymi lub neurochirurgicznymi wymagającymi oceny neurologicznej co 4 godziny lub częściej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie kohortowe (przed-po)
Poprawa jakości - pakiet sen Interwencja polega na wykonaniu pakietu sen, czyli zbioru kilku propozycji poprawy snu pacjentów.: wdrożenie pakietu sen. Cała populacja OIOM będzie obserwowana przed i po interwencji. |
wdrożenie pakietu snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości snu pacjentów OIT mierzona Kwestionariuszem Snu Richardsa Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Projekt przed i po mający na celu zwiększenie kwestionariusza snu Richardsa Campbella (RCSQ) pacjentów OIOM.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody pobudzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SAS > 6
|
6 miesięcy
|
|
delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CAM OIOM +
|
6 miesięcy
|
|
incydent związany z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mimowolna ekstubacja, cewniki lub pobieranie rurek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU Sleep - 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poprawa jakości - pakiet snu
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Centro Cardiologico MonzinoAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Zaburzenia snu | Zaburzenia hemostatyczne | Zaburzenia snu związane z pracą zmianowąWłochy