Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkový balíček pro zlepšení spánku u pacientů na JIP

10. srpna 2017 aktualizováno: Pr. Bara RICOU, University Hospital, Geneva

Zlepšení kvality spánku u pacientů na JIP pomocí „spánkového balíčku“

Shrnutí projektu:

Nedostatek nebo poruchy spánku jsou hlavními problémy u pacientů pobývajících na jednotce intenzivní péče (JIP) kvůli konkrétnímu prostředí. Zvuky, nedostatek cirkadiánního rytmu světla vedou k postupné deaferentaci. Pacientům pak hrozí imunodeficience, stavy neklidu a zmatenosti, kognitivní potíže, které mohou být spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Zlepšení spánku pacientů na JIP tak může mít vliv nejen na pobyt na JIP, ale i na jejich budoucí kvalitu života.

Projekt spánkového balíčku je projekt zlepšování kvality s designem před-po, který spočívá ve vyhodnocení souboru opatření, která mohou zvýšit kvalitu a délku spánku u pacientů na JIP.

Balíček spočívá v nabídce masky na oči, špuntů do uší, hudby a/nebo masáže pacientům souběžně se strukturálními a organizačními úpravami služby jako je snížení zvuků alarmů, změna svítivosti mezi dnem a nocí, atd.

Hlavní sledované ukazatele budou:

  • Kvalita spánku pacientů
  • Trvalá intenzita hluku v místnostech
  • Trvalá intenzita světla v místnostech Základní - před obdobím: 8 týdnů Realizace balíčku se zaškolením týmu: 4 týdny Po období: 8 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Sleep bundle_detailed project _ English

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) trpí poruchami spánku nebo nedostatkem spánku v důsledku konkrétního prostředí. Mezi další problémy, hluk, nedostatek cirkadiánních změn světla vedou k progresivní časové a prostorové dezorientaci. U pacientů pak dochází k modifikaci imunity, přítomnému neklidu a zmatenosti, neurokognitivním poruchám s důsledky na morbiditu a krátkodobou i dlouhodobou mortalitu. Zlepšení spánku pacientů pobývajících na jednotce intenzivní péče bude mít potenciálně vliv nejen na pobyt ve službě, ale i na jejich budoucí kvalitu života.

Projekt „spánkový balíček“ má za cíl zlepšit spánek pacientů implementací multimodální intervence, která spočívá v souboru opatření (nebo balíčku) na různých úrovních: na strukturální úrovni ve službě, organizační a individuální péči o pacienty. pacientů.

Každému pacientovi na JIP bude před spaním navržen zákrok zvaný „spánkový svazek“: špunty do uší, maska ​​na oči, poslech jemné hudby, masáž. Celá struktura a organizace služby bude upravena: instalací jasného světla ve dne a vyhýbáním se světlu či tmě v noci, vzděláváním zdravotnického a sesterského personálu za účelem zvýšení povědomí o potřebách pacientů (tj. omezení světla v noci použitím bezstínového osvětlení během noční péče), protokol pro přizpůsobení hlasitosti alarmů, implementace odpadkových košů s tlumičem víka do každé kóje, přítomnost viditelných hodin všemi pacientů (časová orientace), připomínající nutnost dávat pacientům brýle a sluchadla během dne.

Návrh projektu a metodika: tento projekt je projektem zlepšování kvality s klasickým přístupem PŘED a PO. Bude měřit některá kvantitativní opatření a ukazatele před a po provedení intervence, tedy spánkového balíčku.

Primární cíl:

Zjistěte, zda lze spánek pacientů zlepšit použitím jednoho „spánkového svazku“. Subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty bude provedeno pomocí „Dotazníku spánku Richarda Campbella (RCSQ)“, analogové vizuální škály, přeložené do francouzské verze, vyplněné pacientem.

Objektivní hodnocení hloubky spánku bude realizováno pomocí BIS (Index Bispectral), u náhodně vybraných pacientů podle randomizační tabulky.

Sekundární cíle:

Zjistit dopad zavedení „spánkového balíčku“ na agitovanost, delirium, počet příhod (nedobrovolné odstranění naso-gastrických sond, žilních hadic, endotracheálních sond atd.). Hodnocení stavů agitovanosti a deliria pacientů bude realizováno pomocí skóre SAS a CAM-ICU.

Do lékařské dokumentace pacientů (SISIF ®) budou shromažďovány následující údaje:

  • Věk pacientů, pohlaví, délka pobytu na JIP, psychiatrické poruchy v anamnéze, případná závislost (alkohol, benzodiazépiny, neuroleptika, tabák, heroin, metadon atd.).
  • Skóre bolesti (EVA a CPOT), množství podaných léků proti bolesti, psychotropních látek, opiátů
  • Frekvence ošetřovatelské péče
  • Vstup na pokoj (komoře) v noci
  • Incidenty: nedobrovolné odstranění katétrů, endotracheálních trubic, pád, násilí.

V prostředí budou měřena následující data:

  • Svítivost kóje (dok, garáž), (před / později) s luxmetrem
  • Monitorování hluku v místnostech " Soundear Draeger".

Populace se bude skládat z:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let),
  • Hospitalizována déle než 24 hodin na JIP
  • Předvídatelný pobyt minimálně další den
  • Jakmile se pacient probudí, s endotracheální trubicí nebo bez ní
  • Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negativní CAM-ICU

Kritéria vyloučení:

Pacienti s neurologickým postižením po lékařském nebo chirurgickém poškození, kteří vyžadují neurologický dohled delší než každé 4 hodiny, nebudou mít prospěch ze spánkového balíčku.

Velikost vzorku byla vypočtena z průměrného skóre RCSQ 49±23 m±DS pozorovaného u 9 experimentálních pacientů. Usilujeme o dosažení RCSQ skóre ≥65 (se stejným DS) v 90 %. Bude potřeba 44 pacientů za období PŘED a 44 POZDĚJI. Údaje o pacientech budou shromažďovány anonymně.

Do projektu bude zahrnut každý pacient, který bude dodržovat kritéria zařazení. Odhad provedený za poslední měsíce před obdobím studie ukazuje, že počet odpovědných pacientů, kteří mají být zahrnuti, se pohybuje mezi 5 až 15 pacienty/týden podle obsazenosti služby.

Délka 3 období projektu se bude lišit podle počtu pacientů. S přihlédnutím k variacím míry zaměstnání a možnému „odstoupení“ v závislosti na klinickém vývoji pacienta plánujeme další období:

50 pacientů během období PŘED - doba trvání 8 týdnů, 30 pacientů během implementace balíčku - doba trvání 4 týdny, 50 pacientů PO implementaci - doba trvání 8 týdnů.

Celková doba trvání projektu: 20 týdnů.

Tento projekt bude ve službě pokračovat i poté s nepřetržitým sledováním kvality spánku pacientů na JIP (RCSQ ) a některými ukazateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let),
  • Hospitalizován ≥ 24 hodin na JIP
  • Plánovaný pobyt delší než 1 den
  • Po ukončení sedace
  • Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativní

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s neueologickým onemocněním nebo neurochirurgickým zákrokem vyžadujícím neurologické vyšetření každé 4 hodiny nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová studie (před desginem-po)

Zlepšení kvality - spánkový balíček Intervence spočívá ve spánkovém balíčku, souhrnu několika návrhů na zlepšení spánku pacientů.: implementace spánkového balíčku.

Celá populace JIP bude sledována před a po intervenci.

implementace spánkového balíčku
Ostatní jména:
  • Spánkový balíček pro zlepšení spánku pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku u pacientů na JIP měřeno dotazníkem Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Návrh před-po zaměřený na rozšíření dotazníku Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) pacientů na JIP.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody agitace
Časové okno: 6 měsíců
SAS > 6
6 měsíců
delirium
Časové okno: 6 měsíců
CAM JIP +
6 měsíců
incident související s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
nedobrovolná extubace, katetry nebo odběr trubice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICU Sleep - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit