- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247062
Spánkový balíček pro zlepšení spánku u pacientů na JIP
Zlepšení kvality spánku u pacientů na JIP pomocí „spánkového balíčku“
Shrnutí projektu:
Nedostatek nebo poruchy spánku jsou hlavními problémy u pacientů pobývajících na jednotce intenzivní péče (JIP) kvůli konkrétnímu prostředí. Zvuky, nedostatek cirkadiánního rytmu světla vedou k postupné deaferentaci. Pacientům pak hrozí imunodeficience, stavy neklidu a zmatenosti, kognitivní potíže, které mohou být spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Zlepšení spánku pacientů na JIP tak může mít vliv nejen na pobyt na JIP, ale i na jejich budoucí kvalitu života.
Projekt spánkového balíčku je projekt zlepšování kvality s designem před-po, který spočívá ve vyhodnocení souboru opatření, která mohou zvýšit kvalitu a délku spánku u pacientů na JIP.
Balíček spočívá v nabídce masky na oči, špuntů do uší, hudby a/nebo masáže pacientům souběžně se strukturálními a organizačními úpravami služby jako je snížení zvuků alarmů, změna svítivosti mezi dnem a nocí, atd.
Hlavní sledované ukazatele budou:
- Kvalita spánku pacientů
- Trvalá intenzita hluku v místnostech
- Trvalá intenzita světla v místnostech Základní - před obdobím: 8 týdnů Realizace balíčku se zaškolením týmu: 4 týdny Po období: 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sleep bundle_detailed project _ English
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) trpí poruchami spánku nebo nedostatkem spánku v důsledku konkrétního prostředí. Mezi další problémy, hluk, nedostatek cirkadiánních změn světla vedou k progresivní časové a prostorové dezorientaci. U pacientů pak dochází k modifikaci imunity, přítomnému neklidu a zmatenosti, neurokognitivním poruchám s důsledky na morbiditu a krátkodobou i dlouhodobou mortalitu. Zlepšení spánku pacientů pobývajících na jednotce intenzivní péče bude mít potenciálně vliv nejen na pobyt ve službě, ale i na jejich budoucí kvalitu života.
Projekt „spánkový balíček“ má za cíl zlepšit spánek pacientů implementací multimodální intervence, která spočívá v souboru opatření (nebo balíčku) na různých úrovních: na strukturální úrovni ve službě, organizační a individuální péči o pacienty. pacientů.
Každému pacientovi na JIP bude před spaním navržen zákrok zvaný „spánkový svazek“: špunty do uší, maska na oči, poslech jemné hudby, masáž. Celá struktura a organizace služby bude upravena: instalací jasného světla ve dne a vyhýbáním se světlu či tmě v noci, vzděláváním zdravotnického a sesterského personálu za účelem zvýšení povědomí o potřebách pacientů (tj. omezení světla v noci použitím bezstínového osvětlení během noční péče), protokol pro přizpůsobení hlasitosti alarmů, implementace odpadkových košů s tlumičem víka do každé kóje, přítomnost viditelných hodin všemi pacientů (časová orientace), připomínající nutnost dávat pacientům brýle a sluchadla během dne.
Návrh projektu a metodika: tento projekt je projektem zlepšování kvality s klasickým přístupem PŘED a PO. Bude měřit některá kvantitativní opatření a ukazatele před a po provedení intervence, tedy spánkového balíčku.
Primární cíl:
Zjistěte, zda lze spánek pacientů zlepšit použitím jednoho „spánkového svazku“. Subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty bude provedeno pomocí „Dotazníku spánku Richarda Campbella (RCSQ)“, analogové vizuální škály, přeložené do francouzské verze, vyplněné pacientem.
Objektivní hodnocení hloubky spánku bude realizováno pomocí BIS (Index Bispectral), u náhodně vybraných pacientů podle randomizační tabulky.
Sekundární cíle:
Zjistit dopad zavedení „spánkového balíčku“ na agitovanost, delirium, počet příhod (nedobrovolné odstranění naso-gastrických sond, žilních hadic, endotracheálních sond atd.). Hodnocení stavů agitovanosti a deliria pacientů bude realizováno pomocí skóre SAS a CAM-ICU.
Do lékařské dokumentace pacientů (SISIF ®) budou shromažďovány následující údaje:
- Věk pacientů, pohlaví, délka pobytu na JIP, psychiatrické poruchy v anamnéze, případná závislost (alkohol, benzodiazépiny, neuroleptika, tabák, heroin, metadon atd.).
- Skóre bolesti (EVA a CPOT), množství podaných léků proti bolesti, psychotropních látek, opiátů
- Frekvence ošetřovatelské péče
- Vstup na pokoj (komoře) v noci
- Incidenty: nedobrovolné odstranění katétrů, endotracheálních trubic, pád, násilí.
V prostředí budou měřena následující data:
- Svítivost kóje (dok, garáž), (před / později) s luxmetrem
- Monitorování hluku v místnostech " Soundear Draeger".
Populace se bude skládat z:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let),
- Hospitalizována déle než 24 hodin na JIP
- Předvídatelný pobyt minimálně další den
- Jakmile se pacient probudí, s endotracheální trubicí nebo bez ní
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negativní CAM-ICU
Kritéria vyloučení:
Pacienti s neurologickým postižením po lékařském nebo chirurgickém poškození, kteří vyžadují neurologický dohled delší než každé 4 hodiny, nebudou mít prospěch ze spánkového balíčku.
Velikost vzorku byla vypočtena z průměrného skóre RCSQ 49±23 m±DS pozorovaného u 9 experimentálních pacientů. Usilujeme o dosažení RCSQ skóre ≥65 (se stejným DS) v 90 %. Bude potřeba 44 pacientů za období PŘED a 44 POZDĚJI. Údaje o pacientech budou shromažďovány anonymně.
Do projektu bude zahrnut každý pacient, který bude dodržovat kritéria zařazení. Odhad provedený za poslední měsíce před obdobím studie ukazuje, že počet odpovědných pacientů, kteří mají být zahrnuti, se pohybuje mezi 5 až 15 pacienty/týden podle obsazenosti služby.
Délka 3 období projektu se bude lišit podle počtu pacientů. S přihlédnutím k variacím míry zaměstnání a možnému „odstoupení“ v závislosti na klinickém vývoji pacienta plánujeme další období:
50 pacientů během období PŘED - doba trvání 8 týdnů, 30 pacientů během implementace balíčku - doba trvání 4 týdny, 50 pacientů PO implementaci - doba trvání 8 týdnů.
Celková doba trvání projektu: 20 týdnů.
Tento projekt bude ve službě pokračovat i poté s nepřetržitým sledováním kvality spánku pacientů na JIP (RCSQ ) a některými ukazateli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let),
- Hospitalizován ≥ 24 hodin na JIP
- Plánovaný pobyt delší než 1 den
- Po ukončení sedace
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativní
Kritéria vyloučení:
- pacienti s neueologickým onemocněním nebo neurochirurgickým zákrokem vyžadujícím neurologické vyšetření každé 4 hodiny nebo déle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupinová studie (před desginem-po)
Zlepšení kvality - spánkový balíček Intervence spočívá ve spánkovém balíčku, souhrnu několika návrhů na zlepšení spánku pacientů.: implementace spánkového balíčku. Celá populace JIP bude sledována před a po intervenci. |
implementace spánkového balíčku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku u pacientů na JIP měřeno dotazníkem Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Návrh před-po zaměřený na rozšíření dotazníku Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) pacientů na JIP.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody agitace
Časové okno: 6 měsíců
|
SAS > 6
|
6 měsíců
|
|
delirium
Časové okno: 6 měsíců
|
CAM JIP +
|
6 měsíců
|
|
incident související s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
nedobrovolná extubace, katetry nebo odběr trubice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICU Sleep - 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .