Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváscsomag az intenzív osztályos betegek alvásának javításához

2017. augusztus 10. frissítette: Pr. Bara RICOU, University Hospital, Geneva

Az intenzív osztályos betegek alvásminőségének javítása „alváscsomaggal”

A projekt összefoglalója:

Az intenzív osztályon (ICU) tartózkodó betegeknél az alváshiány vagy -zavarok komoly problémát jelentenek az adott környezet miatt. A zajok, a fény cirkadián ritmusának hiánya progresszív deafferentációhoz vezet. A betegek ilyenkor immunhiányos állapotok, izgatottság és zavart állapotok, kognitív zavarok kockázatának vannak kitéve, amelyek rövid és hosszú távon megnövekedett morbiditási és mortalitással járhatnak. Így az intenzív osztályos betegek alvásának javulása nemcsak az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, hanem a jövőbeni életminőségükre is hatással lehet.

Az alvásköteg-projekt egy minőségjavító projekt egy előtte-utána tervezésű projekt, amely egy olyan intézkedéscsomag értékeléséből áll, amely javíthatja az intenzív osztályos betegek alvásának minőségét és időtartamát.

A csomag szemmaszkot, füldugót, zenét és/vagy masszázst kínál a betegeknek a szolgáltatás szerkezeti és szervezeti módosításaival párhuzamosan, mint például a riasztóhangok csökkentése, a fényerő változtatása nappal és éjszaka között, stb.

A következő fő mutatók a következők lesznek:

  • A betegek alvásminősége
  • Folyamatos zaj intenzitása a szobákban
  • Folyamatos fényintenzitás a szobákban Kiindulási időszak: 8 hét A csomag megvalósítása a csapat képzésével: 4 hét Utána: 8 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Sleep bundle_detailed project _ angol

Az intenzív osztály (ICU) betegei az adott környezetből adódóan alvászavarban vagy alváshiányban szenvednek. Többek között a zaj, a fény cirkadián változásának hiánya progresszív időbeli és térbeli dezorientációhoz vezet. Ekkor a betegek immunitásuk módosulásának, agitációnak és zavartságnak, a morbiditást, valamint a rövid és hosszú távú mortalitást befolyásoló neurokognitív zavaroknak vannak kitéve. Az intenzív osztályon tartózkodó betegek alvásának javulása nem csak a szolgálatban töltött időre, hanem jövőbeli életminőségükre is hatással lesz.

Az "alvásköteg" projekt célja a betegek alvásának javítása multimodális beavatkozás megvalósításával, amely intézkedéscsomagból (vagy csomagból) áll különböző szinteken: a szolgáltatásban strukturális szinten, szervezeti és egyéni ellátásból. a betegek.

Az úgynevezett "alvásköteg"-nek nevezett beavatkozást minden intenzív osztályos betegnek lefekvéskor javasoljuk: füldugó, szemmaszk, halk zenehallgatás, masszázs. A teljes szolgáltatási struktúra és szervezet módosul: nappal erős fény kiépítése, éjszakai világosság és sötétség elkerülése, az egészségügyi és ápolószemélyzet oktatása a betegek szükségleteinek tudatosítása érdekében (pl. korlátozza az éjszakai fényt árnyékmentes megvilágítás használatával az éjszakai gondozás során), protokoll a riasztások hangerejének beállítására, minden fülkében lengéscsillapítós szemetesek elhelyezése, látható órák megléte mindenki által a betegeket (időbeli tájékozódás), felidézve a szemüveg és hallókészülék napközbeni átadásának szükségességét.

A projekt tervezése és módszertana: ez a projekt minőségfejlesztési projekt a klasszikus ELŐTT és UTÁNA megközelítéssel. Mérni fog néhány mennyiségi intézkedést és mutatót a beavatkozás végrehajtása előtt és után, azaz az alvásköteget.

Elsődleges feladat:

Határozza meg, hogy a betegek alvása javítható-e egy "alvásköteg" használatával. Az alvás minőségének a betegek általi szubjektív értékelése a "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)" nevű analóg vizuális skálával valósul meg, amelyet a páciens tölt ki francia nyelvre.

Az alvás mélységének objektív értékelése a BIS-sel (Index Bispectral) valósul meg, véletlenszerűen kiválasztott betegeknél egy randomizációs táblázat szerint.

Másodlagos célok:

Meghatározni az „alvásköteg” megvalósításának az izgatottságra, delíriumra, az incidensek számára gyakorolt ​​hatását (orr-gyomorcsövek, vénás vonalak, endotracheális tubusok, stb. akaratlan eltávolítása). A betegek agitációs és delírium állapotának értékelése a SAS és CAM-ICU pontszámokon keresztül valósul meg.

A betegek egészségügyi aktájába (SISIF®) a következő adatokat gyűjtjük:

  • A betegek életkora, neme, intenzív osztályon tartózkodás időtartama, pszichiátriai zavarok anamnézisében, bármilyen függőség (alkohol, benzodiazepinek, neuroleptikumok, dohányzás, heroin, metadon stb.).
  • Fájdalompontszámok (EVA és CPOT), fájdalomcsillapítók, pszichotrópok, opiátok által beadott mennyiség
  • Az ápolás gyakorisága
  • Belépés a szobában (kamrában) éjszaka
  • Incidensek: katéterek, endotracheális tubusok akaratlan eltávolítása, esés, erőszak.

A következő adatokat mérik a környezetben:

  • A fülke (dokk, garázs) fényereje (előző / később) luxméterrel
  • Zajfigyelés a "Soundear Draeger" szobákban.

A lakosság a következőkből áll majd:

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év),
  • Több mint 24 órát kórházban ápoltak az intenzív osztályon
  • Várható tartózkodás legalább még egy napig
  • Amint a páciens ébren van, endotracheális szondával vagy anélkül
  • Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negatív CAM-ICU

Kizárási feltételek:

Azok a betegek, akiknek orvosi vagy sebészeti inzultus után neurológiai károsodása van, és több mint 4 óránkénti neurológiai megfigyelést igényelnek, nem részesülnek az alváskötegből.

A minta méretét 9 kísérleti betegnél megfigyelt RCSQ 49±23 m±DS átlagos pontszámából számítottuk ki. Arra törekszünk, hogy 90%-ban ≥65 RCSQ pontszámot érjünk el (azonos DS mellett). 44 betegre lesz szükség az ELŐTT és 44 KÉSŐBB időszakra. A betegek adatait anonim módon gyűjtjük.

A projektben minden olyan beteg részt vesz, aki rendelkezik (megtartja) a felvételi kritériumokat. A vizsgált időszakot megelőző utolsó hónapokra gyakorolt ​​becslés azt mutatja, hogy a bevonandó betegek száma 5 és 15 beteg/hét között változik a szolgálat kihasználtságától függően.

A projekt 3 periódusának időtartama a betegek számától függően változik. Figyelembe véve a foglalkozási arány eltéréseit és a beteg klinikai evolúciójának megfelelő „visszaesést” a következő időszakokat tervezzük:

50 beteg a BEFORE időszakban - időtartama 8 hét, 30 beteg a köteg megvalósítása során - időtartama 4 hét, 50 beteg a megvalósítás UTÁN - időtartama 8 hét.

A projekt teljes időtartama: 20 hét.

Ezt a projektet a továbbiakban is fenntartják a szolgáltatásban, az intenzív osztályos betegek alvásminőségének (RCSQ ) és néhány mutató folyamatos monitorozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év),
  • Kórházi kezelés ≥ 24 óráig intenzív osztályon
  • Tervezett 1 napnál hosszabb tartózkodás
  • A szedáció befejezése után
  • Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negatív

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai betegségben szenvedő vagy idegsebészeti beavatkozást igénylő betegek 4 óránként vagy többször

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kohorsz vizsgálat (a tervezés előtt-után)

Minőségjavítás - alvásköteg A beavatkozás egy alváskötegből áll, amely több javaslat összessége a betegek alvásának javítására.: alvásköteg megvalósítása.

A teljes intenzív osztályos populációt megfigyelik a beavatkozás előtt és után.

alvásköteg megvalósítása
Más nevek:
  • Alváscsomag a betegek alvásának javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos betegek alvásminőségének javítása a Richards Campbell alváskérdőív (RCSQ) segítségével
Időkeret: 6 hónap
Előtte-utána tervezés, amelynek célja az intenzív osztályos betegek Richards Campbell alvási kérdőívének (RCSQ) növelése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agitációs epizódok
Időkeret: 6 hónap
SAS > 6
6 hónap
delírium
Időkeret: 6 hónap
CAM ICU +
6 hónap
beteggel kapcsolatos esemény
Időkeret: 6 hónap
önkéntelen extubáció, katéter vagy tubus visszavétele
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICU Sleep - 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Minőségjavítás - alvásköteg

Iratkozz fel