- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247062
Alváscsomag az intenzív osztályos betegek alvásának javításához
Az intenzív osztályos betegek alvásminőségének javítása „alváscsomaggal”
A projekt összefoglalója:
Az intenzív osztályon (ICU) tartózkodó betegeknél az alváshiány vagy -zavarok komoly problémát jelentenek az adott környezet miatt. A zajok, a fény cirkadián ritmusának hiánya progresszív deafferentációhoz vezet. A betegek ilyenkor immunhiányos állapotok, izgatottság és zavart állapotok, kognitív zavarok kockázatának vannak kitéve, amelyek rövid és hosszú távon megnövekedett morbiditási és mortalitással járhatnak. Így az intenzív osztályos betegek alvásának javulása nemcsak az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, hanem a jövőbeni életminőségükre is hatással lehet.
Az alvásköteg-projekt egy minőségjavító projekt egy előtte-utána tervezésű projekt, amely egy olyan intézkedéscsomag értékeléséből áll, amely javíthatja az intenzív osztályos betegek alvásának minőségét és időtartamát.
A csomag szemmaszkot, füldugót, zenét és/vagy masszázst kínál a betegeknek a szolgáltatás szerkezeti és szervezeti módosításaival párhuzamosan, mint például a riasztóhangok csökkentése, a fényerő változtatása nappal és éjszaka között, stb.
A következő fő mutatók a következők lesznek:
- A betegek alvásminősége
- Folyamatos zaj intenzitása a szobákban
- Folyamatos fényintenzitás a szobákban Kiindulási időszak: 8 hét A csomag megvalósítása a csapat képzésével: 4 hét Utána: 8 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sleep bundle_detailed project _ angol
Az intenzív osztály (ICU) betegei az adott környezetből adódóan alvászavarban vagy alváshiányban szenvednek. Többek között a zaj, a fény cirkadián változásának hiánya progresszív időbeli és térbeli dezorientációhoz vezet. Ekkor a betegek immunitásuk módosulásának, agitációnak és zavartságnak, a morbiditást, valamint a rövid és hosszú távú mortalitást befolyásoló neurokognitív zavaroknak vannak kitéve. Az intenzív osztályon tartózkodó betegek alvásának javulása nem csak a szolgálatban töltött időre, hanem jövőbeli életminőségükre is hatással lesz.
Az "alvásköteg" projekt célja a betegek alvásának javítása multimodális beavatkozás megvalósításával, amely intézkedéscsomagból (vagy csomagból) áll különböző szinteken: a szolgáltatásban strukturális szinten, szervezeti és egyéni ellátásból. a betegek.
Az úgynevezett "alvásköteg"-nek nevezett beavatkozást minden intenzív osztályos betegnek lefekvéskor javasoljuk: füldugó, szemmaszk, halk zenehallgatás, masszázs. A teljes szolgáltatási struktúra és szervezet módosul: nappal erős fény kiépítése, éjszakai világosság és sötétség elkerülése, az egészségügyi és ápolószemélyzet oktatása a betegek szükségleteinek tudatosítása érdekében (pl. korlátozza az éjszakai fényt árnyékmentes megvilágítás használatával az éjszakai gondozás során), protokoll a riasztások hangerejének beállítására, minden fülkében lengéscsillapítós szemetesek elhelyezése, látható órák megléte mindenki által a betegeket (időbeli tájékozódás), felidézve a szemüveg és hallókészülék napközbeni átadásának szükségességét.
A projekt tervezése és módszertana: ez a projekt minőségfejlesztési projekt a klasszikus ELŐTT és UTÁNA megközelítéssel. Mérni fog néhány mennyiségi intézkedést és mutatót a beavatkozás végrehajtása előtt és után, azaz az alvásköteget.
Elsődleges feladat:
Határozza meg, hogy a betegek alvása javítható-e egy "alvásköteg" használatával. Az alvás minőségének a betegek általi szubjektív értékelése a "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)" nevű analóg vizuális skálával valósul meg, amelyet a páciens tölt ki francia nyelvre.
Az alvás mélységének objektív értékelése a BIS-sel (Index Bispectral) valósul meg, véletlenszerűen kiválasztott betegeknél egy randomizációs táblázat szerint.
Másodlagos célok:
Meghatározni az „alvásköteg” megvalósításának az izgatottságra, delíriumra, az incidensek számára gyakorolt hatását (orr-gyomorcsövek, vénás vonalak, endotracheális tubusok, stb. akaratlan eltávolítása). A betegek agitációs és delírium állapotának értékelése a SAS és CAM-ICU pontszámokon keresztül valósul meg.
A betegek egészségügyi aktájába (SISIF®) a következő adatokat gyűjtjük:
- A betegek életkora, neme, intenzív osztályon tartózkodás időtartama, pszichiátriai zavarok anamnézisében, bármilyen függőség (alkohol, benzodiazepinek, neuroleptikumok, dohányzás, heroin, metadon stb.).
- Fájdalompontszámok (EVA és CPOT), fájdalomcsillapítók, pszichotrópok, opiátok által beadott mennyiség
- Az ápolás gyakorisága
- Belépés a szobában (kamrában) éjszaka
- Incidensek: katéterek, endotracheális tubusok akaratlan eltávolítása, esés, erőszak.
A következő adatokat mérik a környezetben:
- A fülke (dokk, garázs) fényereje (előző / később) luxméterrel
- Zajfigyelés a "Soundear Draeger" szobákban.
A lakosság a következőkből áll majd:
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év),
- Több mint 24 órát kórházban ápoltak az intenzív osztályon
- Várható tartózkodás legalább még egy napig
- Amint a páciens ébren van, endotracheális szondával vagy anélkül
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negatív CAM-ICU
Kizárási feltételek:
Azok a betegek, akiknek orvosi vagy sebészeti inzultus után neurológiai károsodása van, és több mint 4 óránkénti neurológiai megfigyelést igényelnek, nem részesülnek az alváskötegből.
A minta méretét 9 kísérleti betegnél megfigyelt RCSQ 49±23 m±DS átlagos pontszámából számítottuk ki. Arra törekszünk, hogy 90%-ban ≥65 RCSQ pontszámot érjünk el (azonos DS mellett). 44 betegre lesz szükség az ELŐTT és 44 KÉSŐBB időszakra. A betegek adatait anonim módon gyűjtjük.
A projektben minden olyan beteg részt vesz, aki rendelkezik (megtartja) a felvételi kritériumokat. A vizsgált időszakot megelőző utolsó hónapokra gyakorolt becslés azt mutatja, hogy a bevonandó betegek száma 5 és 15 beteg/hét között változik a szolgálat kihasználtságától függően.
A projekt 3 periódusának időtartama a betegek számától függően változik. Figyelembe véve a foglalkozási arány eltéréseit és a beteg klinikai evolúciójának megfelelő „visszaesést” a következő időszakokat tervezzük:
50 beteg a BEFORE időszakban - időtartama 8 hét, 30 beteg a köteg megvalósítása során - időtartama 4 hét, 50 beteg a megvalósítás UTÁN - időtartama 8 hét.
A projekt teljes időtartama: 20 hét.
Ezt a projektet a továbbiakban is fenntartják a szolgáltatásban, az intenzív osztályos betegek alvásminőségének (RCSQ ) és néhány mutató folyamatos monitorozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év),
- Kórházi kezelés ≥ 24 óráig intenzív osztályon
- Tervezett 1 napnál hosszabb tartózkodás
- A szedáció befejezése után
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negatív
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségben szenvedő vagy idegsebészeti beavatkozást igénylő betegek 4 óránként vagy többször
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kohorsz vizsgálat (a tervezés előtt-után)
Minőségjavítás - alvásköteg A beavatkozás egy alváskötegből áll, amely több javaslat összessége a betegek alvásának javítására.: alvásköteg megvalósítása. A teljes intenzív osztályos populációt megfigyelik a beavatkozás előtt és után. |
alvásköteg megvalósítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos betegek alvásminőségének javítása a Richards Campbell alváskérdőív (RCSQ) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Előtte-utána tervezés, amelynek célja az intenzív osztályos betegek Richards Campbell alvási kérdőívének (RCSQ) növelése.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agitációs epizódok
Időkeret: 6 hónap
|
SAS > 6
|
6 hónap
|
|
delírium
Időkeret: 6 hónap
|
CAM ICU +
|
6 hónap
|
|
beteggel kapcsolatos esemény
Időkeret: 6 hónap
|
önkéntelen extubáció, katéter vagy tubus visszavétele
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICU Sleep - 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Minőségjavítás - alvásköteg
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ToborzásGyulladás | Mellrák | Posztoperatív fájdalomTörökország (Türkiye)
-
Federal University of PelotasBefejezve