用于改善 ICU 患者睡眠的睡眠束
用“睡眠束”改善ICU患者的睡眠质量
项目概要：
由于特殊的环境，睡眠不足或睡眠障碍是重症监护病房（ICU）患者的主要问题。 噪音、缺乏昼夜节律的光会导致进行性传入神经阻滞。 然后，患者面临免疫缺陷、激动和混乱状态、认知障碍的风险，这些可能与短期和长期的发病率和死亡率增加有关。 因此，改善 ICU 患者的睡眠不仅会影响 ICU 住院期间，还会影响他们未来的生活质量。
睡眠捆绑项目是一个采用前后设计的质量改进项目，包括评估一系列可能提高 ICU 患者睡眠质量和持续时间的措施。
该捆绑包包括向患者提供眼罩、耳塞、音乐和/或按摩，同时对服务进行结构和组织修改，例如减少警报声音、改变白天和黑夜之间的亮度、等等
遵循的主要指标将是：
- 患者的睡眠质量
- 房间内的连续噪音强度
- 房间内的持续光照强度 基线 - 期前：8 周 团队培训实施捆绑：4 周 期后：8 周。
研究概览
详细说明
睡眠包_详细项目_英文
重症监护病房（ICU）的患者由于特殊的环境而出现睡眠障碍或睡眠不足。 在其他问题中，噪音、缺乏昼夜节律变化的光会导致渐进的时间和空间迷失方向。 然后，患者的免疫力发生改变，出现激动和混乱、神经认知障碍，对发病率以及短期和长期死亡率产生影响。 改善重症监护患者的睡眠不仅会在住院期间产生潜在影响，还会对他们未来的生活质量产生影响。
“睡眠包”项目旨在通过实施多模式干预来改善患者的睡眠，该干预包括不同级别的一组措施（或包）：在服务的结构级别）、组织和个人护理病人。
将在就寝时间向每位 ICU 患者提出称为“睡眠束”的干预措施：耳塞、眼罩、听轻音乐、按摩。 整个服务结构和组织将通过以下方式进行修改：白天安装明亮的灯，晚上避免明亮或黑暗，对医护人员进行教育以提高对患者需求的认识（即 通过在夜间护理期间使用无影照明来限制夜间光线），调整警报音量的协议，在每个隔间中使用带盖子减震器的垃圾桶，所有人都可以看到时钟病人（时间取向），回忆起白天给病人戴眼镜和助听器的必要性。
项目和方法的设计：该项目是一个质量改进项目，采用经典的前后方法。 它将测量干预实施前后的一些量化措施和指标，即睡眠束。
主要目标：
确定是否可以通过使用一个“睡眠束”来改善患者的睡眠。 患者对睡眠质量的主观评价将通过“理查德坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）”，模拟视觉量表，翻译成法语版，由患者完成。
睡眠深度的客观评估将通过 BIS（双谱指数）在根据随机表随机选择的患者中实现。
次要目标：
确定实施“睡眠束”对躁动、谵妄、事件（非自愿拔除鼻胃管、静脉管、气管插管等）数量的影响。 将通过评分 SAS 和 CAM-ICU 来评估患者的躁动和谵妄状态。
以下数据将收集在患者的医疗档案 (SISIF ®) 中：
- 患者的年龄、性别、入住 ICU 的时间长短、精神疾病史、任何依赖性（酒精、苯二氮卓类药物、抗精神病药、烟草、海洛因、美沙酮等）。
- 疼痛评分（EVA 和 CPOT）、止痛药、精神药物、阿片类药物的给药量
- 护理频率
- 夜间进入房间（房间）
- 事件：非自愿拔除导管、气管插管、跌倒、暴力。
将在环境中测量以下数据：
- 使用照度计测量隔间（码头、车库）的亮度（之前/之后）
- 监测房间内的噪音“Soundear Draeger”。
人口将包括：
纳入标准：
- 成人（≥18岁），
- 在 ICU 住院超过 24 小时
- 可预测的至少停留一天
- 一旦患者清醒，有或没有气管插管
- 格拉斯哥 ≥12，SAS = 3-4，阴性 CAM-ICU
排除标准：
需要超过每 4 小时一次的神经系统监测的内科或手术损伤后神经系统损伤的患者将无法从睡眠束中获益。
样本量是根据对 9 名实验患者观察到的 RCSQ 49±23 m±DS 的平均得分计算的。 我们寻求 90% 的 RCSQ 分数≥65（具有相同的 DS）。前段时间需要 44 名患者，后段时间需要 44 名患者。 患者的数据将以匿名方式收集。
每个持有（保留）纳入标准的患者都将被纳入该项目。 研究期前最后几个月的估计表明，根据服务的占用率，要包括的责任患者数量在 5 到 15 名患者/周之间变化。
该项目的 3 个阶段的持续时间将根据患者人数而有所不同。 根据患者的临床进展，考虑到占用率的变化和可能的“退出”，我们计划接下来的时期：
50 名患者在实施前阶段 - 持续时间 8 周，30 名患者在实施集束化期间持续 4 周，50 名患者在实施后 - 持续时间 8 周。
项目总工期：20周。
该项目将在之后的服务中持续进行，持续监测ICU患者的睡眠质量（RCSQ）和部分指标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁），
- 在ICU住院≥24小时
- 计划停留1天以上
- 镇静结束后
- 格拉斯哥 ≥ 12，SAS ≥ 3-4，CAM-ICU 阴性
排除标准：
- 需要每 4 小时或更长时间进行一次神经系统评估的神经系统疾病或神经外科患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：队列研究（设计前后）
质量改善 - 睡眠束 干预包括睡眠束，是改善患者睡眠的几个命题的集合。：睡眠束的实施。 将在干预前后观察整个 ICU 人群。 |
睡眠包的实现
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Richards Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 测量的 ICU 患者睡眠质量的改善
大体时间：6个月
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旨在增加 ICU 患者 Richards Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 的前后设计。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激动发作
大体时间：6个月
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SAS > 6
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6个月
|
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谵妄
大体时间：6个月
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加护病房 +
|
6个月
|
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病人相关事件
大体时间：6个月
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非自愿拔管、导管或管回收
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ICU Sleep - 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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