- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247062
Sömnpaket för att förbättra sömnen hos intensivvårdspatienter
Förbättra sömnkvaliteten hos ICU-patienter med ett "sömnpaket"
Sammanfattning av projektet:
Brist på eller störningar av sömn är stora problem för patienter som vistas på intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av den speciella miljön. Ljudet, bristen på dygnsrytm av ljus leder till progressiv deafferention. Patienterna riskerar då att drabbas av immunbrist, agitation och förvirringstillstånd, kognitiva problem som kan vara förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet på kort och lång sikt. Förbättring av sömn hos ICU-patienter kan således påverka inte bara under ICU-vistelsen utan också på deras framtida livskvalitet.
Sömnbuntsprojektet är ett kvalitetsförbättringsprojekt med en före-efter-design, bestående av utvärdering av en bunt åtgärder som kan öka kvaliteten och varaktigheten av sömnen hos intensivvårdspatienter.
Paketet består i förslaget av ögonmask, öronproppar, musik och/eller massage till patienterna parallellt med strukturella och organisatoriska modifieringar av tjänsten såsom minskningen av larmljuden, ändra ljusstyrkan mellan dag och natt, etc.
De huvudsakliga indikatorerna som följs kommer att vara:
- Sömnkvaliteten hos patienterna
- Den kontinuerliga bullerintensiteten i rummen
- Den kontinuerliga ljusintensiteten i rummen Baslinje - före period: 8 veckor Genomförande av paketet med träning av laget: 4 veckor Efter period: 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sleep bundle_detailed project _ engelska
Patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU) lider av sömnstörningar eller sömnbrist på grund av den speciella miljön. Bland andra problem leder bruset, avsaknaden av dygnsvariation av ljuset till en progressiv tidsmässig och rumslig desorientering. Patienterna utsätts sedan för en modifiering av sin immunitet, närvarande agitation och förvirring, neurokognitiva störningar med konsekvenser för sjukligheten och den korta och långa dödligheten. En förbättring av sömnen för de patienter som vistas på intensivvården kommer potentiellt att påverka inte bara under vistelsen i tjänsten utan även för deras framtida livskvalitet.
Projektet "sömnbunt" syftar till att förbättra patienternas sömn genom att implementera en multimodal intervention som består av en uppsättning åtgärder (eller paket) på olika nivåer: på en strukturell nivå i tjänsten), organisatorisk och individuell vård av patienterna.
Interventionen, kallad "sömnbunt" kommer att föreslås för varje intensivpatient vid läggdags: öronproppar, en mask för ögonen, lyssnande på en mjuk musik, en massage. Hela servicestrukturen och organisationen kommer att modifieras genom: installation av ett starkt ljus på dagtid och undvikande av ljus eller mörker på natten, utbildning av medicinsk personal och sjuksköterskepersonal för att öka medvetenheten om patientens behov (dvs. begränsa ljuset under natten genom att använda en skuggfri belysning under nattvården), ett protokoll för att anpassa volymen på larm, implementering av papperskorgar med stötdämpare av lock i varje skåp, närvaron av synliga klockor av alla patienterna (tidsorientering), som påminner om nödvändigheten av att ge patienterna sina glasögon och hörapparater under dagtid.
Projektets design och metodik: detta projekt är ett kvalitetsförbättringsprojekt med den klassiska FÖRE och EFTER-metoden. Den kommer att mäta några kvantitativa mått och indikatorer före och efter genomförandet av interventionen, det vill säga sömnpaketet.
Huvudmål:
Bestäm om sömnen för patienterna kan förbättras genom att använda en "sömnbunt". Den subjektiva utvärderingen av sömnkvaliteten av patienterna kommer att realiseras med "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", den analoga visuella skalan, översatt till fransk version, ifylld av patienten.
Den objektiva utvärderingen av sömndjupet kommer att realiseras med BIS (Index Bispectral), hos slumpmässigt utvalda patienter enligt en tabell över randomisering.
Sekundära mål:
För att bestämma effekten av implementeringen av "sömnbunten" på agitation, delirium, antalet incidenter (ofrivilligt avlägsnande av naso-gastriska rör, venlinjer, endotrakeala rör, etc). Utvärderingen av tillstånden av agitation och delirium hos patienterna kommer att realiseras via poängen SAS och CAM-ICU.
Följande data kommer att samlas in i patientjournalen (SISIF ®):
- Patienternas ålder, kön, längd på intensivvårdsavdelningen, historia av psykiatriska störningar, eventuellt beroende (alkohol, bensodiazepiner, neuroleptika, tobak, heroin, metadon, etc).
- Smärtpoäng (EVA och CPOT), mängd administrerat av smärtstillande medel, psykotropa, opiater
- Frekvens av vården av omvårdnad
- Inträde i rummet (kammaren) under natten
- Incidenter: ofrivilligt avlägsnande av katetrar, endotrakealtuber, fall, våld.
Följande data kommer att mätas i miljön:
- Ljusstyrka i skåpet (brygga, garage), (före / senare) med en luxmeter
- Övervakning av buller i rummen "Soundear Draeger".
Befolkningen kommer att bestå av:
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år),
- Inlagd på sjukhus mer än 24 timmar på ICU
- Förutsägbar vistelse på minst en dag till
- Så snart patienterna är vakna, med eller utan endotrakealtub
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negativ CAM-ICU
Uteslutningskriterier:
Patienter med neurologisk funktionsnedsättning efter medicinsk eller kirurgisk förolämpning som kräver neurologisk övervakning på mer än var 4:e timme kommer inte att dra nytta av sömnbunten.
Provstorleken beräknades från den genomsnittliga poängen på RCSQ 49±23 m±DS som observerats på 9 experimentella patienter. Vi strävar efter att uppnå en RCSQ-poäng på ≥65 (med samma DS) hos 90 %. 44 patienter för perioden FÖRE och 44 SENARE kommer att behövas. Patienternas data kommer att samlas in på ett anonymt sätt.
Varje patient som har (behåller) kriterierna för inkludering kommer att inkluderas i projektet. Uppskattningen som praktiserats under de sista månaderna före studieperioden visar att antalet ansvariga patienter som ska inkluderas varierar mellan 5 och 15 patienter/vecka beroende på tjänstens beläggningsgrad.
Längden på tre perioder av projektet kommer att variera beroende på antalet patienter. Genom att ta hänsyn till variationer i sysselsättningsgrad och möjliga "avhopp" i enlighet med patientens kliniska utveckling, planerar vi följande perioder:
50 patienter under FÖRE-perioden - varaktighet 8 veckor, 30 patienter under implementeringen av paketets varaktighet 4 veckor, 50 patienter EFTER implementeringen - varaktighet 8 veckor.
Projektets totala varaktighet: 20 veckor.
Detta projekt kommer att fortsätta i tjänsten därefter, med en kontinuerlig övervakning av sömnkvaliteten hos ICU-patienter (RCSQ) och vissa indikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år),
- Inlagd på ICU i ≥ 24h
- Planerad vistelse på mer än 1 dag
- Efter avslutad sedering
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativ
Exklusions kriterier:
- patienter med neueologisk sjukdom eller neurokirurgi som kräver neurologisk bedömning var 4:e timme eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohortstudie (Before-After Desgin)
Kvalitetsförbättring - sömnbunt Intervention består av ett sömnknippe, ett aggregat av flera förslag för att förbättra patienters sömn.: implementering av ett sömnpaket. Hela ICU-populationen kommer att observeras före och efter intervention. |
implementering av ett sömnpaket
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sömnkvaliteten hos ICU-patienter mätt med Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsram: 6 månader
|
Före-efter-design som syftar till att öka Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) för ICU-patienter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
agitationsepisoder
Tidsram: 6 månader
|
SAS > 6
|
6 månader
|
|
delirium
Tidsram: 6 månader
|
CAM ICU +
|
6 månader
|
|
patientrelaterad incident
Tidsram: 6 månader
|
ofrivillig extubation, katetrar eller slanghämtning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICU Sleep - 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättring - sömnbunt
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterandeBronkiektasis | Sömnstörd andningEgypten
-
Istinye UniversityAvslutadLivskvalité | Fysisk aktivitet | SömnkvalitetKalkon
-
Schulthess KlinikRekrytering
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadDepression | Sova | EndometriosKalkon
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekryteringInflammation | Bröstcancer | Postoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)