- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247062
Pacchetto sonno per migliorare il sonno nei pazienti in terapia intensiva
Migliorare la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva con uno "Sleep Bundle"
Sintesi del progetto:
La mancanza o i disturbi del sonno sono i principali problemi nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) a causa del particolare ambiente. I rumori, la mancanza di ritmo circadiano della luce portano a una progressiva deafferentazione. I pazienti sono quindi a rischio di deficienze immunitarie, stati di agitazione e confusione, disturbi cognitivi che possono essere associati a un aumento della morbilità e della mortalità a breve e lungo termine. Pertanto, il miglioramento del sonno dei pazienti in terapia intensiva può avere un impatto non solo durante la degenza in terapia intensiva, ma anche sulla loro futura qualità di vita.
Il progetto sleep bundle è un progetto di miglioramento della qualità con un disegno prima-dopo, che consiste nella valutazione di un pacchetto di misure che possono aumentare la qualità e la durata del sonno nei pazienti in terapia intensiva.
Il pacchetto consiste nella proposta di mascherine, tappi per le orecchie, musica e/o massaggi ai pazienti in parallelo a modifiche strutturali e organizzative del servizio come la diminuzione dei suoni di allarme, la variazione della luminosità tra giorno e notte, eccetera.
I principali indicatori seguiti saranno:
- La qualità del sonno dei pazienti
- La continua intensità del rumore nelle stanze
- L'intensità della luce continua nelle stanze Baseline - prima del periodo: 8 settimane Implementazione del pacchetto con formazione del team: 4 settimane Dopo il periodo: 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sleep bundle_progetto dettagliato _ Inglese
I pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) soffrono di disturbi del sonno o mancanza di sonno a causa del particolare ambiente. Tra gli altri problemi, il rumore, la mancanza di variazione circadiana della luce portano ad un progressivo disorientamento temporale e spaziale. I pazienti poi sono soggetti ad una modificazione della loro immunità, presentano agitazione e confusione, disturbi neurocognitivi con conseguenze sulla morbilità e sulla mortalità a breve e lungo termine. Un miglioramento del sonno dei pazienti ricoverati in terapia intensiva avrà potenzialmente un impatto non solo durante la permanenza in servizio ma anche sulla loro futura qualità di vita.
Il progetto "pacchetto del sonno" mira a migliorare il sonno dei pazienti attraverso la realizzazione di un intervento multimodale che consiste in un insieme di misure (o pacchetto) a diversi livelli: a livello strutturale nel servizio), organizzativo e individuale di cura del i pazienti.
L'intervento, denominato "pacchetto del sonno", verrà proposto ad ogni paziente in terapia intensiva al momento di coricarsi: tappi per le orecchie, una mascherina per gli occhi, l'ascolto di una musica soft, un massaggio. L'intera struttura e organizzazione del servizio sarà modificata da: l'installazione di una luce intensa durante il giorno ed evitando la luce o il buio durante la notte, l'educazione del personale medico e infermieristico al fine di aumentare la consapevolezza delle esigenze dei pazienti (ad es. limitare la luce durante la notte mediante l'uso di un'illuminazione priva di ombre durante l'assistenza notturna), un protocollo per adeguare il volume degli allarmi, l'implementazione di pattumiere con coperchio ammortizzante in ogni cubicolo, la presenza di orologi visibili da tutti i pazienti (orientamento temporale), ricordando la necessità di fornire ai pazienti occhiali e apparecchi acustici durante il giorno.
Design del progetto e metodologia: questo progetto è un progetto di miglioramento della qualità con il classico approccio PRIMA e DOPO. Misurerà alcune misure e indicatori quantitativi prima e dopo l'attuazione dell'intervento, ovvero il pacchetto del sonno.
Obiettivo primario:
Determinare se il sonno dei pazienti può essere migliorato mediante l'uso di un "fascio del sonno". La valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti sarà realizzata con il "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", la scala visiva analogica, tradotta in versione francese, compilata dal paziente.
La valutazione oggettiva della profondità del sonno sarà realizzata con il BIS (Index Bispectral), in pazienti selezionati casualmente secondo una tabella di randomizzazione.
Obiettivi secondari:
Determinare l'impatto dell'attuazione del "pacchetto del sonno" sull'agitazione, il delirio, il numero di incidenti (rimozione involontaria di sondini naso-gastrici, cateteri venosi, tubi endotracheali, ecc.). La valutazione degli stati di agitazione e delirio dei pazienti sarà realizzata tramite gli score SAS e CAM-ICU.
Nella cartella clinica dei pazienti (SISIF®) verranno raccolti i seguenti dati:
- Età dei pazienti, sesso, durata della degenza in terapia intensiva, anamnesi di disturbi psichiatrici, eventuali dipendenze (alcol, benzodiazepine, neurolettici, tabacco, eroina, metadone, ecc.).
- Punteggi del dolore (EVA e CPOT), quantità di somministrati da antidolorifici, psicotropi, oppiacei
- Frequenza delle cure infermieristiche
- Ingresso nella camera durante la notte
- Incidenti: rimozione involontaria di cateteri, tubi endotracheali, caduta, violenza.
I seguenti dati saranno misurati nell'ambiente:
- Luminosità del cubicolo (dock, garage), (il prima/dopo) con un luxmetro
- Monitoraggio del rumore nelle stanze "Soundear Draeger".
La popolazione sarà composta da:
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni),
- Ricoverato da più di 24 ore in terapia intensiva
- Soggiorno prevedibile di almeno un altro giorno
- Non appena il paziente è sveglio, con o senza tubo endotracheale
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, CAM-ICU negativo
Criteri di esclusione:
I pazienti con compromissione neurologica dopo insulti medici o chirurgici che richiedono una sorveglianza neurologica superiore a ogni 4 ore non trarranno beneficio dal pacchetto del sonno.
La dimensione del campione è stata calcolata dal punteggio medio di RCSQ 49±23 m±DS osservato su 9 pazienti sperimentali. Cerchiamo di raggiungere un punteggio RCSQ di ≥65 (con lo stesso DS) nel 90%. Saranno necessari 44 pazienti per il periodo PRIMA e 44 DOPO. I dati dei pazienti saranno raccolti in forma anonima.
Ogni paziente che conserva i criteri di inclusione sarà incluso nel progetto. La stima praticata per gli ultimi mesi prima del periodo di studio mostra che il numero di pazienti responsabili da includere varia tra 5 e 15 pazienti/settimana a seconda del tasso di occupazione del servizio.
La durata di 3 periodi del progetto varierà in base al numero di pazienti. Tenendo conto delle variazioni del tasso di occupazione e dei possibili "drop back out" in funzione dell'evoluzione clinica del paziente, pianifichiamo i periodi successivi:
50 pazienti durante il periodo PRIMA - durata 8 settimane, 30 pazienti durante l'implementazione del bundle - durata 4 settimane, 50 pazienti DOPO l'implementazione - durata 8 settimane.
Durata totale del progetto: 20 settimane.
Questo progetto sarà successivamente sostenuto nel servizio, con un monitoraggio continuo della qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva (RCSQ ) e di alcuni indicatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni),
- Ricoverato per ≥ 24 ore in terapia intensiva
- Soggiorno previsto di più di 1 giorno
- Al termine della sedazione
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativo
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia neurologica o neurochirurgia che richiedono una valutazione neurologica ogni 4 ore o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Studio di coorte (prima-dopo desgin)
Miglioramento della qualità - pacchetto del sonno L'intervento consiste in un pacchetto del sonno, un aggregato di diverse proposte per migliorare il sonno dei pazienti: implementazione di un pacchetto del sonno. L'intera popolazione in terapia intensiva sarà osservata prima e dopo l'intervento. |
implementazione di un pacchetto sonno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva misurato dal Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Progettazione prima-dopo che mira ad aumentare il Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) dei pazienti in terapia intensiva.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
episodi di agitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
SA > 6
|
6 mesi
|
delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
CAM terapia intensiva +
|
6 mesi
|
incidente relativo al paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
estubazione involontaria, cateteri o recupero del tubo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU Sleep - 01
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