- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247062
Søvnpakke for å forbedre søvn hos ICU-pasienter
Forbedring av søvnkvaliteten hos ICU-pasienter med en "søvnpakke"
Oppsummering av prosjektet:
Mangel på eller forstyrrelser av søvn er store problemer hos pasienter som oppholder seg på intensivavdeling (ICU) på grunn av det spesielle miljøet. Lydene, mangelen på døgnrytme av lys fører til progressiv deafferentering. Pasientene er da utsatt for immundefekter, agitasjons- og forvirringstilstander, kognitive problemer som kan være assosiert med økt sykelighet og dødelighet på kort og lang sikt. Dermed kan forbedring av søvnen til ICU-pasientene påvirke ikke bare under ICU-oppholdet, men også på deres fremtidige livskvalitet.
Søvnbuntprosjektet er et kvalitetsforbedringsprosjekt med før-etter-design, bestående av evaluering av en bunt tiltak som kan øke kvaliteten og varigheten av søvnen hos ICU-pasienter.
Pakken består i tilbudet av øyemaske, ørepropper, musikk og/eller massasje til pasientene parallelt med strukturelle og organisatoriske modifikasjoner av tjenesten som reduksjon av alarmlydene, endring av lysstyrken mellom dag og natt, etc.
De viktigste indikatorene som følges vil være:
- Søvnkvaliteten til pasientene
- Den kontinuerlige støyintensiteten i rommene
- Den kontinuerlige lysintensiteten i rommene Baseline - før periode: 8 uker Gjennomføring av bunten med trening av teamet: 4 uker Etter periode: 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sleep bundle_detailed project _ Engelsk
Pasientene på intensivavdelingen (ICU) lider av søvnforstyrrelser eller mangel på søvn på grunn av det spesielle miljøet. Blant andre problemer fører støyen, mangelen på døgnvariasjon av lyset til en progressiv tidsmessig og romlig desorientering. Pasientene blir deretter utsatt for en modifikasjon av deres immunitet, presenterer agitasjon og forvirring, nevrokognitive forstyrrelser med konsekvenser for sykelighet og kort- og langtidsdødelighet. En bedring av søvnen til pasientene som oppholder seg på intensiven vil potensielt ha betydning ikke bare under oppholdet i tjenesten, men også for deres fremtidige livskvalitet.
Prosjektet "søvnbunt" tar sikte på å forbedre søvnen til pasientene ved å implementere en multimodal intervensjon som består i et sett med tiltak (eller bunt) på ulike nivåer: på et strukturelt nivå i tjenesten), organisatorisk og individuell omsorg for pasientene.
Intervensjonen, kalt "søvnbunt", vil bli foreslått for hver ICU-pasient ved sengetid: ørepropper, en maske for øynene, lytting av myk musikk, en massasje. Hele tjenestestrukturen og organisasjonen vil bli modifisert ved: installasjon av et sterkt lys på dagtid og unngåelse av lys eller mørke om natten, utdanning av medisinsk og sykepleier for å øke bevisstheten om pasientens behov (dvs. begrense lyset om natten ved bruk av en skyggeløs belysning under nattevakten), en protokoll for å tilpasse volumet på alarmene, implementering av søppeldunker med støtdemper av lokk i hvert avlukke, tilstedeværelsen av synlige klokker av alle pasientene (tidsorientering), som minner om nødvendigheten av å gi pasientene briller og høreapparat på dagtid.
Design av prosjektet og metodikk: dette prosjektet er et kvalitetsforbedringsprosjekt med den klassiske FØR- og ETTER-tilnærmingen. Den vil måle noen kvantitative mål og indikatorer før og etter implementeringen av intervensjonen, det vil si søvnbunten.
Hovedmål:
Finn ut om søvnen til pasientene kan forbedres ved bruk av én "søvnbunt". Den subjektive evalueringen av kvaliteten på søvnen av pasientene vil bli realisert med "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", den analoge visuelle skalaen, oversatt til fransk versjon, utfylt av pasienten.
Den objektive evalueringen av søvndybden vil bli realisert med BIS (Index Bispectral), hos tilfeldig utvalgte pasienter i henhold til en randomiseringstabell.
Sekundære mål:
For å bestemme virkningen av implementeringen av "søvnbunten" på agitasjon, delirium, antall hendelser (ufrivillig fjerning av naso-gastriske rør, venelinjer, endotrakeale rør, etc). Evalueringen av tilstandene av agitasjon og delirium hos pasientene vil bli realisert via skårene SAS og CAM-ICU.
Følgende data vil bli samlet inn i pasientjournalen (SISIF ®):
- Pasientenes alder, kjønn, lengden på intensivavdelingen, historie med psykiatriske lidelser, eventuell avhengighet (alkohol, benzodiazepiner, nevroleptika, tobakk, heroin, metadon, etc).
- Smertepoeng (EVA og CPOT), mengde administrert av smertestillende, psykotrope, opiater
- Hyppighet av omsorgen for sykepleie
- Opptak på rommet(kammer) om natten
- Hendelser: ufrivillig fjerning av katetre, endotrakealtuber, fall, vold.
Følgende data vil bli målt i miljøet:
- Lysstyrken til skapet (dokk, garasje), (før / senere) med et luxmeter
- Overvåking av støyen i rommene "Soundear Draeger".
Befolkningen vil bestå av:
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år),
- Innlagt på sykehus i mer enn 24 timer på intensivavdelingen
- Forutsigbart opphold på minst en dag til
- Så snart pasientene er våkne, med eller uten endotrakealtube
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negativ CAM-ICU
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med nevrologisk svekkelse etter medisinsk eller kirurgisk fornærmelse som krever nevrologisk overvåking mer enn hver 4. time vil ikke ha nytte av søvnbunten.
Prøvestørrelsen ble beregnet fra gjennomsnittlig poengsum på RCSQ 49±23 m±DS observert på 9 eksperimentelle pasienter. Vi søker å oppnå en RCSQ-score på ≥65 (med samme DS) hos 90 %. Det vil være behov for 44 pasienter for perioden FØR og 44 SENERE. Dataene til pasientene vil bli samlet inn på en anonym måte.
Hver pasient som har (beholder) kriteriene for inkludering vil bli inkludert i prosjektet. Beregningen som er praktisert de siste månedene før studieperioden viser at antall ansvarlige pasienter som skal inkluderes varierer mellom 5 og 15 pasienter/uke i henhold til tjenestens beskjeftigelsesgrad.
Varigheten av 3 perioder av prosjektet kommer til å variere i henhold til antall pasienter. Ved å ta hensyn til variasjoner i yrkesraten og mulige "frafall" i henhold til den kliniske utviklingen til pasienten, planlegger vi de neste periodene:
50 pasienter i løpet av FØR perioden - varighet 8 uker , 30 pasienter under implementeringen av bunten - varighet 4 uker, 50 pasienter ETTER implementeringen - varighet 8 uker.
Total varighet av prosjektet: 20 uker.
Dette prosjektet vil bli videreført i tjenesten deretter, med en kontinuerlig overvåking av søvnkvaliteten til ICU-pasienter (RCSQ) og noen indikatorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år),
- Innlagt på sykehus i ≥ 24 timer på intensivavdelingen
- Planlagt opphold på mer enn 1 dag
- Etter avsluttet sedasjon
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativ
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nevrologisk sykdom eller nevrokirurgi som krever nevrologisk vurdering hver 4. time eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohortstudie (Before-After Desgin)
Kvalitetsforbedring - søvnbunt Intervensjon består i en søvnbunt, en samling av flere forslag for å forbedre søvnen til pasienter.: implementering av en søvnbunt. Hele intensivavdelingen vil bli observert før og etter intervensjon. |
implementering av en søvnpakke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvnkvaliteten hos ICU-pasienter målt ved Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Før-etter-design som tar sikte på å øke Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) for ICU-pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
agitasjonsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
SAS > 6
|
6 måneder
|
|
delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
CAM ICU +
|
6 måneder
|
|
pasientrelatert hendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ufrivillig ekstubering, kateter eller tubehenting
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICU Sleep - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Kvalitetsforbedring - søvnbunt
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret pustEgypt
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtDepresjon | Sove | EndometrioseTyrkia
-
Uskudar UniversityRekrutteringUtmattelse | Periodontitt | Søvnkvalitet | TannkjøttsykdomTyrkia (Türkiye)
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania