血液悪性腫瘍の参加者におけるマグロリマブ単剤療法またはアザシチジンと組み合わせたマグロリマブ
血液悪性腫瘍患者におけるマグロリマブ単剤療法またはマグロリマブとアザシチジンの併用療法の第1b相試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 再発/難治性 (R/R) 急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) 集団におけるマグロリマブ単独療法の安全性と忍容性を確認すること、および以前に治療を受けていない AML または MDS の参加者および参加者におけるアザシチジンと組み合わせたマグロリマブの安全性と忍容性を確認することR/R AML および MDS を伴う
- R/R AML/MDS におけるマグロリマブ単独療法の有効性、および以前に治療を受けていない AML/MDS の参加者におけるアザシチジンと組み合わせたマグロリマブの有効性、または R/R AML/MDS を有する参加者の完全寛解 (CR) 率によって測定される有効性を評価することAML および高リスク MDS、および AML および高リスク MDS の参加者の完全寛解の期間、および AML および高リスク MDS の参加者の CR の期間
- 赤血球（RBC）輸血非依存率で測定した、低リスクMDS参加者におけるマグロリマブ単剤療法またはアザシチジンとの併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Mid America Division, Inc.
-
-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
適切なコホートの以下の基準を満たしています。
- 再発/難治性コホート: 病理学的に確認された再発性または難治性 (一次難治性および/または再発性難治性) AML、または再発性、難治性、または従来の治療法に不耐性であることが確認された中間、高リスク、または非常に高リスクの MDS
- 未治療/不適格コホート: 組織学的に AML が確認され、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療に不適格な未治療の個人。または以前に治療を受けていない、中リスク、高リスク、または非常に高リスクの MDS 患者。 -ヒドロキシ尿素、経口エトポシド、赤血球および/または骨髄成長因子による事前および同時治療が許可されています。
- ロールオーバー コホート: 第 1 相 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338) 試験でアクティブなマグロリマブ療法を受けており、治験責任医師の評価により臨床的利益を得ている個人
- RBC 輸血依存性低リスク MDS コホート: 赤血球刺激剤またはレナリドミドによる治療歴があり、IPSS-R によるリスクが非常に低いまたは低い輸血依存性 MDS 患者。
- 白血球 (WBC) 数 ≤ 20 x 10^3/mcL
- 十分な全身状態と血液、肝臓、および腎臓の機能
主な除外基準:
- -CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）ターゲティング剤による以前の治療（ロールオーバーコホートの個人に対するマグロリマブを除く）。
- -未治療/不適格なコホートのみ：以前の抗白血病治療（ヒドロキシ尿素または経口エトポシドを除く）、低メチル化剤および/または低用量シタラビンによる以前の治療。
- 急性前骨髄球性白血病。
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患。
- -登録前6か月以内の以前の同種造血幹細胞移植、アクティブな移植片対宿主病（GVHD）、または移植関連の免疫抑制が必要。
- 白血病によるアクティブな中枢神経系 (CNS) 関与の臨床的疑い
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染またはHIV
- 妊娠中または授乳中
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TN MDS コホート 高リスク QW 30 mg/kg
高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を有し、未治療（TN）の参加者には、サイクル 1（1、4 日目）に 1 mg/kg のマグロリマブが投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg。サイクル 1 の 11、15、22 日目に 30 mg/kg、その後サイクル 2 から研究終了まで毎週 (QW)。
参加者は、各サイクルの 1 日目から 7 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます (各サイクルは 28 日でした)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：TN MDS コホート 高リスク Q2W 30 mg/kg
MDS リスクの高い TN である参加者には、サイクル 1 (1、4 日目) に 1 mg/kg のマグロリマブが投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg。サイクル 1 の 11、15、22 日目に 30 mg/kg を投与し、その後サイクル 2 を開始して毎週投与し、サイクル 3 から研究終了まで 2 週間ごと (Q2W) に投与します。
参加者は、各サイクルの 1 日目から 7 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます (各サイクルは 28 日でした)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：TN/U AML コホート: マグロリマブ + アザシチジン
急性骨髄性白血病（AML）の未治療または不適応（TN/U）の参加者は、サイクル1（1日目、4日目）に1 mg/kgのマグロリマブを投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg。サイクル 1 の 11、15、22 日目に 30 mg/kg を投与し、その後サイクル 2 を開始して QW 投与し、その後サイクル 3 から研究終了まで QW および Q2W で投与しました。
参加者は、各サイクルの 1 日目から 7 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます (各サイクルは 28 日でした)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：R/R AML コホート: マグロリマブ + アザシチジン
再発性/難治性（r/r）AMLの参加者は、サイクル1の第1週（1、4日目）にマグロリマブ1 mg/kgを投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg、サイクル 2 の終了までサイクル 1 11、15 および 22 日目に 30 mg/kg、その後サイクル 2 で 30 mg/kg QW、その後サイクル 3 から 30 mg/kg QW および Q2Wその後 (各サイクルは 28 日でした)。
参加者は、各サイクルの 1 日目から 7 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます (各サイクルは 28 日でした)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：R/R AML コホート: マグロリマブ
R/r AML の参加者は、サイクル 1 の第 1 週目 (1 日目、4 日目) にマグロリマブ 1 mg/kg を投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg、サイクル 1 11 日目および 15 日目に 30 mg/kg、サイクル 1 22 日目からサイクル 2 終了まで毎週 30 mg/kg、サイクル 3 以降は 30 mg/kg Q2W (各サイクルは 28 日でした)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：ロールオーバーAMLコホート: マグロリマブ
参加者は、第1相AML試験（SCI-CD47-002）で以前に受けたものと同じ用量レベルおよびスケジュール（30 mg/kg）（つまり、週2回）のマグロリマブ単独療法を各サイクル（各サイクルは28日）で受けることができます。 ）、またはこの研究では、治験責任医師の裁量により、各28日サイクルでスポンサーの承認を得て、週1回の投与に移行する場合があります。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：R/R MDS コホート: マグロリマブ + アザシチジン
R/r MDS の参加者は、サイクル 1 の第 1 週 (1、4 日目) にマグロリマブ 1 mg/kg を投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg、サイクル 2 の終了までサイクル 1 11、15 および 22 日目に 30 mg/kg、その後サイクル 2 に 30 mg/kg QW、その後サイクル 3 以降から 30 mg/kg Q2W (各サイクルは 28 日でした)。
参加者は、各サイクルの 1 日目から 7 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます (各サイクルは 28 日でした)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：R/R MDS コホート: マグロリマブからマグロリマブ + アザシチジン
r/r MDS の参加者は、サイクル 1 の第 1 週 (1、4 日目) にマグロリマブ 1 mg/kg を投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg、サイクル 2 の終了までサイクル 1 11、15 および 22 日目に 30 mg/kg、その後サイクル 2 に 30 mg/kg QW、その後サイクル 3 以降から 30 mg/kg Q2W (各サイクルは 28 日でした)。 参加者は、各サイクルの 1 日目から 7 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます (各サイクルは 28 日でした)。 治療期間は最長4年でした。 最初のプロトコール反応評価でマグロリマブに対して客観的な反応が得られなかったr/r MDSの参加者は、その後のサイクルでマグロリマブにアザシチジンを追加することができます。 |
静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：R/R MDS コホート: マグロリマブ
R/r MDS の参加者には、サイクル 1 の第 1 週目 (1 日目、4 日目) に 1 mg/kg のマグロリマブが投与されます。サイクル 1 8 日目に 15 mg/kg。サイクル 1 の 11、15、22 日目からサイクル 2 の終了まで 30 mg/kg、その後サイクル 2 で 30 mg/kg QW、サイクル 3 以降は 30 mg/kg Q2W を開始 (各サイクルは 28 日)。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：低リスク MDS コホート: マグロリマブ + アザシチジン
低リスク MDS の参加者には、サイクル 1 週 1 日目に 1 mg/kg のマグロリマブが投与されます。サイクル 1 8、15、22 日目に 30 mg/kg。サイクル 2 の 1 日目に 60 mg/kg、その後のサイクル (各サイクルは 28 日) (各サイクルは 28 日)、研究終了まで。
参加者は各サイクルの 1 日目から 5 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます。
60 mg/kg の用量に耐えられなかった参加者については、マグロリマブの用量を 45 mg/kg に減らしました。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：低リスク MDS コホート: マグロリマブからマグロリマブ + アザシチジン
低リスク MDS の参加者には、サイクル 1 週 1 日目に 1 mg/kg のマグロリマブが投与されます。サイクル 1 8、15、22 日目に 30 mg/kg。サイクル 2 の 1 日目に 60 mg/kg、その後のサイクル (各サイクルは 28 日) (各サイクルは 28 日)、研究終了まで。 参加者は各サイクルの 1 日目から 5 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 を投与されます。 60 mg/kg の用量に耐えられなかった参加者については、マグロリマブの用量が 45 mg/kg に減らされました。 治療期間は最長4年でした。 最初のプロトコール反応評価でマグロリマブに対して客観的な反応が得られなかったr/r MDSの参加者は、その後のサイクルでマグロリマブにアザシチジンを追加することができます。 |
静脈内投与
他の名前：
皮下または静脈内に地域固有の薬物ラベルに従って投与
他の名前：
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実験的：低リスク MDS コホート: マグロリマブ
低リスク MDS の参加者には、サイクル 1 週 1 日目に 1 mg/kg のマグロリマブが投与されます。サイクル 1 8、15、22 日目に 30 mg/kg。サイクル 2 の 1 日目に 60 mg/kg、その後のサイクル (各サイクルは 28 日) (各サイクルは 28 日)、研究終了まで。
治療期間は最長4年でした。
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長4年
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TEAEは、治験薬の開始日以降、治験薬の永久中止後30日以内かつ幹細胞移植（SCT）を含む新しい抗がん療法の初回日より前に発症したAEと定義されました。 ／または治験薬の早期中止につながる有害事象。
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最長4年
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AMLの参加者の完全寛解（CR）率
時間枠：最長5年
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CR率は、微小残存病変（CRMRD-）のないCR、および欧州白血病ネット（ELN）のAML推奨に従ってCRを達成した参加者の割合です。
ELN あたりの CRMRD- は好中球 ≥1.0 × 10^9/L として定義されました。血小板 ≥100 × 10^9/L および骨髄芽球 5% 未満。
治療前に検査される場合は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) または同様のモダリティによる遺伝子マーカー陰性の CR、またはマルチカラー フローサイトメトリーによる陰性の CR。
ELN 基準による CR は、好中球 ≥1.0 × 10^9/L として定義されます。血小板 ≥100 × 10^9/L および骨髄芽球 5% 未満。
循環爆発およびアウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。 MRD陽性または不明。
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最長5年
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MDS を持つ参加者の CR 率
時間枠：最長5年
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CR 率は、国際作業部会 (IWG) 2006 基準に従って CR を達成した MDS 参加者の割合でした。
IWG 基準による CR は、すべての細胞株が正常に成熟した骨髄 5% 以下の骨髄芽球として定義されます。
持続性異形成が認められます。
末梢血には、ヘモグロビン (Hgb) ≥11 g/dL、血小板 ≥100 × 10^9/L、好中球 ≥1.0 × 10^9/L、および芽球 0% が必要です。
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最長5年
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低リスクMDS参加者の赤血球（RBC）輸血非依存性のある参加者の割合
時間枠：最大8週間
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赤血球輸血非依存性は、治療開始後の任意の時点で少なくとも連続 8 週間にわたり赤血球輸血がないことによって定義されました。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TN/U AML および TN MDS 参加者におけるマグロリマブの血清濃度
時間枠：サイクル（28 日の各サイクル）における投与前および/または 1 時間の注入後（1mg/kg の場合は 3 時間（±30 分）、15 mg/kg、30 mg/kg、および 60 mg/kg の場合は 2 時間） 1～7、9、11、13、15、1、2、3、4、8、11、15日目、 16、17、18、22、EOT、安全フォローアップ
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サイクル（28 日の各サイクル）における投与前および/または 1 時間の注入後（1mg/kg の場合は 3 時間（±30 分）、15 mg/kg、30 mg/kg、および 60 mg/kg の場合は 2 時間） 1～7、9、11、13、15、1、2、3、4、8、11、15日目、 16、17、18、22、EOT、安全フォローアップ
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抗マグロリマブ抗体を開発した参加者の割合
時間枠：最長5年
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事前に指定された分析に従って、この結果の尺度は、マグロリマブを単独で投与した場合とアザシチジンと組み合わせて投与した場合のさまざまな投与計画と時点に基づいて分析されました。
したがって、データは、マグロリマブの単独療法およびマグロリマブとアザシチジンについて報告されています。
また、アームはマグロリマブの投与頻度に基づいています: QW、Q2W、QW から Q2W、Q4W、BIW、および BIW から QW は異なるコホートに適用されます。
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最長5年
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AMLおよびMDSの参加者の完全寛解（DCR）の期間
時間枠：最長5年
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AML参加者の場合：DCRは、CR（形態学的CR、CRMRD-、細胞遺伝学的完全寛解（cCR）、分子完全寛解（mCR）を含む）の測定基準が最初に満たされてから、疾患または死亡が再発した最初の日までの時間として定義されました。病気が再発していないという証拠が客観的に文書化されました。 CR および CRMRD- は結果測定 2 で定義されました。cCR は、新たな染色体異常が出現することなく染色体異常が完全に消失することと定義されました。 mCR は、形態学的芽球が 5% 以下であり、全血球計算および末梢芽球から絶対好中球数 (ANC)、血小板、およびヘモグロビンが回復したことと定義されました。 MDS参加者の場合：DCRは、再発した疾患または死亡が客観的に記録される最初の日まで、CRの測定基準が最初に満たされた時間として定義されました。 結果測定分析には、Kaplan-Meier (KM) 推定値が使用されました。 |
最長5年
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IWG 2006 MDS 回答基準で定義された客観的回答率 (ORR) を達成したデータシート参加者の割合
時間枠：最長5年
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ORRは、IWG 2006基準に従って研究者の評価ごとに、SCTを含む新しい抗がん療法の開始前にCR、部分寛解（PR）、骨髄CRまたは血液学的改善（HI）を達成した参加者の割合でした。 CRは、結果尺度2で定義されました。PRは、骨髄芽球が治療前に比べて50%減少したが依然として5%を超え、細胞性と形態が関連しないことを除き、治療前に異常があった場合のすべてのCR基準として定義されました。 骨髄 CR は、骨髄の骨髄芽球が 5% 以下で、治療前と比較して 50% 以上減少し、血液学的改善を伴う安定した疾患、末梢血として定義されます。血液学的改善反応がある場合は、骨髄 CR に加えてそれらも記録されました。 安定した疾患: 少なくとも PR を達成できないが、8 週間を超えて進行の証拠がない。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
最長5年
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客観的奏効率（ORR）を達成したAML参加者の割合
時間枠：最長5年
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ORRは、CR、血液学的（カウント）回復が不完全なCR（CRi）、部分的な血液学的（カウント）回復のあるCR（CRh）、部分奏効（PR）、形態学的白血病のない状態（MLFS）を達成する前に達成した参加者の割合です。 European Leukemia Net (ELN) AML 2017 推奨に基づく、研究者の評価による SCT を含む新しい抗がん療法の開始。
CRは結果測定2で定義されました。CRiは好中球≧1.0×10^9/Lまたは血小板≧100×10^9/L骨髄芽球<5%として定義されました。
循環爆発およびアウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。 MRD陽性または不明。
CRh は結果測定 10 で定義されました。
PR は結果尺度 8 で定義されました。MLFS は骨髄芽球が 5% 未満として定義されました。
アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。血液学的回復は必要ありません。骨髄は単に「形成不能」であるべきではありません。少なくとも 200 個の細胞が数えられるか、細胞率が少なくとも 10% である必要があります。
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最長5年
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AML参加者の部分的血液学的回復（CRh）を伴う完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最長5年
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CRhは、新しい抗急性骨髄性白血病（AML）療法または幹細胞移植（SCT）の開始前の研究中に、血小板および絶対好中球数が部分的に回復したCRとして定義されました。
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最長5年
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AMLの参加者の反応期間（DOR）
時間枠：最長5年
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DOR は、完全寛解 (CR) (形態学的 CR、CRMRD-、細胞遺伝学的完全寛解 (cCR)、および分子的完全寛解 (mCR)、不完全な血球数回復 (CRi)、部分的な血液学的回復を含む) の測定基準が満たされた時間として定義されました。 (CRh)、部分寛解 (PR)、骨髄 CR、または形態学的白血病のない状態 (MLFS) のいずれか最初に記録された方、再発または再発の最初の日まで進行性の疾患、または疾患の証拠がない死亡については、マグロリマブの進行が客観的に記録されています。 CR および CRMRD- は、結果測定 2 で定義されました。cCR および mCR は、結果測定 7 で定義されました。骨髄 CR および PR は、結果測定 8 で定義されました。CRi と MLFS は、結果測定 9 で定義されました。CRh は、結果測定 10 で定義されました。 KM 推定値は結果測定分析に使用されました。 |
最長5年
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MDS を使用した参加者の応答期間
時間枠：最長5年
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DOR は、IWG MDS 基準によって評価される客観的反応の測定基準が最初に満たされた時点から、疾患の再発または再発の証拠がない死亡が客観的に記録される最初の日まで測定されました。 KM 推定値は結果測定分析に使用されました。 |
最長5年
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AMLまたはMDSの参加者の全生存期間（OS）
時間枠：最長5年
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全生存期間は、治験治療開始日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 KM 推定値は結果測定分析に使用されました。 |
最長5年
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AMLまたはMDSの参加者に対する無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
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PFSの長さは、治験治療開始日から、何らかの原因による疾患進行（PD）または死亡が確認された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 MDS の PD: <5% 芽球: 芽球が 50% 以上から 5% 以上増加した場合。 5%-10% 芽球: 芽球が 50% 以上から 10% 以上増加した場合。 10%-20% 芽球: 芽球が 50% 以上から 20% 以上増加した場合。 20% ～ 30% の爆発: 爆発が 50% 以上から 30% 以上に増加した場合。 顆粒球/血小板の最大寛解/奏効から少なくとも50%低下している、またはHgbが2 g/dL以上減少している、または輸血依存がある参加者。 AMLのPDは、骨髄芽球の割合の増加および/または血液中の絶対芽球数の増加に関するあらゆる証拠として定義されました：ベースラインに対する骨髄芽球の> 50％増加（<の場合には最低15％ポイントの増加が必要です）ベースラインで芽球が 30%、または少なくとも 3 か月間にわたって骨髄芽球率が 70% を超え、好中球の絶対数が少なくとも 100% 改善しない。 |
最長5年
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AMLまたはMDSの参加者の無再発生存期間（RFS）
時間枠：最長5年
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RFS の長さは、CR (形態学的 CR、CRMRD-、cCR、および mCR を含む) に達した最初の日から、何らかの原因による AML 再発または死亡のいずれか早い日までと定義されます。
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最長5年
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AML または MDS の参加者向けのイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長5年
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AMLの場合、EFSは治験治療開始日から、記録された疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治療失敗（サイクル5の1日目までにCR/CRi/CRhを達成できなかったことと定義）が確認される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR/CRi/CRh は、それぞれアウトカム評価 2、9、および 10 で定義されました。 ＭＤＳの場合、ＥＦＳは、治験治療開始日から、ＡＭＬへの移行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義された。 研究中にこれらのイベントのいずれかが観察されなかった参加者は、AMLへの移行がないという証拠により、最後の反応評価日に検閲されました。 KM 推定値は結果測定分析に使用されました。 |
最長5年
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治療中のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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ベースラインと 1 日目
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12週間の赤血球輸血独立率
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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微小残存病変 (MRD) 陰性反応率
時間枠：最長5年
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MRD陰性反応率は、SCTを含む他の新しい抗がん療法の開始前にMRD陰性疾患状態に達し、MDS参加者で形態学的CRまたは骨髄CRを達成し、CR/CRi/CRhを達成した参加者の割合として定義されました。 AML 参加者向けの /MLFS。
MRD 陰性の疾患状態は、中央検査機関が実施するマルチパラメーター フローサイトメトリーに基づくアッセイを使用して評価されます。
CR/CRi/MLFS/CRh は、それぞれ結果尺度 2、9、10 で定義されました。
骨髄 CR は結果尺度 8 で定義されました。
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最長5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daver NG, Vyas P, Kambhampati S, Al Malki MM, Larson RA, Asch AS, Mannis G, Chai-Ho W, Tanaka TN, Bradley TJ, Jeyakumar D, Wang ES, Sweet K, Kantarjian HM, Garcia-Manero G, Komrokji R, Xing G, Ramsingh G, Renard C, Zeidner JF, Sallman DA. Tolerability and Efficacy of the Anticluster of Differentiation 47 Antibody Magrolimab Combined With Azacitidine in Patients With Previously Untreated AML: Phase Ib Results. J Clin Oncol. 2023 Nov 1;41(31):4893-4904. doi: 10.1200/JCO.22.02604. Epub 2023 Sep 13.
- Sallman DA, Asch AS, Kambhampati S, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody magrolimab combined with azacitidine is well tolerated and effective in AML patients: phase 1b results. American Society of Hematology (ASH); 2020 05-08 December. Annual Meeting Virtual.
- Sallman DA, Asch AS, Al Malki MM, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody magrolimab (5F9) in combination with azacitidine is effective in MDS and AML patients: ongoing phase 1b results [Abstract]. American Society of Hematology (ASH); 2019 07-10 December. Orlando, FL.
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- 5F9005
- 2017-000678-12 (EudraCT番号)
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