Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie magrolimabem nebo magrolimab v kombinaci s azacitidinem u pacientů s hematologickými malignitami

28. listopadu 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b monoterapie magrolimabem nebo magrolimabem v kombinaci s azacitidinem u pacientů s hematologickými malignitami

Primární cíle této studie jsou:

  • Pro potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie magrolimabem u pacientů s relabující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS) a magrolimabu v kombinaci s azacitidinem u dříve neléčených účastníků s AML nebo MDS a účastníků s R/R AML a MDS
  • Vyhodnotit účinnost magrolimabu v monoterapii u R/R AML/MDS a magrolimabu v kombinaci s azacitidinem u dříve neléčených účastníků s AML/MDS nebo R/R AML/MDS měřeno mírou kompletní remise (CR) u účastníků s AML a MDS s vyšším rizikem a trvání kompletní odpovědi pro účastníky s AML a MDS s vyšším rizikem a trvání CR pro účastníky s AML a MDS s vyšším rizikem
  • Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost magrolimabu v monoterapii nebo v kombinaci s azacitidinem u nízkorizikových účastníků MDS, měřeno mírou nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňuje níže uvedená kritéria pro příslušnou kohortu:

    1. Relapsované/refrakterní kohorty: Patologicky potvrzená relabující nebo refrakterní (primárně refrakterní a/nebo relabující refrakterní) AML nebo potvrzený MDS se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem, který je relabující, refrakterní nebo netolerující konvenční léčbu
    2. Neléčené/nevhodné kohorty: Dříve neléčení jedinci s histologicky potvrzenou AML, kteří nejsou způsobilí pro léčbu standardním indukčním režimem cytarabinem a antracykliny; nebo dříve neléčení jedinci se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem MDS. Je povolena předchozí a souběžná léčba hydroxyureou, perorálním etoposidem, erytroidními a/nebo myeloidními růstovými faktory.
    3. Rollover kohorta: Jednotlivci na aktivní terapii magrolimabem ve studii fáze 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338), u kterých je podle hodnocení zkoušejícího klinický přínos
    4. Skupina MDS s nízkým rizikem závislým na transfuzi erytrocytů: Jedinci s MDS závislí na transfuzi, kteří mají velmi nízké nebo nízké riziko IPSS-R s předchozí léčbou erytroidním stimulačním činidlem nebo lenalidomidem.
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Přiměřený výkonnostní stav a hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cílícími látkami CD47 nebo signálního regulačního proteinu alfa (SIRPα) (s výjimkou magrolimabu u jedinců v kohortě Rollover).
  • Pouze kohorty dosud neléčené/nevhodné: Jakákoli předchozí antileukemická terapie (kromě hydroxymočoviny nebo perorálního etoposidu), předchozí léčba hypometylačními látkami a/nebo nízkou dávkou cytarabinu.
  • Akutní promyelocytární leukémie.
  • Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 6 měsíců před zařazením do studie, aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresi související s transplantací.
  • Klinické podezření na aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
  • Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV
  • Těhotenství nebo aktivní kojení

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TN MDS kohorta s vyšším rizikem QW 30 mg/kg
Účastníci, kteří dosud neléčili (TN) s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu (MDS), dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8; 30 mg/kg v cyklu 1 ve dnech 11, 15, 22 a poté týdně (QW) od cyklu 2 až do konce studie. Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 každého cyklu (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: TN MDS kohorta s vyšším rizikem Q2W 30 mg/kg
Účastníci, kteří jsou TN s vyšším rizikem MDS, dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8; 30 mg/kg v cyklu 1, 11., 15., 22. den a poté každý týden se začátkem 2. cyklu a podáváno každé 2 týdny (Q2W) od cyklu 3 až do konce studie. Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 každého cyklu (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: TN/U AML kohorta: Magrolimab + azacitidin
Účastníci, kteří dosud neléčili nebo nejsou způsobilí (TN/U) s akutní myeloidní leukémií (AML), dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8; 30 mg/kg v cyklu 1, 11., 15., 22. den a poté QW počínaje 2. cyklem a poté dostávat QW a Q2W od cyklu 3 až do konce studie. Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 každého cyklu (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: R/R AML kohorta: Magrolimab + azacitidin
Účastníci s relabující/refrakterní (r/r) AML dostanou magrolimab 1 mg/kg pro cyklus 1 týden 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, 8. den, 30 mg/kg v 1. cyklu, 11., 15. a 22. den do konce 2. cyklu a poté 30 mg/kg QW v cyklu 2 a poté 30 mg/kg QW a Q2W počínaje 3. cyklem a poté (každý cyklus byl 28 dní). Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 každého cyklu (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: R/R AML kohorta: Magrolimab
Účastníci s r/r AML dostanou magrolimab 1 mg/kg pro cyklus 1 týden 1 (dny 1, den 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8, 30 mg/kg v cyklu 1, den 11 a den 15, 30 mg/kg týdně v cyklu 1, den 22 až do konce cyklu 2, a 30 mg/kg Q2W od cyklu 3 a poté (každý cyklus byl 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Experimentální: Rollover AML kohorta: Magrolimab
Účastníci mohou dostávat stejnou úroveň dávky a schéma (30 mg/kg) (tj. dvakrát týdně) monoterapie magrolimabem v každém cyklu (každý cyklus byl 28 dní), jako dříve dostávali ve fázi 1 studie AML (SCI-CD47-002 ), nebo může přejít na dávkování jednou týdně v této studii podle uvážení zkoušejícího v každém 28denním cyklu a se souhlasem sponzora. Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Experimentální: R/R MDS kohorta: Magrolimab + azacitidin
Účastníci s r/r MDS dostanou magrolimab 1 mg/kg pro cyklus 1 týden 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8, 30 mg/kg v cyklu 1, 11., 15. a 22. den do konce cyklu 2 a poté 30 mg/kg QW v cyklu 2 a poté 30 mg/kg Q2W od cyklu 3 a poté (každý cyklus byl 28 dní). Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 každého cyklu (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: R/R MDS kohorta: Magrolimab až Magrolimab + azacitidin

Účastníci s r/r MDS dostanou magrolimab 1 mg/kg pro cyklus 1 týden 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8, 30 mg/kg v cyklu 1, 11., 15. a 22. den do konce cyklu 2 a poté 30 mg/kg QW v cyklu 2 a poté 30 mg/kg Q2W od cyklu 3 a poté (každý cyklus byl 28 dní). Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 každého cyklu (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.

Účastníci s r/r MDS, kteří nemají objektivní odpověď na magrolimab při prvním hodnocení odpovědi podle protokolu, mohou mít azacitidin přidán k magrolimabu pro následující cykly.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: R/R MDS kohorta: Magrolimab
Účastníci s r/r MDS dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 týden 1 (dny 1, 4); 15 mg/kg v cyklu 1, den 8; 30 mg/kg v cyklu 1, dny 11, 15, 22, do konce cyklu 2 a poté 30 mg/kg QW v cyklu 2 a poté 30 mg/kg Q2W počínaje cyklem 3 a poté (každý cyklus trval 28 dní). Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Experimentální: Nízkoriziková skupina MDS: Magrolimab + azacitidin
Účastníci s nízkým rizikem MDS dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 týden 1 den 1; 30 mg/kg v cyklu 1, dny 8, 15 a 22; 60 mg/kg v den 1 cyklu 2 a následujících cyklech (každý cyklus byl 28 dní) (každý cyklus byl 28 dní) až do konce studie. Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m^2 ve dnech 1 až 5 každého cyklu. U účastníků, kteří netolerovali dávku 60 mg/kg, byla dávka magrolimabu snížena na 45 mg/kg. Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: Nízkoriziková skupina MDS: Magrolimab až Magrolimab + azacitidin

Účastníci s nízkým rizikem MDS dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 týden 1 den 1; 30 mg/kg v cyklu 1, dny 8, 15 a 22; 60 mg/kg v den 1 cyklu 2 a následujících cyklech (každý cyklus byl 28 dní) (každý cyklus byl 28 dní) až do konce studie. Účastníci dostanou azacitidin 75 mg/m^2 ve dnech 1 až 5 každého cyklu. U účastníků, kteří netolerovali dávku 60 mg/kg, byla dávka magrolimabu snížena na 45 mg/kg. Maximální délka léčby byla až 4 roky.

Účastníci s r/r MDS, kteří nemají objektivní odpověď na magrolimab při prvním hodnocení odpovědi podle protokolu, mohou mít azacitidin přidán k magrolimabu pro následující cykly.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se podle značení specifického pro oblast buď subkutánně nebo intravenózně
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Experimentální: Nízkoriziková kohorta MDS: Magrolimab
Účastníci s nízkým rizikem MDS dostanou 1 mg/kg magrolimabu v cyklu 1 týden 1 den 1; 30 mg/kg v cyklu 1, dny 8, 15 a 22; 60 mg/kg v den 1 cyklu 2 a následujících cyklech (každý cyklus byl 28 dní) (každý cyklus byl 28 dní) až do konce studie. Maximální délka léčby byla až 4 roky.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4 roky
TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku a před prvním datem nové protinádorové terapie včetně transplantace kmenových buněk (SCT) a /nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
Až 4 roky
Úplná remise (CR) pro účastníky s AML
Časové okno: Až 5 let
Míra CR je procento účastníků, kteří dosáhli CR bez minimální reziduální nemoci (CRMRD-), a CR podle doporučení European Leukemia Net (ELN) AML. CRMRD- na ELN bylo definováno jako neutrofily ≥1,0 ​​x 10^9/l; krevní destičky ≥100 × 10^9/l a <5 % blastů kostní dřeně. Pokud je studována předléčení, CR s negativitou na genetický marker pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) nebo podobnou modalitou nebo CR s negativitou pomocí vícebarevné průtokové cytometrie. CR na kritérium ELN je definováno jako neutrofily ≥1,0 ​​× 10^9/l; krevní destičky ≥100 × 10^9/l a <5 % blastů kostní dřeně. Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; MRD pozitivní nebo neznámé.
Až 5 let
Sazba CR pro účastníky s MDS
Časové okno: Až 5 let
Míra CR byla procento účastníků MDS, kteří dosáhli CR podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006. Kritéria CR na IWG jsou definována jako kostní dřeň ≤ 5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií. Bude zaznamenána přetrvávající dysplazie. Periferní krev by měla mít: Hemoglobin (Hgb) ≥11 g/dl, krevní destičky ≥100 × 10^9/l, neutrofily ≥1,0 ​​× 10^9/l a blasty 0 %.
Až 5 let
Procento účastníků s nezávislostí na transfuzi červených krvinek (RBC) pro účastníky s MDS s nízkým rizikem
Časové okno: Až 8 týdnů
Nezávislost na transfuzi červených krvinek byla definována nedostatkem transfuzí červených krvinek po dobu alespoň 8 týdnů po sobě jdoucích kdykoli po zahájení terapie.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace pro magrolimab u účastníků TN/U AML a TN MDS
Časové okno: Před podáním a/nebo po 1 hodině infuze (trvání 3 hodiny (± 30 minut) pro 1 mg/kg; 2 hodiny pro 15 mg/kg, 30 mg/kg a 60 mg/kg) v cyklech (každý cyklus 28 dnů) 1 až 7, 9, 11, 13, 15, ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, bezpečnostní sledování
Před podáním a/nebo po 1 hodině infuze (trvání 3 hodiny (± 30 minut) pro 1 mg/kg; 2 hodiny pro 15 mg/kg, 30 mg/kg a 60 mg/kg) v cyklech (každý cyklus 28 dnů) 1 až 7, 9, 11, 13, 15, ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, bezpečnostní sledování
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti magrolimabu
Časové okno: Až 5 let
Podle předem specifikované analýzy byla tato výsledná míra analyzována na základě různých dávkovacích režimů a časových bodů, kdy byl magrolimab podáván samostatně a v kombinaci s azacitidinem. Proto jsou údaje uváděny pro magrolimab v monoterapii a magrolimab plus azacitidin. Také ramena jsou založena na frekvenci podávaného magrolimabu: QW, Q2W, QW až Q2W, Q4W, BIW a BIW až QW podle potřeby v různých kohortách.
Až 5 let
Délka úplné remise (DCR) u účastníků s AML a MDS
Časové okno: Až 5 let

Pro účastníky AML: DCR byla definována jako kritéria měření času, která byla poprvé splněna pro CR (včetně morfologické CR, CRMRD-, cytogenetické kompletní remise (cCR) a molekulární kompletní remise (mCR) až do prvního data, kdy došlo k recidivám onemocnění nebo úmrtí s nebyl objektivně zdokumentován žádný důkaz recidivy onemocnění. CR a CRMRD- byly definovány ve výsledném opatření 2. cCR bylo definováno jako úplné vymizení chromozomálních abnormalit bez výskytu nových. mCR byl definován jako morfologický blast ≤ 5 % a obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC), krevních destiček a hemoglobinu z kompletního krevního obrazu a také z periferních blastů.

Pro účastníky MDS: DCR byla definována jako kritéria měření času, která byla poprvé splněna pro CR, až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno recidivující onemocnění nebo úmrtí bez důkazů o opakování onemocnění.

V analýze míry výsledku byly použity odhady Kaplan-Meier (KM).
Až 5 let
Procento účastníků MDS s objektivní mírou odezvy (ORR) podle definice IWG 2006 Kritéria odezvy MDS
Časové okno: Až 5 let

ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli CR, parciální remise (PR), CR kostní dřeně nebo hematologického zlepšení (HI) před zahájením nové protinádorové terapie včetně SCT podle kritérií IWG 2006 podle hodnocení zkoušejícího. CR byla definována ve výsledném opatření 2. PR byla definována jako všechna kritéria CR, pokud byla před léčbou abnormální, s výjimkou blastů kostní dřeně snížených o 50 % oproti předléčení, ale stále > 5 % a celularita a morfologie nejsou relevantní. CR kostní dřeně je definována jako kostní dřeň ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % před léčbou, stabilní onemocnění s jakýmkoli hematologickým zlepšením, periferní krev: pokud došlo k hematologickému zlepšení, byly zaznamenány kromě CR dřeně. Stabilní onemocnění: Neschopnost dosáhnout alespoň PR, ale žádný důkaz progrese po dobu > 8 týdnů.

Procenta byla zaokrouhlena.
Až 5 let
Procento účastníků AML s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je procento účastníků, kteří dosáhnou CR, CR s neúplným hematologickým (počet) zotavením (CRi), CR s částečným hematologickým (počet) zotavením (CRh), částečnou odezvou (PR), stavem bez morfologické leukémie (MLFS) před zahájení nové protinádorové terapie včetně SCT podle doporučení European Leukemia Net (ELN) AML 2017 podle hodnocení zkoušejícího. CR byla definována ve výsledném měření 2. CRi byla definována jako neutrofily ≥ 1,0 × 10^9/l nebo krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l blasty kostní dřeně < 5 %. Absence cirkulujících výbuchů a výbuchů Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; MRD pozitivní nebo neznámé. CRh byla definována ve výsledném opatření 10. PR byla definována ve výsledném měření 8. MLFS byla definována jako blasty kostní dřeně < 5 %. Absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova; dřeň by neměla být pouze „aplastická“; mělo by být vyčísleno alespoň 200 buněk nebo by měla být celularita alespoň 10 %.
Až 5 let
Procento účastníků s úplnou remisí s částečnou hematologickou obnovou (CRh) pro účastníky AML
Časové okno: Až 5 let
CRh byla definována jako CR s částečným obnovením počtu krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů během studie před zahájením jakékoli nové terapie proti akutní myeloidní leukémii (AML) nebo transplantace kmenových buněk (SCT).
Až 5 let
Doba odezvy (DOR) pro účastníky s AML
Časové okno: Až 5 let

DOR byl definován jako splněná kritéria měření času pro kompletní remisi (CR) (včetně morfologické CR, CRMRD-, cytogenetické kompletní remise (cCR) a molekulární kompletní remise (mCR), neúplné obnovení krevního obrazu (CRi), částečné hematologické zotavení (CRh), parciální remise (PR), CR kostní dřeně nebo stav bez morfologické leukémie (MLFS), podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, až do prvního data, kdy se recidivující nebo progresivní onemocnění, nebo je objektivně zdokumentováno úmrtí s prokázanou progresí magrolimabu. CR a CRMRD- byly definovány ve výsledném měření 2. cCR a mCR byly definovány ve výsledném měření 7. CR a PR kostní dřeně byly definovány ve výsledném měření 8. CRi a MLFS byly definovány ve výsledném měření 9. CRh bylo definováno ve výsledném měření 10.

V analýze míry výsledku byly použity odhady KM.
Až 5 let
Doba odezvy pro účastníky s MDS
Časové okno: Až 5 let

DOR byl měřen od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro objektivní odpověď, jak bylo hodnoceno kritérii IWG MDS, až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno recidivující onemocnění nebo úmrtí s důkazem, že se onemocnění neopakuje.

V analýze míry výsledku byly použity odhady KM.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) pro účastníky s AML nebo MDS
Časové okno: Až 5 let

Délka celkového přežití bude měřena od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.

V analýze míry výsledku byly použity odhady KM.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky s AML nebo MDS
Časové okno: Až 5 let

Délka PFS je definována jako doba od data zahájení studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

PD pro MDS: <5% výbuchů: pokud se výbuchy zvýší o ≥50% až >5%; 5%-10% výbuchů: pokud se výbuchy zvýší o ≥50% až >10%; 10%-20% výbuchů: pokud se výbuchy zvýší o ≥50% až >20%; 20%-30% výbuchů: pokud se výbuchy zvýší o ≥50% až >30%. Účastníci s alespoň 50% poklesem maximální remise/odpovědi v granulocytech/trombocytech nebo snížení Hgb o ≥ 2 g/dl nebo závislosti na transfuzi. PD pro AML byla definována jako jakýkoli důkaz zvýšení procenta blastů v kostní dřeni a/nebo zvýšení absolutního počtu blastů v krvi: > 50% zvýšení blastů v kostní dřeni nad výchozí hodnotu (minimálně 15% zvýšení bodu je vyžadováno v případech s < 30 % blastů na začátku nebo procento perzistentních blastů v kostní dřeni > 70 % po dobu alespoň 3 měsíců bez alespoň 100% zlepšení absolutního počtu neutrofilů;
Až 5 let
Relapse Free Survival (RFS) pro účastníky s AML nebo MDS
Časové okno: Až 5 let
Délka RFS je definována od prvního data dosažení CR (včetně morfologické CR, CRMRD-, cCR a mCR) do data relapsu AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Event Free Survival (EFS) pro účastníky s AML nebo MDS
Časové okno: Až 5 let

Pro AML byl EFS definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo selhání léčby (definované jako nedosažení CR/CRi/CRh do 5. dne 1. cyklu), podle toho, co nastane dříve. CR/CRi/CRh byly definovány ve výsledných opatřeních 2, 9 a 10, v tomto pořadí.

Pro MDS byl EFS definován jako čas od data zahájení studijní léčby do transformace na AML nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, u kterých nebyla během studie pozorována jedna z těchto příhod, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi s důkazem, že nedochází k transformaci na AML.

V analýze míry výsledku byly použity odhady KM.
Až 5 let
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě při terapii
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Výchozí stav a den 1
12týdenní míra nezávislosti transfuze RBC
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Míra negativní odpovědi minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až 5 let
Míra MRD-negativní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu onemocnění před zahájením jiné nové protinádorové terapie včetně SCT a dosáhnou morfologické CR nebo CR dřeně u účastníků MDS a dosáhnou CR/CRi/CRh /MLFS pro účastníky AML. MRD-negativní stav onemocnění bude hodnocen pomocí multiparametrového testu založeného na průtokové cytometrii provedeného centrální laboratoří. CR/CRi/MLFS/CRh byly definovány ve výsledných mírách 2, 9, 10 v tomto pořadí. CR dřeně byla definována ve výsledném opatření 8.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magrolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit