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Monoterapia com Magrolimabe ou Magrolimabe em Combinação com Azacitidina em Participantes com Malignidades Hematológicas

28 de novembro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 1b de Magrolimabe em monoterapia ou Magrolimabe em combinação com azacitidina em pacientes com neoplasias hematológicas

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  • Para confirmar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com magrolimabe em uma população com leucemia mieloide aguda (AML) recidivante/refratária (R/R) e síndrome mielodisplásica (SMD), e de magrolimabe em combinação com azacitidina em participantes não tratados anteriormente com LMA ou SMD e participantes com R/R AML e MDS
  • Avaliar a eficácia da monoterapia com magrolimabe em R/R AML/MDS, e de magrolimabe em combinação com azacitidina em participantes não tratados anteriormente com AML/MDS, ou R/R AML/MDS conforme medido pela taxa de remissão completa (CR) para participantes com AML e MDS de alto risco, e duração da resposta completa para participantes com AML e MDS de alto risco, e duração de CR para participantes com AML e MDS de alto risco
  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da monoterapia com magrolimabe ou combinação com azacitidina em participantes de SMD de baixo risco, conforme medido pela taxa de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atende aos critérios abaixo para a coorte apropriada:

    1. Coortes recidivantes/refratárias: LMA recidivante ou refratária patologicamente confirmada (refratária primária e/ou refratária recidivante) ou MDS de risco intermediário, alto ou muito alto confirmado que é recidivante, refratária ou intolerante à terapia convencional
    2. Coortes sem tratamento prévio/inadequados: Indivíduos não tratados previamente com confirmação histológica de LMA que não são elegíveis para tratamento com um regime de indução padrão de citarabina e antraciclina; ou indivíduos não tratados anteriormente com SMD de risco intermediário, alto ou muito alto. A terapia prévia e concomitante com hidroxiureia, etoposido oral, fatores de crescimento eritroides e/ou mieloides é permitida.
    3. Coorte de Rollover: Indivíduos em terapia com magrolimabe ativo no estudo Fase 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338) que estão obtendo benefício clínico pela avaliação do investigador
    4. Coorte de SMD de baixo risco dependente de transfusão de hemácias: Indivíduos com SMD dependentes de transfusão que apresentam risco muito baixo ou baixo por IPSS-R com tratamento anterior com um agente estimulador de eritróides ou lenalidomida.
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Estado de desempenho adequado e função hematológica, hepática e renal

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com agentes de direcionamento de CD47 ou proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα) (com exceção de magrolimabe para indivíduos na coorte Rollover).
  • Apenas coortes virgens de tratamento/inadequadas: Qualquer terapia antileucêmica anterior (excluindo hidroxiureia ou etoposido oral), tratamento anterior com agentes hipometilantes e/ou citarabina em dose baixa.
  • Leucemia promielocítica aguda.
  • Distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos.
  • Transplante alogênico anterior de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses antes da inscrição, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou que requer imunossupressão relacionada ao transplante.
  • Suspeita clínica de envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
  • Infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite B ou C ou HIV
  • Gravidez ou amamentação ativa

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte TN MDS de maior risco QW 30 mg/kg
Os participantes virgens de tratamento (TN) com síndrome mielodisplásica (SMD) de maior risco receberão 1 mg/kg de magrolimabe no Ciclo 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8; 30 mg/kg no Ciclo 1, Dias 11, 15, 22, e depois semanalmente (QW), iniciando o Ciclo 2 até o final do estudo. Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte TN MDS de maior risco Q2W 30 mg/kg
Os participantes que são TN com SMD de maior risco receberão 1 mg/kg de magrolimabe no Ciclo 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8; 30 mg/kg no Ciclo 1, Dias 11, 15, 22, e depois semanalmente iniciando o Ciclo 2 e administrado a cada 2 semanas (Q2W) do Ciclo 3 até o final do estudo. Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte TN/U AML: Magrolimabe + Azacitidina
Os participantes que não têm tratamento prévio ou não estão aptos (TN/U) com leucemia mieloide aguda (LMA) receberão 1 mg/kg de magrolimabe no Ciclo 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8; 30 mg/kg no Ciclo 1, Dias 11, 15, 22, e depois QW iniciando o Ciclo 2 e depois administrando QW e Q2W do Ciclo 3 até o final do estudo. Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte R/R AML: Magrolimabe + Azacitidina
Os participantes com LMA recidivante/refratária (r/r) receberão magrolimabe 1 mg/kg para o Ciclo 1 Semana 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8, 30 mg/kg no Ciclo 1 Dias 11, 15 e 22 até o final do Ciclo 2 e depois 30 mg/kg QW no Ciclo 2 e depois 30 mg/kg QW e Q2W começando o Ciclo 3 e daí em diante (cada ciclo foi de 28 dias). Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte R/R AML: Magrolimabe
Os participantes com LMA r/r receberão magrolimabe 1 mg/kg para o Ciclo 1 Semana 1 (Dias 1, Dia 4); 15 mg/kg no Ciclo 1, Dia 8, 30 mg/kg no Ciclo 1, Dia 11 e Dia 15, 30 mg/kg semanalmente no Ciclo 1, Dia 22 até o final do Ciclo 2, e 30 mg/kg Q2W a partir do Ciclo 3 e posteriormente (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Experimental: Coorte de Rollover AML: Magrolimabe
Os participantes podem receber o mesmo nível de dose e esquema (30 mg/kg) (ou seja, duas vezes por semana) de monoterapia com magrolimabe em cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias) conforme recebido anteriormente no estudo AML de Fase 1 (SCI-CD47-002 ), ou pode fazer a transição para uma dosagem semanal neste estudo, a critério do Investigador em cada ciclo de 28 dias e com aprovação do Patrocinador. A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Experimental: Coorte R/R MDS: Magrolimabe + Azacitidina
Os participantes com r/r MDS receberão magrolimabe 1 mg/kg para o Ciclo 1 Semana 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8, 30 mg/kg no Ciclo 1 Dias 11, 15 e 22 até o final do Ciclo 2 e depois 30 mg/kg QW no Ciclo 2 e depois 30 mg/kg Q2W começando o Ciclo 3 e depois (cada ciclo foi de 28 dias). Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte R/R MDS: Magrolimabe para Magrolimabe + Azacitidina

Os participantes com r/r MDS receberão magrolimabe 1 mg/kg para o Ciclo 1 Semana 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8, 30 mg/kg no Ciclo 1 Dias 11, 15 e 22 até o final do Ciclo 2 e depois 30 mg/kg QW no Ciclo 2 e depois 30 mg/kg Q2W começando o Ciclo 3 e depois (cada ciclo foi de 28 dias). Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 de cada ciclo (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.

Os participantes com SMD r/r que não apresentam uma resposta objetiva com magrolimabe na primeira avaliação de resposta do protocolo podem receber azacitidina adicionada ao magrolimabe nos ciclos subsequentes.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte R/R MDS: Magrolimabe
Os participantes com r/r MDS receberão 1 mg/kg magrolimab no Ciclo 1 Semana 1 (Dias 1, 4); 15 mg/kg no Ciclo 1 Dia 8; 30 mg/kg no Ciclo 1, Dias 11, 15, 22, até o final do Ciclo 2 e depois 30 mg/kg QW no Ciclo 2 e depois 30 mg/kg Q2W iniciando o Ciclo 3 e posteriormente (cada ciclo foi de 28 dias). A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Experimental: Coorte de SMD de baixo risco: Magrolimabe + Azacitidina
Os participantes com SMD de baixo risco receberão 1 mg/kg magrolimab no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1; 30 mg/kg no Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22; 60 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 2 e ciclos subsequentes (cada ciclo foi de 28 dias) (cada ciclo foi de 28 dias) até o final do estudo. Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 5 de cada ciclo. Para os participantes que não toleraram a dose de 60 mg/kg, a dose de magrolimabe foi reduzida para 45 mg/kg. A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte de SMD de baixo risco: Magrolimabe para Magrolimabe + Azacitidina

Os participantes com SMD de baixo risco receberão 1 mg/kg magrolimab no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1; 30 mg/kg no Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22; 60 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 2 e ciclos subsequentes (cada ciclo foi de 28 dias) (cada ciclo foi de 28 dias) até o final do estudo. Os participantes receberão azacitidina 75 mg/m^2 nos dias 1 a 5 de cada ciclo. Para os participantes que não toleraram a dose de 60 mg/kg, a dose de magrolimabe foi reduzida para 45 mg/kg. A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.

Os participantes com SMD r/r que não apresentam uma resposta objetiva com magrolimabe na primeira avaliação de resposta do protocolo podem receber azacitidina adicionada ao magrolimabe nos ciclos subsequentes.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Azacitidina
Administrado de acordo com a bula do medicamento específico da região, por via subcutânea ou intravenosa
Outros nomes:
  • VIDAZA
Experimental: Coorte de SMD de baixo risco: Magrolimabe
Os participantes com SMD de baixo risco receberão 1 mg/kg magrolimab no Ciclo 1 Semana 1 Dia 1; 30 mg/kg no Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22; 60 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 2 e ciclos subsequentes (cada ciclo foi de 28 dias) (cada ciclo foi de 28 dias) até o final do estudo. A duração máxima do tratamento foi de até 4 anos.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 4 anos
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo e antes da primeira data da nova terapia anticâncer, incluindo transplante de células-tronco (SCT) e /ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Até 4 anos
Taxa de remissão completa (CR) para participantes com LMA
Prazo: Até 5 anos
A taxa de RC é a percentagem de participantes que alcançaram RC sem doença residual mínima (CRMRD-) e RC de acordo com as recomendações de LMA da European Leukemia Net (ELN). CRMRD- por ELN foi definido como neutrófilos ≥1,0 ​​× 10^9/L; plaquetas ≥100 × 10^9/L e <5% de blastos na medula óssea. Se estudado pré-tratamento, CR com negatividade para um marcador genético por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) ou modalidade semelhante ou CR com negatividade por citometria de fluxo multicolorida. CR de acordo com os critérios ELN é definido como neutrófilos ≥1,0 ​​× 10^9/L; plaquetas ≥100 × 10^9/L e <5% de blastos na medula óssea. Ausência de sopros circulantes e de sopros com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; MRD positivo ou desconhecido.
Até 5 anos
Taxa CR para participantes com MDS
Prazo: Até 5 anos
A taxa de CR foi a percentagem de participantes do MDS que alcançaram CR de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2006. CR de acordo com os critérios do IWG é definido como medula óssea ≤5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares. Displasia persistente será notada. O sangue periférico deve ter: Hemoglobina (Hgb) ≥11 g/dL, plaquetas ≥100 × 10^9/L, neutrófilos ≥1,0 ​​× 10^9/L e blastos 0%.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) para participantes com SMD de baixo risco
Prazo: Até 8 semanas
A independência da transfusão de hemácias foi definida pela falta de transfusões de hemácias por pelo menos um período consecutivo de 8 semanas, a qualquer momento após o início da terapia.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica para Magrolimabe em participantes TN/U AML e TN MDS
Prazo: Pré-dose e/ou após 1 hora de infusão (duração 3 horas (± 30 minutos) para 1 mg/kg; 2 horas para 15 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg) em Ciclos (cada ciclo de 28 dias) 1 a 7, 9, 11, 13, 15, nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Acompanhamento de Segurança
Pré-dose e/ou após 1 hora de infusão (duração 3 horas (± 30 minutos) para 1 mg/kg; 2 horas para 15 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg) em Ciclos (cada ciclo de 28 dias) 1 a 7, 9, 11, 13, 15, nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Acompanhamento de Segurança
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-Magrolimabe
Prazo: Até 5 anos
De acordo com a análise pré-especificada, esta medida de resultado foi analisada com base em diferentes regimes de dosagem e pontos de tempo quando o magrolimab foi administrado isoladamente e em combinação com a azacitidina. Portanto, os dados são relatados para magrolimabe em monoterapia e magrolimabe mais azacitidina. Além disso, os braços baseiam-se na frequência de administração de magrolimabe: QW, Q2W, QW a Q2W, Q4W, BIW e BIW a QW conforme aplicável em diferentes coortes.
Até 5 anos
Duração da remissão completa (DCR) em participantes com LMA e SMD
Prazo: Até 5 anos

Para participantes com LMA: A DCR foi definida como o tempo em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para RC (incluindo CR morfológica, CRMRD-, remissão citogenética completa (cCR) e remissão molecular completa (mCR) até a primeira data em que a doença recorrente ou morte com evidência de nenhuma recorrência da doença foi documentada objetivamente. CR e CRMRD- foram definidos no desfecho 2. cCR foi definido como desaparecimento completo de anomalia cromossômica sem aparecimento de novas. mCR foi definido como blast morfológico ≤ 5% e recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas e hemoglobina do hemograma completo, bem como blast periférico.

Para os participantes do MDS: A DCR foi definida como o tempo em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para RC até a primeira data em que a doença recorrente ou a morte com evidência de nenhuma recorrência da doença são objetivamente documentadas.

Estimativas de Kaplan-Meier (KM) foram utilizadas na análise das medidas de desfecho.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes do MDS com taxa de resposta objetiva (ORR), conforme definido pelos critérios de resposta do MDS do IWG 2006
Prazo: Até 5 anos

ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram RC, remissão parcial (RP), RC medular ou melhora hematológica (HI) antes do início de uma nova terapia anticâncer, incluindo TCT, de acordo com os critérios do IWG 2006, de acordo com a avaliação do investigador. A RC foi definida no desfecho 2. A RP foi definida como todos os critérios de RC se anormais antes do tratamento, exceto os blastos da medula óssea diminuíram 50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda > 5% e a celularidade e a morfologia não são relevantes. A RC da medula é definida como medula óssea ≤5% de mieloblastos e diminuição ≥50% em relação ao pré-tratamento, doença estável com qualquer melhora hematológica, sangue periférico: se houver respostas de melhora hematológica, elas foram observadas além da RC da medula. Doença Estável: Falha em atingir pelo menos RP, mas sem evidência de progressão por > 8 semanas.

As porcentagens foram arredondadas.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes de AML com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
ORR é a porcentagem de participantes que alcançam RC, RC com recuperação hematológica (contagem) incompleta (CRi), RC com recuperação hematológica parcial (contagem) (CRh), Resposta Parcial (PR), Estado Livre de Leucemia Morfológica (MLFS) antes de início de uma nova terapia anticâncer, incluindo SCT, de acordo com as recomendações da European Leukemia Net (ELN) AML 2017, de acordo com a avaliação do investigador. CR foi definida no desfecho 2. CRi foi definida como neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L ou plaquetas ≥ 100 × 10^9/L blastos de medula óssea < 5%. Ausência de sopros circulantes e de sopros com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; MRD positivo ou desconhecido. CRh foi definido na medida de desfecho 10. PR foi definida no desfecho 8. MLFS foi definida como blastos na medula óssea <5%. Ausência de explosões com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; não é necessária recuperação hematológica; a medula não deveria ser apenas “aplástica”; pelo menos 200 células devem ser enumeradas ou a celularidade deve ser de pelo menos 10%.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) para participantes com LMA
Prazo: Até 5 anos
CRh foi definida como RC com recuperação parcial da contagem de plaquetas e neutrófilos absolutos durante o estudo antes do início de qualquer nova terapia anti-leucemia mieloide aguda (LMA) ou transplante de células-tronco (SCT).
Até 5 anos
Duração da Resposta (DOR) para Participantes com AML
Prazo: Até 5 anos

O DOR foi definido como critérios de medição de tempo foram atendidos para remissão completa (CR) (incluindo CR morfológica, CRMRD-, remissão citogenética completa (cCR) e remissão molecular completa (mCR), recuperação incompleta do hemograma (CRi), recuperação hematológica parcial (CRh), remissão parcial (PR), RC medular ou estado morfológico livre de leucemia (MLFS), o que tiver sido registrado primeiro, até a primeira data em que a doença foi recorrente ou progressiva, ou morte sem evidência de progressão da doença com magrolimabe está objetivamente documentado. CR e CRMRD- foram definidos no desfecho 2. cCR e mCR foram definidos no desfecho 7. CR e PR da medula foram definidos no desfecho 8. CRi e MLFS foram definidos no desfecho 9. CRh foi definido no desfecho 10.

Estimativas de GC foram utilizadas na análise das medidas de desfecho.
Até 5 anos
Duração da resposta para participantes com MDS
Prazo: Até 5 anos

O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para resposta objetiva, conforme avaliado pelos critérios do IWG MDS, até a primeira data em que a doença recorrente ou a morte com evidência de ausência de recorrência da doença são objetivamente documentadas.

Estimativas de GC foram utilizadas na análise das medidas de desfecho.
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS) para participantes com LMA ou SMD
Prazo: Até 5 anos

A duração da sobrevida global será medida a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.

Estimativas de GC foram utilizadas na análise das medidas de desfecho.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para participantes com LMA ou SMD
Prazo: Até 5 anos

A duração da PFS é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

DP para SMD: <5% de blastos: se os blastos aumentarem ≥50% a >5%; 5%-10% de explosões: se as explosões aumentarem ≥50% a >10%; 10%-20% de explosões: se as explosões aumentarem ≥50% a >20%; 20%-30% de explosões: se as explosões aumentarem ≥50% a >30%. Participantes com diminuição de pelo menos 50% da remissão/resposta máxima em granulócitos/plaquetas ou redução de Hgb em ≥ 2 g/dL ou dependência de transfusão. DP para LMA foi definida como qualquer evidência de aumento na porcentagem de blastos na medula óssea e/ou aumento na contagem absoluta de blastos no sangue: > 50% de aumento nos blastos na medula em relação ao valor basal (um aumento mínimo de 15% é necessário em casos com < 30% de blastos no início do estudo; ou percentagem de blastos persistentes na medula >70% durante pelo menos 3 meses sem melhoria de pelo menos 100% na contagem absoluta de neutrófilos;
Até 5 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS) para participantes com LMA ou SMD
Prazo: Até 5 anos
A duração da RFS é definida a partir da primeira data de obtenção de uma CR (incluindo CR morfológica, CRMRD-, cCR e mCR) até a data da recidiva da LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) para Participantes com AML ou MDS
Prazo: Até 5 anos

Para LMA, o EFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou falha do tratamento (definida como falha em atingir CR/CRi/CRh até o Ciclo 5 Dia 1), o que ocorreu primeiro. CR/CRi/CRh foram definidos nas medidas de desfecho 2, 9 e 10, respectivamente.

Para SMD, EFS foi definido como o tempo desde a data do início do tratamento do estudo até a transformação para LMA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram um desses eventos durante o estudo foram censurados na última data de avaliação da resposta, com evidência de não transformação para LMA.

Estimativas de GC foram utilizadas na análise das medidas de desfecho.
Até 5 anos
Mudança da linha de base na hemoglobina na terapia
Prazo: Linha de base e dia 1
Linha de base e dia 1
Taxas de independência de transfusão de hemácias em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxa de resposta negativa da doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 5 anos
A taxa de resposta negativa para MRD foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram o status de doença negativo para MRD antes do início de outra nova terapia anticâncer, incluindo SCT, e atingiram uma RC morfológica ou CR de medula para participantes com SMD e alcançaram RC/CRi/CRh /MLFS para participantes da AML. O status da doença MRD negativo será avaliado usando um ensaio baseado em citometria de fluxo multiparâmetro realizado por um laboratório central. CR/CRi/MLFS/CRh foram definidos nas medidas de desfecho 2, 9, 10, respectivamente. A CR da medula foi definida no desfecho 8.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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