Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magrolimab monoterapi eller Magrolimab i kombinasjon med azacitidin hos deltakere med hematologiske maligniteter

28. november 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b-studie av Magrolimab monoterapi eller Magrolimab i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med hematologiske maligniteter

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å bekrefte sikkerheten og tolerabiliteten av magrolimab monoterapi i en populasjon med residiverende/refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), og av magrolimab i kombinasjon med azacitidin hos tidligere ubehandlede deltakere med AML eller MDS og deltakere med R/R AML og MDS
  • For å evaluere effekten av magrolimab monoterapi ved R/R AML/MDS, og av magrolimab i kombinasjon med azacitidin hos tidligere ubehandlede deltakere med AML/MDS, eller R/R AML/MDS målt ved fullstendig remisjon (CR) rate for deltakere med AML og høyere risiko MDS, og varighet av fullstendig respons for deltakere med AML og høyere risiko MDS, og varighet av CR for deltakere med AML og høyere risiko MDS
  • For å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av magrolimab monoterapi eller kombinasjon med azacitidin hos MDS-deltakere med lav risiko målt ved transfusjonsuavhengighetsraten for røde blodlegemer (RBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller kriteriene nedenfor for den aktuelle kohorten:

    1. Residiverende/Refraktære kohorter: Patologisk bekreftet residiverende eller refraktær (primær refraktær og/eller residiverende refraktær) AML eller bekreftet middels, høy eller svært høy risiko MDS som er residiverende, refraktær eller intolerant overfor konvensjonell terapi
    2. Behandlingsnaive/uegnet kohorter: Tidligere ubehandlede individer med histologisk bekreftelse av AML som ikke er kvalifisert for behandling med et standard cytarabin- og antracyklininduksjonsregime; eller tidligere ubehandlede individer med middels, høy eller svært høy risiko MDS. Tidligere og samtidig behandling med hydroksyurea, oral etoposid, erytroide og/eller myeloide vekstfaktorer er tillatt.
    3. Rollover-kohort: Individer på aktiv magrolimab-terapi i fase 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338) studien som oppnår klinisk fordel ved etterforskervurdering
    4. RBC-transfusjonsavhengig lavrisiko MDS-kohort: Transfusjonsavhengige MDS-individer som har svært lav eller lav risiko ved IPSS-R med tidligere behandling med et erytroidstimulerende middel eller lenalidomid.
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus og hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα) målrettede midler (med unntak av magrolimab for individer i Rollover-kohorten).
  • Kun behandlingsnaive/uegnete kohorter: Enhver tidligere antileukemibehandling (unntatt hydroksyurea eller oral etoposid), tidligere behandling med hypometylerende midler og/eller lavdose cytarabin.
  • Akutt promyelocytisk leukemi.
  • Kjente arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før registrering, aktiv graft versus host sykdom (GVHD), eller som krever transplantasjonsrelatert immunsuppresjon.
  • Klinisk mistanke om aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi
  • Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV
  • Graviditet eller aktiv amming

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TN MDS-kohort Høyere risiko QW 30 mg/kg
Deltakere som er behandlingsnaive (TN) med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS) vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 (dag 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8; 30 mg/kg på syklus 1 dag 11, 15, 22 og deretter ukentlig (QW) med start syklus 2 til slutten av studien. Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver syklus (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: TN MDS-kohort Høyere risiko Q2W 30 mg/kg
Deltakere som er TN med høyere risiko MDS vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 (dager 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8; 30 mg/kg på syklus 1 dag 11, 15, 22, og deretter ukentlig start på syklus 2 og gitt hver 2. uke (Q2W) fra syklus 3 til slutten av studien. Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver syklus (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: TN/U AML-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltakere som er behandlingsnaive eller uskikket (TN/U) med akutt myeloid leukemi (AML) vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 (dag 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8; 30 mg/kg på syklus 1 dag 11, 15, 22, og deretter QW starter syklus 2 og deretter gitt QW og Q2W fra syklus 3 til slutten av studien. Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver syklus (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: R/R AML-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltakere med tilbakefall/refraktær (r/r) AML vil motta magrolimab 1 mg/kg for syklus 1 uke 1 (dager 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8, 30 mg/kg på syklus 1 Dagene 11, 15 og 22 til slutten av syklus 2 og deretter 30 mg/kg QW i syklus 2 og deretter 30 mg/kg QW og Q2W som starter syklus 3 og deretter (hver syklus var på 28 dager). Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver syklus (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: R/R AML-kohort: Magrolimab
Deltakere med r/r AML vil motta magrolimab 1 mg/kg for syklus 1 uke 1 (dag 1, dag 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8, 30 mg/kg på syklus 1 dag 11 og dag 15, 30 mg/kg ukentlig på syklus 1 dag 22 til slutten av syklus 2, og 30 mg/kg Q2W starter syklus 3 og deretter (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Eksperimentell: Rollover AML-kohort: Magrolimab
Deltakerne kan få samme dosenivå og tidsplan (30 mg/kg) (dvs. to ganger ukentlig) av magrolimab monoterapi i hver syklus (hver syklus var på 28 dager) som tidligere mottatt i fase 1 AML-studien (SCI-CD47-002 ), eller kan gå over til dosering én gang i uken i denne studien etter etterforskerens skjønn i hver 28-dagers syklus og med sponsorgodkjenning. Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Eksperimentell: R/R MDS-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltakere med r/r MDS vil motta magrolimab 1 mg/kg for syklus 1 uke 1 (dager 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8, 30 mg/kg på syklus 1 dag 11, 15 og 22 til slutten av syklus 2 og deretter 30 mg/kg QW i syklus 2 og deretter 30 mg/kg Q2W starter syklus 3 og deretter (hver syklus var på 28 dager). Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver syklus (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: R/R MDS-kohort: Magrolimab til Magrolimab + Azacitidin

Deltakere med r/r MDS vil motta magrolimab 1 mg/kg for syklus 1 uke 1 (dager 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8, 30 mg/kg på syklus 1 dag 11, 15 og 22 til slutten av syklus 2 og deretter 30 mg/kg QW i syklus 2 og deretter 30 mg/kg Q2W starter syklus 3 og deretter (hver syklus var på 28 dager). Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver syklus (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.

Deltakere med r/r MDS som ikke har en objektiv respons med magrolimab ved første protokollresponsvurdering kan få azacitidin tilsatt magrolimab for påfølgende sykluser.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: R/R MDS-kohort: Magrolimab
Deltakere med r/r MDS vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 uke 1 (dager 1, 4); 15 mg/kg på syklus 1 dag 8; 30 mg/kg på syklus 1 Dager 11, 15, 22, til slutten av syklus 2 og deretter 30 mg/kg QW i syklus 2 og deretter 30 mg/kg Q2W starter syklus 3 og deretter (hver syklus var på 28 dager). Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Eksperimentell: Lavrisiko MDS-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltakere med lavrisiko MDS vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 uke 1 dag 1; 30 mg/kg på syklus 1 dag 8, 15 og 22; 60 mg/kg på dag 1 av syklus 2 og påfølgende sykluser (hver syklus var på 28 dager) (hver syklus var på 28 dager) frem til slutten av studien. Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 5 i hver syklus. For deltakere som ikke tålte 60 mg/kg dose, ble dosen av magrolimab redusert til 45 mg/kg. Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: Lavrisiko MDS-kohort: Magrolimab til Magrolimab + Azacitidin

Deltakere med lavrisiko MDS vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 uke 1 dag 1; 30 mg/kg på syklus 1 dag 8, 15 og 22; 60 mg/kg på dag 1 av syklus 2 og påfølgende sykluser (hver syklus var på 28 dager) (hver syklus var på 28 dager) frem til slutten av studien. Deltakerne vil motta azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 5 i hver syklus. For deltakere som ikke tålte 60 mg/kg dose, ble dosen av magrolimab redusert til 45 mg/kg. Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.

Deltakere med r/r MDS som ikke har en objektiv respons med magrolimab ved første protokollresponsvurdering kan få azacitidin tilsatt magrolimab for påfølgende sykluser.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres i henhold til regionspesifikk legemiddelmerking enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
  • VIDAZA
Eksperimentell: Lavrisiko MDS-kohort: Magrolimab
Deltakere med lavrisiko MDS vil motta 1 mg/kg magrolimab på syklus 1 uke 1 dag 1; 30 mg/kg på syklus 1 dag 8, 15 og 22; 60 mg/kg på dag 1 av syklus 2 og påfølgende sykluser (hver syklus var på 28 dager) (hver syklus var på 28 dager) frem til slutten av studien. Maksimal behandlingsvarighet var opptil 4 år.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Hu5F9-G4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
TEAE ble definert som alle AE med en startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet og før den første datoen for ny anti-kreftbehandling inkludert stamcelletransplantasjon (SCT) og /eller eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Inntil 4 år
Rate for fullstendig remisjon (CR) for deltakere med AML
Tidsramme: Inntil 5 år
CR-raten er prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR uten minimal gjenværende sykdom (CRMRD-), og CR i henhold til European Leukemia Net (ELN) AML-anbefalinger. CRMRD- per ELN ble definert som nøytrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L; blodplater ≥100 × 10^9/L og <5 % benmargsblaster. Hvis studert forbehandling, CR med negativitet for en genetisk markør ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) eller lignende modalitet eller CR med negativitet ved flerfarget flowcytometri. CR per ELN-kriterier er definert som nøytrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L; blodplater ≥100 × 10^9/L og <5 % benmargsblaster. Fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; MRD positiv eller ukjent.
Inntil 5 år
CR-sats for deltakere med MDS
Tidsramme: Inntil 5 år
CR-raten var prosentandelen av MDS-deltakere som oppnådde CR per International Working Group (IWG) 2006-kriterier. CR per IWG-kriterier er definert som benmarg ≤5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil bli notert. Perifert blod bør ha: Hemoglobin (Hgb) ≥11 g/dL, blodplater ≥100 × 10^9/L, nøytrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L og blaster 0 %.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med transfusjonsuavhengighet for røde blodlegemer (RBC) for deltakere med lavrisiko MDS
Tidsramme: Inntil 8 uker
Uavhengighet av RBC-transfusjon ble definert av mangelen på RBC-transfusjoner i minst en 8 ukers sammenhengende periode når som helst etter oppstart av behandlingen.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon for Magrolimab i TN/U AML- og TN MDS-deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering og/eller etter 1 times infusjon (varighet 3 timer (± 30 minutter) for 1 mg/kg; 2 timer for 15 mg/kg, 30 mg/kg og 60 mg/kg) i sykluser (hver syklus på 28 dager) 1 til 7, 9, 11, 13, 15, på dag 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Sikkerhetsoppfølging
Forhåndsdosering og/eller etter 1 times infusjon (varighet 3 timer (± 30 minutter) for 1 mg/kg; 2 timer for 15 mg/kg, 30 mg/kg og 60 mg/kg) i sykluser (hver syklus på 28 dager) 1 til 7, 9, 11, 13, 15, på dag 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Sikkerhetsoppfølging
Prosentandel av deltakere som utviklet anti-magrolimab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 5 år
I henhold til den forhåndsspesifiserte analysen ble dette utfallsmålet analysert basert på forskjellige doseringsregimer og tidspunkter når magrolimab ble gitt alene og i kombinasjon med azacitidinet. Derfor er dataene rapportert for magrolimab som monoterapi og magrolimab pluss azacitidin. Armene er også basert på frekvensen av administrert magrolimab: QW, Q2W, QW til Q2W, Q4W, BIW og BIW til QW som aktuelt i forskjellige kohorter.
Inntil 5 år
Varighet av fullstendig remisjon (DCR) hos deltakere med AML og MDS
Tidsramme: Inntil 5 år

For AML-deltakere: DCR ble definert som tidsmålingskriteriene først ble oppfylt for CR (inkludert morfologisk CR, CRMRD-, cytogenetisk fullstendig remisjon (cCR) og molekylær fullstendig remisjon (mCR) frem til den første datoen da tilbakevendende sykdom eller død med bevis for ingen tilbakefall av sykdom ble objektivt dokumentert. CR og CRMRD- ble definert i utfallsmål 2. cCR ble definert som fullstendig forsvinning av kromosomavvik uten tilsynekomst av nye. mCR ble definert som morfologisk blast på ≤ 5 % og gjenvinning av absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplater og hemoglobin fra komplette blodtellinger så vel som perifer blast.

For MDS-deltakere: DCR ble definert som tidsmålingskriteriene først ble oppfylt for CR frem til den første datoen da tilbakevendende sykdom eller død uten bevis for ingen tilbakefall av sykdom er objektivt dokumentert.

Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt i resultatmålsanalysen.
Inntil 5 år
Prosentandel av MDS-deltakere med objektiv responsrate (ORR) som definert av IWG 2006 MDS Response Criteria
Tidsramme: Inntil 5 år

ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, partiell remisjon (PR), marg CR eller hematologisk forbedring (HI) før initiering av en ny kreftbehandling inkludert SCT i henhold til IWG 2006-kriteriene per etterforskers evaluering. CR ble definert i utfallsmål 2. PR ble definert som alle CR-kriterier hvis unormale før behandling bortsett fra at benmargsblastene sank med 50 % over forbehandling, men fortsatt > 5 % og cellularitet og morfologi ikke relevant. Marrow CR er definert som benmarg ≤5% myeloblaster og reduksjon med ≥50% over forbehandling, stabil sykdom med noen hematologisk forbedring, perifert blod: hvis hematologiske forbedringsresponser, ble de notert i tillegg til marg CR. Stabil sykdom: Manglende oppnåelse av minst PR, men ingen tegn på progresjon i > 8 uker.

Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 5 år
Prosentandel av AML-deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, CR med ufullstendig hematologisk (telling) utvinning (CRi), CR med delvis hematologisk (telling) gjenoppretting (CRh), partiell respons (PR), morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) før initiering av en ny anti-kreftterapi inkludert SCT i henhold til European Leukemia Net (ELN) AML 2017-anbefalinger per etterforskers anbefalinger evaluering. CR ble definert i utfallsmål 2. CRi ble definert som nøytrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L eller blodplater ≥ 100 × 10^9/L benmargsblaster < 5 %. Fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; MRD positiv eller ukjent. CRh ble definert i resultatmål 10. PR ble definert i utfallsmål 8. MLFS ble definert som benmargsblaster < 5 %. Fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig; marg bør ikke bare være "aplastisk"; minst 200 celler bør telles eller cellulariteten bør være minst 10 %.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh) for AML-deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
CRh ble definert som CR med delvis gjenoppretting av blodplater og absolutt nøytrofiltall under studiet før oppstart av ny antiakutt myeloid leukemi (AML)-terapi eller stamcelletransplantasjon (SCT).
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) for deltakere med AML
Tidsramme: Inntil 5 år

DOR ble definert som tidsmålingskriterier ble oppfylt for fullstendig remisjon (CR) (inkludert morfologisk CR, CRMRD-, cytogenetisk fullstendig remisjon (cCR) og molekylær fullstendig remisjon (mCR), ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), partiell remisjon (PR), marg CR eller morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS), avhengig av hva som først ble registrert, inntil første dato da tilbakevendende eller progressiv sykdom, eller død uten tegn på sykdom magrolimab-progresjon er objektivt dokumentert. CR og CRMRD- ble definert i utfallsmål 2. cCR og mCR ble definert i utfallsmål 7. Marrow CR og PR ble definert i utfallsmål 8. CRi og MLFS ble definert i utfallsmål 9. CRh ble definert i utfallsmål 10.

KM-estimater ble brukt i resultatmålsanalysen.
Inntil 5 år
Varighet av respons for deltakere med MDS
Tidsramme: Inntil 5 år

DOR ble målt fra tidspunktet da målekriteriene først ble oppfylt for objektiv respons, vurdert av IWG MDS-kriterier, til den første datoen da tilbakevendende sykdom eller død uten bevis for ingen tilbakefall av sykdom er objektivt dokumentert.

KM-estimater ble brukt i resultatmålsanalysen.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) for deltakere med AML eller MDS
Tidsramme: Inntil 5 år

Lengden på total overlevelse vil bli målt fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak.

KM-estimater ble brukt i resultatmålsanalysen.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere med AML eller MDS
Tidsramme: Inntil 5 år

Lengden på PFS er definert som tiden fra datoen for studiebehandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

PD for MDS: <5 % eksplosjoner: hvis blaster øker ≥50 % til >5 %; 5%-10% eksplosjoner: hvis eksplosjonene øker ≥50% til >10%; 10%-20% eksplosjoner: hvis eksplosjonene øker ≥50% til >20%; 20%-30% eksplosjoner: hvis eksplosjonene øker ≥50% til >30%. Deltakere med minst 50 % reduksjon fra maksimal remisjon/respons i granulocytter/blodplater eller reduksjon i Hgb med ≥ 2 g/dL eller transfusjonsavhengighet. PD for AML ble definert som ethvert bevis for en økning i benmargsblastprosent og/eller økning av absolutt blastantall i blodet: > 50 % økning i margblaster over baseline (minimum 15 % poengøkning er nødvendig i tilfeller med < 30 % blast ved baseline eller vedvarende margeksplosjonsprosent på >70 % over minst 3 måneder uten en absolutt forbedring på minst 100 % nøytrofiltall.
Inntil 5 år
Relapse Free Survival (RFS) for deltakere med AML eller MDS
Tidsramme: Inntil 5 år
Lengden på RFS er definert fra den første datoen for oppnåelse av en CR (inkludert morfologisk CR, CRMRD-, cCR og mCR) til datoen for AML-tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Event Free Survival (EFS) for deltakere med AML eller MDS
Tidsramme: Inntil 5 år

For AML ble EFS definert som tiden fra datoen for studiebehandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller behandlingssvikt (definert som manglende oppnåelse av CR/CRi/CRh ved syklus 5, dag 1), det som skjedde først. CR/CRi/CRh ble definert i henholdsvis resultatmål 2, 9 og 10.

For MDS ble EFS definert som tiden fra datoen for initiering av studiebehandlingen til transformasjon til AML eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke ble observert å ha en av disse hendelsene i løpet av studien, ble sensurert på sin siste responsvurderingsdato med bevis for ingen transformasjon til AML.

KM-estimater ble brukt i resultatmålsanalysen.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i hemoglobin ved terapi
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Grunnlinje og dag 1
12-ukers RBC-transfusjonsuavhengighetsrater
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Minimal Residual Disease (MRD) negativ responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Den MRD-negative responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD-negativ sykdomsstatus før oppstart av annen ny anti-kreftterapi inkludert SCT og oppnår en morfologisk CR eller marg CR for MDS-deltakere og oppnår CR/CRi/CRh /MLFS for AML-deltakere. MRD-negativ sykdomsstatus vil bli vurdert ved hjelp av en multiparameter flowcytometri-basert analyse utført av et sentralt laboratorium. CR/CRi/MLFS/CRh ble definert i henholdsvis resultatmål 2, 9, 10. Marrow CR ble definert i resultatmål 8.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magrolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere