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Magrolimab 单一疗法或 Magrolimab 联合阿扎胞苷治疗血液系统恶性肿瘤患者

2024年11月28日更新者：Gilead Sciences

Magrolimab 单一疗法或 Magrolimab 联合阿扎胞苷治疗血液系统恶性肿瘤患者的 1b 期试验

本研究的主要目标是：

确认 magrolimab 单药治疗复发/难治性 (R/R) 急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 人群的安全性和耐受性，以及 magrolimab 与阿扎胞苷联合治疗先前未治疗的 AML 或 MDS 参与者和参与者的安全性和耐受性使用 R/R AML 和 MDS
评估 magrolimab 单一疗法在 R/R AML/MDS 中的疗效，以及 magrolimab 联合阿扎胞苷在既往未治疗的 AML/MDS 参与者或 R/R AML/MDS 参与者中的疗效，以完全缓解 (CR) 率衡量AML 和高风险 MDS，以及 AML 和高风险 MDS 参与者的完全缓解持续时间，以及 AML 和高风险 MDS 参与者的 CR 持续时间
通过红细胞 (RBC) 输血独立率来评估低风险 MDS 参与者中 magrolimab 单一疗法或与阿扎胞苷联合疗法的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

血液系统恶性肿瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

阶段1

扩展访问

不再可用查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla、California、美国、92093
    - University of California San Diego (UCSD)
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - The University of Chicago
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Mid America Division, Inc.
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Stephenson Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of WI Froedtert Hospital
英国
- - Oxford、英国、OX3 7LE
    - Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

符合以下适当队列的标准：
1. 复发/难治性队列：经病理证实的复发或难治性（原发性难治性和/或复发难治性）AML 或确诊的中度、高或极高风险的 MDS，对常规治疗复发、难治或不耐受
2. 未接受过治疗/不适合的队列：以前未经治疗且组织学确认为 AML，但不符合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导方案治疗资格的个体；或以前未经治疗的中度、高或极高风险 MDS 患者。允许先前和同时使用羟基脲、口服依托泊苷、红系和/或骨髓生长因子进行治疗。
3. 滚动队列：在 1 期 AML（SCI-CD47-002；NCT02678338）试验中接受活性 magrolimab 治疗并通过研究者评估获得临床益处的个体
4. RBC 输血依赖性低风险 MDS 队列：先前使用红细胞刺激剂或来那度胺治疗的 IPSS-R 风险极低或低风险的输血依赖性 MDS 个体。
白细胞 (WBC) 计数 ≤ 20 x 10^3/mcL
良好的体能状态和血液学、肝肾功能

关键排除标准：

先前使用 CD47 或信号调节蛋白 α (SIRPα) 靶向剂进行治疗（Rollover 队列中的个体使用 magrolimab 除外）。
仅限未接受过治疗/不适合的队列：任何先前的抗白血病治疗（不包括羟基脲或口服依托泊苷），先前用低甲基化剂和/或低剂量阿糖胞苷治疗。
急性早幼粒细胞白血病。
已知的遗传性或获得性出血性疾病。
入组前 6 个月内曾接受过同种异体造血干细胞移植、活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要移植相关免疫抑制。
临床怀疑白血病累及活动性中枢神经系统 (CNS)
已知的活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染或 HIV
怀孕或积极哺乳

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：TN MDS 队列高风险 QW 30 mg/kg 患有较高风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 的初治 (TN) 参与者将在第 1 周期（第 1、4 天）接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天为 30 mg/kg，然后从第 2 周期开始每周 (QW) 直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：TN MDS 队列第二周高风险 30 mg/kg 具有较高风险 MDS 的 TN 参与者将在第 1 周期（第 1、4 天）接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天为 30 mg/kg，然后从第 2 周期开始每周给药一次，从第 3 周期直至研究结束每两周 (Q2W) 给药一次。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：TN/U AML 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷患有急性髓系白血病 (AML) 的初治或不适合 (TN/U) 的参与者将在第 1 周期（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的马格罗单抗；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天为 30 mg/kg，然后从第 2 周期开始 QW，然后从第 3 周期开始 QW 和 Q2W 直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R AML 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷患有复发/难治性 (r/r) AML 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11、15 和 22 天直至第 2 周期结束时 30 mg/kg，然后在第 2 周期中 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始 QW 和 Q2W 30 mg/kg此后（每个周期为 28 天）。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R AML 队列：Magrolimab 患有 r/r AML 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1 天、第 4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11 天和第 15 天 30 mg/kg，第 1 周期第 22 天至第 2 周期结束每周 30 mg/kg，第 3 周期开始及之后每两周 30 mg/kg （每个周期为28天）。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4
实验性的：滚动 AML 队列：Magrolimab 参与者可以在每个周期（每个周期为 28 天）接受与先前在 1 期 AML 研究 (SCI-CD47-002) 中接受的相同剂量水平和时间表 (30 mg/kg)（即每周两次）的 Magrolimab 单药治疗），或者可以根据研究者的判断，在本研究中在每个 28 天的周期中过渡到每周一次给药，并经申办者批准。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4
实验性的：R/R MDS 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷患有 r/r MDS 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11、15 和 22 天直至第 2 周期结束时 30 mg/kg，然后在第 2 周期中 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始及之后 Q2W 30 mg/kg （每个周期为28天）。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R MDS 队列：Magrolimab 至 Magrolimab + 阿扎胞苷患有 r/r MDS 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11、15 和 22 天直至第 2 周期结束时 30 mg/kg，然后在第 2 周期中 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始及之后 Q2W 30 mg/kg （每个周期为28天）。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。患有 r/r MDS 的参与者如果在第一次方案反应评估时没有对 Magrolimab 产生客观反应，可以在后续周期中将阿扎胞苷添加到 Magrolimab 中。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R MDS 队列：Magrolimab 患有 r/r MDS 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天 30 mg/kg，直至第 2 周期结束，然后第 2 周期 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始及之后 Q2W 30 mg/kg（每个周期 28 天）。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4
实验性的：低风险 MDS 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷低风险 MDS 参与者将在第 1 周期第 1 周第 1 天接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8、15 和 22 天为 30 mg/kg；第 2 周期和后续周期（每个周期为 28 天）的第 1 天为 60 mg/kg（每个周期为 28 天）直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 5 天接受 75 mg/m^2 的阿扎胞苷。对于不能耐受 60 mg/kg 剂量的参与者，magrolimab 的剂量减少至 45 mg/kg。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：低风险 MDS 队列：Magrolimab 至 Magrolimab + 阿扎胞苷低风险 MDS 参与者将在第 1 周期第 1 周第 1 天接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8、15 和 22 天为 30 mg/kg；第 2 周期和后续周期（每个周期为 28 天）的第 1 天为 60 mg/kg（每个周期为 28 天）直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 5 天接受 75 mg/m^2 的阿扎胞苷。对于不能耐受 60 mg/kg 剂量的参与者，magrolimab 的剂量减少至 45 mg/kg。最长治疗时间长达4年。患有 r/r MDS 的参与者如果在第一次方案反应评估时没有对 Magrolimab 产生客观反应，可以在后续周期中将阿扎胞苷添加到 Magrolimab 中。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：低风险 MDS 队列：Magrolimab 低风险 MDS 参与者将在第 1 周期第 1 周第 1 天接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8、15 和 22 天为 30 mg/kg；第 2 周期和后续周期（每个周期为 28 天）的第 1 天为 60 mg/kg（每个周期为 28 天）直至研究结束。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比大体时间：长达 4 年	TEAE 被定义为在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后 30 天且在新的抗癌疗法（包括干细胞移植 (SCT) 和/或任何导致提前停止研究药物的不良事件。	长达 4 年
AML 参与者的完全缓解 (CR) 率大体时间：最长 5 年	CR 率是指获得无微小残留病 CR (CRMRD-) 和欧洲白血病网 (ELN) AML 建议的 CR 的参与者的百分比。 CRMRD- per ELN 定义为中性粒细胞≥1.0 × 10^9/L；血小板≥100 × 10^9/L 且骨髓母细胞<5%。如果研究预处理，则通过实时定量聚合酶链式反应 (RT-qPCR) 或类似方式进行遗传标记阴性 CR，或通过多色流式细胞术进行阴性 CR。根据 ELN 标准，CR 定义为中性粒细胞≥1.0 × 10^9/L；血小板≥100 × 10^9/L 且骨髓母细胞<5%。没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病； MRD 阳性或未知。	最长 5 年
MDS 参与者的 CR 率大体时间：最长 5 年	CR 率是根据国际工作组 (IWG) 2006 标准达到 CR 的 MDS 参与者的百分比。根据 IWG 标准，CR 定义为骨髓 ≤5% 的成髓细胞且所有细胞系正常成熟。将注意到持续性发育不良。外周血应具有：血红蛋白（Hgb）≥11 g/dL，血小板≥100 × 10^9/L，中性粒细胞≥1.0 × 10^9/L，原始细胞0%。	最长 5 年
低风险 MDS 参与者中具有红细胞 (RBC) 输血独立性的参与者百分比大体时间：长达 8 周	红细胞输注独立性的定义是开始治疗后的任何时间至少连续 8 周缺乏红细胞输注。	长达 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
TN/U AML 和 TN MDS 参与者中 Magrolimab 的血清浓度大体时间：给药前和/或周期内输注 1 小时后（1mg/kg 持续 3 小时（± 30 分钟）；15 mg/kg、30 mg/kg 和 60 mg/kg 持续 2 小时）（每个周期 28 天） 1 至 7、9、11、13、15、第 1、2、3、4、8、11、15 天， 16、17、18、22、EOT、安全跟进		给药前和/或周期内输注 1 小时后（1mg/kg 持续 3 小时（± 30 分钟）；15 mg/kg、30 mg/kg 和 60 mg/kg 持续 2 小时）（每个周期 28 天） 1 至 7、9、11、13、15、第 1、2、3、4、8、11、15 天， 16、17、18、22、EOT、安全跟进
产生抗 Magrolimab 抗体的参与者百分比大体时间：最长 5 年	根据预先指定的分析，根据单独给予马格罗利单抗以及与阿扎胞苷联合给予时的不同给药方案和时间点来分析该结果测量。因此，报告了 Magrolimab 作为单一疗法和 Magrolimab 加阿扎胞苷的数据。此外，分组基于 Magrolimab 施用的频率：QW、Q2W、QW 至 Q2W、Q4W、BIW 和 BIW 至 QW（适用于不同队列）。	最长 5 年
AML 和 MDS 参与者的完全缓解 (DCR) 持续时间大体时间：最长 5 年	对于 AML 参与者：DCR 定义为首次满足 CR 的时间测量标准（包括形态学 CR、CRMRD-、细胞遗传学完全缓解 (cCR) 和分子完全缓解 (mCR)），直至疾病复发或死亡的首次日期。客观记录了没有疾病复发的证据。 CR 和 CRMRD- 在结果测量 2 中定义。cCR 定义为染色体异常完全消失而不出现新异常。 mCR 定义为形态学原始细胞≤ 5%，并且全血细胞计数和外周原始细胞中的绝对中性粒细胞计数 (ANC)、血小板和血红蛋白恢复。对于 MDS 参与者：DCR 定义为首次满足 CR 测量标准的时间，直到客观记录疾病复发或死亡且无疾病复发证据的第一个日期。结果测量分析中使用了卡普兰-迈耶 (KM) 估计。	最长 5 年
具有 IWG 2006 MDS 响应标准定义的客观缓解率 (ORR) 的 MDS 参与者百分比大体时间：最长 5 年	ORR 是指在开始新的抗癌治疗（包括根据 IWG 2006 标准的 SCT 之前）达到 CR、部分缓解 (PR)、骨髓 CR 或血液学改善 (HI) 的参与者的百分比（每个研究者的评估）。 CR 在结果测量 2 中定义。PR 定义为治疗前异常的所有 CR 标准，但骨髓母细胞比治疗前减少 50%，但仍 > 5%，且细胞结构和形态不相关。骨髓CR定义为骨髓≤5%成髓细胞并且比治疗前减少≥50%、疾病稳定且有任何血液学改善、外周血：如果血液学改善反应，除了骨髓CR之外还被记录。疾病稳定：未能达到至少 PR，但超过 8 周没有进展证据。百分比已四舍五入。	最长 5 年
具有客观缓解率 (ORR) 的 AML 参与者百分比大体时间：最长 5 年	ORR 是在治疗之前达到 CR、血液学（计数）不完全恢复的 CR（CRi）、血液学（计数）部分恢复的 CR（CRh）、部分缓解（PR）、形态学无白血病状态（MLFS）的参与者的百分比根据研究者评估，根据欧洲白血病网 (ELN) AML 2017 建议，启动新的抗癌疗法，包括 SCT。 CR 在结果测量 2 中定义。CRi 定义为中性粒细胞 ≥ 1.0 × 10^9/L 或血小板 ≥ 100 × 10^9/L 骨髓母细胞 < 5%。没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病； MRD 阳性或未知。 CRh 在结果测量 10 中定义。 PR 在结果测量 8 中定义。MLFS 定义为骨髓原始细胞 < 5%。奥尔棒没有爆炸；无髓外疾病；无需血液学恢复；骨髓不应该仅仅是“再生障碍性的”；应计数至少 200 个细胞，或细胞构成应至少为 10%。	最长 5 年
AML 参与者完全缓解并部分血液学恢复 (CRh) 的参与者百分比大体时间：最长 5 年	CRh 被定义为在开始任何新的抗急性髓系白血病 (AML) 治疗或干细胞移植 (SCT) 之前的研究中，部分血小板和绝对中性粒细胞计数恢复的 CR。	最长 5 年
AML 参与者的响应持续时间 (DOR) 大体时间：最长 5 年	DOR定义为满足完全缓解（CR）的时间测量标准（包括形态学CR、CRMRD-、细胞遗传学完全缓解（cCR）和分子完全缓解（mCR）、不完全血细胞计数恢复（CRi）、部分血液学恢复） (CRh)、部分缓解 (PR)、骨髓 CR 或形态学无白血病状态 (MLFS)，以首次记录者为准，直到疾病复发或进展或死亡的第一个日期客观记录了没有疾病进展的证据。 CR 和 CRMRD- 在结果测量 2 中定义。cCR 和 mCR 在结果测量 7 中定义。骨髓 CR 和 PR 在结果测量 8 中定义。CRi 和 MLFS 在结果测量 9 中定义。CRh 在结果测量 10 中定义。 KM 估计用于结果测量分析。	最长 5 年
MDS 参与者的反应持续时间大体时间：最长 5 年	DOR 是从第一次满足 IWG MDS 标准评估的客观反应测量标准的时间开始测量的，直到第一次客观记录疾病复发或死亡但没有疾病复发证据的日期。 KM 估计用于结果测量分析。	最长 5 年
患有 AML 或 MDS 的参与者的总生存期 (OS) 大体时间：最长 5 年	总生存期的长度将从研究治疗开始之日起计算至任何原因导致的死亡之日。 KM 估计用于结果测量分析。	最长 5 年
AML 或 MDS 参与者的无进展生存期 (PFS) 大体时间：最长 5 年	PFS 的长度定义为从研究治疗开始之日到记录的疾病进展 (PD) 或任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。 MDS 的 PD：<5% 原始细胞：如果原始细胞增加 ≥50% 至 >5%； 5%-10% 原始细胞：如果原始细胞增加 ≥50% 至 >10%； 10%-20% 原始细胞：如果原始细胞增加 ≥50% 至 >20%； 20%-30% 原始细胞：如果原始细胞增加 ≥50% 至 >30%。粒细胞/血小板最大缓解/反应下降至少 50% 或 Hgb 降低 ≥ 2 g/dL 或输血依赖的参与者。 AML 的 PD 被定义为骨髓原始细胞百分比增加和/或血液中绝对原始细胞计数增加的任何证据：骨髓原始细胞较基线增加 > 50%（在 < 的情况下，至少需要增加 15% 点）基线时原始细胞为 30%；或至少 3 个月内持续骨髓原始细胞百分比 > 70%；绝对中性粒细胞计数没有至少 100% 的改善。	最长 5 年
AML 或 MDS 参与者的无复发生存期 (RFS) 大体时间：最长 5 年	RFS 的长度定义为从首次获得 CR（包括形态学 CR、CRMRD-、cCR 和 mCR）之日起至 AML 复发或任何原因死亡之日（以先发生者为准）。	最长 5 年
患有 AML 或 MDS 的参与者的无事件生存 (EFS) 大体时间：最长 5 年	对于 AML，EFS 定义为从研究治疗开始之日到记录疾病进展、任何原因死亡或治疗失败（定义为在第 5 周期第 1 天未能达到 CR/CRi/CRh）之日的时间，以先发生者为准。 CR/CRi/CRh 分别在结果测量 2、9 和 10 中定义。对于MDS，EFS被定义为从研究治疗开始之日到转化为AML或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。在研究期间未观察到发生这些事件之一的参与者在最后一次反应评估日期进行审查，并有证据表明没有转化为 AML。 KM 估计用于结果测量分析。	最长 5 年
治疗时血红蛋白相对于基线的变化大体时间：基线和第一天		基线和第一天
12 周红细胞输血独立率大体时间：长达 12 周		长达 12 周
微小残留病 (MRD) 阴性反应率大体时间：最长 5 年	MRD 阴性缓解率定义为在开始其他新的抗癌治疗（包括 SCT）之前达到 MRD 阴性疾病状态的参与者百分比，MDS 参与者达到形态学 CR 或骨髓 CR 并达到 CR/CRi/CRh /MLFS 适用于 AML 参与者。 MRD 阴性疾病状态将使用中心实验室进行的基于多参数流式细胞术的测定进行评估。 CR/CRi/MLFS/CRh 分别在结果测量 2、9、10 中定义。骨髓 CR 在结果测量 8 中定义。	最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Daver NG, Vyas P, Kambhampati S, Al Malki MM, Larson RA, Asch AS, Mannis G, Chai-Ho W, Tanaka TN, Bradley TJ, Jeyakumar D, Wang ES, Sweet K, Kantarjian HM, Garcia-Manero G, Komrokji R, Xing G, Ramsingh G, Renard C, Zeidner JF, Sallman DA. Tolerability and Efficacy of the Anticluster of Differentiation 47 Antibody Magrolimab Combined With Azacitidine in Patients With Previously Untreated AML: Phase Ib Results. J Clin Oncol. 2023 Nov 1;41(31):4893-4904. doi: 10.1200/JCO.22.02604. Epub 2023 Sep 13.
Sallman DA, Asch AS, Kambhampati S, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody magrolimab combined with azacitidine is well tolerated and effective in AML patients: phase 1b results. American Society of Hematology (ASH); 2020 05-08 December. Annual Meeting Virtual.
Sallman DA, Asch AS, Al Malki MM, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody magrolimab (5F9) in combination with azacitidine is effective in MDS and AML patients: ongoing phase 1b results [Abstract]. American Society of Hematology (ASH); 2019 07-10 December. Orlando, FL.

有用的网址

Gilead Clinical Trials Website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月8日

初级完成 (实际的)

2023年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年11月1日

马格罗利单抗的临床试验

Hoffmann-La Roche
Gilead Sciences, Inc., GlaxoSmithKline plc, Seattle Genetics and Astellas

完全的

研究评估基于多种免疫疗法的治疗和组合治疗尿路上皮癌的疗效和安全性 (MORPHEUS-UC)

膀胱癌 | 尿路上皮癌

美国, 西班牙, 法国, 英国, 台湾, 希腊, 韩国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：TN MDS 队列高风险 QW 30 mg/kg 患有较高风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 的初治 (TN) 参与者将在第 1 周期（第 1、4 天）接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天为 30 mg/kg，然后从第 2 周期开始每周 (QW) 直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：TN MDS 队列第二周高风险 30 mg/kg 具有较高风险 MDS 的 TN 参与者将在第 1 周期（第 1、4 天）接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天为 30 mg/kg，然后从第 2 周期开始每周给药一次，从第 3 周期直至研究结束每两周 (Q2W) 给药一次。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：TN/U AML 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷患有急性髓系白血病 (AML) 的初治或不适合 (TN/U) 的参与者将在第 1 周期（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的马格罗单抗；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天为 30 mg/kg，然后从第 2 周期开始 QW，然后从第 3 周期开始 QW 和 Q2W 直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R AML 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷患有复发/难治性 (r/r) AML 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11、15 和 22 天直至第 2 周期结束时 30 mg/kg，然后在第 2 周期中 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始 QW 和 Q2W 30 mg/kg此后（每个周期为 28 天）。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R AML 队列：Magrolimab 患有 r/r AML 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1 天、第 4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11 天和第 15 天 30 mg/kg，第 1 周期第 22 天至第 2 周期结束每周 30 mg/kg，第 3 周期开始及之后每两周 30 mg/kg （每个周期为28天）。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4
实验性的：滚动 AML 队列：Magrolimab 参与者可以在每个周期（每个周期为 28 天）接受与先前在 1 期 AML 研究 (SCI-CD47-002) 中接受的相同剂量水平和时间表 (30 mg/kg)（即每周两次）的 Magrolimab 单药治疗），或者可以根据研究者的判断，在本研究中在每个 28 天的周期中过渡到每周一次给药，并经申办者批准。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4
实验性的：R/R MDS 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷患有 r/r MDS 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11、15 和 22 天直至第 2 周期结束时 30 mg/kg，然后在第 2 周期中 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始及之后 Q2W 30 mg/kg （每个周期为28天）。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R MDS 队列：Magrolimab 至 Magrolimab + 阿扎胞苷患有 r/r MDS 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg 的 Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg，第 1 周期第 11、15 和 22 天直至第 2 周期结束时 30 mg/kg，然后在第 2 周期中 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始及之后 Q2W 30 mg/kg （每个周期为28天）。参与者将在每个周期的第 1 至 7 天（每个周期为 28 天）接受阿扎胞苷 75 mg/m^2。最长治疗时间长达4年。患有 r/r MDS 的参与者如果在第一次方案反应评估时没有对 Magrolimab 产生客观反应，可以在后续周期中将阿扎胞苷添加到 Magrolimab 中。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：R/R MDS 队列：Magrolimab 患有 r/r MDS 的参与者将在第 1 周期第 1 周（第 1、4 天）接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8 天 15 mg/kg；第 1 周期第 11、15、22 天 30 mg/kg，直至第 2 周期结束，然后第 2 周期 QW 30 mg/kg，然后从第 3 周期开始及之后 Q2W 30 mg/kg（每个周期 28 天）。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4
实验性的：低风险 MDS 队列：Magrolimab + 阿扎胞苷低风险 MDS 参与者将在第 1 周期第 1 周第 1 天接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8、15 和 22 天为 30 mg/kg；第 2 周期和后续周期（每个周期为 28 天）的第 1 天为 60 mg/kg（每个周期为 28 天）直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 5 天接受 75 mg/m^2 的阿扎胞苷。对于不能耐受 60 mg/kg 剂量的参与者，magrolimab 的剂量减少至 45 mg/kg。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：低风险 MDS 队列：Magrolimab 至 Magrolimab + 阿扎胞苷低风险 MDS 参与者将在第 1 周期第 1 周第 1 天接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8、15 和 22 天为 30 mg/kg；第 2 周期和后续周期（每个周期为 28 天）的第 1 天为 60 mg/kg（每个周期为 28 天）直至研究结束。参与者将在每个周期的第 1 至 5 天接受 75 mg/m^2 的阿扎胞苷。对于不能耐受 60 mg/kg 剂量的参与者，magrolimab 的剂量减少至 45 mg/kg。最长治疗时间长达4年。患有 r/r MDS 的参与者如果在第一次方案反应评估时没有对 Magrolimab 产生客观反应，可以在后续周期中将阿扎胞苷添加到 Magrolimab 中。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4 药品：阿扎胞苷根据区域特异性药物标签皮下或静脉内给药其他名称：维达莎
实验性的：低风险 MDS 队列：Magrolimab 低风险 MDS 参与者将在第 1 周期第 1 周第 1 天接受 1 mg/kg Magrolimab；第 1 周期第 8、15 和 22 天为 30 mg/kg；第 2 周期和后续周期（每个周期为 28 天）的第 1 天为 60 mg/kg（每个周期为 28 天）直至研究结束。最长治疗时间长达4年。	药品：马格罗利单抗静脉内给药其他名称： Hu5F9-G4

Magrolimab 单一疗法或 Magrolimab 联合阿扎胞苷治疗血液系统恶性肿瘤患者

Magrolimab 单一疗法或 Magrolimab 联合阿扎胞苷治疗血液系统恶性肿瘤患者的 1b 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

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研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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药物和器械信息、研究文件

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马格罗利单抗的临床试验

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医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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