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Magrolimab-Monotherapie oder Magrolimab in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen

28. November 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie mit Magrolimab-Monotherapie oder Magrolimab in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Zur Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Magrolimab-Monotherapie bei einer Population mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) und von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit AML oder MDS und Teilnehmern mit R/R AML und MDS
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Magrolimab-Monotherapie bei R/R AML/MDS und von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit AML/MDS oder R/R AML/MDS, gemessen anhand der vollständigen Remissionsrate (CR) bei Teilnehmern mit AML und MDS mit höherem Risiko und Dauer des vollständigen Ansprechens bei Teilnehmern mit AML und MDS mit höherem Risiko und Dauer der CR bei Teilnehmern mit AML und MDS mit höherem Risiko
  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Magrolimab-Monotherapie oder -Kombination mit Azacitidin bei MDS-Teilnehmern mit niedrigem Risiko, gemessen an der Transfusionsunabhängigkeitsrate der roten Blutkörperchen (RBC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die folgenden Kriterien für die entsprechende Kohorte:

    1. Rezidivierte/refraktäre Kohorten: Pathologisch bestätigte rezidivierte oder refraktäre (primär refraktäre und/oder rezidiv-refraktäre) AML oder bestätigtes MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko, das rezidiviert, refraktär oder intolerant gegenüber konventioneller Therapie ist
    2. Behandlungsnaive/ungeeignete Kohorten: Zuvor unbehandelte Personen mit histologischer Bestätigung von AML, die für eine Behandlung mit einem standardmäßigen Cytarabin- und Anthracyclin-Induktionsschema nicht geeignet sind; oder zuvor unbehandelte Personen mit MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko. Eine vorherige und gleichzeitige Therapie mit Hydroxyharnstoff, oralem Etoposid, erythroiden und/oder myeloischen Wachstumsfaktoren ist erlaubt.
    3. Rollover-Kohorte: Personen unter aktiver Magrolimab-Therapie in der Phase-1-AML-Studie (SCI-CD47-002; NCT02678338), die nach Beurteilung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen ziehen
    4. RBC-transfusionsabhängige MDS-Kohorte mit niedrigem Risiko: Transfusionsabhängige MDS-Personen, bei denen laut IPSS-R ein sehr niedriges oder niedriges Risiko mit vorheriger Behandlung mit einem Erythrozyten-stimulierenden Wirkstoff oder Lenalidomid vorliegt.
  • Leukozytenzahl (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Angemessener Leistungsstatus und hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CD47- oder Signalregulationsprotein-Alpha (SIRPα)-Targeting-Mitteln (mit Ausnahme von Magrolimab für Personen in der Rollover-Kohorte).
  • Nur behandlungsnaive/untaugliche Kohorten: Jegliche vorherige antileukämische Therapie (ausgenommen Hydroxyharnstoff oder orales Etoposid), vorherige Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln und/oder niedrig dosiertem Cytarabin.
  • Akute Promyelozytenleukämie.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, aktive Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) oder Transplantations-bedingte Immunsuppression.
  • Klinischer Verdacht auf Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Leukämie
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TN MDS-Kohorte mit höherem Risiko QW 30 mg/kg
Teilnehmer, die behandlungsnaiv (TN) sind und ein höheres Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) haben, erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg am 8. Zyklus 1, Tag 8; 30 mg/kg an den Tagen 11, 15, 22 von Zyklus 1 und dann wöchentlich (QW) ab Zyklus 2 bis zum Ende der Studie. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: TN MDS-Kohorte mit höherem Risiko Q2W 30 mg/kg
Teilnehmer mit TN und höherem MDS-Risiko erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg am 8. Zyklus 1, Tag 8; 30 mg/kg an den Tagen 11, 15, 22 von Zyklus 1 und dann wöchentlich ab Zyklus 2 und alle 2 Wochen (Q2W) von Zyklus 3 bis zum Ende der Studie. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: TN/U AML-Kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Teilnehmer, die therapienaiv oder nicht fit (TN/U) mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind, erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg am 8. Zyklus 1, Tag 8; 30 mg/kg an den Tagen 11, 15, 22 von Zyklus 1 und dann QW ab Zyklus 2 und dann QW und Q2W von Zyklus 3 bis zum Ende der Studie. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: R/R AML-Kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer (r/r) AML erhalten Magrolimab 1 mg/kg für Zyklus 1, Woche 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg an Tag 8 von Zyklus 1, 30 mg/kg an Tag 11, 15 und 22 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 2 und dann 30 mg/kg QW in Zyklus 2 und dann 30 mg/kg QW und Q2W ab Zyklus 3 und danach (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: R/R AML-Kohorte: Magrolimab
Teilnehmer mit R/R-AML erhalten Magrolimab 1 mg/kg für Zyklus 1, Woche 1 (Tage 1, Tag 4); 15 mg/kg an Tag 8 von Zyklus 1, 30 mg/kg an Tag 11 und Tag 15 von Zyklus 1, 30 mg/kg wöchentlich an Tag 22 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 2 und 30 mg/kg Q2W ab Zyklus 3 und danach (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Experimental: Rollover-AML-Kohorte: Magrolimab
Die Teilnehmer können in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) die gleiche Dosis und den gleichen Zeitplan (30 mg/kg) (d. h. zweimal wöchentlich) einer Magrolimab-Monotherapie erhalten wie zuvor in der Phase-1-AML-Studie (SCI-CD47-002). ) oder kann in dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes in jedem 28-Tage-Zyklus und mit Zustimmung des Sponsors auf eine einmal wöchentliche Dosierung umsteigen. Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Experimental: R/R MDS-Kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Teilnehmer mit R/R-MDS erhalten Magrolimab 1 mg/kg für Zyklus 1, Woche 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg an Tag 8 von Zyklus 1, 30 mg/kg an Tag 11, 15 und 22 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 2 und dann 30 mg/kg QW in Zyklus 2 und dann 30 mg/kg Q2W ab Zyklus 3 und danach (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: R/R MDS-Kohorte: Magrolimab zu Magrolimab + Azacitidin

Teilnehmer mit R/R-MDS erhalten Magrolimab 1 mg/kg für Zyklus 1, Woche 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg an Tag 8 von Zyklus 1, 30 mg/kg an Tag 11, 15 und 22 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 2 und dann 30 mg/kg QW in Zyklus 2 und dann 30 mg/kg Q2W ab Zyklus 3 und danach (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.

Teilnehmer mit R/R-MDS, die bei der ersten Beurteilung des Protokollansprechens kein objektives Ansprechen auf Magrolimab zeigten, können für nachfolgende Zyklen Azacitidin zu Magrolimab hinzufügen.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: R/R MDS-Kohorte: Magrolimab
Teilnehmer mit R/R-MDS erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1, Woche 1 (Tage 1, 4); 15 mg/kg am 8. Zyklus 1, Tag 8; 30 mg/kg an den Tagen 11, 15 und 22 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 2 und dann 30 mg/kg QW in Zyklus 2 und dann 30 mg/kg Q2W ab Zyklus 3 und danach (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Experimental: MDS-Kohorte mit geringem Risiko: Magrolimab + Azacitidin
Teilnehmer mit MDS mit geringem Risiko erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; 30 mg/kg an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1; 60 mg/kg am Tag 1 von Zyklus 2 und den folgenden Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis zum Ende der Studie. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin. Für Teilnehmer, die eine Dosis von 60 mg/kg nicht vertragen konnten, wurde die Magrolimab-Dosis auf 45 mg/kg reduziert. Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: MDS-Kohorte mit geringem Risiko: Magrolimab zu Magrolimab + Azacitidin

Teilnehmer mit MDS mit geringem Risiko erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; 30 mg/kg an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1; 60 mg/kg am Tag 1 von Zyklus 2 und den folgenden Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis zum Ende der Studie. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus 75 mg/m² Azacitidin. Für Teilnehmer, die eine Dosis von 60 mg/kg nicht vertragen konnten, wurde die Magrolimab-Dosis auf 45 mg/kg reduziert. Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.

Teilnehmer mit R/R-MDS, die bei der ersten Beurteilung des Protokollansprechens kein objektives Ansprechen auf Magrolimab zeigten, können für nachfolgende Zyklen Azacitidin zu Magrolimab hinzufügen.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Wird gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • VIDAZA
Experimental: MDS-Kohorte mit geringem Risiko: Magrolimab
Teilnehmer mit MDS mit geringem Risiko erhalten 1 mg/kg Magrolimab in Zyklus 1, Woche 1, Tag 1; 30 mg/kg an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1; 60 mg/kg am Tag 1 von Zyklus 2 und den folgenden Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) (jeder Zyklus dauerte 28 Tage) bis zum Ende der Studie. Die maximale Behandlungsdauer betrug bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Als TEAEs wurden alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments und vor dem ersten Datum einer neuen Krebstherapie einschließlich Stammzelltransplantation (SCT) lag /oder Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen.
Bis zu 4 Jahre
Komplettremissionsrate (CR) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-) und eine CR gemäß den AML-Empfehlungen des European Leukemia Net (ELN) erreicht haben. CRMRD- pro ELN wurde als Neutrophile ≥ 1,0 × 10^9/L definiert; Blutplättchen ≥100 × 10^9/L und <5 % Knochenmarksblasten. Wenn vor der Behandlung untersucht, CR mit Negativität für einen genetischen Marker durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) oder eine ähnliche Modalität oder CR mit Negativität durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie. CR gemäß ELN-Kriterien ist definiert als Neutrophile ≥1,0 ​​× 10^9/L; Blutplättchen ≥100 × 10^9/L und <5 % Knochenmarksblasten. Keine zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; MRD positiv oder unbekannt.
Bis zu 5 Jahre
CR-Rate für Teilnehmer mit MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate war der Prozentsatz der MDS-Teilnehmer, die CR gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 erreichten. CR gemäß IWG-Kriterien ist definiert als Knochenmark ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien. Es wird eine anhaltende Dysplasie festgestellt. Peripheres Blut sollte Folgendes aufweisen: Hämoglobin (Hgb) ≥11 g/dl, Blutplättchen ≥100 × 10^9/l, Neutrophile ≥1,0 ​​× 10^9/l und Blasten 0 %.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit roter Blutkörperchen (RBC) für Teilnehmer mit MDS mit geringem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen wurde durch das Fehlen von Erythrozytentransfusionen für mindestens einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Therapie definiert.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration für Magrolimab bei TN/U AML- und TN MDS-Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung und/oder nach 1 Stunde Infusion (Dauer 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1 mg/kg; 2 Stunden für 15 mg/kg, 30 mg/kg und 60 mg/kg) in Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen) 1 bis 7, 9, 11, 13, 15, an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Sicherheitsnachverfolgung
Vordosierung und/oder nach 1 Stunde Infusion (Dauer 3 Stunden (± 30 Minuten) für 1 mg/kg; 2 Stunden für 15 mg/kg, 30 mg/kg und 60 mg/kg) in Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen) 1 bis 7, 9, 11, 13, 15, an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Sicherheitsnachverfolgung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Magrolimab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemäß der vorab festgelegten Analyse wurde dieser Ergebnismaßstab auf der Grundlage verschiedener Dosierungsschemata und Zeitpunkte analysiert, bei denen Magrolimab allein und in Kombination mit Azacitidin verabreicht wurde. Daher werden die Daten für Magrolimab als Monotherapie und Magrolimab plus Azacitidin angegeben. Außerdem basieren die Arme auf der Häufigkeit der Verabreichung von Magrolimab: QW, Q2W, QW bis Q2W, Q4W, BIW und BIW bis QW, je nach Anwendbarkeit in verschiedenen Kohorten.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der vollständigen Remission (DCR) bei Teilnehmern mit AML und MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Für AML-Teilnehmer: Die DCR wurde als die Zeit definiert, in der die Messkriterien für CR zum ersten Mal erfüllt wurden (einschließlich morphologischer CR, CRMRD, zytogenetischer Komplettremission (cCR) und molekularer Komplettremission (mCR) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung oder ein Todesfall eintrat Der Nachweis, dass die Krankheit nicht erneut auftrat, wurde objektiv dokumentiert. CR und CRMRD- wurden in Ergebnismaß 2 definiert. cCR wurde als vollständiges Verschwinden einer Chromosomenanomalie ohne Auftreten neuer Chromosomenanomalien definiert. mCR wurde als morphologische Blaste von ≤ 5 % und Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), der Blutplättchen und des Hämoglobins aus dem großen Blutbild sowie der peripheren Blaste definiert.

Für MDS-Teilnehmer: Die DCR wurde definiert als die Zeitspanne, in der die Messkriterien für CR zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zu dem ersten Datum, an dem wiederkehrende Krankheiten oder Todesfälle mit Hinweisen auf kein Wiederauftreten der Krankheit objektiv dokumentiert werden.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden Kaplan-Meier-Schätzungen (KM) verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der MDS-Teilnehmer mit objektiver Antwortrate (ORR) gemäß Definition durch die MDS-Antwortkriterien der IWG 2006
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn einer neuen Krebstherapie einschließlich SCT gemäß IWG 2006-Kriterien gemäß Beurteilung durch den Prüfer eine CR, eine partielle Remission (PR), eine Knochenmarks-CR oder eine hämatologische Verbesserung (HI) erreichten. CR wurde in Ergebnismaß 2 definiert. PR wurde als alle CR-Kriterien definiert, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit Ausnahme der Knochenmarksblasten, die im Vergleich zur Vorbehandlung um 50 %, aber immer noch > 5 % zurückgingen und Zellularität und Morphologie nicht relevant waren. Mark-CR ist definiert als Knochenmark ≤ 5 % Myeloblasten und eine Abnahme um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung, stabile Erkrankung mit jeglicher hämatologischer Verbesserung, peripheres Blut: Wenn hämatologische Verbesserungsreaktionen auftraten, wurden diese zusätzlich zur Mark-CR festgestellt. Stabile Erkrankung: Es wird nicht mindestens PR erreicht, aber seit > 8 Wochen gibt es keine Anzeichen einer Progression.

Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der AML-Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor eine CR, eine CR mit unvollständiger hämatologischer (Anzahl) Erholung (CRi), eine CR mit teilweiser hämatologischer (Anzahl) Erholung (CRh), eine partielle Reaktion (PR) oder einen morphologischen leukämiefreien Zustand (MLFS) erreicht haben Einleitung einer neuen Krebstherapie einschließlich SCT gemäß den AML-Empfehlungen 2017 des European Leukemia Net (ELN) gemäß der Beurteilung durch den Prüfer. CR wurde in Ergebnismaß 2 definiert. CRi wurde als Neutrophile ≥ 1,0 × 10^9/L oder Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L Knochenmarksblasten < 5 % definiert. Keine zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; MRD positiv oder unbekannt. CRh wurde in Ergebnismaß 10 definiert. PR wurde in Ergebnismaß 8 definiert. MLFS wurde als Knochenmarksblasten < 5 % definiert. Keine Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Erholung erforderlich; Knochenmark sollte nicht nur „aplastisch“ sein; Es sollten mindestens 200 Zellen gezählt werden oder die Zellularität sollte mindestens 10 % betragen.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) für AML-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CRh wurde als CR mit teilweiser Erholung der Blutplättchen- und absoluten Neutrophilenzahl während der Studie vor Beginn einer neuen Therapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) oder einer Stammzelltransplantation (SCT) definiert.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die DOR wurde als Zeitmesskriterien definiert, die für eine vollständige Remission (CR) erfüllt waren (einschließlich morphologischer CR, CRMRD-, zytogenetischer vollständiger Remission (cCR) und molekularer vollständiger Remission (mCR), unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) und teilweiser hämatologischer Wiederherstellung (CRh), partielle Remission (PR), Mark-CR oder morphologischer Leukämie-freier Zustand (MLFS), je nachdem, was zuerst erfasst wurde, bis zum ersten Datum, an dem die Erkrankung wiederkehrt oder fortschreitet, oder bis zum Tod ohne Anzeichen einer Erkrankung Das Fortschreiten von Magrolimab wird objektiv dokumentiert. CR und CRMRD- wurden in Ergebnismaß 2 definiert. cCR und mCR wurden in Ergebnismaß 7 definiert. Mark CR und PR wurden in Ergebnismaß 8 definiert. CRi und MLFS wurden in Ergebnismaß 9 definiert. CRh wurde in Ergebnismaß 10 definiert.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden KM-Schätzungen verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer für Teilnehmer mit MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein objektives Ansprechen gemäß den IWG-MDS-Kriterien zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zu dem ersten Datum, an dem wiederkehrende Krankheiten oder Todesfälle mit Anzeichen für kein Wiederauftreten der Krankheit objektiv dokumentiert werden.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden KM-Schätzungen verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit AML oder MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die Länge des Gesamtüberlebens wird vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden KM-Schätzungen verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer mit AML oder MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die Dauer des PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

PD für MDS: <5 % Blasten: wenn die Blasten um ≥50 % bis >5 % ansteigen; 5–10 % Explosionen: wenn die Explosionen um ≥50 % bis >10 % ansteigen; 10–20 % Explosionen: wenn die Explosionen um ≥50 % bis >20 % ansteigen; 20–30 % Explosionen: wenn die Explosionen um ≥50 % bis >30 % ansteigen. Teilnehmer mit mindestens 50 %igem Abfall der maximalen Remission/Reaktion bei Granulozyten/Blutplättchen oder Verringerung des Hgb um ≥ 2 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit. PD für AML wurde definiert als jeglicher Hinweis auf einen Anstieg des Anteils an Knochenmarksblasten und/oder einen Anstieg der absoluten Blastenzahlen im Blut: > 50 % Anstieg der Knochenmarksblasten gegenüber dem Ausgangswert (in Fällen mit < 30 % Blasten zu Studienbeginn; oder anhaltender Markblastenanteil von >70 % über mindestens 3 Monate ohne eine mindestens 100 %ige Verbesserung der absoluten Neutrophilenzahl;
Bis zu 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS) für Teilnehmer mit AML oder MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des RFS wird vom ersten Datum des Erreichens einer CR (einschließlich morphologischer CR, CRMRD-, cCR und mCR) bis zum Datum des AML-Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Event Free Survival (EFS) für Teilnehmer mit AML oder MDS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Für AML wurde EFS als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Todes jeglicher Ursache oder eines Behandlungsversagens (definiert als Nichterreichen von CR/CRi/CRh bis Zyklus 5 Tag 1) definiert. je nachdem, was zuerst eintrat. CR/CRi/CRh wurden in den Ergebnismaßen 2, 9 bzw. 10 definiert.

Für MDS wurde EFS als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Umwandlung in AML oder zum Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, bei denen während der Studie keines dieser Ereignisse beobachtet wurde, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des Ansprechens zensiert und es gab Hinweise darauf, dass keine Umwandlung in AML vorlag.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden KM-Schätzungen verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des Hämoglobins unter Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Ausgangswert und Tag 1
12-wöchige RBC-Transfusionsunabhängigkeitsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Negative Rücklaufquote bei Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die MRD-negative Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die vor Beginn einer anderen neuen Krebstherapie, einschließlich SCT, den MRD-negativen Krankheitsstatus erreichen und eine morphologische CR oder Knochenmark-CR bei MDS-Teilnehmern sowie CR/CRi/CRh erreichen /MLFS für AML-Teilnehmer. Der MRD-negative Krankheitsstatus wird mithilfe eines auf Multiparameter-Durchflusszytometrie basierenden Assays beurteilt, der von einem Zentrallabor durchgeführt wird. CR/CRi/MLFS/CRh wurden in den Ergebnismaßen 2, 9 bzw. 10 definiert. Die Mark-CR wurde in Ergebnismaß 8 definiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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