혈액암 환자의 마그롤리맙 단독 요법 또는 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙
혈액암 환자에서 마그롤리맙 단독요법 또는 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙의 1b상 시험
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 집단에서 마그롤리맙 단독요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위해, 이전에 치료를 받지 않은 AML 또는 MDS 참가자와 참가자에서 아자시티딘과 마그롤리맙을 병용하는 방법 R/R AML 및 MDS 포함
- 이전에 치료를 받지 않은 AML/MDS 또는 R/R AML/MDS가 있는 참가자의 완전 관해(CR) 비율로 측정된 R/R AML/MDS에 대한 마그롤리맙 단일 요법 및 아자시티딘과 병용된 마그롤리맙의 효능을 평가하기 위해 AML 및 고위험 MDS, AML 및 고위험 MDS 참가자의 완전 대응 기간, AML 및 고위험 MDS 참가자의 CR 기간
- 적혈구(RBC) 수혈 독립율로 측정한 저위험 MDS 참가자에서 마그롤리맙 단독요법 또는 아자시티딘 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Mid America Division, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
적절한 코호트에 대한 아래 기준을 충족합니다.
- 재발성/불응성 코호트: 병리학적으로 확인된 재발 또는 불응성(일차 불응성 및/또는 재발성 불응성) AML 또는 재발성, 불응성 또는 기존 요법에 내성이 없는 확인된 중간, 고위험 또는 초고위험 MDS
- 치료 경험이 없는/부적합 코호트: 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법을 사용한 치료에 적합하지 않은 AML의 조직학적 확인을 가진 이전에 치료받지 않은 개인; 또는 중간, 고위험 또는 매우 고위험 MDS를 가진 이전에 치료받지 않은 개인. 수산화요소, 경구 에토포사이드, 적혈구 및/또는 골수 성장 인자를 사용한 사전 및 동시 요법이 허용됩니다.
- 롤오버 코호트: 임상 1상 AML(SCI-CD47-002; NCT02678338) 시험에서 활성 마그롤리맙 요법을 받고 있으며 조사자 평가를 통해 임상적 이점을 얻고 있는 개인
- RBC 수혈 의존성 저위험 MDS 코호트: 이전에 적혈구 자극제 또는 레날리도마이드를 사용한 치료로 IPSS-R에 의해 위험이 매우 낮거나 낮은 수혈 의존성 MDS 개인.
- 백혈구(WBC) 수치 ≤ 20 x 10^3/mcL
- 적절한 수행 상태 및 혈액, 간, 신장 기능
주요 제외 기준:
- CD47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료(롤오버 코호트의 개인에 대한 마그롤리맙 제외).
- 치료 경험이 없는/부적합 코호트에만 해당: 이전의 모든 항백혈병 요법(하이드록시우레아 또는 경구용 에토포사이드 제외), 저메틸화제 및/또는 저용량 시타라빈을 사용한 이전 치료.
- 급성 전골수구성 백혈병.
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애.
- 등록 전 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식, 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 이식 관련 면역 억제가 필요한 경우.
- 백혈병에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 의심
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TN MDS 코호트 고위험 QW 30mg/kg
골수이형성증후군(MDS) 위험이 더 높은 치료 경험이 없는(TN) 참가자는 주기 1(1일, 4일)에 1 mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15 mg/kg; 주기 1의 11, 15, 22일에 30mg/kg, 이어서 주기 2를 시작하여 연구가 끝날 때까지 매주(QW).
참가자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다(각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: TN MDS 코호트 고위험 Q2W 30 mg/kg
MDS 위험이 더 높은 TN 참가자는 주기 1(1일, 4일)에 1 mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15 mg/kg; 1주기 11일, 15일, 22일에 30mg/kg을 투여한 후 매주 2주기를 시작하고 3주기부터 연구가 끝날 때까지 2주마다(Q2W) 투여합니다.
참가자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다(각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: TN/U AML 코호트: 마그롤리맙 + 아자시티딘
급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 치료 경험이 없거나 부적합한(TN/U) 참가자는 주기 1(1일, 4일)에 1 mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15 mg/kg; 1주기 11일, 15일, 22일에 30mg/kg을 투여한 다음 주기 2를 시작하여 QW를 제공하고 이후 주기 3부터 연구가 끝날 때까지 QW 및 Q2W를 제공했습니다.
참가자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다(각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R AML 코호트: 마그롤리맙 + 아자시티딘
재발성/불응성(r/r) AML이 있는 참가자는 1주기 1주차(1일, 4일) 동안 마그롤리맙 1mg/kg을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15mg/kg, 1주기 11일, 15일, 22일차에서 2주기 끝까지 30mg/kg, 그 다음 주기 2에서 30mg/kg QW, 그 다음 3주기 시작 시 30mg/kg QW 및 Q2W 그 이후에는(각 주기는 28일이었습니다).
참가자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다(각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R AML 코호트: 마그롤리맙
R/r AML 참가자는 1주기 1주차(1일차, 4일차) 동안 마그롤리맙 1mg/kg을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15mg/kg, 1주기 11일차와 15일차에 30mg/kg, 1주기 22일차부터 2주기 끝까지 매주 30mg/kg, 3주기부터 2주차 30mg/kg 및 그 이후 (각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 롤오버 AML 코호트: Magrolimab
참가자는 이전에 1상 AML 연구(SCI-CD47-002)에서 받은 것과 동일한 용량 수준과 일정(30mg/kg)(즉, 주 2회)의 마그롤리맙 단독요법을 각 주기(각 주기는 28일)로 받을 수 있습니다. ) 또는 후원자의 승인을 받아 28일 주기마다 연구자의 재량에 따라 본 연구에서 주 1회 투여로 전환할 수 있습니다.
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R MDS 코호트: 마그롤리맙 + 아자시티딘
R/r MDS 참가자는 1주기 1주차(1일, 4일) 동안 마그롤리맙 1mg/kg을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15mg/kg, 1주기 11일, 15일, 22일차에서 2주기 끝까지 30mg/kg, 그 다음 주기 2에 30mg/kg QW, 3주기 시작 및 그 이후 30mg/kg Q2W (각 주기는 28일이었습니다).
참가자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다(각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R MDS 코호트: 마그롤리맙에서 마그롤리맙 + 아자시티딘으로
r/r MDS 참가자는 1주기 1주차(1일, 4일) 동안 마그롤리맙 1mg/kg을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15mg/kg, 1주기 11일, 15일, 22일차에서 2주기 끝까지 30mg/kg, 그 다음 주기 2에 30mg/kg QW, 3주기 시작 및 그 이후 30mg/kg Q2W (각 주기는 28일이었습니다). 참가자는 각 주기의 1~7일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다(각 주기는 28일이었습니다). 최대 치료기간은 최대 4년이었다. 첫 번째 프로토콜 반응 평가에서 마그롤리맙에 대한 객관적인 반응이 없는 r/r MDS 참가자는 후속 주기 동안 마그롤리맙에 아자시티딘을 추가할 수 있습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: R/R MDS 코호트: 마그롤리맙
R/r MDS 참가자는 1주기 1주차(1일, 4일)에 1 mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 1주기 8일차에 15 mg/kg; 주기 1의 11, 15, 22일 동안 30mg/kg, 주기 2 끝까지, 그 다음 주기 2에서 30mg/kg QW, 그 다음 주기 3을 시작하고 그 이후에 30mg/kg Q2W(각 주기는 28일이었습니다).
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 저위험 MDS 코호트: 마그롤리맙 + 아자시티딘
위험도가 낮은 MDS 참가자는 1주기 1주 1일에 1mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 주기 1의 8, 15 및 22일에 30 mg/kg; 주기 2의 1일차 및 연구가 끝날 때까지 후속 주기(각 주기는 28일)(각 주기는 28일)에 60 mg/kg.
참가자는 각 주기의 1~5일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다.
60mg/kg 용량을 견딜 수 없는 참가자의 경우 마그롤리맙 용량을 45mg/kg으로 줄였습니다.
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: 저위험 MDS 코호트: 마그롤리맙에서 마그롤리맙 + 아자시티딘까지
위험도가 낮은 MDS 참가자는 1주기 1주 1일에 1mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 주기 1의 8, 15 및 22일에 30 mg/kg; 주기 2의 1일차 및 연구가 끝날 때까지 후속 주기(각 주기는 28일)(각 주기는 28일)에 60 mg/kg. 참가자는 각 주기의 1~5일에 아자시티딘 75mg/m^2를 투여받게 됩니다. 60mg/kg 용량을 견딜 수 없는 참가자의 경우 마그롤리맙 용량을 45mg/kg으로 줄였습니다. 최대 치료기간은 최대 4년이었다. 첫 번째 프로토콜 반응 평가에서 마그롤리맙에 대한 객관적인 반응이 없는 r/r MDS 참가자는 후속 주기 동안 마그롤리맙에 아자시티딘을 추가할 수 있습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
피하 또는 정맥 내로 지역별 약물 라벨링에 따라 투여
다른 이름들:
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실험적: 저위험 MDS 코호트: Magrolimab
위험도가 낮은 MDS 참가자는 1주기 1주 1일에 1mg/kg 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 주기 1의 8, 15 및 22일에 30 mg/kg; 주기 2의 1일차 및 연구가 끝날 때까지 후속 주기(각 주기는 28일)(각 주기는 28일)에 60 mg/kg.
최대 치료기간은 최대 4년이었다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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TEAE는 연구 약물 시작일 당일 또는 그 이후, 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내 및 줄기세포 이식(SCT) 및 /또는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 모든 AE.
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최대 4년
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AML 참가자의 완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 5년
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CR 비율은 최소 잔존 질환 없이 CR(CRMRD-) 및 유럽 백혈병 순(ELN) AML 권장 사항에 따라 CR을 달성한 참가자의 비율입니다.
ELN당 CRMRD-는 호중구 ≥1.0 × 10^9/L로 정의되었습니다. 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 <5% 골수 모세포.
전처리를 연구한 경우, 실시간 정량적 중합효소연쇄반응(RT-qPCR) 또는 유사한 양식에 의한 유전자 마커에 대한 음성인 CR 또는 다색 유세포 분석에 의한 음성인 CR.
ELN 기준에 따른 CR은 호중구 ≥1.0 × 10^9/L로 정의됩니다. 혈소판 ≥100 × 10^9/L 및 <5% 골수 모세포.
순환 폭발이 없고 Auer 막대를 사용한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; MRD가 양성이거나 알 수 없습니다.
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최대 5년
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MDS 참가자에 대한 CR 요율
기간: 최대 5년
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CR 비율은 IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 CR을 달성한 MDS 참가자의 비율입니다.
IWG 기준에 따른 CR은 모든 세포주의 정상적인 성숙을 갖춘 골수 5% 이하의 골수모세포로 정의됩니다.
지속적인 이형성증이 나타납니다.
말초 혈액은 헤모글로빈(Hgb) ≥11g/dL, 혈소판 ≥100 × 10^9/L, 호중구 ≥1.0 × 10^9/L 및 모세포 0%를 가져야 합니다.
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최대 5년
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저위험 MDS 참가자에 대한 적혈구(RBC) 수혈 독립 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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적혈구 수혈 독립성은 치료 시작 후 어느 시점에서든 최소 8주 연속 기간 동안 적혈구 수혈이 부족한 것으로 정의되었습니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TN/U AML 및 TN MDS 참가자의 Magrolimab에 대한 혈청 농도
기간: 투여 전 및/또는 주입 1시간 후(1mg/kg의 경우 3시간(± 30분), 15mg/kg, 30mg/kg 및 60mg/kg의 경우 2시간) 주기(각 주기는 28일) 1일부터 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일, 15일, 16, 17, 18, 22, EOT, 안전 후속조치
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투여 전 및/또는 주입 1시간 후(1mg/kg의 경우 3시간(± 30분), 15mg/kg, 30mg/kg 및 60mg/kg의 경우 2시간) 주기(각 주기는 28일) 1일부터 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일, 15일, 16, 17, 18, 22, EOT, 안전 후속조치
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항마그로리맙 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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사전 지정된 분석에 따라, 이 결과 측정은 마그롤리맙을 단독으로 투여하거나 아자시티딘과 병용하여 투여한 다양한 투여 요법 및 시점을 기반으로 분석되었습니다.
따라서 마그롤리맙 단독요법과 마그롤리맙 + 아자시티딘에 대한 데이터가 보고되었습니다.
또한, 해당 군은 마그롤리맙 투여 빈도를 기준으로 합니다: QW, Q2W, QW ~ Q2W, Q4W, BIW 및 BIW ~ QW.
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최대 5년
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AML 및 MDS 참가자의 완전 관해 기간(DCR)
기간: 최대 5년
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AML 참가자의 경우: DCR은 재발성 질환 또는 사망이 발생한 첫 번째 날짜까지 CR(형태학적 CR, CRMRD-, 세포유전학적 완전 관해(cCR) 및 분자적 완전 관해(mCR) 포함)에 대해 처음 충족된 시간으로 정의되었습니다. 질병 재발이 없다는 증거가 객관적으로 문서화되었습니다. CR 및 CRMRD-는 결과 측정 2에서 정의되었습니다. cCR은 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상이 완전히 사라지는 것으로 정의되었습니다. mCR은 형태학적 모세포 5% 이하, 완전 호중구 수(ANC), 혈소판 및 헤모글로빈이 말초 모세포뿐만 아니라 전체 혈구 수에서 회복되는 것으로 정의되었습니다. MDS 참가자의 경우: DCR은 재발성 질병 또는 질병 재발의 증거가 없는 사망이 객관적으로 기록되는 첫 번째 날짜까지 CR에 대해 처음 충족된 시간 측정 기준으로 정의되었습니다. 결과 측정 분석에는 Kaplan-Meier(KM) 추정치가 사용되었습니다. |
최대 5년
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IWG 2006 MDS 응답 기준에 정의된 객관적 응답률(ORR)을 갖춘 MDS 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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ORR은 연구자의 평가에 따라 IWG 2006 기준에 따라 SCT를 포함한 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 CR, 부분 완화(PR), 골수 CR 또는 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자의 비율이었습니다. CR은 결과 측정 2에서 정의되었습니다. PR은 골수 모세포가 치료 전보다 50% 감소했지만 여전히 > 5%이고 세포성과 형태는 관련이 없다는 점을 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준으로 정의되었습니다. 골수 CR은 골수아세포가 5% 미만이고 치료 전보다 50% 이상 감소한 경우, 혈액학적 개선이 있는 안정적인 질환, 말초혈액: 혈액학적 개선 반응이 있는 경우 골수 CR에 추가로 기록되었습니다. 안정 질환(Stable Disease): 최소한 PR을 달성하지 못했으나 8주 이상 동안 진행의 증거가 없습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
최대 5년
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객관적 반응률(ORR)을 보이는 AML 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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ORR은 이전에 CR, 불완전 혈액학적(계수) 회복이 있는 CR(CRi), 부분 혈액학적(계수) 회복이 있는 CR(CRh), 부분 반응(PR), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)를 달성한 참가자의 비율입니다. 연구자의 평가에 따라 ELN(European Leukemia Net) AML 2017 권장 사항에 따라 SCT를 포함한 새로운 항암 요법의 시작.
CR은 결과 측정 2에서 정의되었습니다. CRi는 호중구 ≥ 1.0 × 10^9/L 또는 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L 골수 모세포 < 5%로 정의되었습니다.
순환 폭발이 없고 Auer 막대를 사용한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; MRD가 양성이거나 알 수 없습니다.
CRh는 결과 측정 10에서 정의되었습니다.
PR은 결과 측정 8에서 정의되었습니다. MLFS는 골수 모세포 < 5%로 정의되었습니다.
Auer 막대로 폭발이 발생하지 않습니다. 골수외 질환이 없음; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다. 골수는 단순히 "무형성"되어서는 안 됩니다. 최소 200개 이상의 세포를 열거하거나 세포질도가 최소 10% 이상이어야 합니다.
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최대 5년
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AML 참가자에 대한 부분 혈액학적 회복(CRh)으로 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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CRh는 새로운 항급성 골수성 백혈병(AML) 치료법이나 줄기세포 이식(SCT)을 시작하기 전 연구를 진행하는 동안 부분 혈소판 및 절대 호중구 수치가 회복된 CR로 정의되었습니다.
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최대 5년
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AML 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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DOR은 완전 관해(CR)(형태학적 CR, CRMRD-, 세포유전학적 완전 관해(cCR) 및 분자 완전 관해(mCR), 불완전 혈구 수치 회복(CRi), 부분 혈액학적 회복 포함)에 대해 충족된 시간 측정 기준으로 정의되었습니다. (CRh), 부분 완화(PR), 골수 CR 또는 형태학적 무백혈병 상태(MLFS) 중 먼저 기록된 것부터 재발성 또는 진행성 질환이 발생한 첫 번째 날짜까지 질병 또는 질병이 없는 마그롤리맙 진행의 증거가 있는 사망이 객관적으로 기록됩니다. CR 및 CRMRD는 결과 측정 2에서 정의되었습니다. cCR 및 mCR은 결과 측정 7에서 정의되었습니다. 골수 CR 및 PR은 결과 측정 8에서 정의되었습니다. CRi 및 MLFS는 결과 측정 9에서 정의되었습니다. CRh는 결과 측정 10에서 정의되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 5년
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MDS 참가자의 응답 기간
기간: 최대 5년
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DOR은 IWG MDS 기준에 따라 평가된 객관적 반응에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 질병 재발 또는 질병 재발의 증거가 없는 사망이 객관적으로 기록되는 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 5년
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AML 또는 MDS 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존 기간은 연구 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 5년
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AML 또는 MDS 참가자를 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS 기간은 연구 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. MDS에 대한 PD: <5% 폭발: 폭발이 ≥50%에서 >5%로 증가하는 경우; 5%-10% 폭발: 폭발이 ≥50%에서 >10%로 증가하는 경우 10%-20% 폭발: 폭발이 ≥50%에서 >20%로 증가하는 경우 20%-30% 폭발: 폭발이 ≥50%에서 >30%로 증가하는 경우. 과립구/혈소판의 최대 관해/반응이 최소 50% 감소했거나 Hgb가 2g/dL 이상 감소했거나 수혈 의존성이 있는 참가자. AML에 대한 PD는 골수 모세포 비율의 증가 및/또는 혈액 내 절대 모세포 수의 증가에 대한 모든 증거로 정의되었습니다. 기준선에 비해 골수 모세포의 > 50% 증가(<인 경우 최소 15% 포인트 증가가 필요함) 기준선에서 30% 모세포, 또는 절대 호중구 수치가 최소한 100% 개선되지 않고 최소 3개월에 걸쳐 70%를 초과하는 지속적인 골수 모세포 비율. |
최대 5년
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AML 또는 MDS 참가자를 위한 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 5년
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RFS의 기간은 CR(형태학적 CR, CMRRD-, cCR 및 mCR 포함)을 획득한 첫 번째 날짜부터 AML 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 정의됩니다.
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최대 5년
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AML 또는 MDS 참가자를 위한 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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AML의 경우, EFS는 연구 치료 시작 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료 실패(사이클 5 1일까지 CR/CRi/CRh 달성 실패로 정의됨)까지의 시간으로 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다. CR/CRi/CRh는 결과 측정 2, 9 및 10에서 각각 정의되었습니다. MDS의 경우, EFS는 연구 치료 시작일부터 AML로의 전환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 중에 이러한 사건 중 하나가 관찰되지 않은 참가자는 AML로 전환되지 않았다는 증거와 함께 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 5년
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치료 중 헤모글로빈 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 1일차
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기준선 및 1일차
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12주 적혈구 수혈 독립율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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최소잔존질환(MRD) 음성 반응률
기간: 최대 5년
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MRD 음성 반응률은 SCT를 포함한 다른 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 MRD 음성 질환 상태에 도달하고 MDS 참가자에 대해 형태학적 CR 또는 골수 CR을 달성하고 CR/CRi/CRh를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. /MLFS AML 참가자용.
MRD 음성 질병 상태는 중앙 실험실에서 수행되는 다중 매개변수 유세포 분석 기반 분석을 사용하여 평가됩니다.
CR/CRi/MLFS/CRh는 결과 측정 2, 9, 10에서 각각 정의되었습니다.
골수 CR은 결과 측정 8에서 정의되었습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daver NG, Vyas P, Kambhampati S, Al Malki MM, Larson RA, Asch AS, Mannis G, Chai-Ho W, Tanaka TN, Bradley TJ, Jeyakumar D, Wang ES, Sweet K, Kantarjian HM, Garcia-Manero G, Komrokji R, Xing G, Ramsingh G, Renard C, Zeidner JF, Sallman DA. Tolerability and Efficacy of the Anticluster of Differentiation 47 Antibody Magrolimab Combined With Azacitidine in Patients With Previously Untreated AML: Phase Ib Results. J Clin Oncol. 2023 Nov 1;41(31):4893-4904. doi: 10.1200/JCO.22.02604. Epub 2023 Sep 13.
- Sallman DA, Asch AS, Kambhampati S, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody magrolimab combined with azacitidine is well tolerated and effective in AML patients: phase 1b results. American Society of Hematology (ASH); 2020 05-08 December. Annual Meeting Virtual.
- Sallman DA, Asch AS, Al Malki MM, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody magrolimab (5F9) in combination with azacitidine is effective in MDS and AML patients: ongoing phase 1b results [Abstract]. American Society of Hematology (ASH); 2019 07-10 December. Orlando, FL.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5F9005
- 2017-000678-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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