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Magrolimab in monoterapia o magrolimab in combinazione con azacitidina nei partecipanti con neoplasie ematologiche

28 novembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b su magrolimab in monoterapia o magrolimab in combinazione con azacitidina in pazienti con neoplasie ematologiche

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Per confermare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con magrolimab in una popolazione di leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) recidivante/refrattaria (R/R) e di magrolimab in combinazione con azacitidina in partecipanti precedentemente non trattati con AML o MDS e partecipanti con R/R AML e MDS
  • Per valutare l'efficacia della monoterapia con magrolimab nella LMA/MDS R/R, e di magrolimab in combinazione con azacitidina nei partecipanti con AML/MDS non trattati in precedenza, o nella LMA/MDS R/R misurata dal tasso di remissione completa (CR) per i partecipanti con AML e MDS ad alto rischio e durata della risposta completa per i partecipanti con AML e MDS ad alto rischio e durata della CR per i partecipanti con AML e MDS ad alto rischio
  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di magrolimab in monoterapia o in combinazione con azacitidina nei partecipanti con SMD a basso rischio misurata dal tasso di indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa i criteri seguenti per la coorte appropriata:

    1. Coorti recidivanti/refrattarie: LMA recidivante o refrattaria confermata patologicamente (refrattaria primaria e/o refrattaria recidivante) o MDS confermata a rischio intermedio, alto o molto alto che è recidivante, refrattaria o intollerante alla terapia convenzionale
    2. Coorti naive al trattamento/non idonee: individui precedentemente non trattati con conferma istologica di AML che non sono idonei al trattamento con un regime di induzione standard di citarabina e antraciclina; o individui precedentemente non trattati con MDS a rischio intermedio, alto o molto alto. È consentita la terapia precedente e concomitante con idrossiurea, etoposide orale, fattori di crescita eritroidi e/o mieloidi.
    3. Coorte di rollover: individui in terapia attiva con magrolimab nello studio di fase 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338) che stanno ottenendo benefici clinici dalla valutazione dello sperimentatore
    4. Coorte MDS a basso rischio dipendente da trasfusione di globuli rossi: individui con MDS dipendenti da trasfusione che presentano un rischio molto basso o basso secondo IPSS-R con precedente trattamento con un agente stimolante l'eritroide o lenalidomide.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Adeguato performance status e funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente con agenti mirati al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα) (ad eccezione di magrolimab per gli individui nella coorte di rollover).
  • Solo coorti naive al trattamento/non idonee: qualsiasi precedente terapia antileucemica (esclusi idrossiurea o etoposide orale), precedente trattamento con agenti ipometilanti e/o citarabina a basso dosaggio.
  • Leucemia promielocitica acuta.
  • Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti.
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento, malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o che richiede immunosoppressione correlata al trapianto.
  • Sospetto clinico di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o HIV
  • Gravidanza o allattamento attivo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte TN MDS a rischio più elevato QW 30 mg/kg
I partecipanti naive al trattamento (TN) con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio più elevato riceveranno 1 mg / kg di magrolimab nel Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Giorno 8 del Ciclo 1; 30 mg/kg nei giorni 11, 15, 22 del Ciclo 1, quindi settimanalmente (QW) a partire dal Ciclo 2 fino alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte TN MDS a rischio più elevato Q2W 30 mg/kg
I partecipanti che sono TN con MDS a rischio più elevato riceveranno 1 mg/kg di magrolimab nel Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Giorno 8 del Ciclo 1; 30 mg/kg nei giorni 11, 15, 22 del Ciclo 1, quindi settimanalmente a partire dal Ciclo 2 e somministrati ogni 2 settimane (Q2W) dal Ciclo 3 fino alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte TN/U AML: Magrolimab + Azacitidina
I partecipanti naive al trattamento o non idonei (TN/U) affetti da leucemia mieloide acuta (AML) riceveranno 1 mg/kg di magrolimab nel Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Giorno 8 del Ciclo 1; 30 mg/kg nei giorni 11, 15, 22 del Ciclo 1, quindi una settimana a partire dal Ciclo 2 e poi somministrati una settimana e una ogni 2 settimane dal Ciclo 3 fino alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte R/R AML: Magrolimab + Azacitidina
I partecipanti con LMA recidivante/refrattaria (r/r) riceveranno magrolimab 1 mg/kg per la settimana 1 del Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Ciclo 1 Giorno 8, 30 mg/kg nel Ciclo 1 Giorni 11, 15 e 22 fino alla fine del Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta a settimana nel Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una settimana e una volta ogni 2 settimane a partire dal Ciclo 3 e successivamente (ogni ciclo era di 28 giorni). I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte R/R AML: Magrolimab
I partecipanti con LMA r/r riceveranno magrolimab 1 mg/kg per la Settimana 1 del Ciclo 1 (Giorni 1, Giorno 4); 15 mg/kg nel Giorno 8 del Ciclo 1, 30 mg/kg nel Giorno 11 e nel Giorno 15 del Ciclo 1, 30 mg/kg settimanali nel Giorno 22 del Ciclo 1 fino alla fine del Ciclo 2 e 30 mg/kg una volta ogni 2 settimane a partire dal Ciclo 3 e successivamente (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Sperimentale: Coorte AML rollover: Magrolimab
I partecipanti possono ricevere lo stesso livello di dose e lo stesso schema (30 mg/kg) (ovvero due volte a settimana) di magrolimab in monoterapia in ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni) come precedentemente ricevuto nello studio di Fase 1 sulla LAM (SCI-CD47-002 ), o può passare al dosaggio una volta settimanale in questo studio a discrezione dello sperimentatore in ogni ciclo di 28 giorni e con l'approvazione dello Sponsor. La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Sperimentale: Coorte MDS R/R: Magrolimab + Azacitidina
I partecipanti con MDS r/r riceveranno magrolimab 1 mg/kg per la settimana 1 del Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Ciclo 1 Giorno 8, 30 mg/kg nel Ciclo 1 Giorni 11, 15 e 22 fino alla fine del Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta a settimana nel Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta ogni 2 settimane a partire dal Ciclo 3 e successivamente (ogni ciclo era di 28 giorni). I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte MDS R/R: da Magrolimab a Magrolimab + Azacitidina

I partecipanti con MDS r/r riceveranno magrolimab 1 mg/kg per la settimana 1 del Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Ciclo 1 Giorno 8, 30 mg/kg nel Ciclo 1 Giorni 11, 15 e 22 fino alla fine del Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta a settimana nel Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta ogni 2 settimane a partire dal Ciclo 3 e successivamente (ogni ciclo era di 28 giorni). I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.

Ai partecipanti con MDS r/r che non hanno una risposta obiettiva con magrolimab alla prima valutazione della risposta del protocollo può essere aggiunta azacitidina a magrolimab per i cicli successivi.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte MDS R/R: Magrolimab
I partecipanti con MDS r/r riceveranno 1 mg/kg di magrolimab durante la settimana 1 del Ciclo 1 (giorni 1, 4); 15 mg/kg nel Giorno 8 del Ciclo 1; 30 mg/kg durante i giorni 11, 15, 22 del Ciclo 1, fino alla fine del Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta al giorno nel Ciclo 2 e poi 30 mg/kg una volta ogni 2 settimane a partire dal Ciclo 3 e successivamente (ogni ciclo era di 28 giorni). La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Sperimentale: Coorte di MDS a basso rischio: Magrolimab + Azacitidina
I partecipanti con MDS a basso rischio riceveranno 1 mg/kg di magrolimab nel Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1; 30 mg/kg nei giorni 8, 15 e 22 del Ciclo 1; 60 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi (ogni ciclo era di 28 giorni) (ogni ciclo era di 28 giorni) fino alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo. Per i partecipanti che non tolleravano la dose di 60 mg/kg, la dose di magrolimab è stata ridotta a 45 mg/kg. La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte con MDS a basso rischio: da Magrolimab a Magrolimab + Azacitidina

I partecipanti con MDS a basso rischio riceveranno 1 mg/kg di magrolimab nel Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1; 30 mg/kg nei giorni 8, 15 e 22 del Ciclo 1; 60 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi (ogni ciclo era di 28 giorni) (ogni ciclo era di 28 giorni) fino alla fine dello studio. I partecipanti riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo. Per i partecipanti che non tolleravano la dose di 60 mg/kg, la dose di magrolimab è stata ridotta a 45 mg/kg. La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.

Ai partecipanti con MDS r/r che non hanno una risposta obiettiva con magrolimab alla prima valutazione della risposta del protocollo può essere aggiunta azacitidina a magrolimab per i cicli successivi.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato secondo l'etichettatura del farmaco specifica per regione per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Sperimentale: Coorte di MDS a basso rischio: Magrolimab
I partecipanti con MDS a basso rischio riceveranno 1 mg/kg di magrolimab nel Ciclo 1 Settimana 1 Giorno 1; 30 mg/kg nei giorni 8, 15 e 22 del Ciclo 1; 60 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi (ogni ciclo era di 28 giorni) (ogni ciclo era di 28 giorni) fino alla fine dello studio. La durata massima del trattamento è stata fino a 4 anni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e prima della prima data della nuova terapia antitumorale compreso il trapianto di cellule staminali (SCT) e /o qualsiasi evento avverso che porti alla sospensione prematura del farmaco in studio.
Fino a 4 anni
Tasso di remissione completa (CR) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di CR è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR senza malattia minima residua (CRMRD-) e una CR secondo le raccomandazioni AML dell'European Leukemia Net (ELN). CRMRD- per ELN è stato definito come neutrofili ≥1,0 ​​× 10^9/L; piastrine ≥100 × 10^9/L e <5% di blasti nel midollo osseo. Se studiato pretrattamento, CR con negatività per un marcatore genetico mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR) o modalità simile o CR con negatività mediante citometria a flusso multicolore. La CR secondo i criteri ELN è definita come neutrofili ≥1,0 ​​× 10^9/L; piastrine ≥100 × 10^9/L e <5% di blasti nel midollo osseo. Assenza di colpi circolari e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; MRD positivo o sconosciuto.
Fino a 5 anni
Tasso CR per i partecipanti con MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di CR era la percentuale di partecipanti a MDS che avevano raggiunto la CR secondo i criteri del 2006 dell'International Working Group (IWG). La CR secondo i criteri IWG è definita come mieloblasti del midollo osseo ≤5% con maturazione normale di tutte le linee cellulari. Si noterà una displasia persistente. Il sangue periferico dovrebbe avere: emoglobina (Hgb) ≥ 11 g/dL, piastrine ≥ 100 × 10^9/L, neutrofili ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L e blasti 0%.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) per i partecipanti con MDS a basso rischio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi è stata definita dalla mancanza di trasfusioni di globuli rossi per almeno un periodo consecutivo di 8 settimane in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Magrolimab nei partecipanti con AML TN/U e MDS TN
Lasso di tempo: Pre-dose e/o dopo 1 ora di infusione (durata 3 ore (± 30 minuti) per 1 mg/kg; 2 ore per 15 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg) in Cicli (ciascun ciclo di 28 giorni) da 1 a 7, 9, 11, 13, 15, nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Follow-up sulla sicurezza
Pre-dose e/o dopo 1 ora di infusione (durata 3 ore (± 30 minuti) per 1 mg/kg; 2 ore per 15 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg) in Cicli (ciascun ciclo di 28 giorni) da 1 a 7, 9, 11, 13, 15, nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Follow-up sulla sicurezza
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-Magrolimab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Secondo l’analisi pre-specificata, questa misura di esito è stata analizzata sulla base di diversi regimi di dosaggio e tempistiche quando magrolimab è stato somministrato da solo e in combinazione con azacitidina. Pertanto, i dati sono riportati per magrolimab in monoterapia e per magrolimab più azacitidina. Inoltre, i bracci si basano sulla frequenza di somministrazione di magrolimab: QW, Q2W, Da QW a Q2W, Q4W, BIW e BIW a QW come applicabile in diverse coorti.
Fino a 5 anni
Durata della remissione completa (DCR) nei partecipanti con AML e MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Per i partecipanti alla LMA: la DCR è stata definita come i criteri di misurazione del tempo in cui sono stati soddisfatti per la prima volta la CR (inclusi CR morfologica, CRMRD-, remissione citogenetica completa (cCR) e remissione molecolare completa (mCR) fino alla prima data in cui si è verificata la recidiva della malattia o il decesso con l'evidenza di nessuna recidiva della malattia è stata oggettivamente documentata. CR e CRMRD- sono stati definiti nella misura di risultato 2. cCR è stato definito come completa scomparsa dell'anomalia cromosomica senza comparsa di nuove. L'mCR è stato definito come esplosione morfologica ≤ 5% e recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina dall'emocromo completo nonché dall'esplosione periferica.

Per i partecipanti a MDS: il DCR è stato definito come i criteri di misurazione del tempo in cui i criteri di misurazione del tempo sono stati soddisfatti per la CR fino alla prima data in cui è stata oggettivamente documentata la recidiva della malattia o il decesso senza evidenza di recidiva della malattia.

Nell'analisi della misura dei risultati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier (KM).
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti a MDS con tasso di risposta obiettiva (ORR) come definito dai criteri di risposta MDS IWG 2006
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'ORR era la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto CR, remissione parziale (PR), CR del midollo o miglioramento ematologico (HI) prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale incluso SCT secondo i criteri IWG 2006 secondo la valutazione dello sperimentatore. La CR è stata definita nella misura di risultato 2. La PR è stata definita come tutti i criteri CR se anormali prima del trattamento, ad eccezione dei blasti nel midollo osseo diminuiti del 50% rispetto al pretrattamento ma ancora > 5% e cellularità e morfologia non rilevanti. La CR del midollo è definita come mieloblasti nel midollo osseo ≤5% e diminuzione ≥50% rispetto al pretrattamento, malattia stabile con qualsiasi miglioramento ematologico, sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico sono state notate oltre alla CR del midollo. Malattia stabile: mancato raggiungimento di almeno PR, ma nessuna evidenza di progressione per > 8 settimane.

Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti alla lotta al riciclaggio con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR è la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, CR con recupero ematologico (conta) incompleto (CRi), CR con recupero ematologico (conta) parziale (CRh), risposta parziale (PR), stato libero da leucemia morfologica (MLFS) prima della avvio di una nuova terapia antitumorale che include il SCT secondo le raccomandazioni AML 2017 dell'European Leukemia Net (ELN) secondo la valutazione dello sperimentatore. La CR è stata definita nella misura di risultato 2. La CRi è stata definita come neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L o piastrine ≥ 100 × 10^9/L blasti del midollo osseo < 5%. Assenza di colpi circolari e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; MRD positivo o sconosciuto. La CRh è stata definita nella misura di risultato 10. Il PR è stato definito nella misura di risultato 8. La MLFS è stata definita come blasti nel midollo osseo < 5%. Assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; non è richiesto alcun recupero ematologico; il midollo non dovrebbe essere semplicemente “aplastico”; devono essere contate almeno 200 cellule o la cellularità deve essere almeno del 10%.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) per i partecipanti con LMA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La CRh è stata definita come CR con recupero parziale delle piastrine e della conta assoluta dei neutrofili durante lo studio prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia anti-leucemia mieloide acuta (LMA) o trapianto di cellule staminali (SCT).
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Il DOR è stato definito come il raggiungimento dei criteri di misurazione del tempo per la remissione completa (CR) (inclusi CR morfologica, CRMRD-, remissione completa citogenetica (cCR) e remissione completa molecolare (mCR), recupero incompleto dell'emocromo (CRi), recupero ematologico parziale (CRh), remissione parziale (PR), CR midollare o stato morfologico libero da leucemia (MLFS), a seconda di quale sia stato registrato per primo, fino alla prima data in cui si è verificata la recidiva o la progressione della malattia o decesso senza evidenza di malattia La progressione di magrolimab è oggettivamente documentata. CR e CRMRD- sono stati definiti nella misura di risultato 2. cCR e mCR sono stati definiti nella misura di risultato 7. CR e PR del midollo sono stati definiti nella misura di risultato 8. CRi e MLFS sono stati definiti nella misura di risultato 9. CRh è stato definito nella misura di risultato 10.

Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura dei risultati.
Fino a 5 anni
Durata della risposta per i partecipanti con MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per la risposta obiettiva valutata secondo i criteri MDS dell'IWG fino alla prima data in cui è stata oggettivamente documentata la recidiva della malattia o il decesso senza evidenza di recidiva della malattia.

Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura dei risultati.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) per i partecipanti con AML o MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La durata della sopravvivenza globale sarà misurata dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa.

Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura dei risultati.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti con AML o MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La durata della PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione documentata della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

PD per MDS: <5% esplosioni: se le esplosioni aumentano da ≥50% a >5%; 5%-10% esplosioni: se le esplosioni aumentano da ≥50% a >10%; 10%-20% esplosioni: se le esplosioni aumentano da ≥50% a >20%; 20%-30% esplosioni: se le esplosioni aumentano da ≥50% a >30%. Partecipanti con decremento di almeno il 50% rispetto alla massima remissione/risposta in granulociti/piastrine o riduzione dell'Hgb di ≥ 2 g/dL o dipendenza da trasfusione. La PD per la LMA è stata definita come qualsiasi evidenza di un aumento della percentuale di blasti nel midollo osseo e/o di un aumento della conta assoluta dei blasti nel sangue: aumento >50% dei blasti nel midollo rispetto al basale (è richiesto un aumento minimo del 15% nei casi con < 30% di blasti al basale; o percentuale persistente di blasti nel midollo >70% per almeno 3 mesi senza un miglioramento di almeno il 100% nella conta assoluta dei neutrofili.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per i partecipanti con AML o MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della RFS è definita dalla prima data in cui si ottiene una CR (inclusi CR morfologica, CRMRD-, cCR e mCR) fino alla data della recidiva di LMA o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS) per i partecipanti affetti da AML o MDS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Per la LMA, l'EFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione documentata della malattia, morte per qualsiasi causa o fallimento del trattamento (definito come mancato raggiungimento di CR/CRi/CRh entro il Giorno 1 del Ciclo 5), qualunque cosa sia accaduta per prima. CR/CRi/CRh sono stati definiti rispettivamente nelle misure di esito 2, 9 e 10.

Per le MDS, l'EFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento in studio alla trasformazione in AML o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti a cui non è stato osservato uno di questi eventi durante lo studio sono stati censurati all'ultima data di valutazione della risposta con evidenza di nessuna trasformazione in AML.

Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura dei risultati.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina durante la terapia
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 1
Riferimento e giorno 1
Tassi di indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta negativa alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta MRD negativa è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di malattia MRD negativo prima dell'inizio di un'altra nuova terapia antitumorale incluso SCT e ottengono una CR morfologica o una CR del midollo per i partecipanti con MDS e raggiungono CR/CRi/CRh /MLFS per i partecipanti AML. Lo stato della malattia MRD-negativo sarà valutato utilizzando un test basato sulla citometria a flusso multiparametrica eseguito da un laboratorio centrale. CR/CRi/MLFS/CRh sono stati definiti rispettivamente nelle misure di esito 2, 9, 10. La CR del midollo è stata definita nella misura di risultato 8.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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