Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia magrolimabem lub magrolimab w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z nowotworami hematologicznymi

29 września 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b magrolimabu w monoterapii lub magrolimabie w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Głównymi celami tego badania są:

  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii magrolimabem w populacji nawrotowej/opornej (R/R) ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną u wcześniej nieleczonych uczestników z AML lub MDS oraz uczestników z R/R AML i MDS
  • Ocena skuteczności monoterapii magrolimabem w R/R AML/MDS oraz magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną u wcześniej nieleczonych uczestników z AML/MDS lub R/R AML/MDS mierzoną odsetkiem całkowitej remisji (CR) u uczestników z AML i MDS wyższego ryzyka oraz czas trwania całkowitej odpowiedzi u uczestników z AML i MDS wyższego ryzyka oraz czas trwania CR u uczestników z AML i MDS wyższego ryzyka
  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności magrolimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS niskiego ryzyka, mierzonych na podstawie wskaźnika niezależności krwinek czerwonych (RBC) od transfuzji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia poniższe kryteria odpowiedniej kohorty:

    1. Kohorty z nawrotem/opornością: Patologicznie potwierdzona nawrotowa lub oporna na leczenie (pierwotna oporna i/lub nawrotowa oporna na leczenie) AML lub potwierdzona MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, która jest nawrotowa, oporna na leczenie lub nie toleruje konwencjonalnej terapii
    2. Kohorty wcześniej nieleczone/niesprawne: osoby wcześniej nieleczone z histologicznie potwierdzoną AML, które nie kwalifikują się do leczenia standardowym schematem indukcji cytarabiną i antracyklinami; lub wcześniej nieleczonych osób z MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka. Dozwolona jest wcześniejsza i równoczesna terapia hydroksymocznikiem, doustnym etopozydem, erytroidowymi i (lub) mieloidalnymi czynnikami wzrostu.
    3. Kohorta Rollover: Osoby stosujące aktywną terapię magrolimabem w badaniu Fazy 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338), które w ocenie badacza odnoszą korzyść kliniczną
    4. Kohorta MDS niskiego ryzyka zależnego od transfuzji krwinek czerwonych: Osoby z MDS zależne od transfuzji, u których ryzyko IPSS-R jest bardzo niskie lub niskie, po wcześniejszym leczeniu środkiem stymulującym erytroidalnie lub lenalidomidem.
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≤ 20 x 10^3/ml
  • Odpowiedni stan sprawności oraz czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie CD47 lub czynnikami ukierunkowanymi na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα) (z wyjątkiem magrolimabu u osób z kohorty Rollover).
  • Tylko kohorty wcześniej nieleczone/niesprawne: Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa (z wyłączeniem hydroksymocznika lub podawanego doustnie etopozydu), wcześniejsze leczenie lekami hipometylującymi i (lub) małą dawką cytarabiny.
  • Ostra białaczka promielocytowa.
  • Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagająca immunosupresji związanej z przeszczepem.
  • Kliniczne podejrzenie zajęcia aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa R / R
Uczestnicy będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg dwa razy w tygodniu przez cykl 1, tydzień 1 (dzień 1 i 4); 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 1; 30 mg/kg w dniach 11 i 15 cyklu 1; a następnie 30 mg/kg co tydzień, rozpoczynając Cykl 3 do końca badania.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji R/R:
Uczestnicy będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg dwa razy w tygodniu przez cykl 1. tydzień 1. (dzień 1. i dzień 4.); 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 1; 30 mg/kg w dniach 11 i 15 cyklu 1; 30 mg/kg co tydzień w cyklu 1 od dnia 22 do końca cyklu 2, następnie 30 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od cyklu 3 do końca badania + azacytydyna 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: R/R MDS Kohorta monoterapii magrolimabem
Uczestnicy otrzymają 1 mg/kg magrolimabu w cyklu 1 (dni 1, 4); 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 1; 30 mg/kg mc. w cyklu 1. dnia 11., 15., 22., co tydzień w cyklu 2., a następnie co dwa tygodnie rozpoczynając cykl 3. aż do końca badania.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Eksperymentalny: Kohorta oceniająca dawkę niesprawnych (TNU) osób wcześniej nieleczonych
Uczestnicy otrzymają 1 mg/kg magrolimabu w cyklu 1 (dni 1, 4); 15 mg/kg w 8. dniu cyklu 1; 30 mg/kg w dniu 11, 15, 22 cyklu 1, a następnie co tydzień rozpoczynając cykl 2 do końca badania + azacytydyna 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta z rozszerzeniem dawki dla nieleczonych wcześniej niesprawnych (TNU).
Uczestnicy będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg dwa razy w tygodniu w cyklu 1; 15 mg/kg tygodniowo w 8. dniu cyklu 1; 30 mg/kg co tydzień do końca cyklu 2; a następnie 30 mg/kg co 2 tygodnie począwszy od cyklu 3 do końca badania + azacytydyna 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Zależny od transfuzji krwinek czerwonych MDS niskiego ryzyka, Faza docierania bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają 1 mg/kg magrolimabu w dniu 1 cyklu 1; 30 mg/kg w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1; i 60 mg/kg mc. co 4 tygodnie, począwszy od dnia 1. cyklu 2, a następnie aż do zakończenia badania. Uczestnikom, którzy nie zareagują na leczenie po cyklu 2, można dodać azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w kolejnych cyklach (tj. zaczynając od cyklu 3) w dniach od 1 do 5 każdego cyklu.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Zależny od transfuzji krwinek czerwonych MDS niskiego ryzyka, faza ekspansji
Uczestnicy otrzymają 1 mg/kg magrolimabu w dniu 1 cyklu 1; przy 30 mg/kg w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1; i 60 mg/kg co 4, począwszy od dnia 1. cyklu 2, a następnie aż do końca badania + azacytydyna 75 mg/m2 w dniach od 1. do 5. każdego cyklu.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Najazd
Uczestnicy poprzedniego badania fazy 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338) z kliniczną korzyścią z leczenia magrolimabem otrzymają ten sam poziom dawki (0,1 mg/kg do 30,0 mg/kg w zależności od kohorty, do której przydzielono uczestnika) ) dwa razy w tygodniu lub może przejść do dawkowania raz w tygodniu według uznania Badacza i za zgodą firmy Gilead.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 4 lat
Data pierwszej dawki do 4 lat
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 4 lat
Współczynnik CR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, zgodnie z definicją badacza na podstawie zaleceń European Leukemia Net (ELN) AML.
Do 4 lat
Wskaźnik niezależności od transfuzji RBC dla uczestników z MDS niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wskaźnik niezależności od transfuzji krwinek czerwonych definiuje się jako brak transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w jakimkolwiek momencie po rozpoczęciu terapii.
Do 8 tygodni
Pełny wskaźnik remisji dla uczestników z MDS
Ramy czasowe: Do 4 lat
Współczynnik CR to odsetek uczestników MDS, którzy osiągnęli morfologiczną CR podczas badania zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006
Do 4 lat
Czas trwania całkowitej remisji (DCR) u uczestników z AML i MDS
Ramy czasowe: Do 4 lat

Dla uczestników AML: DCR będzie mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru CR zostaną po raz pierwszy spełnione (w tym morfologiczna CR, całkowita remisja bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-), całkowita remisja cytogenetyczna (cCR) i całkowita remisja molekularna (mCR) do pierwsza data obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu w ciągu 8 tygodni od ostatniej oceny odpowiedzi z dowodem braku nawrotu choroby.

Dla uczestników MDS: DCR będzie mierzony od czasu, w którym po raz pierwszy spełnione zostaną kryteria pomiaru dla CR, do pierwszego dnia obiektywnie udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu w ciągu 8 tygodni od ostatniej oceny odpowiedzi z dowodem braku nawrotu choroby
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surowicy dla magrolimabu
Ramy czasowe: Do 6 lat
  • Kohorty R/R i TN/U: Wlew pre-magrolimabu: cykl 1 dni 1, 8, 15 i 22, cykl 2 dni 1 i 8, co drugi cykl rozpoczynający się od cyklu 3-cykl 13 dzień 1, koniec leczenia (EOT ) (po ostatniej dawce magrolimabu lub w ciągu 7 dni od podjęcia decyzji o EOT), Safety Follow Up Visit (SFU) (30 dni po ostatniej dawce magrolimabu); 1 godzina (± 15 minut) po infuzji magrolimabu: Cykl 1 Dzień 1 i 8, Cykl 2 Dzień 1, co drugi cykl Cykl 3-Cykl 13 Dzień 1
  • Kohorta RBC MDS: Infuzja pre-magrolimabem: cykl 1 dni 1, 8 i 15, cykl 2 dni 1 i 15, co drugi cykl dzień 1 począwszy od cyklu 3 do cyklu 7, a następnie co trzeci cykl do cyklu 13 dzień 1; EOT; SFU; 15 minut (± 15 minut) po infuzji magrolimabu: cykl 2, dzień 1
  • Długość cyklu wynosi 28 dni
  • Czas trwania infuzji: 3 godziny (± 30 minut) dla 1 mg/kg; 2 godziny dla 15 mg/kg, 30 mg/kg i 60 mg/kg
Do 6 lat
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko magrolimabowi
Ramy czasowe: Do 6 lat

R/R, Ekspansja TN/U, R/R MDS Kohorty: Przed badanym lekiem (magrolimabem lub azacytydyną), w ciągu 72 godzin dla dawki początkowej i w ciągu 24 godzin dla kolejnych dawek Cykl 1 Dni 1 i 8, cykl 2 Dzień 1, cykl 3-13 co 2 cykle Dzień 1, EOT (po ostatniej dawce lub w ciągu 7 dni od podjęcia decyzji o EOT), SFU (30 dni po ostatniej dawce magrolimabu)

Kohorta RBC MDS: Przed badanym lekiem (magrolimabem lub azacytydyną), w ciągu 72 godzin dla dawki początkowej i w ciągu 24 godzin dla kolejnych dawek Cykl 1 Dni 1 i 8, Cykl 2 Dzień 1, począwszy od cyklu 3 do cyklu 7, a następnie co trzeci cykl przez cykl 13 dzień 1, EOT i SFU
Do 6 lat
Odsetek uczestników AML z obiektywną odpowiedzią na podstawie zaleceń ELN AML
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników AML z obiektywną odpowiedzią na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG AML
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w MDS zgodnie z definicją zawartą w IWG 2006 Kryteria odpowiedzi MDS
Ramy czasowe: Do 6 lat
ORR to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR (w tym morfologiczną CR, CRMRD-, cCR i mCR), CRi, CRh, PR, szpik CR lub MLFS podczas badania.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej remisji (CR) (w tym morfologicznej CR, całkowitej remisji bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-), całkowitej remisji cytogenetycznej (cCR) i całkowitej remisji molekularnej (mCR) , niecałkowite wyzdrowienie z morfologii krwi (CRi), częściowe wyzdrowienie hematologiczne (CRh), częściowa remisja (PR), CR szpiku kostnego lub stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszego dnia wystąpienia nawrotu lub postępu choroby, lub zgon w ciągu 8 tygodni od ostatniej oceny odpowiedzi z dowodem braku progresji magrolimabu jest obiektywnie udokumentowany.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z MDS
Ramy czasowe: Do 6 lat
DOR będzie mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru zostaną po raz pierwszy spełnione dla obiektywnej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami IWG MDS, do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu w ciągu 8 tygodni od ostatniej oceny odpowiedzi z dowodem braku nawrotu choroby.
Do 6 lat
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (brak transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 8 kolejnych tygodni)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
12-tygodniowe wskaźniki niezależności od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik niezależności od transfuzji krwinek czerwonych definiuje się jako brak transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej 12 kolejnych tygodni w dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii.
Do 12 tygodni
Średni wzrost hemoglobiny podczas terapii
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Długość PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Długość RFS określa się od pierwszej daty uzyskania CR (w tym morfologicznej CR, CRMRD-, cCR i mCR) do daty nawrotu AML lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat
Event Free Survival (EFS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Długość EFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub niepowodzenia leczenia (definiowanego jako trwałe przerwanie leczenia z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 6 lat
Długość przeżycia całkowitego będzie mierzona od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 6 lat
Poziom ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą wieloparametrowego testu opartego na cytometrii przepływowej dla uczestników w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magrolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj