Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia magrolimabem lub magrolimab w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z nowotworami hematologicznymi

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b magrolimabu w monoterapii lub magrolimabie w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Głównymi celami tego badania są:

  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii magrolimabem w populacji nawrotowej/opornej (R/R) ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną u wcześniej nieleczonych uczestników z AML lub MDS oraz uczestników z R/R AML i MDS
  • Ocena skuteczności monoterapii magrolimabem w R/R AML/MDS oraz magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną u wcześniej nieleczonych uczestników z AML/MDS lub R/R AML/MDS mierzoną odsetkiem całkowitej remisji (CR) u uczestników z AML i MDS wyższego ryzyka oraz czas trwania całkowitej odpowiedzi u uczestników z AML i MDS wyższego ryzyka oraz czas trwania CR u uczestników z AML i MDS wyższego ryzyka
  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności magrolimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z MDS niskiego ryzyka, mierzonych na podstawie wskaźnika niezależności krwinek czerwonych (RBC) od transfuzji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia poniższe kryteria odpowiedniej kohorty:

    1. Kohorty z nawrotem/opornością: Patologicznie potwierdzona nawrotowa lub oporna na leczenie (pierwotna oporna i/lub nawrotowa oporna na leczenie) AML lub potwierdzona MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, która jest nawrotowa, oporna na leczenie lub nie toleruje konwencjonalnej terapii
    2. Kohorty wcześniej nieleczone/niesprawne: osoby wcześniej nieleczone z histologicznie potwierdzoną AML, które nie kwalifikują się do leczenia standardowym schematem indukcji cytarabiną i antracyklinami; lub wcześniej nieleczonych osób z MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka. Dozwolona jest wcześniejsza i równoczesna terapia hydroksymocznikiem, doustnym etopozydem, erytroidowymi i (lub) mieloidalnymi czynnikami wzrostu.
    3. Kohorta Rollover: Osoby stosujące aktywną terapię magrolimabem w badaniu Fazy 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338), które w ocenie badacza odnoszą korzyść kliniczną
    4. Kohorta MDS niskiego ryzyka zależnego od transfuzji krwinek czerwonych: Osoby z MDS zależne od transfuzji, u których ryzyko IPSS-R jest bardzo niskie lub niskie, po wcześniejszym leczeniu środkiem stymulującym erytroidalnie lub lenalidomidem.
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≤ 20 x 10^3/ml
  • Odpowiedni stan sprawności oraz czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie CD47 lub czynnikami ukierunkowanymi na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα) (z wyjątkiem magrolimabu u osób z kohorty Rollover).
  • Tylko kohorty wcześniej nieleczone/niesprawne: Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa (z wyłączeniem hydroksymocznika lub podawanego doustnie etopozydu), wcześniejsze leczenie lekami hipometylującymi i (lub) małą dawką cytarabiny.
  • Ostra białaczka promielocytowa.
  • Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagająca immunosupresji związanej z przeszczepem.
  • Kliniczne podejrzenie zajęcia aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta TN MDS o wyższym ryzyku QW 30 mg/kg
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni (TN) i cierpią na zespół mielodysplastyczny (MDS) wyższego ryzyka, otrzymają magrolimab w dawce 1 mg/kg w Cyklu 1 (dni 1, 4); 15 mg/kg w cyklu 1. dzień 8; 30 mg/kg w Cyklu 1, w dniach 11, 15, 22, a następnie co tydzień (QW), zaczynając od Cyklu 2, aż do końca badania. Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta TN MDS o wyższym ryzyku co 2 tygodnie 30 mg/kg
Uczestnicy z TN i MDS o wyższym ryzyku otrzymają magrolimab w dawce 1 mg/kg w Cyklu 1 (dzień 1, 4); 15 mg/kg w cyklu 1. dzień 8; 30 mg/kg w Cyklu 1 w dniach 11, 15, 22, a następnie co tydzień, rozpoczynając od Cyklu 2 i podawane co 2 tygodnie (Q2W) od Cyklu 3 do końca badania. Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta TN/U AML: Magrolimab + Azacytydyna
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie kwalifikują się do leczenia (TN/U) z ostrą białaczką szpikową (AML), otrzymają magrolimab w dawce 1 mg/kg w Cyklu 1 (dni 1, 4); 15 mg/kg w cyklu 1. dzień 8; 30 mg/kg w Cyklu 1, w dniach 11, 15, 22, a następnie co tydzień, rozpoczynając Cykl 2, a następnie co tydzień i co 2 tygodnie od Cyklu 3 aż do końca badania. Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta R/R AML: Magrolimab + Azacytydyna
Uczestnicy z nawrotową/oporną na leczenie (r/r) AML będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg przez Cykl 1. Tydzień 1. (Dzień 1, 4); 15 mg/kg w Cyklu 1 Dzień 8, 30 mg/kg w Cyklu 1 W dniach 11, 15 i 22 do końca Cyklu 2, a następnie 30 mg/kg QW w Cyklu 2, a następnie 30 mg/kg QW i Q2W rozpoczynając Cykl 3 i później (każdy cykl trwał 28 dni). Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta R/R AML: Magrolimab
Uczestnicy z r/r AML będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg przez Cykl 1. Tydzień 1. (Dzień 1, Dzień 4); 15 mg/kg w Cyklu 1 Dzień 8, 30 mg/kg w Cyklu 1 Dzień 11 i 15, 30 mg/kg tygodniowo w Cyklu 1 Dzień 22 do końca Cyklu 2 i 30 mg/kg co 2 tygodnie rozpoczynając Cykl 3 i później (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Eksperymentalny: Kohorta AML z rolowaniem: Magrolimab
Uczestnicy mogą otrzymywać ten sam poziom dawki i schemat (30 mg/kg mc.) (tj. dwa razy w tygodniu) magrolimabu w monoterapii w każdym cyklu (każdy cykl trwał 28 dni), jak otrzymano wcześniej w badaniu fazy 1 AML (SCI-CD47-002 ) lub może w tym badaniu przejść na dawkowanie raz w tygodniu według uznania Badacza w każdym 28-dniowym cyklu i za zgodą Sponsora. Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Eksperymentalny: Kohorta R/R MDS: Magrolimab + Azacytydyna
Uczestnicy z r/r MDS będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg przez Cykl 1. Tydzień 1. (Dzień 1, 4); 15 mg/kg w cyklu 1 w dniu 8, 30 mg/kg w cyklu 1 w dniach 11, 15 i 22 do końca cyklu 2, a następnie 30 mg/kg raz na dobę w cyklu 2, a następnie 30 mg/kg co 2 tygodnie na początku cyklu 3 i później (każdy cykl trwał 28 dni). Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta R/R MDS: Magrolimab do Magrolimab + Azacytydyna

Uczestnicy z r/r MDS będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg przez Cykl 1. Tydzień 1. (Dzień 1, 4); 15 mg/kg w cyklu 1 w dniu 8, 30 mg/kg w cyklu 1 w dniach 11, 15 i 22 do końca cyklu 2, a następnie 30 mg/kg raz na dobę w cyklu 2, a następnie 30 mg/kg co 2 tygodnie na początku cyklu 3 i później (każdy cykl trwał 28 dni). Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m^2 w dniach od 1 do 7 każdego cyklu (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.

Uczestnikom z r/r MDS, którzy nie uzyskali obiektywnej odpowiedzi na magrolimab podczas pierwszej oceny odpowiedzi w protokole, można dodać azacytydynę do magrolimabu w kolejnych cyklach.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta R/R MDS: Magrolimab
Uczestnicy z r/r MDS będą otrzymywać magrolimab w dawce 1 mg/kg w pierwszym tygodniu cyklu 1 (dni 1, 4); 15 mg/kg w cyklu 1. dzień 8; 30 mg/kg w Cyklu 1, w dniach 11, 15, 22, do końca Cyklu 2, a następnie 30 mg/kg co tydzień w Cyklu 2, a następnie 30 mg/kg co 2 tygodnie, rozpoczynając Cykl 3 i później (każdy cykl trwał 28 dni). Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Eksperymentalny: Kohorta MDS niskiego ryzyka: Magrolimab + azacytydyna
Uczestnicy z MDS niskiego ryzyka otrzymają magrolimab w dawce 1 mg/kg w Cyklu 1. Tydzień 1. Dzień 1.; 30 mg/kg w cyklu 1, dni 8, 15 i 22; 60 mg/kg w 1. dniu cyklu 2 i kolejnych cyklach (każdy cykl trwał 28 dni) (każdy cykl trwał 28 dni) aż do zakończenia badania. Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m²2 w dniach 1–5 każdego cyklu. W przypadku uczestników, którzy nie tolerowali dawki 60 mg/kg, dawkę magrolimabu zmniejszono do 45 mg/kg. Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta MDS niskiego ryzyka: Magrolimab do Magrolimab + Azacytydyna

Uczestnicy z MDS niskiego ryzyka otrzymają magrolimab w dawce 1 mg/kg w Cyklu 1. Tydzień 1. Dzień 1.; 30 mg/kg w cyklu 1, dni 8, 15 i 22; 60 mg/kg w 1. dniu cyklu 2 i kolejnych cyklach (każdy cykl trwał 28 dni) (każdy cykl trwał 28 dni) aż do zakończenia badania. Uczestnicy otrzymają azacytydynę w dawce 75 mg/m²2 w dniach 1–5 każdego cyklu. W przypadku uczestników, którzy nie tolerowali dawki 60 mg/kg, dawkę magrolimabu zmniejszono do 45 mg/kg. Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.

Uczestnikom z r/r MDS, którzy nie uzyskali obiektywnej odpowiedzi na magrolimab podczas pierwszej oceny odpowiedzi w protokole, można dodać azacytydynę do magrolimabu w kolejnych cyklach.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Azacytydyna
Podawany zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Eksperymentalny: Kohorta MDS niskiego ryzyka: Magrolimab
Uczestnicy z MDS niskiego ryzyka otrzymają magrolimab w dawce 1 mg/kg w Cyklu 1. Tydzień 1. Dzień 1.; 30 mg/kg w cyklu 1, dni 8, 15 i 22; 60 mg/kg w 1. dniu cyklu 2 i kolejnych cyklach (każdy cykl trwał 28 dni) (każdy cykl trwał 28 dni) aż do zakończenia badania. Maksymalny czas leczenia wynosił do 4 lat.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i przed pierwszym terminem nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i /lub jakiekolwiek działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku.
Do 4 lat
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik CR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-) oraz CR zgodnie z zaleceniami Europejskiej Sieci Leukemii (ELN) AML. CRRMD- na ELN zdefiniowano jako liczbę neutrofili ≥1,0 ​​× 10^9/L; płytek krwi ≥100 × 10^9/L i <5% blastów w szpiku kostnym. Jeśli badano leczenie wstępne, CR z ujemnym wynikiem na marker genetyczny za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) lub podobną metodą lub CR z ujemnym wynikiem za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej. CR według kryteriów ELN definiuje się jako liczbę neutrofili ≥1,0 ​​× 10^9/L; płytek krwi ≥100 × 10^9/L i <5% blastów w szpiku kostnym. Brak krążących podmuchów i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; MRD dodatni lub nieznany.
Do 5 lat
Stawka CR dla uczestników z MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik CR stanowił odsetek uczestników MDS, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r. CR według kryteriów IWG definiuje się jako ≤5% mieloblastów w szpiku kostnym z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych. Zostanie odnotowana trwała dysplazja. Krew obwodowa powinna mieć: Hemoglobinę (Hgb) ≥11 g/dL, płytki krwi ≥100 × 10^9/L, neutrofile ≥1,0 ​​× 10^9/L i blasty 0%.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z niezależnością od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w przypadku uczestników z MDS niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Niezależność od transfuzji czerwonych krwinek definiowano jako brak transfuzji czerwonych krwinek przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Magrolimabu w surowicy u uczestników TN/U AML i TN MDS
Ramy czasowe: Przed podaniem i/lub po 1 godzinie infuzji (czas trwania 3 godziny (± 30 minut) dla 1 mg/kg; 2 godziny dla 15 mg/kg, 30 mg/kg i 60 mg/kg) w cyklach (każdy cykl 28 dni) 1 do 7, 9, 11, 13, 15, w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, kontrola bezpieczeństwa
Przed podaniem i/lub po 1 godzinie infuzji (czas trwania 3 godziny (± 30 minut) dla 1 mg/kg; 2 godziny dla 15 mg/kg, 30 mg/kg i 60 mg/kg) w cyklach (każdy cykl 28 dni) 1 do 7, 9, 11, 13, 15, w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, kontrola bezpieczeństwa
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko magrolimabowi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgodnie ze wcześniej określoną analizą, tę miarę wyniku analizowano w oparciu o różne schematy dawkowania i punkty czasowe, gdy magrolimab podawano samodzielnie i w skojarzeniu z azacytydyną. Dlatego też przedstawiono dane dotyczące magrolimabu w monoterapii oraz magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną. Ramiona badania opierają się również na częstości podawania magrolimabu: QW, Q2W, QW do Q2W, Q4W, BIW i BIW do QW, stosownie do przypadku w różnych kohortach.
Do 5 lat
Czas trwania całkowitej remisji (DCR) u uczestników z AML i MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat

Dla uczestników AML: DCR zdefiniowano jako moment, w którym kryteria pomiaru czasu zostały spełnione po raz pierwszy w przypadku CR (w tym CR morfologiczna, CRRMD, całkowita remisja cytogenetyczna (cCR) i całkowita remisja molekularna (mCR) do pierwszego dnia wystąpienia nawrotu choroby lub śmierci z powodu obiektywnie udokumentowano dowody na brak nawrotu choroby. CR i CRRMRD- zdefiniowano w mierze wyniku 2. cCR zdefiniowano jako całkowite zanik nieprawidłowości chromosomalnych bez pojawienia się nowych. mCR zdefiniowano jako blast morfologiczny wynoszący ≤ 5% i odzysk bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), płytek krwi i hemoglobiny z pełnej morfologii krwi, a także blastu obwodowego.

Dla uczestników MDS: DCR zdefiniowano jako czas, w którym kryteria pomiaru CR zostały spełnione po raz pierwszy do pierwszej daty, w której obiektywnie udokumentowano nawrót choroby lub śmierć bez dowodów na powrót choroby.

W analizie miar wyniku wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera (KM).
Do 5 lat
Procent uczestników MDS ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowanym w kryteriach odpowiedzi IWG 2006 MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat

ORR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, częściową remisję (PR), CR szpiku lub poprawę hematologiczną (HI) przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT, zgodnie z kryteriami IWG 2006, na podstawie oceny badacza. CR zdefiniowano w mierze wyniku 2. PR zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, jeśli były nieprawidłowe przed leczeniem, z wyjątkiem zmniejszenia liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym o 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal > 5%, a komórkowość i morfologia nie były istotne. CR szpiku definiuje się jako liczbę mieloblastów szpiku kostnego ≤5% i zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, stabilną chorobę z jakąkolwiek poprawą hematologiczną, krew obwodową: jeśli wystąpiła poprawa hematologiczna, odnotowano ją oprócz CR szpiku. Choroba stabilna: Nieosiągnięcie co najmniej PR, ale brak dowodów na progresję przez > 8 tygodni.

Procenty zostały zaokrąglone.
Do 5 lat
Odsetek uczestników AML ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), CR z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh), odpowiedzią częściową (PR), stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) przed rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT, zgodnie z zaleceniami European Leukemia Net (ELN) AML 2017, zgodnie z oceną badacza. CR zdefiniowano w mierze wyniku 2. CRi zdefiniowano jako liczbę neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/l lub płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l blastów szpiku kostnego < 5%. Brak krążących podmuchów i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; MRD dodatni lub nieznany. CRh zdefiniowano w mierze wyniku 10. PR zdefiniowano w ramach miary wyniku 8. MLFS zdefiniowano jako liczbę blastów w szpiku kostnym < 5%. Brak podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna; szpik nie powinien być jedynie „aplastyczny”; należy policzyć co najmniej 200 komórek lub komórkowość powinna wynosić co najmniej 10%.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z całkowitą remisją i częściową poprawą hematologiczną (CRh) w przypadku uczestników AML
Ramy czasowe: Do 5 lat
CRh zdefiniowano jako CR z częściowym odzyskiem płytek krwi i bezwzględną liczbą neutrofili w trakcie badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciw ostrej białaczce szpikowej (AML) lub przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT).
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do 5 lat

DOR zdefiniowano jako spełnione kryteria pomiaru czasu dla całkowitej remisji (CR) (w tym CR morfologicznej, CRRMD-, całkowitej remisji cytogenetycznej (cCR) i całkowitej remisji molekularnej (mCR), niepełnego odzyskania morfologii krwi (CRi), częściowej poprawy hematologicznej (CRh), częściowa remisja (PR), CR szpiku lub stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszego dnia nawrotu lub postępującej choroby lub śmierci bez dowodów Postęp choroby magrolimabu jest obiektywnie udokumentowany. CR i CRRMRD- zdefiniowano w mierze wyniku 2. cCR i mCR zdefiniowano w mierze wyniku 7. CR i PR szpiku zdefiniowano w mierze wyniku 8. CRi i MLFS zdefiniowano w mierze wyniku 9. CRh zdefiniowano w mierze wyniku 10.

W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat

DOR mierzono od chwili spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy w celu uzyskania obiektywnej odpowiedzi, ocenianej na podstawie kryteriów IWG MDS, aż do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej nawrotu choroby lub śmierci bez dowodów na brak nawrotu choroby.

W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat

Długość całkowitego przeżycia będzie mierzona od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat

Długość PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PD dla MDS: <5% wybuchów: jeśli wybuchy wzrosną ≥50% do >5%; 5%-10% wybuchów: jeśli wybuchy wzrosną ≥50% do >10%; 10%-20% wybuchów: jeśli wybuchy wzrosną ≥50% do >20%; 20%-30% wybuchów: jeśli wybuchy wzrosną ≥50% do >30%. Uczestnicy, u których wystąpił co najmniej 50% spadek maksymalnej remisji/odpowiedzi w zakresie granulocytów/płytek krwi lub zmniejszenie stężenia Hgb o ≥ 2 g/dl lub uzależnienie od transfuzji. PD w przypadku AML zdefiniowano jako jakikolwiek dowód na wzrost odsetka blastów w szpiku kostnym i/lub wzrost bezwzględnej liczby blastów we krwi: > 50% wzrost liczby blastów w szpiku w stosunku do wartości wyjściowych (wymagany jest wzrost o co najmniej 15 punktów procentowych w przypadkach < 30% blastów na początku badania lub utrzymujący się procent blastów w szpiku >70% przez co najmniej 3 miesiące, bez co najmniej 100% poprawy bezwzględnej liczby neutrofilów.
Do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Długość RFS definiuje się od pierwszej daty uzyskania CR (w tym CR morfologicznej, CRRMRD-, cCR i mCR) do daty nawrotu AML lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) dla uczestników z AML lub MDS
Ramy czasowe: Do 5 lat

W przypadku AML EFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty udokumentowanej progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub niepowodzenia leczenia (definiowanego jako nieosiągnięcie CR/CRi/CRh w 1. dniu cyklu 5), cokolwiek nastąpi pierwsze. CR/CRi/CRh zdefiniowano odpowiednio w miarach wyniku 2, 9 i 10.

W przypadku MDS EFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do transformacji w AML lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, u których nie zaobserwowano żadnego z tych zdarzeń podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi i nie stwierdzili transformacji w AML.

W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM.
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny podczas terapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 1
Wartość bazowa i dzień 1
12-tygodniowe wskaźniki niezależności od transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Minimalny odsetek negatywnych odpowiedzi na chorobę resztkową (MRD).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi negatywnej na MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status choroby MRD-ujemny przed rozpoczęciem innej nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT i osiągnęli CR morfologiczną lub CR szpiku u uczestników MDS i osiągnęli CR/CRi/CRh /MLFS dla uczestników AML. Status choroby ujemny pod względem MRD zostanie oceniony za pomocą wieloparametrowego testu opartego na cytometrii przepływowej, wykonywanego przez laboratorium centralne. CR/CRi/MLFS/CRh zdefiniowano odpowiednio w miarach wyniku 2, 9, 10. CR szpiku zdefiniowano w mierze wyniku 8.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magrolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj