Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magrolimab monoterapi eller Magrolimab i kombination med azacitidin hos deltagere med hæmatologiske maligniteter

28. november 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-forsøg med Magrolimab monoterapi eller Magrolimab i kombination med azacitidin hos patienter med hæmatologiske maligniteter

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​magrolimab monoterapi i en population med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) og af magrolimab i kombination med azacitidin hos tidligere ubehandlede deltagere med AML eller MDS og deltagere med R/R AML og MDS
  • At evaluere effektiviteten af ​​magrolimab monoterapi i R/R AML/MDS og af magrolimab i kombination med azacitidin hos tidligere ubehandlede deltagere med AML/MDS eller R/R AML/MDS målt ved fuldstændig remission (CR) rate for deltagere med AML og højere risiko MDS og varighed af fuldstændig respons for deltagere med AML og højere risiko MDS og varighed af CR for deltagere med AML og højere risiko MDS
  • For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​magrolimab monoterapi eller kombination med azacitidin hos lavrisiko MDS-deltagere målt ved transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder nedenstående kriterier for den relevante kohorte:

    1. Relapserende/Refraktære kohorter: Patologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (primær refraktær og/eller recidiverende refraktær) AML eller bekræftet intermediær, høj eller meget høj risiko MDS, der er recidiverende, refraktær eller intolerant over for konventionel terapi
    2. Behandlingsnaive/uegnede kohorter: Tidligere ubehandlede individer med histologisk bekræftelse af AML, som ikke er egnede til behandling med en standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregime; eller tidligere ubehandlede personer med mellemliggende, høj eller meget høj risiko MDS. Forudgående og samtidig behandling med hydroxyurinstof, oral etoposid, erythroid og/eller myeloid vækstfaktorer er tilladt.
    3. Rollover-kohorte: Personer i aktiv magrolimab-terapi i fase 1 AML (SCI-CD47-002; NCT02678338) forsøget, som opnår kliniske fordele ved efterforskers vurdering
    4. RBC-transfusionsafhængig lavrisiko MDS-kohorte: Transfusionsafhængige MDS-individer, som er meget lav eller lav risiko ved IPSS-R med tidligere behandling med et erythroidstimulerende middel eller lenalidomid.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα) målrettede midler (med undtagelse af magrolimab for individer i Rollover-kohorten).
  • Kun behandlingsnaive/uegnede kohorter: Enhver tidligere anti-leukæmisk behandling (undtagen hydroxyurinstof eller oral etoposid), forudgående behandling med hypomethylerende midler og/eller lavdosis cytarabin.
  • Akut promyelocytisk leukæmi.
  • Kendte arvelige eller erhvervede blødningslidelser.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før tilmelding, aktiv graft versus host sygdom (GVHD) eller som kræver transplantationsrelateret immunsuppression.
  • Klinisk mistanke om involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) ved leukæmi
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller HIV
  • Graviditet eller aktiv amning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TN MDS kohorte Højere risiko QW 30 mg/kg
Deltagere, der er behandlingsnaive (TN) med højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS), vil modtage 1 mg/kg magrolimab i cyklus 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8; 30 mg/kg på cyklus 1 dag 11, 15, 22 og derefter ugentlig (QW) startende cyklus 2 op til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: TN MDS kohorte Højere risiko Q2W 30 mg/kg
Deltagere, der er TN med højere risiko for MDS, vil modtage 1 mg/kg magrolimab på cyklus 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8; 30 mg/kg på cyklus 1 dag 11, 15, 22 og derefter ugentlig start på cyklus 2 og givet hver 2. uge (Q2W) fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: TN/U AML-kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Deltagere, der er behandlingsnaive eller uegnede (TN/U) med akut myeloid leukæmi (AML), vil modtage 1 mg/kg magrolimab i cyklus 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8; 30 mg/kg på cyklus 1 dag 11, 15, 22 og derefter QW startende cyklus 2 og derefter givet QW og Q2W fra cyklus 3 til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: R/R AML-kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Deltagere med recidiverende/refraktær (r/r) AML vil modtage magrolimab 1 mg/kg til cyklus 1 uge 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 30 mg/kg på cyklus 1 Dage 11, 15 og 22 til slutningen af ​​cyklus 2 og derefter 30 mg/kg QW i cyklus 2 og derefter 30 mg/kg QW og Q2W startende cyklus 3 og derefter (hver cyklus var på 28 dage). Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: R/R AML-kohorte: Magrolimab
Deltagere med r/r AML vil modtage magrolimab 1 mg/kg til cyklus 1 uge 1 (dage 1, dag 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 30 mg/kg på cyklus 1 dag 11 og dag 15, 30 mg/kg ugentlig på cyklus 1 dag 22 til slutningen af ​​cyklus 2, og 30 mg/kg Q2W starter cyklus 3 og derefter (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Eksperimentel: Rollover AML-kohorte: Magrolimab
Deltagerne kan modtage det samme dosisniveau og skema (30 mg/kg) (dvs. to gange ugentligt) af magrolimab monoterapi i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage) som tidligere modtaget i fase 1 AML-studiet (SCI-CD47-002) ), eller kan gå over til dosering én gang om ugen i denne undersøgelse efter investigators skøn i hver 28-dages cyklus og med sponsorgodkendelse. Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Eksperimentel: R/R MDS-kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Deltagere med r/r MDS vil modtage magrolimab 1 mg/kg til cyklus 1 uge 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 30 mg/kg på cyklus 1 dag 11, 15 og 22 til slutningen af ​​cyklus 2 og derefter 30 mg/kg QW i cyklus 2 og derefter 30 mg/kg Q2W startende cyklus 3 og derefter (hver cyklus var på 28 dage). Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: R/R MDS-kohorte: Magrolimab til Magrolimab + Azacitidin

Deltagere med r/r MDS vil modtage magrolimab 1 mg/kg til cyklus 1 uge 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 30 mg/kg på cyklus 1 dag 11, 15 og 22 til slutningen af ​​cyklus 2 og derefter 30 mg/kg QW i cyklus 2 og derefter 30 mg/kg Q2W startende cyklus 3 og derefter (hver cyklus var på 28 dage). Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 i hver cyklus (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.

Deltagere med r/r MDS, som ikke har en objektiv respons med magrolimab ved den første protokolresponsvurdering, kan få tilføjet azacitidin til magrolimab i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: R/R MDS-kohorte: Magrolimab
Deltagere med r/r MDS vil modtage 1 mg/kg magrolimab på cyklus 1 uge 1 (dage 1, 4); 15 mg/kg på cyklus 1 dag 8; 30 mg/kg på cyklus 1 Dage 11, 15, 22 til slutningen af ​​cyklus 2 og derefter 30 mg/kg QW i cyklus 2 og derefter 30 mg/kg Q2W startende cyklus 3 og derefter (hver cyklus var på 28 dage). Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Eksperimentel: Lavrisiko MDS-kohorte: Magrolimab + Azacitidin
Deltagere med lavrisiko MDS vil modtage 1 mg/kg magrolimab på cyklus 1 uge 1 dag 1; 30 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 15 og 22; 60 mg/kg på dag 1 af cyklus 2 og efterfølgende cyklusser (hver cyklus var på 28 dage) (hver cyklus var på 28 dage) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 5 i hver cyklus. For deltagere, der ikke kunne tolerere 60 mg/kg dosis, blev dosis af magrolimab reduceret til 45 mg/kg. Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: Lavrisiko MDS-kohorte: Magrolimab til Magrolimab + Azacitidin

Deltagere med lavrisiko MDS vil modtage 1 mg/kg magrolimab på cyklus 1 uge 1 dag 1; 30 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 15 og 22; 60 mg/kg på dag 1 af cyklus 2 og efterfølgende cyklusser (hver cyklus var på 28 dage) (hver cyklus var på 28 dage) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 5 i hver cyklus. For deltagere, der ikke kunne tolerere 60 mg/kg dosis, blev dosis af magrolimab reduceret til 45 mg/kg. Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.

Deltagere med r/r MDS, som ikke har en objektiv respons med magrolimab ved den første protokolresponsvurdering, kan få tilføjet azacitidin til magrolimab i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgives i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning enten subkutant eller intravenøst
Andre navne:
  • VIDAZA
Eksperimentel: Lavrisiko MDS-kohorte: Magrolimab
Deltagere med lavrisiko MDS vil modtage 1 mg/kg magrolimab på cyklus 1 uge 1 dag 1; 30 mg/kg på cyklus 1 dag 8, 15 og 22; 60 mg/kg på dag 1 af cyklus 2 og efterfølgende cyklusser (hver cyklus var på 28 dage) (hver cyklus var på 28 dage) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Maksimal behandlingsvarighed var op til 4 år.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet og før den første dato for ny anti-cancerterapi inklusive stamcelletransplantation (SCT) og /eller eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Op til 4 år
Sats for fuldstændig remission (CR) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til 5 år
CR-raten er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR uden minimal resterende sygdom (CRMRD-), og CR i henhold til European Leukemia Net (ELN) AML-anbefalinger. CRMRD- pr. ELN blev defineret som neutrofiler ≥1,0 ​​x 10^9/L; blodplader ≥100 × 10^9/L og <5 % knoglemarvsblaster. Hvis undersøgt forbehandling, CR med negativitet for en genetisk markør ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) eller lignende modalitet eller CR med negativitet ved flerfarvet flowcytometri. CR pr. ELN-kriterier er defineret som neutrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L; blodplader ≥100 × 10^9/L og <5 % knoglemarvsblaster. Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; MRD positiv eller ukendt.
Op til 5 år
CR-sats for deltagere med MDS
Tidsramme: Op til 5 år
CR-raten var procentdelen af ​​MDS-deltagere, der opnåede CR pr. International Working Group (IWG) 2006-kriterier. CR pr. IWG-kriterier er defineret som knoglemarv ≤5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer. Vedvarende dysplasi vil blive bemærket. Perifert blod bør have: Hæmoglobin (Hgb) ≥11 g/dL, blodplader ≥100 × 10^9/L, neutrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L og blaster 0%.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med røde blodlegemer (RBC) transfusionsuafhængighed for deltagere med lavrisiko MDS
Tidsramme: Op til 8 uger
RBC-transfusionsuafhængighed blev defineret ved manglen på RBC-transfusioner i mindst en 8 ugers sammenhængende periode på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration for Magrolimab i TN/U AML og TN MDS deltagere
Tidsramme: Foruddosis og/eller efter 1 times infusion (varighed 3 timer (± 30 minutter) for 1 mg/kg; 2 timer for 15 mg/kg, 30 mg/kg og 60 mg/kg) i cyklusser (hver cyklus på 28 dage) 1 til 7, 9, 11, 13, 15, på dag 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Sikkerhedsopfølgning
Foruddosis og/eller efter 1 times infusion (varighed 3 timer (± 30 minutter) for 1 mg/kg; 2 timer for 15 mg/kg, 30 mg/kg og 60 mg/kg) i cyklusser (hver cyklus på 28 dage) 1 til 7, 9, 11, 13, 15, på dag 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Sikkerhedsopfølgning
Procentdel af deltagere, der udviklede anti-magrolimab-antistoffer
Tidsramme: Op til 5 år
I henhold til den præspecificerede analyse blev dette resultatmål analyseret baseret på forskellige doseringsregimer og tidspunkter, hvor magrolimab blev givet alene og i kombination med azacitidinet. Derfor er dataene rapporteret for magrolimab som monoterapi og magrolimab plus azacitidin. Armene er også baseret på hyppigheden af ​​administreret magrolimab: QW, Q2W, QW til Q2W, Q4W, BIW og BIW til QW, alt efter hvad der er relevant i forskellige kohorter.
Op til 5 år
Varighed af fuldstændig remission (DCR) hos deltagere med AML og MDS
Tidsramme: Op til 5 år

For AML-deltagere: DCR blev defineret som tidsmålingskriterierne første gang blev opfyldt for CR (herunder morfologisk CR, CRMRD-, cytogenetisk fuldstændig remission (cCR) og molekylær fuldstændig remission (mCR) indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller død med bevis for ingen tilbagevenden af ​​sygdommen var objektivt dokumenteret. CR og CRMRD- blev defineret i resultatmål 2. cCR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​kromosomal abnormitet uden fremkomst af nye. mCR blev defineret som morfologisk blast på ≤ 5 % og genvinding af absolut neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin fra komplette blodtællinger såvel som perifere blast.

For MDS-deltagere: DCR blev defineret som tidsmålingskriterierne første gang blev opfyldt for CR indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller død uden tegn på ingen sygdomsgentagelse er objektivt dokumenteret.

Kaplan-Meier (KM) estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Op til 5 år
Procentdel af MDS-deltagere med objektiv responsrate (ORR) som defineret af IWG 2006 MDS-responskriterier
Tidsramme: Op til 5 år

ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, partiel remission (PR), marv CR eller hæmatologisk forbedring (HI) før påbegyndelse af en ny anticancerterapi inklusive SCT i henhold til IWG 2006-kriterier pr. investigators evaluering. CR blev defineret i resultatmål 2. PR blev defineret som alle CR-kriterier, hvis unormale før behandling undtagen knoglemarvsblaster faldt med 50 % i forhold til forbehandling, men stadig > 5 %, og cellularitet og morfologi er ikke relevant. Marrow CR er defineret som knoglemarv ≤5% myeloblaster og fald med ≥50% i forhold til forbehandling, stabil sygdom med enhver hæmatologisk forbedring, perifert blod: hvis hæmatologiske forbedringsresponser blev noteret ud over marv CR. Stabil sygdom: Manglende opnåelse af mindst PR, men ingen tegn på progression i > 8 uger.

Procentdele blev afrundet.
Op til 5 år
Procentdel af AML-deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, CR med ufuldstændig hæmatologisk (tælle) restitution (CRi), CR med delvis hæmatologisk (count) restitution (CRh), Partial Respons (PR), Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) før påbegyndelse af en ny anti-cancerterapi inklusive SCT i henhold til European Leukemia Net (ELN) AML 2017 anbefalinger pr. investigators evaluering. CR blev defineret i resultatmål 2. CRi blev defineret som neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L eller blodplader ≥ 100 × 10^9/L knoglemarvsblaster < 5 %. Fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; MRD positiv eller ukendt. CRh blev defineret i resultatmål 10. PR blev defineret i resultatmål 8. MLFS blev defineret som knoglemarvsblaster < 5 %. Fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet; Marv bør ikke blot være "aplastisk"; mindst 200 celler skal optælles, eller cellulariteten skal være mindst 10 %.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) for AML-deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
CRh blev defineret som CR med delvis genopretning af blodplader og absolut neutrofiltal, mens den var under undersøgelse før påbegyndelse af enhver ny anti-akut myeloid leukæmi (AML) behandling eller stamcelletransplantation (SCT).
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) for deltagere med AML
Tidsramme: Op til 5 år

DOR blev defineret som tidsmålingskriterier blev opfyldt for fuldstændig remission (CR) (herunder morfologisk CR, CRMRD-, cytogenetisk fuldstændig remission (cCR) og molekylær fuldstændig remission (mCR), ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi), delvis hæmatologisk genopretning (CRh), partiel remission (PR), marv CR eller morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS), alt efter hvad der først blev registreret, indtil første dato, hvor tilbagevendende eller fremadskridende sygdom eller død uden tegn på, at magrolimab progression ikke er objektivt dokumenteret. CR og CRMRD- blev defineret i resultatmål 2. cCR og mCR blev defineret i resultatmål 7. Marrow CR og PR blev defineret i resultatmål 8. CRi og MLFS blev defineret i resultatmål 9. CRh blev defineret i resultatmål 10.

KM-estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Op til 5 år
Varighed af svar for deltagere med MDS
Tidsramme: Op til 5 år

DOR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først blev opfyldt for objektiv respons som vurderet af IWG MDS-kriterier, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller død uden tegn på, at sygdom ikke er tilbagefald, er objektivt dokumenteret.

KM-estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) for deltagere med AML eller MDS
Tidsramme: Op til 5 år

Længden af ​​den samlede overlevelse vil blive målt fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.

KM-estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere med AML eller MDS
Tidsramme: Op til 5 år

Længden af ​​PFS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

PD for MDS: <5% blaster: hvis blaster stiger ≥50% til >5%; 5%-10% eksplosioner: hvis eksplosionerne stiger ≥50% til >10%; 10%-20% eksplosioner: hvis eksplosionerne stiger ≥50% til >20%; 20%-30% sprængninger: hvis sprængninger øges ≥50% til >30%. Deltagere med mindst 50 % reduktion fra maksimal remission/respons i granulocytter/blodplader eller reduktion i Hgb med ≥ 2 g/dL eller transfusionsafhængighed. PD for AML blev defineret som enhver evidens for en stigning i knoglemarvsblastprocent og/eller stigning i absolutte blastantal i blodet: > 50 % stigning i marvblaster over baseline (en minimumsstigning på 15 % point er påkrævet i tilfælde med < 30 % blasts ved baseline eller vedvarende marvblastprocent på >70 % over mindst 3 måneder uden en absolut forbedring på mindst 100 % neutrofiltal.
Op til 5 år
Relapse Free Survival (RFS) for deltagere med AML eller MDS
Tidsramme: Op til 5 år
Længden af ​​RFS er defineret fra den første dato for opnåelse af en CR (herunder morfologisk CR, CRMRD-, cCR og mCR) indtil datoen for AML-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Event Free Survival (EFS) for deltagere med AML eller MDS
Tidsramme: Op til 5 år

For AML blev EFS defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression, død af enhver årsag eller behandlingssvigt (defineret som manglende opnåelse af CR/CRi/CRh ved cyklus 5, dag 1). alt efter hvad der skete først. CR/CRi/CRh blev defineret i henholdsvis resultatmål 2, 9 og 10.

For MDS blev EFS defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til transformation til AML eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke blev observeret at have en af ​​disse hændelser under undersøgelsen, blev censureret på deres sidste responsvurderingsdato med bevis for ingen transformation til AML.

KM-estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved terapi
Tidsramme: Baseline og dag 1
Baseline og dag 1
12-ugers RBC-transfusionsuafhængighedsrater
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Minimal Residual Disease (MRD) Negativ responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Den MRD-negative responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår MRD-negativ sygdomsstatus før påbegyndelse af anden ny anti-cancerterapi, inklusive SCT og opnår en morfologisk CR eller marv CR for MDS-deltagere og opnår CR/CRi/CRh /MLFS for AML-deltagere. MRD-negativ sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af et multiparameter flowcytometri-baseret assay udført af et centralt laboratorium. CR/CRi/MLFS/CRh blev defineret i henholdsvis resultatmål 2, 9, 10. Marrow CR blev defineret i resultatmål 8.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner