Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magrolimab monoterapi eller Magrolimab i kombination med azacitidin hos deltagare med hematologiska maligniteter

28 november 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b-studie av Magrolimab monoterapi eller Magrolimab i kombination med azacitidin hos patienter med hematologiska maligniteter

De primära målen för denna studie är:

  • För att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten av magrolimab monoterapi i en population med återfall/refraktär (R/R) akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), och för magrolimab i kombination med azacitidin hos tidigare obehandlade deltagare med AML eller MDS och deltagare med R/R AML och MDS
  • För att utvärdera effekten av magrolimab monoterapi vid R/R AML/MDS, och av magrolimab i kombination med azacitidin hos tidigare obehandlade deltagare med AML/MDS, eller R/R AML/MDS mätt som fullständig remission (CR) rate för deltagare med AML och högre risk MDS, och varaktigheten av fullständigt svar för deltagare med AML och högre risk MDS, och varaktigheten av CR för deltagare med AML och högre risk MDS
  • För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av magrolimab monoterapi eller kombination med azacitidin hos lågrisk MDS-deltagare mätt med röda blodkroppar (RBC) transfusionsoberoendegrad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center - UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Of Miami - Miller School Of Medicine, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/ Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Mid America Division, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Respiratory Medicine Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyller kriterierna nedan för lämplig kohort:

    1. Återfall/refraktära kohorter: Patologiskt bekräftade återfallande eller refraktär (primär refraktär och/eller återfall refraktär) AML eller bekräftad mellanliggande, hög eller mycket hög risk MDS som är återfall, refraktär eller intolerant mot konventionell terapi
    2. Behandlingsnaiva/ olämpliga kohorter: Tidigare obehandlade individer med histologisk bekräftelse av AML som inte är kvalificerade för behandling med en standard cytarabin- och antracyklininduktionsregim; eller tidigare obehandlade individer med mellanliggande, hög eller mycket hög risk MDS. Tidigare och samtidig behandling med hydroxiurea, oral etoposid, erytroida och/eller myeloida tillväxtfaktorer är tillåten.
    3. Rollover Cohort: Individer på aktiv magrolimab-terapi i fas 1 AML-studien (SCI-CD47-002; NCT02678338) som drar klinisk nytta av utredarens bedömning
    4. RBC-transfusionsberoende lågrisk MDS-kohort: Transfusionsberoende MDS-individer som har mycket låg eller låg risk av IPSS-R med tidigare behandling med ett erytroidstimulerande medel eller lenalidomid.
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≤ 20 x 10^3/mcL
  • Tillräcklig prestationsstatus och hematologisk funktion, lever- och njurfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med CD47 eller signalregulatoriska protein alfa (SIRPα) målinriktade medel (med undantag av magrolimab för individer i Rollover-kohorten).
  • Endast behandlingsnaiva/olämpliga kohorter: All tidigare antileukemibehandling (exklusive hydroxiurea eller oral etoposid), tidigare behandling med hypometylerande medel och/eller lågdos cytarabin.
  • Akut promyelocytisk leukemi.
  • Kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar.
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före inskrivning, aktiv transplantat mot värdsjukdom (GVHD), eller som kräver transplantationsrelaterad immunsuppression.
  • Klinisk misstanke om aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av leukemi
  • Känd aktiv eller kronisk hepatit B- eller C-infektion eller HIV
  • Graviditet eller aktiv amning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TN MDS Cohort Högre Risk QW 30 mg/kg
Deltagare som är behandlingsnaiva (TN) med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 (dag 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 dag 8; 30 mg/kg på cykel 1 dag 11, 15, 22 och sedan varje vecka (QW) med början av cykel 2 fram till slutet av studien. Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 7 i varje cykel (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: TN MDS Cohort Högre Risk Q2W 30 mg/kg
Deltagare som är TN med högre risk MDS kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 (dagar 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 dag 8; 30 mg/kg på cykel 1 dag 11, 15, 22, och sedan veckovis startande cykel 2 och ges varannan vecka (Q2W) från cykel 3 till slutet av studien. Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 7 i varje cykel (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: TN/U AML-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltagare som är behandlingsnaiva eller olämpliga (TN/U) med akut myeloid leukemi (AML) kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 (dag 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 dag 8; 30 mg/kg på cykel 1 Dag 11, 15, 22 och sedan QW startande cykel 2 och sedan givet QW och Q2W från cykel 3 till slutet av studien. Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 7 i varje cykel (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: R/R AML-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltagare med återfall/refraktär (r/r) AML kommer att få magrolimab 1 mg/kg för cykel 1 vecka 1 (dagar 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 Dag 8, 30 mg/kg på cykel 1 Dag 11, 15 och 22 till slutet av cykel 2 och sedan 30 mg/kg QW i cykel 2 och sedan 30 mg/kg QW och Q2W med start av cykel 3 och därefter (varje cykel var 28 dagar). Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 7 i varje cykel (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: R/R AML-kohort: Magrolimab
Deltagare med r/r AML kommer att få magrolimab 1 mg/kg för cykel 1 vecka 1 (dag 1, dag 4); 15 mg/kg på cykel 1 dag 8, 30 mg/kg på cykel 1 dag 11 och dag 15, 30 mg/kg per vecka på cykel 1 dag 22 till slutet av cykel 2, och 30 mg/kg Q2W med början av cykel 3 och därefter (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Experimentell: Rollover AML-kohort: Magrolimab
Deltagarna kan få samma dosnivå och schema (30 mg/kg) (dvs två gånger i veckan) av magrolimab monoterapi i varje cykel (varje cykel var på 28 dagar) som tidigare mottagits i fas 1 AML-studien (SCI-CD47-002 ), eller kan övergå till dosering en gång i veckan i denna studie efter utredarens bedömning i varje 28-dagarscykel och med sponsorgodkännande. Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Experimentell: R/R MDS-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltagare med r/r MDS kommer att få magrolimab 1 mg/kg för cykel 1 vecka 1 (dagar 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 Dag 8, 30 mg/kg på cykel 1 Dag 11, 15 och 22 till slutet av cykel 2 och sedan 30 mg/kg QW i cykel 2 och sedan 30 mg/kg Q2W med start av cykel 3 och därefter (varje cykel var 28 dagar). Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 7 i varje cykel (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: R/R MDS-kohort: Magrolimab till Magrolimab + Azacitidin

Deltagare med r/r MDS kommer att få magrolimab 1 mg/kg för cykel 1 vecka 1 (dagar 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 Dag 8, 30 mg/kg på cykel 1 Dag 11, 15 och 22 till slutet av cykel 2 och sedan 30 mg/kg QW i cykel 2 och sedan 30 mg/kg Q2W med start av cykel 3 och därefter (varje cykel var 28 dagar). Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 7 i varje cykel (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.

Deltagare med r/r MDS som inte har ett objektivt svar med magrolimab vid den första protokollsvarsbedömningen kan få azacitidin tillsatt magrolimab för efterföljande cykler.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: R/R MDS-kohort: Magrolimab
Deltagare med r/r MDS kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 vecka 1 (dagar 1, 4); 15 mg/kg på cykel 1 dag 8; 30 mg/kg på cykel 1 Dag 11, 15, 22, till slutet av cykel 2 och sedan 30 mg/kg QW i cykel 2 och sedan 30 mg/kg Q2W med början av cykel 3 och därefter (varje cykel var 28 dagar). Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Experimentell: Låg risk MDS-kohort: Magrolimab + Azacitidin
Deltagare med lågrisk MDS kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 vecka 1 dag 1; 30 mg/kg på cykel 1 dag 8, 15 och 22; 60 mg/kg på dag 1 av cykel 2 och efterföljande cykler (varje cykel var på 28 dagar) (varje cykel var på 28 dagar) fram till slutet av studien. Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 5 i varje cykel. För deltagare som inte kunde tolerera 60 mg/kg dos reducerades dosen magrolimab till 45 mg/kg. Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: Låg risk MDS-kohort: Magrolimab till Magrolimab + Azacitidin

Deltagare med lågrisk MDS kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 vecka 1 dag 1; 30 mg/kg på cykel 1 dag 8, 15 och 22; 60 mg/kg på dag 1 av cykel 2 och efterföljande cykler (varje cykel var på 28 dagar) (varje cykel var på 28 dagar) fram till slutet av studien. Deltagarna kommer att få azacitidin 75 mg/m^2 dag 1 till 5 i varje cykel. För deltagare som inte kunde tolerera 60 mg/kg dos reducerades dosen magrolimab till 45 mg/kg. Maximal behandlingstid var upp till 4 år.

Deltagare med r/r MDS som inte har ett objektivt svar med magrolimab vid den första protokollsvarsbedömningen kan få azacitidin tillsatt magrolimab för efterföljande cykler.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras enligt regionspecifik läkemedelsmärkning antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
  • VIDAZA
Experimentell: Låg risk MDS-kohort: Magrolimab
Deltagare med lågrisk MDS kommer att få 1 mg/kg magrolimab på cykel 1 vecka 1 dag 1; 30 mg/kg på cykel 1 dag 8, 15 och 22; 60 mg/kg på dag 1 av cykel 2 och efterföljande cykler (varje cykel var på 28 dagar) (varje cykel var på 28 dagar) fram till slutet av studien. Maximal behandlingstid var upp till 4 år.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Hu5F9-G4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 4 år
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent avbrott av studieläkemedlet och före det första datumet för ny anticancerterapi inklusive stamcellstransplantation (SCT) och /eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Upp till 4 år
Frekvens för fullständig remission (CR) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till 5 år
CR-frekvensen är andelen deltagare som uppnådde CR utan minimal kvarvarande sjukdom (CRMRD-), och CR enligt European Leukemia Net (ELN) AML-rekommendationer. CRMRD- per ELN definierades som neutrofiler ≥1,0 ​​x 10^9/L; trombocyter ≥100 × 10^9/L och <5 % benmärgsblaster. Om studerad förbehandling, CR med negativitet för en genetisk markör genom kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) eller liknande modalitet eller CR med negativitet genom flerfärgsflödescytometri. CR per ELN-kriterier definieras som neutrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L; trombocyter ≥100 × 10^9/L och <5 % benmärgsblaster. Frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; MRD positiv eller okänd.
Upp till 5 år
CR-sats för deltagare med MDS
Tidsram: Upp till 5 år
CR-frekvensen var andelen MDS-deltagare som uppnådde CR enligt International Working Group (IWG) 2006 kriterier. CR per IWG-kriterier definieras som benmärg ≤5 % myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer. Ihållande dysplasi kommer att noteras. Perifert blod bör ha: Hemoglobin (Hgb) ≥11 g/dL, blodplättar ≥100 × 10^9/L, neutrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L och blaster 0 %.
Upp till 5 år
Andel deltagare med transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC) för deltagare med lågrisk MDS
Tidsram: Upp till 8 veckor
Oberoende av RBC-transfusion definierades av avsaknaden av RBC-transfusioner under minst en 8 veckors på varandra följande period när som helst efter påbörjad terapi.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration för Magrolimab i TN/U AML- och TN MDS-deltagare
Tidsram: Fördosering och/eller efter 1 timmes infusion (varaktighet 3 timmar (± 30 minuter) för 1 mg/kg; 2 timmar för 15 mg/kg, 30 mg/kg och 60 mg/kg) i cykler (varje cykel på 28 dagar) 1 till 7, 9, 11, 13, 15, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Säkerhetsuppföljning
Fördosering och/eller efter 1 timmes infusion (varaktighet 3 timmar (± 30 minuter) för 1 mg/kg; 2 timmar för 15 mg/kg, 30 mg/kg och 60 mg/kg) i cykler (varje cykel på 28 dagar) 1 till 7, 9, 11, 13, 15, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 22, EOT, Säkerhetsuppföljning
Andel deltagare som utvecklade anti-magrolimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 5 år
Enligt den förspecificerade analysen analyserades detta utfallsmått baserat på olika doseringsregimer och tidpunkter när magrolimab gavs ensamt och i kombination med azacitidin. Därför rapporteras data för magrolimab som monoterapi och magrolimab plus azacitidin. Armarna är också baserade på frekvensen av administrerat magrolimab: QW, Q2W, QW till Q2W, Q4W, BIW och BIW till QW som är tillämpligt i olika kohorter.
Upp till 5 år
Duration of Complete Remission (DCR) hos deltagare med AML och MDS
Tidsram: Upp till 5 år

För AML-deltagare: DCR definierades som tidsmätningskriterierna först uppfylldes för CR (inklusive morfologisk CR, CRMRD-, cytogenetisk fullständig remission (cCR) och molekylär fullständig remission (mCR) fram till det första datumet då återkommande sjukdom eller död med bevis för att ingen sjukdom återkommer dokumenterades objektivt. CR och CRMRD- definierades i utfallsmått 2. cCR definierades som fullständigt försvinnande av kromosomavvikelser utan uppkomst av nya. mCR definierades som morfologisk blast på ≤ 5 % och återvinning av absolut neutrofilantal (ANC), trombocyter och hemoglobin från kompletta blodvärden såväl som perifer blast.

För MDS-deltagare: DCR definierades som den tidsmätningskriterier som först uppfylldes för CR fram till det första datumet då återkommande sjukdom eller död utan bevis på att sjukdomen inte återkommer är objektivt dokumenterad.

Kaplan-Meier (KM) uppskattningar användes i utfallsmåttsanalysen.
Upp till 5 år
Andel MDS-deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt definitionen av IWG 2006 MDS Response Criteria
Tidsram: Upp till 5 år

ORR var andelen deltagare som uppnådde CR, partiell remission (PR), märg CR eller hematologisk förbättring (HI) innan en ny anticancerterapi inleddes, inklusive SCT enligt IWG 2006-kriterier per utredares utvärdering. CR definierades i resultatmått 2. PR definierades som alla CR-kriterier om onormala före behandling förutom att benmärgsblåsningarna minskade med 50 % under förbehandling men fortfarande > 5 % och cellularitet och morfologi inte relevant. Märg CR definieras som benmärg ≤5% myeloblaster och minska med ≥50% över förbehandling, stabil sjukdom med någon hematologisk förbättring, perifert blod: om hematologiska förbättringssvar noterades de utöver märg CR. Stabil sjukdom: Misslyckande att uppnå minst PR, men inga tecken på progression i > 8 veckor.

Procenten avrundades.
Upp till 5 år
Andel AML-deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR är andelen deltagare som uppnår CR, CR med ofullständig hematologisk (count) återhämtning (CRi), CR med partiell hematologisk (count) återhämtning (CRh), partiell respons (PR), morfologisk leukemi-fri tillstånd (MLFS) före initiering av en ny anti-cancerterapi inklusive SCT enligt European Leukemia Net (ELN) AML 2017 rekommendationer per utredares rekommendationer utvärdering. CR definierades i utfallsmått 2. CRi definierades som neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L eller blodplättar ≥ 100 × 10^9/L benmärgsblaster < 5 %. Frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; MRD positiv eller okänd. CRh definierades i resultatmått 10. PR definierades i utfallsmått 8. MLFS definierades som benmärgsblaster < 5 %. Frånvaro av sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs; märg bör inte bara vara "aplastisk"; minst 200 celler bör räknas upp eller cellulariteten bör vara minst 10 %.
Upp till 5 år
Andel deltagare med fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) för AML-deltagare
Tidsram: Upp till 5 år
CRh definierades som CR med partiell återhämtning av trombocyter och absolut neutrofilantal under studien före initiering av någon ny antiakut myeloid leukemi (AML)-terapi eller stamcellstransplantation (SCT).
Upp till 5 år
Duration of Response (DOR) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till 5 år

DOR definierades som tidsmätningskriterier uppfylldes för fullständig remission (CR) (inklusive morfologisk CR, CRMRD-, cytogenetisk fullständig remission (cCR) och molekylär fullständig remission (mCR), ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), partiell hematologisk återhämtning (CRh), partiell remission (PR), märg CR eller morfologiskt leukemi-fritt tillstånd (MLFS), beroende på vilket som registrerades först, tills första datum då återkommande eller progressiv sjukdom, eller dödsfall utan tecken på någon sjukdom magrolimab progression är objektivt dokumenterad. CR och CRMRD- definierades i utfallsmått 2. cCR och mCR definierades i utfallsmått 7. Marrow CR och PR definierades i utfallsmått 8. CRi och MLFS definierades i utfallsmått 9. CRh definierades i utfallsmått 10.

KM-uppskattningar användes i utfallsmåttsanalysen.
Upp till 5 år
Varaktighet för svar för deltagare med MDS
Tidsram: Upp till 5 år

DOR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för objektivt svar som bedömts av IWG MDS-kriterier till det första datumet då återkommande sjukdom eller död utan bevis för att ingen sjukdom återkommer är objektivt dokumenterad.

KM-uppskattningar användes i utfallsmåttsanalysen.
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS) för deltagare med AML eller MDS
Tidsram: Upp till 5 år

Längden på den totala överlevnaden kommer att mätas från det datum då studiebehandlingen påbörjades tills dödsdatumet av någon orsak.

KM-uppskattningar användes i utfallsmåttsanalysen.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) för deltagare med AML eller MDS
Tidsram: Upp till 5 år

Längden av PFS definieras som tiden från datumet för studiebehandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

PD för MDS: <5% blaster: om blaster ökar ≥50% till >5%; 5%-10% sprängningar: om sprängningar ökar ≥50% till >10%; 10%-20% sprängningar: om sprängningar ökar ≥50% till >20%; 20%-30% sprängningar: om sprängningar ökar ≥50% till >30%. Deltagare med minst 50 % minskning från maximal remission/svar i granulocyter/trombocyter eller minskning av Hgb med ≥ 2 g/dL eller transfusionsberoende. PD för AML definierades som alla bevis för en ökning av benmärgsblastprocent och/eller ökning av absoluta blastantal i blodet: > 50 % ökning av märgblaster över baslinjen (en minsta 15 %-poängsökning krävs i fall med < 30 % sprängningar vid baslinjen eller ihållande märgsprängningsprocent på >70 % under minst 3 månader utan en absolut förbättring på 100 % antal neutrofiler.
Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) för deltagare med AML eller MDS
Tidsram: Upp till 5 år
Längden på RFS definieras från det första datumet för uppnående av en CR (inklusive morfologisk CR, CRMRD-, cCR och mCR) till datumet för AML-återfall eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Event Free Survival (EFS) för deltagare med AML eller MDS
Tidsram: Upp till 5 år

För AML definierades EFS som tiden från datumet för studiebehandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, död av någon orsak eller behandlingsmisslyckande (definierad som misslyckande att uppnå CR/CRi/CRh av cykel 5 dag 1), vilket som än inträffade först. CR/CRi/CRh definierades i utfallsmått 2, 9 respektive 10.

För MDS definierades EFS som tiden från datumet för studiebehandlingsstart till transformation till AML eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte observerades ha någon av dessa händelser under studien censurerades vid sitt senaste svarsutvärderingsdatum utan bevis på att det inte fanns någon transformation till AML.

KM-uppskattningar användes i utfallsmåttsanalysen.
Upp till 5 år
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid terapi
Tidsram: Baslinje och dag 1
Baslinje och dag 1
12-veckors RBC Transfusion Oberoende
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Minimal Residual Disease (MRD) Negativ svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Den MRD-negativa svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som uppnår MRD-negativ sjukdomsstatus innan initiering av annan ny anti-cancerterapi inklusive SCT och uppnår en morfologisk CR eller märg CR för MDS-deltagare och uppnår CR/CRi/CRh /MLFS för AML-deltagare. MRD-negativ sjukdomsstatus kommer att bedömas med hjälp av en multiparameter flödescytometri-baserad analys utförd av ett centralt laboratorium. CR/CRi/MLFS/CRh definierades i resultatmått 2, 9 respektive 10. Märg CR definierades i resultatmått 8.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5F9005
  • 2017-000678-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magrolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera