閉塞および置換時の EVD カテーテル径の比較
2023年10月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
閉塞と置換における外部心室ドレーン カテーテルの直径の比較: 無作為化試験
カテーテルのサイズに基づく閉塞リスクの違いを確認するために、閉塞および交換の必要性に関して小型カテーテルと大型カテーテルを比較するランダム化試験。
この研究は、外部脳室ドレーンカテーテルの直径が閉塞のリスクに何らかの影響を与えるかどうかを判断するために行われます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
脳室造瘻術は、一般的な脳神経外科手術です。 Nationwide Inpatient Sample (NIS) データベース調査では、1988 年から 2010 年にかけて脳室造瘻術の利用が大幅に増加し、2010 年には脳室造設術の手順コードを含む 35,000 件以上の入院が行われたことが示されました。
脳室造瘻術の閉塞は、外部脳室ドレーン (EVD) 留置後の一般的な合併症です。 公開された前向きおよび遡及的研究のレビューは、EVD の約 1 ～ 7% が閉塞に続発して交換を必要とすることを示しています。 さらに、101,000 人以上の入院で脳室造瘻術が実施された NIS データベース研究では、6% 近くの患者が少なくとも 1 回の追加の脳室造設術を必要としていました。 研究では、患者の 19 ～ 47% で非特許 EVD が示されていますが、これらの研究では、EVD 閉塞を主要評価項目として前向きに評価したり、実施したカテーテル洗浄回数を報告したり、EVD 閉塞の危険因子を特定したりしていません。
最近、研究者は、関心のある主な結果がカテーテル閉塞であるベッドサイド EVD 留置を受けている患者の前向きに収集されたデータベースのレトロスペクティブ レビューを完了しました。 このサンプルには、1 年間で 101 人の患者が含まれていました。 2 つの Codman カテーテルを使用できました (Clear Bactiseal '大' カテーテル: 外径 3.4 mm、内径 1.9 mm、および Orange Bactiseal '小' カテーテル: 外径 3 mm、内径 1.5 mm)。 使用するカテーテルに関する決定は、レジデントの好みと入手可能性に基づいて、処置時に行われました。 一時的な閉塞（フラッシュが必要だが開存性は回復できる）と永久的なカテーテル閉塞（交換が必要）の両方が一般的であり、それぞれ患者の 41% と 19% で発生していました。 研究期間中、大きなカテーテルの 11% と比較して、小さなカテーテルの 25% 以上が閉塞しました。 多変量回帰分析では、直径の大きなカテーテルよりも、小さなカテーテルの方が閉塞の確率が 3.4 倍高かった。 この研究は、より大きな直径のカテーテルを優先的に使用することで、脳室造瘻術の閉塞のリスクと交換の必要性を減らす可能性があることを示唆していますが、この研究は無作為化されておらず、カテーテルの選択に偏りがあった可能性があります。
最近、Gilard らによって実施された脳室内出血患者の小規模なレトロスペクティブ研究では、口径の大きいカテーテルでは閉塞率が低く、出血のリスクが増加しないことが示されました。 それ以外の場合は、サイズに基づいてカテーテルを優先的に使用することを支持する文献のデータはありません (臨床的均衡)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが7以上の成人患者（18〜85歳）で、前頭EVD配置が必要です。
- 診断：自発的くも膜下出血、脳室内出血、動脈瘤による実質内または小脳出血、動静脈奇形、動静脈瘻、高血圧、または特発性病因。
- また、72 時間以上の計画的な脳脊髄液 (CSF) ドレナージによる患者の治療に前頭 EVD 留置が必要であると主治医が判断した患者も含まれます。
除外基準:
- GCS6以下
- ハントとヘスのくも膜下出血グレード 5。
- 86歳以上、または17歳以下。
- 患者は同意できず、近親者は処置前に同意できません。
- EVD が長時間固定されることが多いため、外傷性脳損傷の診断。
- -ワルファリン、エフィエント、プラビックス、治療用ヘパリン注入、治療用皮下ロベノックス、治療用皮下アリクストラ、またはその他の治療用抗凝固薬または抗血小板薬（ASAは含まれていません）で入院前に抗凝固療法を受けている患者。
- 非正面のバー ホールを通して EVD の配置を計画します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Clear Bactiseal 'ラージ' カテーテル (EVD)
すべての EVD は、以前に公開されたプロトコルを使用して、主要な手術室または ICU 設定のいずれかに神経外科医によって配置されます。
このプロトコルには、中間瞳孔線の冠状縫合線の 1 cm 前方のバー ホール エントリ ポイントの使用、準備および無菌ドレープ、処置前の抗生物質投与、および切開から少なくとも 5 cm の出口部位へのカテーテルのトンネリングが含まれます。
一般に、医師は、最初に無菌技術を使用してドレナージチャンバーの遠位洗浄を試み（ほとんど効果がありません）、その後、遠位洗浄が効果的でない場合は近位システムとカテーテルを穏やかに吸引するように指示されています。
これらで開存性が回復しない場合は、少量の滅菌生理食塩水 (3 ml 以下) をカテーテルの近位側に流し込みます。
開存性は、EVD ドレナージ システムを下げ、EVD を通る自発的な流れを評価することによってチェックされます。
|
抗生物質含浸「大」カテーテル (内径 1.9 mm、外径 3.4 mm)
|
|
アクティブコンパレータ：Orange Bactiseal 'small' カテーテル (EVD)
すべての EVD は、以前に公開されたプロトコルを使用して、主要な手術室または ICU 設定のいずれかに神経外科医によって配置されます。
このプロトコルには、中間瞳孔線の冠状縫合線の 1 cm 前方のバー ホール エントリ ポイントの使用、準備および無菌ドレープ、処置前の抗生物質投与、および切開から少なくとも 5 cm の出口部位へのカテーテルのトンネリングが含まれます。
一般に、医師は、最初に無菌技術を使用してドレナージチャンバーの遠位洗浄を試み（ほとんど効果がありません）、その後、遠位洗浄が効果的でない場合は近位システムとカテーテルを穏やかに吸引するように指示されています。
これらで開存性が回復しない場合は、少量の滅菌生理食塩水 (3 ml 以下) をカテーテルの近位側に流し込みます。
開存性は、EVD ドレナージ システムを下げ、EVD を通る自発的な流れを評価することによってチェックされます。
|
抗生物質含浸「小」カテーテル (内径 1.5 mm、外径 3 mm)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル永久閉塞のある参加者の数
時間枠：最大4週間
|
これは、カテーテルの操作やフラッシングによって開存性を回復できない機能不全（非特許）EVD によって定義されます。
|
最大4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル交換を受けた参加者の数
時間枠：最大4週間
|
永久閉塞による同側EVDの置換、または機能しない同側カテーテルの設定における対側EVDの配置によって定義されます。
機能する同側カテーテルの設定で対側に配置されたカテーテルは、交換とはみなされません。
|
最大4週間
|
|
一時的な閉塞を伴う参加者の数
時間枠：最大4週間
|
開存性を回復するために脳神経外科医によるフラッシュまたは操作を必要とする、機能しない (非特許の) カテーテルと定義されます。
定義上、そのような操作は、その後正常に機能するようにEVDの開存性を回復する必要があります。
複数の一時的な閉塞が発生する可能性があります。
|
最大4週間
|
|
手術に関連した出血を患った参加者の数
時間枠：装着後48時間。
|
留置後 48 時間の CT スキャンで、新たなカテーテル関連の実質内出血、硬膜下血腫、または脳室内出血の存在。
|
装着後48時間。
|
|
症状のある出血のある参加者の数
時間枠：最大4週間
|
EVD関連の出血の結果として新たな神経障害が存在する、または新たなEVD関連の出血によりさらなる処置（血腫除去のための開頭術、ICPモニタリングなど）が必要になった場合。
|
最大4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle M Fargen, MD、Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00042079
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。