Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van EVD-katheterdiameter bij occlusie en vervanging

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een vergelijking van de diameter van de externe ventriculaire drainkatheter bij occlusie en vervanging: een gerandomiseerde studie

Een gerandomiseerde studie waarin kleine versus grote katheters worden vergeleken in termen van occlusie en de behoefte aan vervanging om differentieel occlusierisico op basis van kathetergrootte te bevestigen. Deze studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of de diameter van de externe ventriculaire drainkatheter enig effect heeft op het risico op occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculostomie is een gebruikelijke neurochirurgische ingreep. Een Nationwide Inpatient Sample (NIS) database-onderzoek toonde een significante toename aan in het gebruik van ventriculostomie tussen 1988 en 2010, met meer dan 35.000 ziekenhuisopnames inclusief een procedurele code voor ventriculostomie in 2010.

Ventriculostomie-occlusie is een veel voorkomende complicatie na plaatsing van een externe ventriculaire drain (EVD). Een overzicht van gepubliceerde prospectieve en retrospectieve onderzoeken geeft aan dat ongeveer 1-7% van de EVD's vervangen moet worden secundair aan occlusie. Bovendien had in de NIS-databasestudie van meer dan 101.000 ziekenhuisopnames waarbij ventriculostomie werd uitgevoerd, bijna 6% van de patiënten ten minste één aanvullende ventriculostomieprocedure nodig. Studies hebben niet-gepatenteerde EVD aangetoond bij 19-47% van de patiënten, maar deze studies evalueerden EVD-occlusie niet prospectief als een primair eindpunt, rapporteerden niet over het aantal uitgevoerde katheterirrigaties of identificeerden geen risicofactoren voor EVD-occlusie.

Onlangs voltooiden de onderzoekers een retrospectieve beoordeling van een prospectief verzamelde database van patiënten die een EVD-plaatsing aan het bed ondergingen met als belangrijkste uitkomst katheterocclusie. Deze steekproef omvatte 101 patiënten over een periode van 1 jaar. Er waren twee Codman-katheters beschikbaar voor gebruik (Clear Bactiseal 'grote' katheter: buitendiameter 3,4 mm, binnendiameter 1,9 mm; en Orange Bactiseal 'kleine' katheter: buitendiameter 3 mm, binnendiameter 1,5 mm). De beslissing over de te gebruiken katheter werd genomen op het moment van de procedure op basis van de voorkeur en beschikbaarheid van de bewoner. Zowel tijdelijke occlusie (doorspoelen vereist maar de doorgankelijkheid kon worden hersteld) als permanente katheterocclusie (vervanging vereist) kwamen vaak voor, respectievelijk bij 41% en 19% van de patiënten. Meer dan 25% van de kleine katheters raakte verstopt tijdens de onderzoeksperiode vergeleken met 11% van de grote katheters. Bij multivariabele regressieanalyse werden kleine katheters in verband gebracht met een 3,4 keer grotere kans op occlusie dan katheters met een grotere diameter. Deze studie suggereert dat het preferentiële gebruik van katheters met een grotere diameter het risico op ventriculostomie-occlusie en de noodzaak van vervanging kan verminderen, maar de studie was niet gerandomiseerd en de keuze van de katheter was mogelijk vertekend.

Onlangs toonde een kleinere retrospectieve studie van patiënten met intraventriculaire bloeding, uitgevoerd door Gilard en collega's, een lagere mate van occlusie aan en geen verhoogd risico op bloeding met katheters met een grotere diameter. Anders zijn er geen gegevens in de literatuur die het voorkeursgebruik van katheters op basis van grootte ondersteunen (klinisch evenwicht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-85 jaar oud) met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 7 of hoger die frontale EVD-plaatsing vereisen.
  • Diagnoses: spontane subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding, intraparenchymale of cerebellaire bloeding als gevolg van aneurysma, arterioveneuze malformatie, arterioveneuze fistel, hypertensie of idiopathische etiologie.
  • Ook inbegrepen zijn patiënten voor wie de behandelend neurochirurg besluit dat frontale EVD-plaatsing geïndiceerd is voor behandeling van de patiënt met geplande cerebrospinale vloeistof (CSF) drainage gedurende 72 uur of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • GCS van 6 of minder
  • Hunt en Hess subarachnoïdale bloeding graad 5.
  • 86 jaar of ouder, of 17 jaar of jonger.
  • Patiënt kan geen toestemming geven en nabestaanden kunnen geen toestemming geven voorafgaand aan de procedure.
  • Diagnose van traumatisch hersenletsel, omdat de EVD vaak voor langere tijd wordt afgeklemd.
  • Patiënten die voorafgaand aan opname zijn geanticoaguleerd met warfarine, Efient, Plavix, therapeutische heparine-infusie, therapeutische subcutane lovenox, therapeutische subcutane alixtra of andere therapeutische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (ASA niet inbegrepen).
  • Plan voor EVD-plaatsing door niet-frontaal boorgat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doorzichtige Bactiseal 'grote' katheter (EVD)
Alle EVD's worden door neurologische chirurgen geplaatst in de grote operatiekamer of op een ICU-omgeving met behulp van een eerder gepubliceerd protocol. Dit protocol omvat het gebruik van een ingangspunt met een boorgat 1 cm voor de coronale hechting in de mid-pupillaire lijn, prep en steriel laken, pre-procedurele toediening van antibiotica en tunneling van de katheter naar een uitgangsplaats op ten minste 5 cm van de incisie. Over het algemeen krijgen artsen de instructie om eerst distale irrigatie van de drainagekamer te proberen met behulp van steriele technieken (zelden effectief), gevolgd door voorzichtige aspiratie van het proximale systeem en de katheter als distale spoeling niet effectief is. Als deze de doorgankelijkheid niet herstellen, wordt een kleine hoeveelheid steriele zoutoplossing, 3 ml of minder, proximaal in de katheter gespoeld. Doorgankelijkheid wordt gecontroleerd door het EVD-drainagesysteem te laten zakken en te evalueren op spontane stroming door het EVD.
Apparaat: Doorzichtige Bactiseal 'grote' katheter (EVD)
Met antibiotica geïmpregneerde 'grote' katheter (binnendiameter 1,9 mm, buitendiameter 3,4 mm)
Actieve vergelijker: Oranje Bactiseal 'kleine' katheter (EVD)
Alle EVD's worden door neurologische chirurgen geplaatst in de grote operatiekamer of op een ICU-omgeving met behulp van een eerder gepubliceerd protocol. Dit protocol omvat het gebruik van een ingangspunt met een boorgat 1 cm voor de coronale hechting in de mid-pupillaire lijn, prep en steriel laken, pre-procedurele toediening van antibiotica en tunneling van de katheter naar een uitgangsplaats op ten minste 5 cm van de incisie. Over het algemeen krijgen artsen de instructie om eerst distale irrigatie van de drainagekamer te proberen met behulp van steriele technieken (zelden effectief), gevolgd door voorzichtige aspiratie van het proximale systeem en de katheter als distale spoeling niet effectief is. Als deze de doorgankelijkheid niet herstellen, wordt een kleine hoeveelheid steriele zoutoplossing, 3 ml of minder, proximaal in de katheter gespoeld. Doorgankelijkheid wordt gecontroleerd door het EVD-drainagesysteem te laten zakken en te evalueren op spontane stroming door het EVD.
Apparaat: Oranje Bactiseal 'kleine' katheter (EVD)
Met antibiotica geïmpregneerde 'kleine' katheter (binnendiameter 1,5 mm, buitendiameter 3 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met permanente katheterocclusies
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Dit wordt gedefinieerd door een niet-functionerende (niet-patent) EVD waarbij de doorgankelijkheid niet kan worden hersteld door manipulatie van de katheter of doorspoelen.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kathetervervangingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gedefinieerd door vervanging van de ipsilaterale EVD als gevolg van permanente occlusie, of plaatsing van een contralaterale EVD in de setting van een niet-functionerende ipsilaterale katheter. Katheters die contralateraal in de setting van een functionerende ipsilaterale katheter worden geplaatst, worden niet als vervanging beschouwd.
Tot 4 weken
Aantal deelnemers met tijdelijke occlusies
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gedefinieerd als een niet-functionerende (niet-gepatenteerde) katheter die door de neurochirurg moet worden gespoeld of gemanipuleerd om de doorgankelijkheid te herstellen. Dergelijke manoeuvres moeten per definitie de openheid van de EVD herstellen, zodat deze daarna normaal functioneert. Meerdere tijdelijke occlusies zijn mogelijk.
Tot 4 weken
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: 48 uur na plaatsing.
Aanwezigheid van nieuwe kathetergerelateerde intraparenchymale bloeding, subduraal hematoom of intraventriculaire bloeding op CT-scan 48 uur na plaatsing.
48 uur na plaatsing.
Aantal deelnemers met symptomatische bloedingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Aanwezigheid van nieuwe neurologische defecten als gevolg van EVD-gerelateerde bloedingen, of resulterend in de noodzaak van verdere procedures vanwege nieuwe EVD-gerelateerde bloedingen (craniotomie voor hematoomevacuatie, ICP-monitoring, enz.).
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00042079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occlusie

Klinische onderzoeken op Doorzichtige Bactiseal 'grote' katheter (EVD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren