EVD-katetrin halkaisijan vertailu okkluusiossa ja vaihdossa
Ulkoisen kammion tyhjennyskatetrin halkaisijan vertailu okkluusiossa ja vaihdossa: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulostomia on yleinen neurokirurginen toimenpide. Nationwide Inpatient Sample (NIS) -tietokantatutkimus osoitti, että ventrikulostomian käyttö lisääntyi merkittävästi vuosina 1988–2010, ja yli 35 000 sairaalahoitoa, mukaan lukien ventriculostomian menettelysäännöt vuonna 2010.
Ventrikulostomian tukos on yleinen komplikaatio ulkoisen ventricular drainin (EVD) asennuksen jälkeen. Katsaus julkaistuista prospektiivisista ja retrospektiivisistä tutkimuksista osoittaa, että noin 1–7 % EVD:stä vaatii korvaamisen toissijaisesti tukkeuman vuoksi. Lisäksi NIS-tietokantatutkimuksessa, jossa käsiteltiin yli 101 000 sairaalahoitoa, joissa tehtiin ventrikulostomia, lähes 6 % potilaista tarvitsi vähintään yhden lisäventrikulostomiatoimenpiteen. Tutkimukset ovat osoittaneet ei-patenttia EVD:tä 19–47 %:lla potilaista, mutta näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan arvioitu EVD-okkluusiota ensisijaisena päätetapahtumana, raportoitu suoritettujen katetrihuuhtelujen lukumäärästä tai tunnistettu EVD-tukoksen riskitekijöitä.
Äskettäin tutkijat saivat päätökseen retrospektiivisen katsauksen prospektiivisesti kerätystä tietokannasta potilaista, joille tehtiin EVD-sijoittaminen vuoteen vierestä. Kiinnostava päätulos oli katetrin tukos. Tässä otoksessa oli 101 potilasta yhden vuoden aikana. Käytettävissä oli kaksi Codman-katetria (Clear Bactiseal "suuri" katetri: ulkohalkaisija 3,4 mm, sisähalkaisija 1,9 mm ja Orange Bactiseal "pieni" katetri: ulkohalkaisija 3 mm, sisähalkaisija 1,5 mm). Päätös käytettävästä katetrista tehtiin toimenpiteen aikana asukkaan mieltymysten ja saatavuuden perusteella. Sekä väliaikainen tukos (vaatii huuhtelun, mutta läpinäkyvyys voitiin palauttaa) ja pysyvä katetrin tukos (vaatii vaihtamisen) olivat yleisiä, ja niitä esiintyi 41 %:lla ja 19 %:lla potilaista. Yli 25 % pienistä katereista tukkeutui tutkimusjakson aikana, kun taas suurista katereista 11 %. Pienet katetrit liittyivät 3,4 kertaa suuremmalle tukkeutumistodennäköisyydelle kuin halkaisijaltaan suuremmat katetrit monimuuttujaregressioanalyysissä. Tämä tutkimus viittaa siihen, että halkaisijaltaan suurempien katetrien ensisijainen käyttö voi vähentää ventrikulostomiatukoksen riskiä ja vaihtotarvetta, mutta tutkimusta ei kuitenkaan satunnaistettu ja katetrin valinta on saattanut olla puolueellinen.
Äskettäin Gilardin ja kollegoiden tekemä pienempi retrospektiivinen tutkimus laskimonsisäistä verenvuotoa sairastavilla potilailla osoitti pienemmän tukkeutumisen eikä lisääntynyt verenvuodon riski suurempireikäisten katetrien kanssa. Muutoin kirjallisuudessa ei ole tietoa, joka tukisi katetrien käyttöä koon perusteella (kliininen tasapaino).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–85-vuotiaat), joiden Glasgow'n koomaasteikon (GCS) pistemäärä on 7 tai korkeampi ja jotka vaativat EVD-asetuksen edestä.
- Diagnoosit: spontaani subarachnoidaalinen verenvuoto, laskimonsisäinen verenvuoto, intraparenkymaalinen tai pikkuaivojen verenvuoto, joka johtuu aneurysmasta, valtimolaskimoepämuodostuma, valtimolaskimofisteli, verenpainetauti tai idiopaattinen etiologia.
- Mukana ovat myös potilaat, joille hoitava neurokirurgi päättää, että frontaalinen EVD-sijoitus on aiheellista potilaan hoidossa suunnitellun aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistolla vähintään 72 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS 6 tai vähemmän
- Hunt ja Hess subarachnoidaalinen verenvuoto 5.
- Ikä 86 tai vanhempi tai 17 vuotta alle.
- Potilas ei voi antaa suostumusta eikä lähiomainen voi antaa suostumusta ennen toimenpidettä.
- Traumaattisen aivovaurion diagnoosi, koska EVD on usein kiinnitetty pitkiä aikoja.
- Potilaat, jotka antikoaguloituvat ennen vastaanottoa varfariinilla, Effientillä, Plavixilla, terapeuttisella hepariini-infuusiolla, terapeuttisella ihonalaisella lovenoxilla, terapeuttisella ihonalaisella arixtralla tai muulla terapeuttisella antikoagulantilla tai verihiutaleiden estoaineella (ASA ei sisälly).
- Suunnittele EVD-sijoitus ei-etupuolen pursereiän kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirkas Bactiseal "suuri" katetri (EVD)
Neurologiset kirurgit sijoittavat kaikki EVD:t joko suureen leikkausosastoon tai teho-osastolle käyttämällä aiemmin julkaistua protokollaa.
Tämä protokolla sisältää pursereiän sisääntulokohdan käytön 1 cm koronaompeleen etupuolella pupillien keskilinjassa, valmistelun ja steriilin liinan, toimenpiteen edeltävän antibiootin antamisen ja katetrin tunneloinnin poistumiskohtaan vähintään 5 cm:n päässä viillosta.
Yleensä lääkäreitä neuvotaan yrittämään ensin tyhjennyskammion distaalista huuhtelua steriileillä tekniikoilla (harvoin tehokkaalla), minkä jälkeen proksimaalisen järjestelmän ja katetrin hellävarainen aspiraatio, jos distaalinen huuhtelu ei ole tehokasta.
Jos nämä eivät palauta läpinäkyvyyttä, pieni määrä steriiliä suolaliuosta, enintään 3 ml, huuhdotaan proksimaalisesti katetriin.
Läpinäkyvyys tarkistetaan laskemalla EVD-tyhjennysjärjestelmää ja arvioimalla spontaani virtaus EVD:n läpi.
|
Antibiootilla kyllästetty "suuri" katetri (sisähalkaisija 1,9 mm, ulkohalkaisija 3,4 mm)
|
|
Active Comparator: Oranssi Bactiseal "pieni" katetri (EVD)
Neurologiset kirurgit sijoittavat kaikki EVD:t joko suureen leikkausosastoon tai teho-osastolle käyttämällä aiemmin julkaistua protokollaa.
Tämä protokolla sisältää pursereiän sisääntulokohdan käytön 1 cm koronaompeleen etupuolella pupillien keskilinjassa, valmistelun ja steriilin liinan, toimenpiteen edeltävän antibiootin antamisen ja katetrin tunneloinnin poistumiskohtaan vähintään 5 cm:n päässä viillosta.
Yleensä lääkäreitä neuvotaan yrittämään ensin tyhjennyskammion distaalista huuhtelua steriileillä tekniikoilla (harvoin tehokkaalla), minkä jälkeen proksimaalisen järjestelmän ja katetrin hellävarainen aspiraatio, jos distaalinen huuhtelu ei ole tehokasta.
Jos nämä eivät palauta läpinäkyvyyttä, pieni määrä steriiliä suolaliuosta, enintään 3 ml, huuhdotaan proksimaalisesti katetriin.
Läpinäkyvyys tarkistetaan laskemalla EVD-tyhjennysjärjestelmää ja arvioimalla spontaani virtaus EVD:n läpi.
|
Antibiootilla kyllästetty "pieni" katetri (sisähalkaisija 1,5 mm, ulkohalkaisija 3 mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pysyviä katetritukoksia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tämä määritellään toimimattomalla (ei-patentilla) EVD:llä, jonka läpinäkyvyyttä ei voida palauttaa katetrin käsittelyn tai huuhtelun avulla.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin vaihdon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Määrittelee ipsilateraalisen EVD:n korvaaminen pysyvän tukkeuman vuoksi tai kontralateraalisen EVD:n asettaminen toimimattoman ipsilateralisen katetrin paikalle.
Katetria, joka on asetettu vastakkaiseen suuntaan toimivan ipsilaterin asetukseen, ei pidetä korvaavina katetrina.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilapäisiä tukkeumia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Määrittelee toimimattoman (ei-patentin) katetrin, joka vaatii neurokirurgin huuhtelua tai manipulointia läpinäkyvyyden palauttamiseksi.
Määritelmän mukaan tällaisten liikkeiden on palautettava EVD:n avoimuus siten, että se toimii normaalisti myöhemmin.
Useat tilapäiset tukkeumat voivat olla mahdollisia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvistä verenvuodoista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia sijoittamisen jälkeen.
|
Uusi katetriin liittyvä intraparenkymaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma tai suonensisäinen verenvuoto CT-skannauksessa 48 tuntia sijoituksen jälkeen.
|
48 tuntia sijoittamisen jälkeen.
|
|
Oireista verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Uusien neurologisten puutteiden esiintyminen EVD:hen liittyvän verenvuodon seurauksena tai lisätoimenpiteiden tarpeeseen uuden EVD:hen liittyvän verenvuodon vuoksi (kraniotomia hematooman evakuoimiseksi, ICP-seuranta jne.).
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00042079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirkas Bactiseal "suuri" katetri (EVD)
-
Codman & ShurtleffValmisSubaraknoidiverenvuoto | Intraventrikulaarinen verenvuotoRanska, Yhdysvallat, Hong Kong, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Singapore, Kiina, Norja
-
University of OklahomaLopetettu