EVD导管直径对闭塞和置换的比较
2023年10月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外脑室引流导管直径对闭塞和置换的比较：一项随机试验
一项随机试验，比较小导管和大导管在阻塞和更换需求方面的差异，以确认基于导管尺寸的不同阻塞风险。
将进行这项研究以确定外部脑室引流导管直径是否对闭塞风险有任何影响。
研究概览
详细说明
脑室造瘘术是一种常见的神经外科手术。 一项全国住院患者样本 (NIS) 数据库研究表明，从 1988 年到 2010 年，脑室穿刺术的利用率显着增加，2010 年有超过 35,000 人住院，其中包括脑室穿刺术的程序代码。
脑室造瘘术闭塞是脑室外引流管 (EVD) 放置后的常见并发症。 对已发表的前瞻性和回顾性研究的回顾表明，大约 1-7% 的 EVD 需要更换继发于闭塞。 此外，在对 101,000 多例接受脑室造瘘术的住院治疗进行的 NIS 数据库研究中，近 6% 的患者需要至少进行一次额外的脑室造瘘术。 研究表明 19-47% 的患者存在非专利 EVD，但是这些研究没有前瞻性地评估 EVD 阻塞作为主要终点，报告执行的导管冲洗次数，或确定 EVD 阻塞的风险因素。
最近，研究人员完成了对前瞻性收集的接受床边 EVD 放置的患者数据库的回顾性审查，主要关注的结果是导管阻塞。 该样本包括 1 年期间的 101 名患者。 两个 Codman 导管可供使用（透明 Bactiseal“大”导管：外径 3.4 毫米，内径 1.9 毫米；和橙色 Bactiseal“小”导管：外径 3 毫米，内径 1.5 毫米）。 关于使用哪种导管的决定是在手术时根据居民的偏好和可用性做出的。 临时性阻塞（需要冲洗但可以恢复通畅）和永久性导管阻塞（需要更换）都很常见，分别发生在 41% 和 19% 的患者中。 与 11% 的大导管相比，超过 25% 的小导管在研究期间发生了阻塞。 在多变量回归分析中，小导管的闭塞几率比大直径导管高 3.4 倍。 这项研究表明，优先使用较大直径的导管可能会降低脑室造瘘术闭塞的风险和更换的需要，但该研究不是随机的，导管的选择可能存在偏倚。
最近，Gilard 及其同事对脑室内出血患者进行的一项较小规模的回顾性研究表明，使用较大口径的导管可降低闭塞率，并且不会增加出血风险。 否则，文献中没有数据支持根据大小（临床平衡）优先使用导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest Baptist Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 7 分或更高的成年患者（18-85 岁）需要额叶 EVD 放置。
- 诊断：自发性蛛网膜下腔出血、脑室内出血、动脉瘤引起的脑实质或小脑出血、动静脉畸形、动静脉瘘、高血压或特发性病因。
- 还包括主治神经外科医生决定额叶 EVD 放置适用于计划性脑脊液 (CSF) 引流 72 小时或更长时间的患者。
排除标准：
- GCS 6 分或以下
- Hunt 和 Hess 蛛网膜下腔出血 5 级。
- 86 岁或以上，或 17 岁或以下。
- 患者不能同意，近亲不能在手术前同意。
- 外伤性脑损伤的诊断，因为 EVD 经常被长时间夹紧。
- 患者在入院前使用华法林、Effient、Plavix、治疗性肝素输注、治疗性皮下洛维诺、治疗性皮下注射 Arixtra 或其他治疗性抗凝剂或抗血小板剂（不包括 ASA）进行抗凝。
- 计划通过非正面毛刺孔放置 EVD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：透明 Bactiseal“大”导管 (EVD)
所有 EVD 都将由神经外科医生使用先前发布的协议放置在主要手术室或 ICU 环境中。
该协议包括在瞳孔中线冠状缝前 1 厘米处使用毛刺孔入口点、准备和无菌悬垂、术前抗生素给药，以及将导管挖到距离切口至少 5 厘米的出口部位。
一般来说，医生会被告知首先尝试使用无菌技术对引流室进行远端冲洗（很少有效），如果远端冲洗无效，则随后对近端系统和导管进行温和抽吸。
如果这些不能恢复通畅，则将少量 3 毫升或更少的无菌盐水从近端冲洗到导管中。
通过降低 EVD 引流系统并评估通过 EVD 的自发流动来检查通畅性。
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抗生素浸渍“大”导管（内径 1.9 毫米，外径 3.4 毫米）
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有源比较器：橙色 Bactiseal“小”导管 (EVD)
所有 EVD 都将由神经外科医生使用先前发布的协议放置在主要手术室或 ICU 环境中。
该协议包括在瞳孔中线冠状缝前 1 厘米处使用毛刺孔入口点、准备和无菌悬垂、术前抗生素给药，以及将导管挖到距离切口至少 5 厘米的出口部位。
一般来说，医生会被告知首先尝试使用无菌技术对引流室进行远端冲洗（很少有效），如果远端冲洗无效，则随后对近端系统和导管进行温和抽吸。
如果这些不能恢复通畅，则将少量 3 毫升或更少的无菌盐水从近端冲洗到导管中。
通过降低 EVD 引流系统并评估通过 EVD 的自发流动来检查通畅性。
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抗生素浸渍“小”导管（内径 1.5 毫米，外径 3 毫米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管永久性闭塞的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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这是由无功能（非专利）EVD 定义的，其中无法通过导管操作或冲洗恢复通畅。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更换导管的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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定义为由于永久闭塞而更换同侧 EVD，或在无功能的同侧导管中放置对侧 EVD。
在功能正常的同侧导管中放置对侧的导管不被视为替代品。
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长达 4 周
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暂时闭塞的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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定义为需要神经外科医生冲洗或操作以恢复通畅的无功能（非专利）导管。
根据定义，此类操作必须恢复 EVD 的通畅，使其随后正常运行。
可能会出现多次临时闭塞。
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长达 4 周
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患有手术相关出血的参与者人数
大体时间：安置后48小时。
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放置后 48 小时 CT 扫描出现新的导管相关实质内出血、硬膜下血肿或脑室内出血。
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安置后48小时。
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有症状性出血的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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由于 EVD 相关出血而出现新的神经功能缺损，或由于新的 EVD 相关出血而需要进行进一步手术（开颅手术清除血肿、ICP 监测等）。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle M Fargen, MD、Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00042079
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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透明 Bactiseal“大”导管 (EVD)的临床试验
-
Codman & Shurtleff完全的