Confronto del diametro del catetere EVD su occlusione e sostituzione
Un confronto del diametro del catetere di drenaggio ventricolare esterno su occlusione e sostituzione: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventricolostomia è una procedura neurochirurgica comune. Uno studio del database Nationwide Inpatient Sample (NIS) ha dimostrato un aumento significativo dell'utilizzo della ventricolostomia dal 1988 al 2010, con oltre 35.000 ricoveri incluso un codice procedurale per la ventricolostomia nel 2010.
L'occlusione della ventricolostomia è una complicanza comune dopo il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD). Una revisione degli studi prospettici e retrospettivi pubblicati indica che circa l'1-7% degli EVD richiede la sostituzione secondaria all'occlusione. Inoltre, nello studio del database NIS su oltre 101.000 ricoveri in cui è stata eseguita la ventricolostomia, quasi il 6% dei pazienti ha richiesto almeno un'ulteriore procedura di ventricolostomia. Gli studi hanno dimostrato l'EVD non patente nel 19-47% dei pazienti, tuttavia questi studi non hanno valutato in modo prospettico l'occlusione dell'EVD come endpoint primario, riportato il numero di irrigazioni del catetere eseguite o identificato i fattori di rischio per l'occlusione dell'EVD.
Recentemente, i ricercatori hanno completato una revisione retrospettiva di un database raccolto in modo prospettico di pazienti sottoposti a posizionamento EVD al capezzale con l'esito primario di interesse essendo l'occlusione del catetere. Questo campione comprendeva 101 pazienti per un periodo di 1 anno. Erano disponibili due cateteri Codman (catetere Clear Bactiseal "grande": diametro esterno 3,4 mm, diametro interno 1,9 mm; e catetere Orange Bactiseal "piccolo": diametro esterno 3 mm, diametro interno 1,5 mm). La decisione in merito a quale catetere utilizzare è stata presa al momento della procedura in base alle preferenze e alla disponibilità del residente. Sia l'occlusione temporanea (che richiede lavaggio ma la pervietà può essere ripristinata) sia l'occlusione permanente del catetere (che richiede la sostituzione) erano comuni, verificandosi rispettivamente nel 41% e nel 19% dei pazienti. Oltre il 25% dei piccoli cateteri si è occluso durante il periodo di studio rispetto all'11% dei grandi cateteri. I cateteri piccoli sono stati associati a probabilità di occlusione 3,4 volte superiori rispetto ai cateteri di diametro maggiore all'analisi di regressione multivariata. Questo studio suggerisce che l'uso preferenziale di cateteri di diametro maggiore può ridurre il rischio di occlusione della ventricolostomia e la necessità di sostituzione, tuttavia lo studio non è stato randomizzato e la selezione del catetere potrebbe essere stata distorta.
Recentemente, uno studio retrospettivo più piccolo su pazienti con emorragia intraventricolare eseguito da Gilard e colleghi ha dimostrato un minor tasso di occlusione e nessun aumento del rischio di emorragia con cateteri di calibro maggiore. Diversamente, non ci sono dati in letteratura a sostegno dell'uso preferenziale di cateteri in base alle dimensioni (equilibrio clinico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-85 anni) con un punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) di 7 o superiore che richiedono il posizionamento frontale dell'EVD.
- Diagnosi: emorragia subaracnoidea spontanea, emorragia intraventricolare, emorragia intraparenchimale o cerebellare dovuta ad aneurisma, malformazione arterovenosa, fistola arterovenosa, ipertensione o eziologia idiopatica.
- Sono inclusi anche i pazienti per i quali il neurochirurgo curante decide che il posizionamento frontale dell'EVD è indicato per il trattamento del paziente con drenaggio pianificato del liquido cerebrospinale (CSF) per 72 ore o più.
Criteri di esclusione:
- GCS di 6 o meno
- Emorragia subaracnoidea Hunt e Hess di grado 5.
- Età 86 o superiore o 17 anni o meno.
- Il paziente non può acconsentire e il parente prossimo non può acconsentire prima della procedura.
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica, poiché l'EVD viene spesso bloccato per lunghi periodi di tempo.
- Pazienti anticoagulati prima del ricovero con warfarin, Effient, Plavix, infusione terapeutica di eparina, lovenox sottocutaneo terapeutico, arixtra sottocutaneo terapeutico o altri anticoagulanti terapeutici o agenti antipiastrinici (ASA non incluso).
- Pianificare il posizionamento dell'EVD attraverso il foro della bava non frontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Catetere Bactiseal trasparente "grande" (EVD)
Tutti gli EVD verranno inseriti dai chirurghi neurologici nella sala operatoria principale o in un ambiente di terapia intensiva utilizzando un protocollo precedentemente pubblicato.
Questo protocollo include l'utilizzo di un punto di ingresso del foro della bava 1 cm anteriore alla sutura coronale nella linea medio-pupillare, la preparazione e il telo sterile, la somministrazione di antibiotici pre-procedurali e il tunneling del catetere in un sito di uscita ad almeno 5 cm dall'incisione.
In generale, i medici sono istruiti a tentare prima l'irrigazione distale della camera di drenaggio utilizzando tecniche sterili (raramente efficaci), seguite da una delicata aspirazione del sistema prossimale e del catetere se il lavaggio distale non è efficace.
Se questi non ripristinano la pervietà, un piccolo volume di soluzione fisiologica sterile, 3 ml o meno, viene lavato prossimalmente nel catetere.
La pervietà viene controllata abbassando il sistema di drenaggio dell'EVD e valutando il flusso spontaneo attraverso l'EVD.
|
Catetere "grande" impregnato di antibiotico (diametro interno 1,9 mm, diametro esterno 3,4 mm)
|
|
Comparatore attivo: Catetere "piccolo" Bactiseal arancione (EVD)
Tutti gli EVD verranno inseriti dai chirurghi neurologici nella sala operatoria principale o in un ambiente di terapia intensiva utilizzando un protocollo precedentemente pubblicato.
Questo protocollo include l'utilizzo di un punto di ingresso del foro della bava 1 cm anteriore alla sutura coronale nella linea medio-pupillare, la preparazione e il telo sterile, la somministrazione di antibiotici pre-procedurali e il tunneling del catetere in un sito di uscita ad almeno 5 cm dall'incisione.
In generale, i medici sono istruiti a tentare prima l'irrigazione distale della camera di drenaggio utilizzando tecniche sterili (raramente efficaci), seguite da una delicata aspirazione del sistema prossimale e del catetere se il lavaggio distale non è efficace.
Se questi non ripristinano la pervietà, un piccolo volume di soluzione fisiologica sterile, 3 ml o meno, viene lavato prossimalmente nel catetere.
La pervietà viene controllata abbassando il sistema di drenaggio dell'EVD e valutando il flusso spontaneo attraverso l'EVD.
|
Catetere "piccolo" impregnato di antibiotico (diametro interno 1,5 mm, diametro esterno 3 mm)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con occlusioni permanenti del catetere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Ciò è definito da un EVD non funzionante (non brevettato) in cui la pervietà non può essere ripristinata attraverso la manipolazione o il lavaggio del catetere.
|
Fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con sostituzioni del catetere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Definito dalla sostituzione dell'EVD ipsilaterale a causa di occlusione permanente o dal posizionamento di un EVD controlaterale nel contesto di un catetere ipsilaterale non funzionante.
I cateteri posizionati controlateralmente nel contesto di un catetere ipsilaterale funzionante non saranno considerati sostituti.
|
Fino a 4 settimane
|
|
Numero di partecipanti con occlusioni temporanee
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Definito da catetere non funzionante (non brevettato) che richiede lavaggio o manipolazione da parte del neurochirurgo per ripristinare la pervietà.
Per definizione, tali manovre devono ripristinare la pervietà dell’EVD in modo che possa funzionare normalmente in seguito.
Potrebbero essere possibili più occlusioni temporanee.
|
Fino a 4 settimane
|
|
Numero di partecipanti con emorragie legate alla procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo il posizionamento.
|
Presenza di nuova emorragia intraparenchimale correlata al catetere, ematoma subdurale o emorragia intraventricolare alla TC 48 ore dopo il posizionamento.
|
48 ore dopo il posizionamento.
|
|
Numero di partecipanti con emorragie sintomatiche
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Presenza di nuovi deficit neurologici a seguito di emorragia correlata a EVD o che richiedono ulteriori procedure a causa di nuova emorragia correlata a EVD (craniotomia per evacuazione dell'ematoma, monitoraggio ICP, ecc.).
|
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00042079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Catetere Bactiseal trasparente "grande" (EVD)
-
Codman & ShurtleffCompletatoEmorragia subaracnoidea | Emorragia intraventricolareFrancia, Stati Uniti, Hong Kong, Canada, Regno Unito, Singapore, Cina, Norvegia
-
University of OklahomaTerminatoInfezioni correlate al catetereStati Uniti