Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EVD-kateterdiameter ved okklusion og udskiftning

23. oktober 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning af eksternt ventrikulært drænkateterdiameter ved okklusion og udskiftning: et randomiseret forsøg

Et randomiseret forsøg, der sammenligner små versus store katetre med hensyn til okklusion og behov for udskiftning for at bekræfte differentiel okklusionsrisiko baseret på kateterstørrelse. Denne undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om diameteren af ​​ekstern ventrikulær drænkateter har nogen effekt på risikoen for okklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulostomi er en almindelig neurokirurgisk procedure. En National Inpatient Sample (NIS)-databaseundersøgelse viste en signifikant stigning i ventrikulostomiudnyttelsen fra 1988-2010 med over 35.000 indlæggelser inklusive en procedurekode for ventrikulostomi i 2010.

Ventrikulostomiokklusion er en almindelig komplikation efter anbringelse af eksternt ventrikulært dræn (EVD). En gennemgang af publicerede prospektive og retrospektive undersøgelser indikerer, at ca. 1-7% af EVD'er kræver udskiftning sekundært til okklusion. I NIS-databaseundersøgelsen af ​​over 101.000 hospitalsindlæggelser, hvor der blev udført ventrikulostomi, krævede næsten 6% af patienterne mindst én yderligere ventrikulostomiprocedure. Undersøgelser har vist ikke-patent EVD hos 19-47 % af patienterne, men disse undersøgelser evaluerede ikke prospektivt EVD-okklusion som et primært endepunkt, rapporterede ikke om antallet af udførte kateterskylninger eller identificerede risikofaktorer for EVD-okklusion.

For nylig afsluttede efterforskerne en retrospektiv gennemgang af en prospektivt indsamlet database over patienter, der gennemgår EVD-placering ved sengen, hvor det primære resultat af interesse var kateterokklusion. Denne prøve omfattede 101 patienter over en 1-årig periode. To Codman-katetre var tilgængelige til brug (Clear Bactiseal 'stort' kateter: ydre diameter 3,4 mm, indre diameter 1,9 mm; og Orange Bactiseal 'lille' kateter: ydre diameter 3 mm, indre diameter 1,5 mm). Beslutningen om, hvilket kateter der skulle bruges, blev truffet på tidspunktet for proceduren baseret på beboerens præference og tilgængelighed. Både midlertidig okklusion (kræver skylning, men åbenhed kunne genoprettes) og permanent kateterokklusion (kræver udskiftning) var almindelige, der forekom hos henholdsvis 41 % og 19 % af patienterne. Over 25 % af små katetre blev okkluderet i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med 11 % af store katetre. Små katetre var forbundet med 3,4 gange større odds for okklusion end katetre med større diameter på multivariabel regressionsanalyse. Denne undersøgelse tyder på, at den foretrukne brug af katetre med større diameter kan reducere risikoen for ventrikulostomiokklusion og behov for udskiftning, men undersøgelsen var ikke randomiseret, og katetervalg kan have været forudindtaget.

For nylig viste en mindre retrospektiv undersøgelse af patienter med intraventrikulær blødning udført af Gilard og kolleger en lavere okklusionsrate og ingen øget risiko for blødning med katetre med større boring. Ellers er der ingen data i litteraturen, der understøtter den foretrukne brug af katetre baseret på størrelse (klinisk ligevægt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-85 år) med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 7 eller højere, der kræver frontal EVD-placering.
  • Diagnoser: spontan subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, intraparenkymal eller cerebellær blødning på grund af aneurisme, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, hypertension eller idiopatisk ætiologi.
  • Også inkluderet er patienter, for hvem den behandlende neurokirurg beslutter, at frontal EVD-placering er indiceret til patientbehandling med planlagt cerebrospinalvæske (CSF) dræning i 72 timer eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS på 6 eller mindre
  • Hunt and Hess subarachnoid blødning grad 5.
  • Alder 86 eller derover, eller alder 17 eller derunder.
  • Patienten kan ikke give samtykke, og pårørende kan ikke give samtykke før proceduren.
  • Diagnose af traumatisk hjerneskade, da EVD ofte er fastspændt i længere perioder.
  • Patienter fik antikoaguleret før indlæggelse med warfarin, Effient, Plavix, terapeutisk heparininfusion, terapeutisk subkutan lovenox, terapeutisk subkutan arixtra eller andre terapeutiske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel (ASA ikke inkluderet).
  • Planlæg EVD-placering gennem ikke-frontalt grathul.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klart Bactiseal 'stort' kateter (EVD)
Alle EVD'er vil blive placeret af neurologiske kirurger i enten den store operationssuite eller i en intensivafdeling ved hjælp af en tidligere offentliggjort protokol. Denne protokol omfatter brug af et burr-hul-indgangspunkt 1 cm anteriort for den koronale sutur i den midterste pupillinje, præparation og steril afdækning, præ-procedurel antibiotikaadministration og tunnelering af kateteret til et udgangssted mindst 5 cm fra snittet. Generelt instrueres læger i først at forsøge distal skylning af dræningskammeret ved hjælp af sterile teknikker (sjældent effektiv), efterfulgt af forsigtig aspiration af det proksimale system og kateter, hvis distal skylning ikke er effektiv. Hvis disse ikke genopretter åbenheden, skylles en lille mængde sterilt saltvand, 3 ml eller mindre, proksimalt ind i kateteret. Patency kontrolleres ved at sænke EVD-drænsystemet og evaluere for spontant flow gennem EVD'en.
Antibiotika-imprægneret 'stort' kateter (indvendig diameter 1,9 mm, udvendig diameter 3,4 mm)
Aktiv komparator: Orange Bactiseal 'lille' kateter (EVD)
Alle EVD'er vil blive placeret af neurologiske kirurger i enten den store operationssuite eller i en intensivafdeling ved hjælp af en tidligere offentliggjort protokol. Denne protokol omfatter brug af et burr-hul-indgangspunkt 1 cm anteriort for den koronale sutur i den midterste pupillinje, præparation og steril afdækning, præ-procedurel antibiotikaadministration og tunnelering af kateteret til et udgangssted mindst 5 cm fra snittet. Generelt instrueres læger i først at forsøge distal skylning af dræningskammeret ved hjælp af sterile teknikker (sjældent effektiv), efterfulgt af forsigtig aspiration af det proksimale system og kateter, hvis distal skylning ikke er effektiv. Hvis disse ikke genopretter åbenheden, skylles en lille mængde sterilt saltvand, 3 ml eller mindre, proksimalt ind i kateteret. Patency kontrolleres ved at sænke EVD-drænsystemet og evaluere for spontant flow gennem EVD'en.
Antibiotika-imprægneret 'lille' kateter (indvendig diameter 1,5 mm, udvendig diameter 3 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med permanente kateterokklusioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Dette er defineret af en ikke-fungerende (ikke-patent) EVD, hvor åbenheden ikke kan genoprettes gennem katetermanipulation eller skylning.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kateterudskiftninger
Tidsramme: Op til 4 uger
Defineret ved udskiftning af den ipsilaterale EVD på grund af permanent okklusion eller placering af en kontralateral EVD i omgivelserne af et ikke-fungerende ipsilateralt kateter. Katetre placeret kontralateralt i omgivelserne af et fungerende ipsilateralt kateter vil ikke blive betragtet som erstatninger.
Op til 4 uger
Antal deltagere med midlertidige okklusioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Defineret ved ikke-fungerende (ikke-patent) kateter, der kræver skylning eller manipulation af neurokirurg for at genoprette åbenheden. Sådanne manøvrer skal pr. definition genoprette EVD'ens åbenhed, således at den efterfølgende fungerer normalt. Flere midlertidige okklusioner kan være mulige.
Op til 4 uger
Antal deltagere med procedurerelaterede blødninger
Tidsramme: 48 timer efter anbringelse.
Tilstedeværelse af ny kateterrelateret intraparenkymal blødning, subdural hæmatom eller intraventrikulær blødning på CT-scanning 48 timer efter anbringelse.
48 timer efter anbringelse.
Antal deltagere med symptomatiske blødninger
Tidsramme: Op til 4 uger
Tilstedeværelse af nye neurologiske mangler som følge af EVD-relateret blødning, eller resulterer i behov for yderligere procedurer på grund af ny EVD-relateret blødning (kraniotomi til hæmatomevakuering, ICP-monitorering osv.).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klart Bactiseal 'stort' kateter (EVD)

Abonner