- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248739
Sammenligning af EVD-kateterdiameter ved okklusion og udskiftning
En sammenligning af eksternt ventrikulært drænkateterdiameter ved okklusion og udskiftning: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventrikulostomi er en almindelig neurokirurgisk procedure. En National Inpatient Sample (NIS)-databaseundersøgelse viste en signifikant stigning i ventrikulostomiudnyttelsen fra 1988-2010 med over 35.000 indlæggelser inklusive en procedurekode for ventrikulostomi i 2010.
Ventrikulostomiokklusion er en almindelig komplikation efter anbringelse af eksternt ventrikulært dræn (EVD). En gennemgang af publicerede prospektive og retrospektive undersøgelser indikerer, at ca. 1-7% af EVD'er kræver udskiftning sekundært til okklusion. I NIS-databaseundersøgelsen af over 101.000 hospitalsindlæggelser, hvor der blev udført ventrikulostomi, krævede næsten 6% af patienterne mindst én yderligere ventrikulostomiprocedure. Undersøgelser har vist ikke-patent EVD hos 19-47 % af patienterne, men disse undersøgelser evaluerede ikke prospektivt EVD-okklusion som et primært endepunkt, rapporterede ikke om antallet af udførte kateterskylninger eller identificerede risikofaktorer for EVD-okklusion.
For nylig afsluttede efterforskerne en retrospektiv gennemgang af en prospektivt indsamlet database over patienter, der gennemgår EVD-placering ved sengen, hvor det primære resultat af interesse var kateterokklusion. Denne prøve omfattede 101 patienter over en 1-årig periode. To Codman-katetre var tilgængelige til brug (Clear Bactiseal 'stort' kateter: ydre diameter 3,4 mm, indre diameter 1,9 mm; og Orange Bactiseal 'lille' kateter: ydre diameter 3 mm, indre diameter 1,5 mm). Beslutningen om, hvilket kateter der skulle bruges, blev truffet på tidspunktet for proceduren baseret på beboerens præference og tilgængelighed. Både midlertidig okklusion (kræver skylning, men åbenhed kunne genoprettes) og permanent kateterokklusion (kræver udskiftning) var almindelige, der forekom hos henholdsvis 41 % og 19 % af patienterne. Over 25 % af små katetre blev okkluderet i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med 11 % af store katetre. Små katetre var forbundet med 3,4 gange større odds for okklusion end katetre med større diameter på multivariabel regressionsanalyse. Denne undersøgelse tyder på, at den foretrukne brug af katetre med større diameter kan reducere risikoen for ventrikulostomiokklusion og behov for udskiftning, men undersøgelsen var ikke randomiseret, og katetervalg kan have været forudindtaget.
For nylig viste en mindre retrospektiv undersøgelse af patienter med intraventrikulær blødning udført af Gilard og kolleger en lavere okklusionsrate og ingen øget risiko for blødning med katetre med større boring. Ellers er der ingen data i litteraturen, der understøtter den foretrukne brug af katetre baseret på størrelse (klinisk ligevægt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-85 år) med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 7 eller højere, der kræver frontal EVD-placering.
- Diagnoser: spontan subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, intraparenkymal eller cerebellær blødning på grund af aneurisme, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, hypertension eller idiopatisk ætiologi.
- Også inkluderet er patienter, for hvem den behandlende neurokirurg beslutter, at frontal EVD-placering er indiceret til patientbehandling med planlagt cerebrospinalvæske (CSF) dræning i 72 timer eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- GCS på 6 eller mindre
- Hunt and Hess subarachnoid blødning grad 5.
- Alder 86 eller derover, eller alder 17 eller derunder.
- Patienten kan ikke give samtykke, og pårørende kan ikke give samtykke før proceduren.
- Diagnose af traumatisk hjerneskade, da EVD ofte er fastspændt i længere perioder.
- Patienter fik antikoaguleret før indlæggelse med warfarin, Effient, Plavix, terapeutisk heparininfusion, terapeutisk subkutan lovenox, terapeutisk subkutan arixtra eller andre terapeutiske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel (ASA ikke inkluderet).
- Planlæg EVD-placering gennem ikke-frontalt grathul.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klart Bactiseal 'stort' kateter (EVD)
Alle EVD'er vil blive placeret af neurologiske kirurger i enten den store operationssuite eller i en intensivafdeling ved hjælp af en tidligere offentliggjort protokol.
Denne protokol omfatter brug af et burr-hul-indgangspunkt 1 cm anteriort for den koronale sutur i den midterste pupillinje, præparation og steril afdækning, præ-procedurel antibiotikaadministration og tunnelering af kateteret til et udgangssted mindst 5 cm fra snittet.
Generelt instrueres læger i først at forsøge distal skylning af dræningskammeret ved hjælp af sterile teknikker (sjældent effektiv), efterfulgt af forsigtig aspiration af det proksimale system og kateter, hvis distal skylning ikke er effektiv.
Hvis disse ikke genopretter åbenheden, skylles en lille mængde sterilt saltvand, 3 ml eller mindre, proksimalt ind i kateteret.
Patency kontrolleres ved at sænke EVD-drænsystemet og evaluere for spontant flow gennem EVD'en.
|
Antibiotika-imprægneret 'stort' kateter (indvendig diameter 1,9 mm, udvendig diameter 3,4 mm)
|
|
Aktiv komparator: Orange Bactiseal 'lille' kateter (EVD)
Alle EVD'er vil blive placeret af neurologiske kirurger i enten den store operationssuite eller i en intensivafdeling ved hjælp af en tidligere offentliggjort protokol.
Denne protokol omfatter brug af et burr-hul-indgangspunkt 1 cm anteriort for den koronale sutur i den midterste pupillinje, præparation og steril afdækning, præ-procedurel antibiotikaadministration og tunnelering af kateteret til et udgangssted mindst 5 cm fra snittet.
Generelt instrueres læger i først at forsøge distal skylning af dræningskammeret ved hjælp af sterile teknikker (sjældent effektiv), efterfulgt af forsigtig aspiration af det proksimale system og kateter, hvis distal skylning ikke er effektiv.
Hvis disse ikke genopretter åbenheden, skylles en lille mængde sterilt saltvand, 3 ml eller mindre, proksimalt ind i kateteret.
Patency kontrolleres ved at sænke EVD-drænsystemet og evaluere for spontant flow gennem EVD'en.
|
Antibiotika-imprægneret 'lille' kateter (indvendig diameter 1,5 mm, udvendig diameter 3 mm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med permanente kateterokklusioner
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dette er defineret af en ikke-fungerende (ikke-patent) EVD, hvor åbenheden ikke kan genoprettes gennem katetermanipulation eller skylning.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kateterudskiftninger
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Defineret ved udskiftning af den ipsilaterale EVD på grund af permanent okklusion eller placering af en kontralateral EVD i omgivelserne af et ikke-fungerende ipsilateralt kateter.
Katetre placeret kontralateralt i omgivelserne af et fungerende ipsilateralt kateter vil ikke blive betragtet som erstatninger.
|
Op til 4 uger
|
|
Antal deltagere med midlertidige okklusioner
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Defineret ved ikke-fungerende (ikke-patent) kateter, der kræver skylning eller manipulation af neurokirurg for at genoprette åbenheden.
Sådanne manøvrer skal pr. definition genoprette EVD'ens åbenhed, således at den efterfølgende fungerer normalt.
Flere midlertidige okklusioner kan være mulige.
|
Op til 4 uger
|
|
Antal deltagere med procedurerelaterede blødninger
Tidsramme: 48 timer efter anbringelse.
|
Tilstedeværelse af ny kateterrelateret intraparenkymal blødning, subdural hæmatom eller intraventrikulær blødning på CT-scanning 48 timer efter anbringelse.
|
48 timer efter anbringelse.
|
|
Antal deltagere med symptomatiske blødninger
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Tilstedeværelse af nye neurologiske mangler som følge af EVD-relateret blødning, eller resulterer i behov for yderligere procedurer på grund af ny EVD-relateret blødning (kraniotomi til hæmatomevakuering, ICP-monitorering osv.).
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00042079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klart Bactiseal 'stort' kateter (EVD)
-
Codman & ShurtleffAfsluttetSubaraknoidal blødning | Intraventrikulær blødningFrankrig, Forenede Stater, Hong Kong, Canada, Det Forenede Kongerige, Singapore, Kina, Norge
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater