- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248739
Sammenligning av EVD-kateterdiameter ved okklusjon og erstatning
En sammenligning av eksternt ventrikulært dreneringskateterdiameter ved okklusjon og erstatning: et randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulostomi er en vanlig nevrokirurgisk prosedyre. En National Inpatient Sample (NIS)-databasestudie viste en betydelig økning i bruk av ventrikulostomi fra 1988-2010, med over 35 000 sykehusinnleggelser inkludert en prosedyrekode for ventrikulostomi i 2010.
Ventrikulostomiokkklusjon er en vanlig komplikasjon etter plassering av eksternt ventrikkeldren (EVD). En gjennomgang av publiserte prospektive og retrospektive studier indikerer at omtrent 1-7 % av EVD-er krever erstatning sekundært til okklusjon. Videre, i NIS-databasestudien av over 101 000 sykehusinnleggelser der ventrikulostomi ble utført, trengte nesten 6 % av pasientene minst én ekstra ventrikulostomiprosedyre. Studier har vist ikke-patent EVD hos 19-47 % av pasientene, men disse studiene evaluerte ikke prospektivt EVD-okklusjon som et primært endepunkt, rapporterte om antall utførte kateterskyllinger eller identifiserte risikofaktorer for EVD-okklusjon.
Nylig fullførte etterforskerne en retrospektiv gjennomgang av en prospektivt innsamlet database over pasienter som gjennomgår EVD-plassering ved sengen, med det primære resultatet av interesse som kateterokklusjon. Dette utvalget inkluderte 101 pasienter over en 1 års periode. To Codman-katetre var tilgjengelige for bruk (Clear Bactiseal 'stort' kateter: ytre diameter 3,4 mm, indre diameter 1,9 mm; og Orange Bactiseal 'lite' kateter: ytre diameter 3 mm, indre diameter 1,5 mm). Beslutningen om hvilket kateter som skulle brukes ble tatt på tidspunktet for prosedyren basert på beboerens preferanser og tilgjengelighet. Både midlertidig okklusjon (krever spyling, men åpenhet kan gjenopprettes) og permanent kateterokklusjon (krever utskifting) var vanlig, og forekom hos henholdsvis 41 % og 19 % av pasientene. Over 25 % av små katetre ble okkludert i løpet av studieperioden sammenlignet med 11 % av store katetre. Små katetre var assosiert med en 3,4 ganger større sjanse for okklusjon enn katetrene med større diameter på multivariabel regresjonsanalyse. Denne studien antyder at foretrukket bruk av katetre med større diameter kan redusere risikoen for ventrikulostomiokklusjon og behov for erstatning, men studien ble ikke randomisert og katetervalg kan ha vært partisk.
Nylig viste en mindre retrospektiv studie av pasienter med intraventrikulær blødning utført av Gilard og kolleger en lavere okklusjonsrate og ingen økt risiko for blødning med katetre med større boring. Ellers er det ingen data i litteraturen som støtter foretrukket bruk av katetre basert på størrelse (klinisk likevekt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-85 år) med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 7 eller høyere som krever frontal EVD-plassering.
- Diagnoser: spontan subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, intraparenkymal eller cerebellær blødning på grunn av aneurisme, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, hypertensjon eller idiopatisk etiologi.
- Inkludert er også pasienter der den behandlende nevrokirurgen bestemmer at frontal EVD-plassering er indisert for pasientbehandling med planlagt cerebrospinalvæske (CSF) drenering i 72 timer eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- GCS på 6 eller mindre
- Hunt and Hess subaraknoidal blødning grad 5.
- Alder 86 eller eldre, eller 17 år eller yngre.
- Pasienten kan ikke samtykke og pårørende kan ikke samtykke før prosedyren.
- Diagnose av traumatisk hjerneskade, da EVD ofte er fastklemt i lengre perioder.
- Pasienter antikoagulerte før innleggelse med warfarin, Effient, Plavix, terapeutisk heparininfusjon, terapeutisk subkutan lovenox, terapeutisk subkutan arixtra eller andre terapeutiske antikoagulantia eller blodplatehemmere (ASA ikke inkludert).
- Planlegg for EVD-plassering gjennom ikke-frontalt borehull.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clear Bactiseal 'stort' kateter (EVD)
Alle EVDer vil bli plassert av nevrologiske kirurger i enten hovedoperasjonssuiten eller i en intensivavdeling ved bruk av en tidligere publisert protokoll.
Denne protokollen inkluderer bruk av et borehullinngangspunkt 1 cm foran koronalsuturen i midtpupillærlinjen, prep og steril drapering, pre-prosedyre antibiotikaadministrasjon og tunnelføring av kateteret til et utgangssted minst 5 cm fra snittet.
Generelt instrueres leger om først å forsøke distal skylling av dreneringskammeret ved bruk av sterile teknikker (sjelden effektive), etterfulgt av forsiktig aspirasjon av det proksimale systemet og kateteret hvis distal spyling ikke er effektiv.
Hvis disse ikke gjenoppretter åpenheten, skylles et lite volum sterilt saltvann, 3 ml eller mindre, proksimalt inn i kateteret.
Åpenhet kontrolleres ved å senke EVD-dreneringssystemet og evaluere for spontan strømning gjennom EVD.
|
Antibiotikaimpregnert "stort" kateter (innvendig diameter 1,9 mm, ytre diameter 3,4 mm)
|
|
Aktiv komparator: Orange Bactiseal 'lite' kateter (EVD)
Alle EVDer vil bli plassert av nevrologiske kirurger i enten hovedoperasjonssuiten eller i en intensivavdeling ved bruk av en tidligere publisert protokoll.
Denne protokollen inkluderer bruk av et borehullinngangspunkt 1 cm foran koronalsuturen i midtpupillærlinjen, prep og steril drapering, pre-prosedyre antibiotikaadministrasjon og tunnelføring av kateteret til et utgangssted minst 5 cm fra snittet.
Generelt instrueres leger om først å forsøke distal skylling av dreneringskammeret ved bruk av sterile teknikker (sjelden effektive), etterfulgt av forsiktig aspirasjon av det proksimale systemet og kateteret hvis distal spyling ikke er effektiv.
Hvis disse ikke gjenoppretter åpenheten, skylles et lite volum sterilt saltvann, 3 ml eller mindre, proksimalt inn i kateteret.
Åpenhet kontrolleres ved å senke EVD-dreneringssystemet og evaluere for spontan strømning gjennom EVD.
|
Antibiotikaimpregnert "lite" kateter (innvendig diameter 1,5 mm, ytre diameter 3 mm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med permanente kateterokklusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Dette er definert av en ikke-fungerende (ikke-patent) EVD der åpenhet ikke kan gjenopprettes gjennom katetermanipulasjon eller spyling.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med katetererstatninger
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Definert ved erstatning av den ipsilaterale EVD på grunn av permanent okklusjon, eller plassering av en kontralateral EVD i innstillingen av et ikke-fungerende ipsilateralt kateter.
Katetre plassert kontralateralt i innstillingen av et fungerende ipsilateralt kateter vil ikke anses som erstatninger.
|
Inntil 4 uker
|
|
Antall deltakere med midlertidige okklusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Definert av ikke-fungerende (ikke-patent) kateter som krever nevrokirurg-spyling eller manipulasjon for å gjenopprette åpenhet.
Per definisjon må slike manøvrer gjenopprette åpenheten til EVD slik at den fungerer normalt etterpå.
Flere midlertidige okklusjoner kan være mulig.
|
Inntil 4 uker
|
|
Antall deltakere med prosedyrerelaterte blødninger
Tidsramme: 48 timer etter plassering.
|
Tilstedeværelse av ny kateterrelatert intraparenkymal blødning, subdural hematom eller intraventrikulær blødning på CT-skanning 48 timer etter plassering.
|
48 timer etter plassering.
|
|
Antall deltakere med symptomatiske blødninger
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Tilstedeværelse av nye nevrologiske mangler som følge av EVD-relatert blødning, eller som resulterer i behov for ytterligere prosedyrer på grunn av ny EVD-relatert blødning (kraniotomi for hematomevakuering, ICP-overvåking, etc).
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00042079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clear Bactiseal 'stort' kateter (EVD)
-
Codman & ShurtleffFullførtHjernehinneblødning | Intraventrikulær blødningFrankrike, Forente stater, Hong Kong, Canada, Storbritannia, Singapore, Kina, Norge
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
University of SharjahFullførtWhite Spot Lesjoner | Proksimal karies | Fjerning av plakk | Oral hygiene hos ortodontipasienterDe forente arabiske emirater
-
University of SharjahPåmelding etter invitasjonTrengsel av fremre underkjevetennerDe forente arabiske emirater