Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av EVD-kateterdiameter ved okklusjon og erstatning

23. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning av eksternt ventrikulært dreneringskateterdiameter ved okklusjon og erstatning: et randomisert forsøk

En randomisert studie som sammenligner små versus store katetre når det gjelder okklusjon og behov for erstatning for å bekrefte differensiell okklusjonsrisiko basert på kateterstørrelse. Denne studien vil bli gjort for å avgjøre om eksternt ventrikulært dreneringskateterdiameter har noen effekt på risiko for okklusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventrikulostomi er en vanlig nevrokirurgisk prosedyre. En National Inpatient Sample (NIS)-databasestudie viste en betydelig økning i bruk av ventrikulostomi fra 1988-2010, med over 35 000 sykehusinnleggelser inkludert en prosedyrekode for ventrikulostomi i 2010.

Ventrikulostomiokkklusjon er en vanlig komplikasjon etter plassering av eksternt ventrikkeldren (EVD). En gjennomgang av publiserte prospektive og retrospektive studier indikerer at omtrent 1-7 % av EVD-er krever erstatning sekundært til okklusjon. Videre, i NIS-databasestudien av over 101 000 sykehusinnleggelser der ventrikulostomi ble utført, trengte nesten 6 % av pasientene minst én ekstra ventrikulostomiprosedyre. Studier har vist ikke-patent EVD hos 19-47 % av pasientene, men disse studiene evaluerte ikke prospektivt EVD-okklusjon som et primært endepunkt, rapporterte om antall utførte kateterskyllinger eller identifiserte risikofaktorer for EVD-okklusjon.

Nylig fullførte etterforskerne en retrospektiv gjennomgang av en prospektivt innsamlet database over pasienter som gjennomgår EVD-plassering ved sengen, med det primære resultatet av interesse som kateterokklusjon. Dette utvalget inkluderte 101 pasienter over en 1 års periode. To Codman-katetre var tilgjengelige for bruk (Clear Bactiseal 'stort' kateter: ytre diameter 3,4 mm, indre diameter 1,9 mm; og Orange Bactiseal 'lite' kateter: ytre diameter 3 mm, indre diameter 1,5 mm). Beslutningen om hvilket kateter som skulle brukes ble tatt på tidspunktet for prosedyren basert på beboerens preferanser og tilgjengelighet. Både midlertidig okklusjon (krever spyling, men åpenhet kan gjenopprettes) og permanent kateterokklusjon (krever utskifting) var vanlig, og forekom hos henholdsvis 41 % og 19 % av pasientene. Over 25 % av små katetre ble okkludert i løpet av studieperioden sammenlignet med 11 % av store katetre. Små katetre var assosiert med en 3,4 ganger større sjanse for okklusjon enn katetrene med større diameter på multivariabel regresjonsanalyse. Denne studien antyder at foretrukket bruk av katetre med større diameter kan redusere risikoen for ventrikulostomiokklusjon og behov for erstatning, men studien ble ikke randomisert og katetervalg kan ha vært partisk.

Nylig viste en mindre retrospektiv studie av pasienter med intraventrikulær blødning utført av Gilard og kolleger en lavere okklusjonsrate og ingen økt risiko for blødning med katetre med større boring. Ellers er det ingen data i litteraturen som støtter foretrukket bruk av katetre basert på størrelse (klinisk likevekt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-85 år) med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 7 eller høyere som krever frontal EVD-plassering.
  • Diagnoser: spontan subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, intraparenkymal eller cerebellær blødning på grunn av aneurisme, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, hypertensjon eller idiopatisk etiologi.
  • Inkludert er også pasienter der den behandlende nevrokirurgen bestemmer at frontal EVD-plassering er indisert for pasientbehandling med planlagt cerebrospinalvæske (CSF) drenering i 72 timer eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS på 6 eller mindre
  • Hunt and Hess subaraknoidal blødning grad 5.
  • Alder 86 eller eldre, eller 17 år eller yngre.
  • Pasienten kan ikke samtykke og pårørende kan ikke samtykke før prosedyren.
  • Diagnose av traumatisk hjerneskade, da EVD ofte er fastklemt i lengre perioder.
  • Pasienter antikoagulerte før innleggelse med warfarin, Effient, Plavix, terapeutisk heparininfusjon, terapeutisk subkutan lovenox, terapeutisk subkutan arixtra eller andre terapeutiske antikoagulantia eller blodplatehemmere (ASA ikke inkludert).
  • Planlegg for EVD-plassering gjennom ikke-frontalt borehull.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clear Bactiseal 'stort' kateter (EVD)
Alle EVDer vil bli plassert av nevrologiske kirurger i enten hovedoperasjonssuiten eller i en intensivavdeling ved bruk av en tidligere publisert protokoll. Denne protokollen inkluderer bruk av et borehullinngangspunkt 1 cm foran koronalsuturen i midtpupillærlinjen, prep og steril drapering, pre-prosedyre antibiotikaadministrasjon og tunnelføring av kateteret til et utgangssted minst 5 cm fra snittet. Generelt instrueres leger om først å forsøke distal skylling av dreneringskammeret ved bruk av sterile teknikker (sjelden effektive), etterfulgt av forsiktig aspirasjon av det proksimale systemet og kateteret hvis distal spyling ikke er effektiv. Hvis disse ikke gjenoppretter åpenheten, skylles et lite volum sterilt saltvann, 3 ml eller mindre, proksimalt inn i kateteret. Åpenhet kontrolleres ved å senke EVD-dreneringssystemet og evaluere for spontan strømning gjennom EVD.
Antibiotikaimpregnert "stort" kateter (innvendig diameter 1,9 mm, ytre diameter 3,4 mm)
Aktiv komparator: Orange Bactiseal 'lite' kateter (EVD)
Alle EVDer vil bli plassert av nevrologiske kirurger i enten hovedoperasjonssuiten eller i en intensivavdeling ved bruk av en tidligere publisert protokoll. Denne protokollen inkluderer bruk av et borehullinngangspunkt 1 cm foran koronalsuturen i midtpupillærlinjen, prep og steril drapering, pre-prosedyre antibiotikaadministrasjon og tunnelføring av kateteret til et utgangssted minst 5 cm fra snittet. Generelt instrueres leger om først å forsøke distal skylling av dreneringskammeret ved bruk av sterile teknikker (sjelden effektive), etterfulgt av forsiktig aspirasjon av det proksimale systemet og kateteret hvis distal spyling ikke er effektiv. Hvis disse ikke gjenoppretter åpenheten, skylles et lite volum sterilt saltvann, 3 ml eller mindre, proksimalt inn i kateteret. Åpenhet kontrolleres ved å senke EVD-dreneringssystemet og evaluere for spontan strømning gjennom EVD.
Antibiotikaimpregnert "lite" kateter (innvendig diameter 1,5 mm, ytre diameter 3 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med permanente kateterokklusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dette er definert av en ikke-fungerende (ikke-patent) EVD der åpenhet ikke kan gjenopprettes gjennom katetermanipulasjon eller spyling.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med katetererstatninger
Tidsramme: Inntil 4 uker
Definert ved erstatning av den ipsilaterale EVD på grunn av permanent okklusjon, eller plassering av en kontralateral EVD i innstillingen av et ikke-fungerende ipsilateralt kateter. Katetre plassert kontralateralt i innstillingen av et fungerende ipsilateralt kateter vil ikke anses som erstatninger.
Inntil 4 uker
Antall deltakere med midlertidige okklusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Definert av ikke-fungerende (ikke-patent) kateter som krever nevrokirurg-spyling eller manipulasjon for å gjenopprette åpenhet. Per definisjon må slike manøvrer gjenopprette åpenheten til EVD slik at den fungerer normalt etterpå. Flere midlertidige okklusjoner kan være mulig.
Inntil 4 uker
Antall deltakere med prosedyrerelaterte blødninger
Tidsramme: 48 timer etter plassering.
Tilstedeværelse av ny kateterrelatert intraparenkymal blødning, subdural hematom eller intraventrikulær blødning på CT-skanning 48 timer etter plassering.
48 timer etter plassering.
Antall deltakere med symptomatiske blødninger
Tidsramme: Inntil 4 uker
Tilstedeværelse av nye nevrologiske mangler som følge av EVD-relatert blødning, eller som resulterer i behov for ytterligere prosedyrer på grunn av ny EVD-relatert blødning (kraniotomi for hematomevakuering, ICP-overvåking, etc).
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clear Bactiseal 'stort' kateter (EVD)

Abonnere