Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie średnicy cewnika EVD podczas okluzji i wymiany

23 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie średnicy zewnętrznego cewnika do drenażu komorowego podczas okluzji i wymiany: badanie z randomizacją

Randomizowane badanie porównujące małe i duże cewniki pod względem okluzji i konieczności wymiany w celu potwierdzenia różnic w ryzyku okluzji w zależności od rozmiaru cewnika. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy średnica cewnika zewnętrznego drenażu komorowego ma jakikolwiek wpływ na ryzyko okluzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ventriculostomia jest częstym zabiegiem neurochirurgicznym. Badanie bazy danych Nationwide Hospital Sample (NIS) wykazało znaczny wzrost wykorzystania ventriculostomii w latach 1988-2010, z ponad 35 000 hospitalizacji, w tym kod proceduralny ventriculostomii w 2010 roku.

Niedrożność ventriculostomii jest częstym powikłaniem po założeniu zewnętrznego drenażu komorowego (EVD). Przegląd opublikowanych badań prospektywnych i retrospektywnych wskazuje, że około 1-7% EVD wymaga wymiany w następstwie okluzji. Ponadto w badaniu bazy danych NIS obejmującym ponad 101 000 hospitalizacji, w których wykonano ventriculostomię, prawie 6% pacjentów wymagało co najmniej jednego dodatkowego zabiegu ventriculostomii. W badaniach wykazano nieopatentowaną EVD u 19-47% pacjentów, jednak badania te nie oceniały prospektywnie niedrożności EVD jako pierwszorzędowego punktu końcowego, nie informowały o liczbie przeprowadzonych irygacji cewnika ani nie identyfikowały czynników ryzyka niedrożności EVD.

Niedawno badacze zakończyli retrospektywny przegląd prospektywnie zebranej bazy danych pacjentów poddawanych przyłóżkowemu umieszczeniu EVD, przy czym głównym wynikiem zainteresowania była niedrożność cewnika. Ta próbka obejmowała 101 pacjentów w okresie 1 roku. Do użytku dostępne były dwa cewniki Codmana (duży cewnik Clear Bactiseal: średnica zewnętrzna 3,4 mm, średnica wewnętrzna 1,9 mm; oraz „mały” cewnik Orange Bactiseal: średnica zewnętrzna 3 mm, średnica wewnętrzna 1,5 mm). Decyzję o tym, którego cewnika użyć, podjęto w czasie zabiegu na podstawie preferencji i dostępności rezydenta. Zarówno czasowa okluzja (wymagająca przepłukania, ale drożność mogła zostać przywrócona), jak i trwała okluzja cewnika (wymagająca wymiany) były częste i występowały odpowiednio u 41% i 19% pacjentów. Ponad 25% małych cewników zostało zatkanych w okresie badania w porównaniu do 11% dużych cewników. Małe cewniki wiązały się z 3,4-krotnie większym prawdopodobieństwem okluzji niż cewniki o większej średnicy w analizie regresji wielu zmiennych. To badanie sugeruje, że preferencyjne stosowanie cewników o większej średnicy może zmniejszyć ryzyko niedrożności ventriculostomii i konieczności wymiany, jednak badanie nie było randomizowane, a wybór cewnika mógł być stronniczy.

Ostatnio przeprowadzone przez Gilarda i współpracowników mniejsze badanie retrospektywne pacjentów z krwotokiem dokomorowym wykazało mniejszą częstość okluzji i brak zwiększonego ryzyka krwotoku przy cewnikach o większej średnicy. Poza tym w piśmiennictwie nie ma danych potwierdzających preferencyjne stosowanie cewników w zależności od rozmiaru (równowaga kliniczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-85 lat) z wynikiem 7 lub wyższym w skali Glasgow Coma Scale (GCS) wymagającym przedniego umieszczenia EVD.
  • Diagnozuje: samoistny krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, krwotok śródmiąższowy lub móżdżkowy z powodu tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej, przetoki tętniczo-żylnej, nadciśnienia tętniczego lub etiologii idiopatycznej.
  • Uwzględniono również pacjentów, u których prowadzący neurochirurg zadecyduje, że przednie umieszczenie EVD jest wskazane do leczenia pacjenta z planowanym drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez 72 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • GCS 6 lub mniej
  • Krwotok podpajęczynówkowy Hunta i Hessa stopnia 5.
  • Wiek 86 lat lub więcej lub wiek 17 lat lub mniej.
  • Pacjent nie może wyrazić zgody, a najbliżsi krewni nie mogą wyrazić zgody przed zabiegiem.
  • Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu, ponieważ EVD jest często zaciśnięte przez dłuższy czas.
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo przed przyjęciem za pomocą warfaryny, Effient, Plavix, terapeutycznego wlewu heparyny, terapeutycznego podskórnego lovenoxu, terapeutycznego podskórnego arixtra lub innego terapeutycznego leku przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego (nie zawiera ASA).
  • Zaplanuj umieszczenie EVD przez nie-czołowy otwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezroczysty cewnik Bactiseal „duży” (EVD)
Wszystkie EVD zostaną umieszczone przez neurochirurgów w głównym bloku operacyjnym lub na OIOM-ie zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem. Protokół ten obejmuje użycie otworu wprowadzającego 1 cm przed szwem wieńcowym w linii środkowej źrenicy, przygotowanie i sterylne obłożenie, podanie antybiotyku przed zabiegiem oraz tunelowanie cewnika do miejsca wyjścia co najmniej 5 cm od nacięcia. Ogólnie rzecz biorąc, zaleca się lekarzom, aby najpierw podjęli próbę irygacji dystalnej komory drenażowej przy użyciu sterylnych technik (rzadko skutecznych), a następnie delikatnie aspirowali system proksymalny i cewnik, jeśli płukanie dystalne nie jest skuteczne. Jeśli to nie przywróci drożności, niewielką objętość jałowej soli fizjologicznej, 3 ml lub mniej, przepłukuje się proksymalnie do cewnika. Drożność jest sprawdzana poprzez obniżenie systemu drenażowego EVD i ocenę spontanicznego przepływu przez EVD.
Urządzenie: Przezroczysty cewnik Bactiseal „duży” (EVD)
Duży cewnik impregnowany antybiotykiem (średnica wewnętrzna 1,9 mm, średnica zewnętrzna 3,4 mm)
Aktywny komparator: Pomarańczowy „mały” cewnik Bactiseal (EVD)
Wszystkie EVD zostaną umieszczone przez neurochirurgów w głównym bloku operacyjnym lub na OIOM-ie zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem. Protokół ten obejmuje użycie otworu wprowadzającego 1 cm przed szwem wieńcowym w linii środkowej źrenicy, przygotowanie i sterylne obłożenie, podanie antybiotyku przed zabiegiem oraz tunelowanie cewnika do miejsca wyjścia co najmniej 5 cm od nacięcia. Ogólnie rzecz biorąc, zaleca się lekarzom, aby najpierw podjęli próbę irygacji dystalnej komory drenażowej przy użyciu sterylnych technik (rzadko skutecznych), a następnie delikatnie aspirowali system proksymalny i cewnik, jeśli płukanie dystalne nie jest skuteczne. Jeśli to nie przywróci drożności, niewielką objętość jałowej soli fizjologicznej, 3 ml lub mniej, przepłukuje się proksymalnie do cewnika. Drożność jest sprawdzana poprzez obniżenie systemu drenażowego EVD i ocenę spontanicznego przepływu przez EVD.
Urządzenie: Pomarańczowy „mały” cewnik Bactiseal (EVD)
Impregnowany antybiotykiem „mały” cewnik (średnica wewnętrzna 1,5 mm, średnica zewnętrzna 3 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stałą okluzją cewnika
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Jest to definiowane przez niedziałający (niepatentowy) EVD, w przypadku którego drożności nie można przywrócić poprzez manipulację cewnikiem lub przepłukanie.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wymianą cewnika
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Definiowane jako wymiana ipsilateralnego EVD z powodu trwałej okluzji lub umieszczenie kontralateralnego EVD w miejscu niedziałającego cewnika ipsilateralnego. Cewniki umieszczone po stronie przeciwnej w miejscu funkcjonującego cewnika ipsilateralnego nie będą uważane za zamienniki.
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z tymczasowymi okluzjami
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Definiowany jako niedziałający (niepatentny) cewnik wymagający przepłukania lub manipulacji przez neurochirurga w celu przywrócenia drożności. Z definicji takie manewry muszą przywrócić drożność EVD, aby później funkcjonowała normalnie. Możliwe jest wielokrotne tymczasowe okluzje.
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z krwotokami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 48 godzin po umieszczeniu.
Obecność nowego krwotoku śródmiąższowego związanego z cewnikiem, krwiaka podtwardówkowego lub krwotoku dokomorowego w tomografii komputerowej 48 godzin po umieszczeniu.
48 godzin po umieszczeniu.
Liczba uczestników z objawowymi krwotokami
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Obecność nowych deficytów neurologicznych w wyniku krwotoku związanego z EVD lub konieczność dalszych zabiegów z powodu nowego krwotoku związanego z EVD (kraniotomia w celu ewakuacji krwiaka, monitorowanie ICP itp.).
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00042079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezroczysty cewnik Bactiseal „duży” (EVD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj