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교합 및 교체 시 EVD 카테터 직경 비교

2023년 10월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

폐색 및 교체에 따른 외부 심실 배액관 직경의 비교: 무작위 시험

카테터 크기에 따라 차등 폐색 위험을 확인하기 위해 폐색 및 교체 필요성 측면에서 소형 카테터와 대형 카테터를 비교하는 무작위 시험. 이 연구는 외부 심실 배액 카테터 직경이 폐색 위험에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ventriculostomy는 일반적인 신경 외과 절차입니다. 전국 입원 환자 샘플(NIS) 데이터베이스 연구에 따르면 1988년부터 2010년까지 뇌실 절개술 활용이 크게 증가했으며 2010년 뇌실 절개술을 위한 절차 코드를 포함하여 35,000건 이상의 입원이 있었습니다.

Ventriculostomy 폐색은 외부 심실 배수관 (EVD) 배치 후 일반적인 합병증입니다. 발표된 전향적 및 후향적 연구의 검토에 따르면 EVD의 약 1-7%가 폐색에 이차적으로 교체가 필요합니다. 또한 뇌실 절개술을 시행한 101,000건 이상의 입원에 대한 NIS 데이터베이스 연구에서 거의 6%의 환자가 적어도 한 번의 추가 뇌실 절개술 절차가 필요했습니다. 연구는 환자의 19-47%에서 비특허 EVD를 입증했지만, 이러한 연구는 EVD 폐색을 1차 평가변수로 전향적으로 평가하거나, 수행된 카테터 세척 횟수에 대해 보고하거나, EVD 폐색의 위험 요인을 식별하지 않았습니다.

최근 조사자들은 카테터 폐색이 주요 관심 결과인 침상 EVD 배치를 받는 환자의 전향적으로 수집된 데이터베이스에 대한 후향적 검토를 완료했습니다. 이 샘플에는 1년 동안 101명의 환자가 포함되었습니다. 2개의 Codman 카테터를 사용할 수 있었습니다(Clear Bactiseal '대형' 카테터: 외경 3.4mm, 내경 1.9mm 및 Orange Bactiseal '소형' 카테터: 외경 3mm, 내경 1.5mm). 어떤 카테터를 사용할 것인지에 대한 결정은 레지던트의 선호도 및 가용성에 따라 시술 시 이루어졌습니다. 일시적인 폐색(홍조가 필요하지만 개통은 회복될 수 있음)과 영구적인 카테터 폐색(교체 필요)이 각각 환자의 41%와 19%에서 흔했습니다. 작은 카테터의 25% 이상이 연구 기간 동안 큰 카테터의 11%와 비교하여 폐색되었습니다. 다변량 회귀 분석에서 작은 카테터는 직경이 큰 카테터보다 폐색 확률이 3.4배 더 높았습니다. 이 연구는 더 큰 직경의 카테터를 우선적으로 사용하면 심실루토미 폐색의 위험과 교체 필요성을 줄일 수 있지만, 연구가 무작위화되지 않았고 카테터 선택이 편향되었을 수 있음을 시사합니다.

최근에 Gilard와 동료들이 수행한 심실내 출혈 환자에 대한 소규모 후향적 연구에서 구멍이 더 큰 카테터를 사용할 때 폐색률이 낮고 출혈 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 그렇지 않으면 크기에 따라 카테터의 우선적 사용을 뒷받침하는 문헌 데이터가 없습니다(임상 평형).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정면 EVD 배치가 필요한 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 7 이상인 성인 환자(18-85세).
  • 진단: 자발성 지주막하 출혈, 뇌실내 출혈, 동맥류로 인한 실질내출혈 또는 소뇌출혈, 동정맥 기형, 동정맥 누공, 고혈압 또는 특발성 병인.
  • 또한 담당 신경외과 의사가 72시간 이상 계획된 뇌척수액(CSF) 배액으로 환자 치료를 위해 정면 EVD 배치가 지시된다고 결정한 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • GCS 6 이하
  • Hunt and Hess 지주막하 출혈 등급 5.
  • 86세 이상 또는 17세 이하.
  • 환자는 동의할 수 없으며 친척은 절차 전에 동의할 수 없습니다.
  • EVD가 장기간 고정되는 경우가 많기 때문에 외상성 뇌 손상 진단.
  • 와파린, Effient, Plavix, 치료용 헤파린 주입, 치료용 피하 로베녹스, 치료용 피하 arixtra 또는 기타 치료용 항응고제 또는 항혈소판제(ASA는 포함되지 않음)로 입원 전에 항응고된 환자.
  • 전면이 아닌 버 구멍을 통해 EVD 배치를 계획합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 명확한 Bactiseal '대형' 카테터(EVD)
모든 EVD는 이전에 발표된 프로토콜을 사용하여 주요 수술실 또는 ICU 환경에서 신경외과 의사에 의해 배치됩니다. 이 프로토콜에는 중간 동공 라인, 준비 및 멸균 드레이프, 사전 절차 항생제 투여, 절개에서 최소 5cm의 출구 부위로 카테터 터널링의 관상 봉합사 전방 1cm에 있는 버 구멍 진입점을 사용하는 것이 포함됩니다. 일반적으로 의사는 먼저 멸균 기술(거의 효과적이지 않음)을 사용하여 배액실의 원위 세척을 시도한 다음 원위 세척이 효과적이지 않은 경우 근위 시스템과 카테터의 부드러운 흡인을 시도하도록 지시받습니다. 그래도 개통이 회복되지 않으면 3ml 이하의 소량의 멸균 식염수를 카테터의 근위부로 흘려 보냅니다. 개통성은 EVD 배수 시스템을 낮추고 EVD를 통한 자발적인 흐름을 평가하여 확인합니다.
장치: 명확한 Bactiseal '대형' 카테터(EVD)
항생제 함침 '대형' 카테터(내경 1.9mm, 외경 3.4mm)
활성 비교기: 주황색 Bactiseal '소형' 카테터(EVD)
모든 EVD는 이전에 발표된 프로토콜을 사용하여 주요 수술실 또는 ICU 환경에서 신경외과 의사에 의해 배치됩니다. 이 프로토콜에는 중간 동공 라인, 준비 및 멸균 드레이프, 사전 절차 항생제 투여, 절개에서 최소 5cm의 출구 부위로 카테터 터널링의 관상 봉합사 전방 1cm에 있는 버 구멍 진입점을 사용하는 것이 포함됩니다. 일반적으로 의사는 먼저 멸균 기술(거의 효과적이지 않음)을 사용하여 배액실의 원위 세척을 시도한 다음 원위 세척이 효과적이지 않은 경우 근위 시스템과 카테터의 부드러운 흡인을 시도하도록 지시받습니다. 그래도 개통이 회복되지 않으면 3ml 이하의 소량의 멸균 식염수를 카테터의 근위부로 흘려 보냅니다. 개통성은 EVD 배수 시스템을 낮추고 EVD를 통한 자발적인 흐름을 평가하여 확인합니다.
장치: 주황색 Bactiseal '소형' 카테터(EVD)
항생제 함침 '소형' 카테터(내경 1.5mm, 외경 3mm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구적인 카테터 폐색이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
이는 카테터 조작이나 세척을 통해 개통성을 복원할 수 없는 작동하지 않는(비특허) EVD로 정의됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 교체를 받은 참가자 수
기간: 최대 4주
영구 폐쇄로 인해 동측 EVD를 교체하거나 작동하지 않는 동측 카테터 환경에서 반대측 EVD를 배치하는 것으로 정의됩니다. 동측 카테터가 작동하는 환경에서 반대편에 배치된 카테터는 대체품으로 간주되지 않습니다.
최대 4주
임시 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
개통성을 회복하기 위해 신경외과 의사의 세척 또는 조작이 필요한 기능하지 않는(비특허) 카테터로 정의됩니다. 정의에 따르면, 그러한 조작은 나중에 정상적으로 작동할 수 있도록 EVD의 개통성을 복원해야 합니다. 여러 번의 임시 폐쇄가 가능할 수 있습니다.
최대 4주
시술 관련 출혈이 있는 참가자 수
기간: 배치 후 48시간.
배치 후 48시간 동안 CT 스캔에서 새로운 카테터 관련 실질내 출혈, 경막하 혈종 또는 뇌실내 출혈이 존재함.
배치 후 48시간.
증상이 있는 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
EVD 관련 출혈로 인해 새로운 신경학적 결함이 존재하거나 새로운 EVD 관련 출혈로 인해 추가 시술(혈종 배출을 위한 개두술, ICP 모니터링 등)이 필요한 경우.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00042079

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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