Az EVD katéter átmérőjének összehasonlítása elzáródáskor és cserénél
A külső kamrai leeresztő katéter átmérőjének összehasonlítása elzáródáskor és cserénél: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ventriculostomia gyakori idegsebészeti eljárás. Egy országos fekvőbeteg-minta (NIS) adatbázis-vizsgálat kimutatta, hogy 1988 és 2010 között jelentősen megnőtt a ventriculostomia kihasználtsága, több mint 35 000 kórházi kezeléssel, beleértve a ventriculostomia eljárási kódját 2010-ben.
A ventriculostomiás elzáródás gyakori szövődmény a külső kamrai drén (EVD) elhelyezése után. A közzétett prospektív és retrospektív tanulmányok áttekintése azt mutatja, hogy az EVD-k körülbelül 1-7%-a igényel másodlagos pótlást az elzáródás miatt. Ezenkívül a több mint 101 000 ventriculostomiás kórházi kezelést tartalmazó NIS adatbázis-vizsgálatban a betegek közel 6%-ának volt szüksége legalább egy további ventriculostomiás eljárásra. A vizsgálatok nem szabadalmaztatott EVD-t a betegek 19-47%-ánál igazoltak, azonban ezek a vizsgálatok nem értékelték prospektívan az EVD-elzáródást elsődleges végpontként, nem számoltak be az elvégzett katéteröblítések számáról, és nem azonosították az EVD-elzáródás kockázati tényezőit.
Nemrég a kutatók befejezték az ágy melletti EVD-behelyezésen átesett betegek prospektívan összegyűjtött adatbázisának retrospektív áttekintését, amelynek elsődleges eredménye a katéterelzáródás volt. Ebben a mintában 101 beteg vett részt egy év alatt. Két Codman katéter állt rendelkezésre (Clear Bactiseal „nagy” katéter: külső átmérő 3,4 mm, belső átmérő 1,9 mm; és Orange Bactiseal „kis” katéter: külső átmérő 3 mm, belső átmérő 1,5 mm). A döntés arról, hogy melyik katétert alkalmazza, az eljárás során született meg a rezidens preferenciái és elérhetősége alapján. Mind az átmeneti (kiöblítést igénylő, de az átjárhatóságot helyreállítani), mind a tartós (cserét igénylő) katéterelzáródás egyaránt gyakori volt, a betegek 41%-ánál, illetve 19%-ánál fordult elő. A kis katéterek több mint 25%-a elzáródott a vizsgálati időszak alatt, míg a nagy katéterek 11%-a. A kis katéterek 3,4-szer nagyobb elzáródási esélyt jelentettek, mint a nagyobb átmérőjű katéterek a többváltozós regressziós elemzésben. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a nagyobb átmérőjű katéterek előnyben részesített használata csökkentheti a ventriculostomia elzáródásának kockázatát és a csere szükségességét, azonban a vizsgálatot nem randomizálták, és a katéter kiválasztása elfogult lehetett.
A közelmúltban Gilard és munkatársai egy kisebb, retrospektív, intravénás vérzéses betegeken végzett vizsgálatban azt mutatták ki, hogy kisebb az elzáródás mértéke, és nem nőtt a vérzés kockázata nagyobb furatú katéterek esetén. Egyébként az irodalomban nincs adat, amely alátámasztaná a katéterek méret szerinti preferenciális alkalmazását (klinikai egyensúly).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-85 évesek), akiknek Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 7 vagy magasabb, és frontális EVD-behelyezést igényelnek.
- Diagnózisok: spontán szubarachnoidális vérzés, intraventricularis vérzés, aneurizma következtében fellépő intraparenchymalis vagy cerebelláris vérzés, arteriovenosus malformatio, arteriovenosus fisztula, hypertonia vagy idiopátiás etiológiájú.
- Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél a kezelő idegsebész úgy ítéli meg, hogy a frontális EVD elhelyezése indokolt a tervezett cerebrospinális folyadék (CSF) 72 órás vagy hosszabb elvezetéssel történő kezeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- GCS 6 vagy kevesebb
- Hunt és Hess subarachnoidális vérzés 5-ös fokozata.
- 86 éves vagy idősebb, vagy 17 éves vagy annál fiatalabb.
- A beteg és a hozzátartozója nem járulhat hozzá az eljárás előtt.
- A traumás agysérülés diagnosztizálása, mivel az EVD-t gyakran hosszabb ideig rögzítik.
- A felvétel előtt warfarinnal, Effient-szel, Plavix-szal, terápiás heparin-infúzióval, terápiás szubkután lovenox-szal, terápiás szubkután arixtra-val vagy más terápiás véralvadásgátlóval vagy thrombocyta-aggregáció-gátlóval (az ASA-t nem tartalmazza) antikoaguláns kezelésben részesült betegek.
- Tervezze meg az EVD elhelyezését nem elülső sorjalyukon keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Clear Bactiseal „nagy” katéter (EVD)
Az összes EVD-t a neurológiai sebészek helyezik el vagy a nagyobb műtőben, vagy egy intenzív osztályon egy korábban közzétett protokoll alapján.
Ez a protokoll magában foglalja a koronális varrattól 1 cm-rel a középső pupillavonalban található sorjalyuk belépési pontjának használatát, előkészítést és steril kendőt, az eljárás előtti antibiotikum beadást, valamint a katéter alagútba vezetését a bemetszéstől legalább 5 cm-re lévő kilépési helyre.
Általában az orvosokat arra utasítják, hogy először kíséreljék meg a drenázskamra disztális öblítését steril technikákkal (ritkán hatékony), majd ezt követi a proximális rendszer és a katéter gyengéd felszívása, ha a disztális öblítés nem hatékony.
Ha ezek nem állítják helyre az átjárhatóságot, kis mennyiségű, legfeljebb 3 ml-es steril sóoldatot kell proximálisan a katéterbe öblíteni.
Az átjárhatóság ellenőrzése az EVD-elvezető rendszer leeresztésével és az EVD-n keresztül történő spontán áramlás értékelésével történik.
|
Antibiotikummal impregnált „nagy” katéter (belső átmérő 1,9 mm, külső átmérő 3,4 mm)
|
|
Aktív összehasonlító: Orange Bactiseal „kis” katéter (EVD)
Az összes EVD-t a neurológiai sebészek helyezik el vagy a nagyobb műtőben, vagy egy intenzív osztályon egy korábban közzétett protokoll alapján.
Ez a protokoll magában foglalja a koronális varrattól 1 cm-rel a középső pupillavonalban található sorjalyuk belépési pontjának használatát, előkészítést és steril kendőt, az eljárás előtti antibiotikum beadást, valamint a katéter alagútba vezetését a bemetszéstől legalább 5 cm-re lévő kilépési helyre.
Általában az orvosokat arra utasítják, hogy először kíséreljék meg a drenázskamra disztális öblítését steril technikákkal (ritkán hatékony), majd ezt követi a proximális rendszer és a katéter gyengéd felszívása, ha a disztális öblítés nem hatékony.
Ha ezek nem állítják helyre az átjárhatóságot, kis mennyiségű, legfeljebb 3 ml-es steril sóoldatot kell proximálisan a katéterbe öblíteni.
Az átjárhatóság ellenőrzése az EVD-elvezető rendszer leeresztésével és az EVD-n keresztül történő spontán áramlás értékelésével történik.
|
Antibiotikummal impregnált „kis” katéter (belső átmérő 1,5 mm, külső átmérő 3 mm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó katéterelzáródással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Ezt egy nem működő (nem szabadalmaztatott) EVD határozza meg, ahol az átjárhatóságot nem lehet visszaállítani a katéter manipulálásával vagy öblítésével.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katétercserét végző résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Meghatározása az azonos oldali EVD cseréje állandó elzáródás miatt, vagy az ellenoldali EVD elhelyezése egy nem működő azonos oldali katéter beállításában.
Az egymással ellentétes irányban elhelyezett katéterek egy működő, azonos oldali katéter környezetébe nem minősülnek cserének.
|
Akár 4 hétig
|
|
Ideiglenes elzáródású résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Nem működő (nem szabadalmaztatott) katéter határozza meg, amely idegsebészi öblítést vagy manipulációt igényel az átjárhatóság helyreállítása érdekében.
Értelemszerűen az ilyen manővereknek vissza kell állítaniuk az EVD átjárhatóságát, hogy az utána megfelelően működjön.
Több ideiglenes elzáródás is lehetséges.
|
Akár 4 hétig
|
|
Az eljárással összefüggő vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 48 órával az elhelyezés után.
|
Új katéterrel összefüggő intraparenchymalis vérzés, subduralis haematoma vagy intraventricularis vérzés jelenléte a CT-vizsgálaton 48 órával a behelyezés után.
|
48 órával az elhelyezés után.
|
|
Tüneti vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Új neurológiai hiányok jelenléte az EVD-vel összefüggő vérzés következtében, vagy további eljárások szükségessége az új EVD-vel összefüggő vérzés miatt (kraniotómia hematoma evakuálására, ICP monitorozás stb.).
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00042079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .