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Comparaison du diamètre du cathéter EVD sur l'occlusion et le remplacement

23 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une comparaison du diamètre du cathéter de drain ventriculaire externe sur l'occlusion et le remplacement : un essai randomisé

Un essai randomisé comparant les cathéters petits et grands en termes d'occlusion et de nécessité de remplacement pour confirmer le risque différentiel d'occlusion en fonction de la taille du cathéter. Cette étude sera réalisée pour déterminer si le diamètre du cathéter de drain ventriculaire externe a un effet sur le risque d'occlusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventriculostomie est une intervention neurochirurgicale courante. Une étude de la base de données Nationwide Inpatient Sample (NIS) a démontré une augmentation significative de l'utilisation de la ventriculostomie de 1988 à 2010, avec plus de 35 000 hospitalisations, y compris un code de procédure pour la ventriculostomie en 2010.

L'occlusion de la ventriculostomie est une complication courante après la mise en place d'un drain ventriculaire externe (EVD). Un examen des études prospectives et rétrospectives publiées indique qu'environ 1 à 7 % des MVE nécessitent un remplacement secondaire à l'occlusion. De plus, dans l'étude de la base de données NIS sur plus de 101 000 hospitalisations au cours desquelles une ventriculostomie a été pratiquée, près de 6 % des patients ont nécessité au moins une procédure de ventriculostomie supplémentaire. Des études ont mis en évidence une MVE non patente chez 19 à 47 % des patients, mais ces études n'ont pas évalué de manière prospective l'occlusion de la MVE en tant que critère d'évaluation principal, rapporté le nombre d'irrigations par cathéter effectuées ou identifié les facteurs de risque d'occlusion de la MVE.

Récemment, les chercheurs ont terminé une revue rétrospective d'une base de données prospectivement collectée de patients subissant un placement de MVE au chevet du patient, le principal résultat d'intérêt étant l'occlusion du cathéter. Cet échantillon comprenait 101 patients sur une période de 1 an. Deux cathéters Codman étaient disponibles (cathéter Clear Bactiseal « large » : diamètre extérieur 3,4 mm, diamètre intérieur 1,9 mm ; et cathéter Orange Bactiseal « petit » : diamètre extérieur 3 mm, diamètre intérieur 1,5 mm). La décision concernant le cathéter à utiliser a été prise au moment de la procédure en fonction de la préférence et de la disponibilité du résident. L'occlusion temporaire (nécessitant un rinçage mais la perméabilité pouvait être restaurée) et l'occlusion permanente du cathéter (nécessitant un remplacement) étaient courantes, survenant chez 41 % et 19 % des patients, respectivement. Plus de 25 % des petits cathéters se sont obstrués au cours de la période d'étude, contre 11 % des gros cathéters. Les petits cathéters étaient associés à une probabilité d'occlusion 3,4 fois supérieure à celle des cathéters de plus grand diamètre lors de l'analyse de régression multivariée. Cette étude suggère que l'utilisation préférentielle de cathéters de plus grand diamètre peut réduire le risque d'occlusion de ventriculostomie et le besoin de remplacement, mais l'étude n'a pas été randomisée et la sélection des cathéters peut avoir été biaisée.

Récemment, une petite étude rétrospective de patients présentant une hémorragie intraventriculaire réalisée par Gilard et ses collègues a démontré un taux d'occlusion plus faible et aucun risque accru d'hémorragie avec des cathéters de plus gros diamètre. Sinon, il n'y a pas de données dans la littérature soutenant l'utilisation préférentielle des cathéters en fonction de la taille (équilibre clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-85 ans) avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 7 ou plus nécessitant un placement frontal du DVE.
  • Diagnostics : hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée, hémorragie intraventriculaire, hémorragie intraparenchymateuse ou cérébelleuse due à un anévrisme, malformation artério-veineuse, fistule artério-veineuse, hypertension ou étiologie idiopathique.
  • Sont également inclus les patients pour lesquels le neurochirurgien traitant décide que le placement frontal de la MVE est indiqué pour le traitement du patient avec un drainage planifié du liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant 72 heures ou plus.

Critère d'exclusion:

  • GCS de 6 ou moins
  • Hunt et Hess hémorragie sous-arachnoïdienne de grade 5.
  • 86 ans ou plus, ou 17 ans ou moins.
  • Le patient ne peut pas consentir et le plus proche parent ne peut pas consentir avant la procédure.
  • Diagnostic de lésion cérébrale traumatique, car la MVE est souvent bloquée pendant de longues périodes.
  • Patients anticoagulés avant l'admission avec de la warfarine, Effient, Plavix, une perfusion d'héparine thérapeutique, du lovenox sous-cutané thérapeutique, de l'arixtra sous-cutané thérapeutique ou un autre anticoagulant thérapeutique ou agent antiplaquettaire (AAS non inclus).
  • Prévoyez le placement de l'EVD à travers un trou de fraisage non frontal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter 'large' Clear Bactiseal (EVD)
Tous les EVD seront placés par des chirurgiens neurologiques dans le bloc opératoire principal ou dans une unité de soins intensifs en utilisant un protocole publié précédemment. Ce protocole comprend l'utilisation d'un point d'entrée de trou de bavure à 1 cm en avant de la suture coronale dans la ligne mi-pupillaire, la préparation et le champ stérile, l'administration d'antibiotiques pré-procédurale et la tunnellisation du cathéter vers un site de sortie à au moins 5 cm de l'incision. En général, les médecins sont chargés de tenter d'abord l'irrigation distale de la chambre de drainage en utilisant des techniques stériles (rarement efficaces), suivies d'une aspiration douce du système proximal et du cathéter si le rinçage distal n'est pas efficace. Si ceux-ci ne rétablissent pas la perméabilité, un petit volume de solution saline stérile, 3 ml ou moins, est rincé de manière proximale dans le cathéter. La perméabilité est vérifiée en abaissant le système de drainage EVD et en évaluant l'écoulement spontané à travers l'EVD.
Cathéter 'large' imprégné d'antibiotiques (diamètre intérieur 1,9 mm, diamètre extérieur 3,4 mm)
Comparateur actif: Cathéter 'petit' Orange Bactiseal (EVD)
Tous les EVD seront placés par des chirurgiens neurologiques dans le bloc opératoire principal ou dans une unité de soins intensifs en utilisant un protocole publié précédemment. Ce protocole comprend l'utilisation d'un point d'entrée de trou de bavure à 1 cm en avant de la suture coronale dans la ligne mi-pupillaire, la préparation et le champ stérile, l'administration d'antibiotiques pré-procédurale et la tunnellisation du cathéter vers un site de sortie à au moins 5 cm de l'incision. En général, les médecins sont chargés de tenter d'abord l'irrigation distale de la chambre de drainage en utilisant des techniques stériles (rarement efficaces), suivies d'une aspiration douce du système proximal et du cathéter si le rinçage distal n'est pas efficace. Si ceux-ci ne rétablissent pas la perméabilité, un petit volume de solution saline stérile, 3 ml ou moins, est rincé de manière proximale dans le cathéter. La perméabilité est vérifiée en abaissant le système de drainage EVD et en évaluant l'écoulement spontané à travers l'EVD.
« Petit » cathéter imprégné d'antibiotiques (diamètre intérieur 1,5 mm, diamètre extérieur 3 mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des occlusions permanentes du cathéter
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Ceci est défini par une MVE non fonctionnelle (non brevetée) où la perméabilité ne peut pas être restaurée par la manipulation ou le rinçage du cathéter.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec remplacement de cathéter
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Défini par le remplacement de la MVE ipsilatérale en raison d'une occlusion permanente ou par la mise en place d'une MVE controlatérale dans le cadre d'un cathéter ipsilatéral non fonctionnel. Les cathéters placés de manière controlatérale dans le cadre d'un cathéter ipsilatéral fonctionnel ne seront pas considérés comme des remplacements.
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants avec des occlusions temporaires
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Défini par un cathéter non fonctionnel (non breveté) nécessitant un rinçage ou une manipulation par un neurochirurgien afin de restaurer la perméabilité. Par définition, de telles manœuvres doivent restaurer la perméabilité de la MVE de telle sorte qu'elle fonctionne normalement par la suite. Plusieurs occlusions temporaires peuvent être possibles.
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants présentant des hémorragies liées à l'intervention
Délai: 48 heures après le placement.
Présence d'une nouvelle hémorragie intraparenchymateuse liée au cathéter, d'un hématome sous-dural ou d'une hémorragie intraventriculaire au scanner 48 heures après la mise en place.
48 heures après le placement.
Nombre de participants présentant des hémorragies symptomatiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Présence de nouveaux déficits neurologiques résultant d'une hémorragie liée à la MVE, ou entraînant la nécessité de procédures supplémentaires en raison d'une nouvelle hémorragie liée à la MVE (craniotomie pour l'évacuation de l'hématome, surveillance ICP, etc.).
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion

Essais cliniques sur Cathéter 'large' Clear Bactiseal (EVD)

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