- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248739
Comparaison du diamètre du cathéter EVD sur l'occlusion et le remplacement
Une comparaison du diamètre du cathéter de drain ventriculaire externe sur l'occlusion et le remplacement : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventriculostomie est une intervention neurochirurgicale courante. Une étude de la base de données Nationwide Inpatient Sample (NIS) a démontré une augmentation significative de l'utilisation de la ventriculostomie de 1988 à 2010, avec plus de 35 000 hospitalisations, y compris un code de procédure pour la ventriculostomie en 2010.
L'occlusion de la ventriculostomie est une complication courante après la mise en place d'un drain ventriculaire externe (EVD). Un examen des études prospectives et rétrospectives publiées indique qu'environ 1 à 7 % des MVE nécessitent un remplacement secondaire à l'occlusion. De plus, dans l'étude de la base de données NIS sur plus de 101 000 hospitalisations au cours desquelles une ventriculostomie a été pratiquée, près de 6 % des patients ont nécessité au moins une procédure de ventriculostomie supplémentaire. Des études ont mis en évidence une MVE non patente chez 19 à 47 % des patients, mais ces études n'ont pas évalué de manière prospective l'occlusion de la MVE en tant que critère d'évaluation principal, rapporté le nombre d'irrigations par cathéter effectuées ou identifié les facteurs de risque d'occlusion de la MVE.
Récemment, les chercheurs ont terminé une revue rétrospective d'une base de données prospectivement collectée de patients subissant un placement de MVE au chevet du patient, le principal résultat d'intérêt étant l'occlusion du cathéter. Cet échantillon comprenait 101 patients sur une période de 1 an. Deux cathéters Codman étaient disponibles (cathéter Clear Bactiseal « large » : diamètre extérieur 3,4 mm, diamètre intérieur 1,9 mm ; et cathéter Orange Bactiseal « petit » : diamètre extérieur 3 mm, diamètre intérieur 1,5 mm). La décision concernant le cathéter à utiliser a été prise au moment de la procédure en fonction de la préférence et de la disponibilité du résident. L'occlusion temporaire (nécessitant un rinçage mais la perméabilité pouvait être restaurée) et l'occlusion permanente du cathéter (nécessitant un remplacement) étaient courantes, survenant chez 41 % et 19 % des patients, respectivement. Plus de 25 % des petits cathéters se sont obstrués au cours de la période d'étude, contre 11 % des gros cathéters. Les petits cathéters étaient associés à une probabilité d'occlusion 3,4 fois supérieure à celle des cathéters de plus grand diamètre lors de l'analyse de régression multivariée. Cette étude suggère que l'utilisation préférentielle de cathéters de plus grand diamètre peut réduire le risque d'occlusion de ventriculostomie et le besoin de remplacement, mais l'étude n'a pas été randomisée et la sélection des cathéters peut avoir été biaisée.
Récemment, une petite étude rétrospective de patients présentant une hémorragie intraventriculaire réalisée par Gilard et ses collègues a démontré un taux d'occlusion plus faible et aucun risque accru d'hémorragie avec des cathéters de plus gros diamètre. Sinon, il n'y a pas de données dans la littérature soutenant l'utilisation préférentielle des cathéters en fonction de la taille (équilibre clinique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-85 ans) avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 7 ou plus nécessitant un placement frontal du DVE.
- Diagnostics : hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée, hémorragie intraventriculaire, hémorragie intraparenchymateuse ou cérébelleuse due à un anévrisme, malformation artério-veineuse, fistule artério-veineuse, hypertension ou étiologie idiopathique.
- Sont également inclus les patients pour lesquels le neurochirurgien traitant décide que le placement frontal de la MVE est indiqué pour le traitement du patient avec un drainage planifié du liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant 72 heures ou plus.
Critère d'exclusion:
- GCS de 6 ou moins
- Hunt et Hess hémorragie sous-arachnoïdienne de grade 5.
- 86 ans ou plus, ou 17 ans ou moins.
- Le patient ne peut pas consentir et le plus proche parent ne peut pas consentir avant la procédure.
- Diagnostic de lésion cérébrale traumatique, car la MVE est souvent bloquée pendant de longues périodes.
- Patients anticoagulés avant l'admission avec de la warfarine, Effient, Plavix, une perfusion d'héparine thérapeutique, du lovenox sous-cutané thérapeutique, de l'arixtra sous-cutané thérapeutique ou un autre anticoagulant thérapeutique ou agent antiplaquettaire (AAS non inclus).
- Prévoyez le placement de l'EVD à travers un trou de fraisage non frontal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathéter 'large' Clear Bactiseal (EVD)
Tous les EVD seront placés par des chirurgiens neurologiques dans le bloc opératoire principal ou dans une unité de soins intensifs en utilisant un protocole publié précédemment.
Ce protocole comprend l'utilisation d'un point d'entrée de trou de bavure à 1 cm en avant de la suture coronale dans la ligne mi-pupillaire, la préparation et le champ stérile, l'administration d'antibiotiques pré-procédurale et la tunnellisation du cathéter vers un site de sortie à au moins 5 cm de l'incision.
En général, les médecins sont chargés de tenter d'abord l'irrigation distale de la chambre de drainage en utilisant des techniques stériles (rarement efficaces), suivies d'une aspiration douce du système proximal et du cathéter si le rinçage distal n'est pas efficace.
Si ceux-ci ne rétablissent pas la perméabilité, un petit volume de solution saline stérile, 3 ml ou moins, est rincé de manière proximale dans le cathéter.
La perméabilité est vérifiée en abaissant le système de drainage EVD et en évaluant l'écoulement spontané à travers l'EVD.
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Cathéter 'large' imprégné d'antibiotiques (diamètre intérieur 1,9 mm, diamètre extérieur 3,4 mm)
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Comparateur actif: Cathéter 'petit' Orange Bactiseal (EVD)
Tous les EVD seront placés par des chirurgiens neurologiques dans le bloc opératoire principal ou dans une unité de soins intensifs en utilisant un protocole publié précédemment.
Ce protocole comprend l'utilisation d'un point d'entrée de trou de bavure à 1 cm en avant de la suture coronale dans la ligne mi-pupillaire, la préparation et le champ stérile, l'administration d'antibiotiques pré-procédurale et la tunnellisation du cathéter vers un site de sortie à au moins 5 cm de l'incision.
En général, les médecins sont chargés de tenter d'abord l'irrigation distale de la chambre de drainage en utilisant des techniques stériles (rarement efficaces), suivies d'une aspiration douce du système proximal et du cathéter si le rinçage distal n'est pas efficace.
Si ceux-ci ne rétablissent pas la perméabilité, un petit volume de solution saline stérile, 3 ml ou moins, est rincé de manière proximale dans le cathéter.
La perméabilité est vérifiée en abaissant le système de drainage EVD et en évaluant l'écoulement spontané à travers l'EVD.
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« Petit » cathéter imprégné d'antibiotiques (diamètre intérieur 1,5 mm, diamètre extérieur 3 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des occlusions permanentes du cathéter
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Ceci est défini par une MVE non fonctionnelle (non brevetée) où la perméabilité ne peut pas être restaurée par la manipulation ou le rinçage du cathéter.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec remplacement de cathéter
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Défini par le remplacement de la MVE ipsilatérale en raison d'une occlusion permanente ou par la mise en place d'une MVE controlatérale dans le cadre d'un cathéter ipsilatéral non fonctionnel.
Les cathéters placés de manière controlatérale dans le cadre d'un cathéter ipsilatéral fonctionnel ne seront pas considérés comme des remplacements.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants avec des occlusions temporaires
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Défini par un cathéter non fonctionnel (non breveté) nécessitant un rinçage ou une manipulation par un neurochirurgien afin de restaurer la perméabilité.
Par définition, de telles manœuvres doivent restaurer la perméabilité de la MVE de telle sorte qu'elle fonctionne normalement par la suite.
Plusieurs occlusions temporaires peuvent être possibles.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants présentant des hémorragies liées à l'intervention
Délai: 48 heures après le placement.
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Présence d'une nouvelle hémorragie intraparenchymateuse liée au cathéter, d'un hématome sous-dural ou d'une hémorragie intraventriculaire au scanner 48 heures après la mise en place.
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48 heures après le placement.
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Nombre de participants présentant des hémorragies symptomatiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Présence de nouveaux déficits neurologiques résultant d'une hémorragie liée à la MVE, ou entraînant la nécessité de procédures supplémentaires en raison d'une nouvelle hémorragie liée à la MVE (craniotomie pour l'évacuation de l'hématome, surveillance ICP, etc.).
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
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- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00042079
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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