- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248739
Comparación del diámetro del catéter EVD en oclusión y reemplazo
Una comparación del diámetro del catéter de drenaje ventricular externo en la oclusión y el reemplazo: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventriculostomía es un procedimiento neuroquirúrgico común. Un estudio de la base de datos de Nationwide Inpatient Sample (NIS) demostró un aumento significativo en la utilización de ventriculostomía entre 1988 y 2010, con más de 35 000 hospitalizaciones, incluido un código de procedimiento para ventriculostomía en 2010.
La oclusión de la ventriculostomía es una complicación frecuente después de la colocación de un drenaje ventricular externo (DVE). Una revisión de estudios prospectivos y retrospectivos publicados indica que aproximadamente el 1-7% de los EVD requieren reemplazo secundario a la oclusión. Además, en el estudio de la base de datos NIS de más de 101 000 hospitalizaciones en las que se realizó ventriculostomía, casi el 6 % de los pacientes requirió al menos un procedimiento de ventriculostomía adicional. Los estudios han demostrado que la EVD no es patente en el 19-47 % de los pacientes; sin embargo, estos estudios no evaluaron prospectivamente la oclusión de la EVD como criterio principal de valoración, no informaron sobre el número de irrigaciones del catéter realizadas ni identificaron los factores de riesgo de la oclusión de la EVD.
Recientemente, los investigadores completaron una revisión retrospectiva de una base de datos recolectada prospectivamente de pacientes que se sometieron a la colocación de EVD junto a la cama con el resultado principal de interés siendo la oclusión del catéter. Esta muestra incluyó 101 pacientes durante un período de 1 año. Había dos catéteres Codman disponibles para su uso (catéter "grande" Clear Bactiseal: diámetro exterior de 3,4 mm, diámetro interior de 1,9 mm; y catéter "pequeño" Orange Bactiseal: diámetro exterior de 3 mm, diámetro interior de 1,5 mm). La decisión sobre qué catéter usar se tomó en el momento del procedimiento según la preferencia y la disponibilidad del residente. Tanto la oclusión temporal (que requería enjuague pero se podía restaurar la permeabilidad) como la oclusión permanente del catéter (que requería reemplazo) eran comunes, ocurriendo en el 41% y el 19% de los pacientes, respectivamente. Más del 25 % de los catéteres pequeños se ocluyeron durante el período de estudio en comparación con el 11 % de los catéteres grandes. Los catéteres pequeños se asociaron con una probabilidad de oclusión 3,4 veces mayor que los catéteres de mayor diámetro en el análisis de regresión multivariable. Este estudio sugiere que el uso preferencial de catéteres de mayor diámetro puede reducir el riesgo de oclusión de la ventriculostomía y la necesidad de reemplazo; sin embargo, el estudio no fue aleatorio y la selección del catéter puede haber estado sesgada.
Recientemente, un estudio retrospectivo más pequeño de pacientes con hemorragia intraventricular realizado por Gilard y colegas demostró una menor tasa de oclusión y ningún aumento del riesgo de hemorragia con catéteres de mayor calibre. Por lo demás, no hay datos en la literatura que apoyen el uso preferencial de catéteres en función del tamaño (equilibrio clínico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 85 años) con una puntuación de 7 o más en la escala de coma de Glasgow (GCS) que requieran colocación de EVD frontal.
- Diagnósticos: hemorragia subaracnoidea espontánea, hemorragia intraventricular, hemorragia intraparenquimatosa o cerebelosa por aneurisma, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa, hipertensión o etiología idiopática.
- También se incluyen los pacientes en los que el neurocirujano tratante decide que la colocación de EVD frontal está indicada para el tratamiento del paciente con drenaje planificado de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante 72 horas o más.
Criterio de exclusión:
- GCS de 6 o menos
- Hemorragia subaracnoidea grado 5 de Hunt y Hess.
- 86 años o más, o 17 años o menos.
- El paciente no puede dar su consentimiento y los familiares más cercanos no pueden dar su consentimiento antes del procedimiento.
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática, ya que el EVD a menudo se pinza durante largos períodos de tiempo.
- Pacientes anticoagulados antes del ingreso con warfarina, Effient, Plavix, infusión de heparina terapéutica, lovenox subcutáneo terapéutico, arixtra subcutáneo terapéutico u otro agente anticoagulante o antiplaquetario terapéutico (ASA no incluido).
- Planifique la colocación de EVD a través del orificio de trepanación no frontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter transparente Bactiseal 'grande' (EVD)
Todos los EVD serán colocados por cirujanos neurológicos en el quirófano principal o en un entorno de UCI utilizando un protocolo publicado previamente.
Este protocolo incluye el uso de un punto de entrada con un orificio de trepanación 1 cm anterior a la sutura coronal en la línea pupilar media, preparación y paño estéril, administración de antibióticos antes del procedimiento y canalización del catéter a un sitio de salida al menos a 5 cm de la incisión.
En general, se indica a los médicos que primero intenten la irrigación distal de la cámara de drenaje utilizando técnicas estériles (rara vez efectivas), seguido de una aspiración suave del sistema proximal y el catéter si el lavado distal no es efectivo.
Si esto no restablece la permeabilidad, se inyecta un pequeño volumen de solución salina estéril, 3 ml o menos, proximalmente en el catéter.
La permeabilidad se verifica bajando el sistema de drenaje del EVD y evaluando el flujo espontáneo a través del EVD.
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Catéter 'grande' impregnado de antibiótico (diámetro interior 1,9 mm, diámetro exterior 3,4 mm)
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Comparador activo: Catéter 'pequeño' Orange Bactiseal (EVD)
Todos los EVD serán colocados por cirujanos neurológicos en el quirófano principal o en un entorno de UCI utilizando un protocolo publicado previamente.
Este protocolo incluye el uso de un punto de entrada con un orificio de trepanación 1 cm anterior a la sutura coronal en la línea pupilar media, preparación y paño estéril, administración de antibióticos antes del procedimiento y canalización del catéter a un sitio de salida al menos a 5 cm de la incisión.
En general, se indica a los médicos que primero intenten la irrigación distal de la cámara de drenaje utilizando técnicas estériles (rara vez efectivas), seguido de una aspiración suave del sistema proximal y el catéter si el lavado distal no es efectivo.
Si esto no restablece la permeabilidad, se inyecta un pequeño volumen de solución salina estéril, 3 ml o menos, proximalmente en el catéter.
La permeabilidad se verifica bajando el sistema de drenaje del EVD y evaluando el flujo espontáneo a través del EVD.
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Catéter 'pequeño' impregnado de antibiótico (diámetro interior 1,5 mm, diámetro exterior 3 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oclusiones permanentes del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Esto se define como una EVE que no funciona (no es patente) y cuya permeabilidad no se puede restaurar mediante la manipulación del catéter o el lavado.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reemplazos de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Definido por el reemplazo de la EVE ipsilateral debido a una oclusión permanente, o la colocación de una EVE contralateral en el contexto de un catéter ipsilateral que no funciona.
Los catéteres colocados contralateralmente en el contexto de un catéter ipsilateral funcional no se considerarán reemplazos.
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes con oclusiones temporales
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Definido por un catéter que no funciona (no patentado) que requiere lavado o manipulación por parte del neurocirujano para restaurar la permeabilidad.
Por definición, tales maniobras deben restablecer la permeabilidad del EVE de modo que funcione normalmente después.
Es posible que se produzcan múltiples oclusiones temporales.
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes con hemorragias relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de su colocación.
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Presencia de nueva hemorragia intraparenquimatosa relacionada con el catéter, hematoma subdural o hemorragia intraventricular en la tomografía computarizada 48 horas después de la colocación.
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48 horas después de su colocación.
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Número de participantes con hemorragias sintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Presencia de nuevos déficits neurológicos como resultado de una hemorragia relacionada con la EVE, o que resulten en la necesidad de procedimientos adicionales debido a una nueva hemorragia relacionada con la EVE (craneotomía para evacuación del hematoma, monitorización de la PIC, etc.).
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
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- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
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- IRB00042079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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