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Comparación del diámetro del catéter EVD en oclusión y reemplazo

23 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Una comparación del diámetro del catéter de drenaje ventricular externo en la oclusión y el reemplazo: un ensayo aleatorizado

Un ensayo aleatorizado que compara catéteres pequeños versus grandes en términos de oclusión y necesidad de reemplazo para confirmar el riesgo diferencial de oclusión según el tamaño del catéter. Este estudio se realizará para determinar si el diámetro del catéter de drenaje ventricular externo tiene algún efecto sobre el riesgo de oclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventriculostomía es un procedimiento neuroquirúrgico común. Un estudio de la base de datos de Nationwide Inpatient Sample (NIS) demostró un aumento significativo en la utilización de ventriculostomía entre 1988 y 2010, con más de 35 000 hospitalizaciones, incluido un código de procedimiento para ventriculostomía en 2010.

La oclusión de la ventriculostomía es una complicación frecuente después de la colocación de un drenaje ventricular externo (DVE). Una revisión de estudios prospectivos y retrospectivos publicados indica que aproximadamente el 1-7% de los EVD requieren reemplazo secundario a la oclusión. Además, en el estudio de la base de datos NIS de más de 101 000 hospitalizaciones en las que se realizó ventriculostomía, casi el 6 % de los pacientes requirió al menos un procedimiento de ventriculostomía adicional. Los estudios han demostrado que la EVD no es patente en el 19-47 % de los pacientes; sin embargo, estos estudios no evaluaron prospectivamente la oclusión de la EVD como criterio principal de valoración, no informaron sobre el número de irrigaciones del catéter realizadas ni identificaron los factores de riesgo de la oclusión de la EVD.

Recientemente, los investigadores completaron una revisión retrospectiva de una base de datos recolectada prospectivamente de pacientes que se sometieron a la colocación de EVD junto a la cama con el resultado principal de interés siendo la oclusión del catéter. Esta muestra incluyó 101 pacientes durante un período de 1 año. Había dos catéteres Codman disponibles para su uso (catéter "grande" Clear Bactiseal: diámetro exterior de 3,4 mm, diámetro interior de 1,9 mm; y catéter "pequeño" Orange Bactiseal: diámetro exterior de 3 mm, diámetro interior de 1,5 mm). La decisión sobre qué catéter usar se tomó en el momento del procedimiento según la preferencia y la disponibilidad del residente. Tanto la oclusión temporal (que requería enjuague pero se podía restaurar la permeabilidad) como la oclusión permanente del catéter (que requería reemplazo) eran comunes, ocurriendo en el 41% y el 19% de los pacientes, respectivamente. Más del 25 % de los catéteres pequeños se ocluyeron durante el período de estudio en comparación con el 11 % de los catéteres grandes. Los catéteres pequeños se asociaron con una probabilidad de oclusión 3,4 veces mayor que los catéteres de mayor diámetro en el análisis de regresión multivariable. Este estudio sugiere que el uso preferencial de catéteres de mayor diámetro puede reducir el riesgo de oclusión de la ventriculostomía y la necesidad de reemplazo; sin embargo, el estudio no fue aleatorio y la selección del catéter puede haber estado sesgada.

Recientemente, un estudio retrospectivo más pequeño de pacientes con hemorragia intraventricular realizado por Gilard y colegas demostró una menor tasa de oclusión y ningún aumento del riesgo de hemorragia con catéteres de mayor calibre. Por lo demás, no hay datos en la literatura que apoyen el uso preferencial de catéteres en función del tamaño (equilibrio clínico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 a 85 años) con una puntuación de 7 o más en la escala de coma de Glasgow (GCS) que requieran colocación de EVD frontal.
  • Diagnósticos: hemorragia subaracnoidea espontánea, hemorragia intraventricular, hemorragia intraparenquimatosa o cerebelosa por aneurisma, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa, hipertensión o etiología idiopática.
  • También se incluyen los pacientes en los que el neurocirujano tratante decide que la colocación de EVD frontal está indicada para el tratamiento del paciente con drenaje planificado de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante 72 horas o más.

Criterio de exclusión:

  • GCS de 6 o menos
  • Hemorragia subaracnoidea grado 5 de Hunt y Hess.
  • 86 años o más, o 17 años o menos.
  • El paciente no puede dar su consentimiento y los familiares más cercanos no pueden dar su consentimiento antes del procedimiento.
  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática, ya que el EVD a menudo se pinza durante largos períodos de tiempo.
  • Pacientes anticoagulados antes del ingreso con warfarina, Effient, Plavix, infusión de heparina terapéutica, lovenox subcutáneo terapéutico, arixtra subcutáneo terapéutico u otro agente anticoagulante o antiplaquetario terapéutico (ASA no incluido).
  • Planifique la colocación de EVD a través del orificio de trepanación no frontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter transparente Bactiseal 'grande' (EVD)
Todos los EVD serán colocados por cirujanos neurológicos en el quirófano principal o en un entorno de UCI utilizando un protocolo publicado previamente. Este protocolo incluye el uso de un punto de entrada con un orificio de trepanación 1 cm anterior a la sutura coronal en la línea pupilar media, preparación y paño estéril, administración de antibióticos antes del procedimiento y canalización del catéter a un sitio de salida al menos a 5 cm de la incisión. En general, se indica a los médicos que primero intenten la irrigación distal de la cámara de drenaje utilizando técnicas estériles (rara vez efectivas), seguido de una aspiración suave del sistema proximal y el catéter si el lavado distal no es efectivo. Si esto no restablece la permeabilidad, se inyecta un pequeño volumen de solución salina estéril, 3 ml o menos, proximalmente en el catéter. La permeabilidad se verifica bajando el sistema de drenaje del EVD y evaluando el flujo espontáneo a través del EVD.
Catéter 'grande' impregnado de antibiótico (diámetro interior 1,9 mm, diámetro exterior 3,4 mm)
Comparador activo: Catéter 'pequeño' Orange Bactiseal (EVD)
Todos los EVD serán colocados por cirujanos neurológicos en el quirófano principal o en un entorno de UCI utilizando un protocolo publicado previamente. Este protocolo incluye el uso de un punto de entrada con un orificio de trepanación 1 cm anterior a la sutura coronal en la línea pupilar media, preparación y paño estéril, administración de antibióticos antes del procedimiento y canalización del catéter a un sitio de salida al menos a 5 cm de la incisión. En general, se indica a los médicos que primero intenten la irrigación distal de la cámara de drenaje utilizando técnicas estériles (rara vez efectivas), seguido de una aspiración suave del sistema proximal y el catéter si el lavado distal no es efectivo. Si esto no restablece la permeabilidad, se inyecta un pequeño volumen de solución salina estéril, 3 ml o menos, proximalmente en el catéter. La permeabilidad se verifica bajando el sistema de drenaje del EVD y evaluando el flujo espontáneo a través del EVD.
Catéter 'pequeño' impregnado de antibiótico (diámetro interior 1,5 mm, diámetro exterior 3 mm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con oclusiones permanentes del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Esto se define como una EVE que no funciona (no es patente) y cuya permeabilidad no se puede restaurar mediante la manipulación del catéter o el lavado.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reemplazos de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Definido por el reemplazo de la EVE ipsilateral debido a una oclusión permanente, o la colocación de una EVE contralateral en el contexto de un catéter ipsilateral que no funciona. Los catéteres colocados contralateralmente en el contexto de un catéter ipsilateral funcional no se considerarán reemplazos.
Hasta 4 semanas
Número de participantes con oclusiones temporales
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Definido por un catéter que no funciona (no patentado) que requiere lavado o manipulación por parte del neurocirujano para restaurar la permeabilidad. Por definición, tales maniobras deben restablecer la permeabilidad del EVE de modo que funcione normalmente después. Es posible que se produzcan múltiples oclusiones temporales.
Hasta 4 semanas
Número de participantes con hemorragias relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de su colocación.
Presencia de nueva hemorragia intraparenquimatosa relacionada con el catéter, hematoma subdural o hemorragia intraventricular en la tomografía computarizada 48 horas después de la colocación.
48 horas después de su colocación.
Número de participantes con hemorragias sintomáticas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Presencia de nuevos déficits neurológicos como resultado de una hemorragia relacionada con la EVE, o que resulten en la necesidad de procedimientos adicionales debido a una nueva hemorragia relacionada con la EVE (craneotomía para evacuación del hematoma, monitorización de la PIC, etc.).
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Catéter transparente Bactiseal 'grande' (EVD)

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