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Comparação do diâmetro do cateter EVD na oclusão e substituição

23 de outubro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma Comparação do Diâmetro do Cateter de Dreno Ventricular Externo na Oclusão e Substituição: Um Estudo Randomizado

Um estudo randomizado comparando cateteres pequenos versus grandes em termos de oclusão e necessidade de substituição para confirmar o risco de oclusão diferencial com base no tamanho do cateter. Este estudo será feito para determinar se o diâmetro do cateter de drenagem ventricular externa tem algum efeito sobre o risco de oclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventriculostomia é um procedimento neurocirúrgico comum. Um estudo de banco de dados de amostras de pacientes internados em todo o país (NIS) demonstrou um aumento significativo na utilização de ventriculostomia de 1988 a 2010, com mais de 35.000 hospitalizações, incluindo um código de procedimento para ventriculostomia em 2010.

A oclusão da ventriculostomia é uma complicação comum após a colocação de dreno ventricular externo (DVE). Uma revisão de estudos prospectivos e retrospectivos publicados indica que aproximadamente 1-7% dos EVDs requerem substituição secundária à oclusão. Além disso, no estudo do banco de dados NIS de mais de 101.000 hospitalizações nas quais a ventriculostomia foi realizada, quase 6% dos pacientes precisaram de pelo menos um procedimento adicional de ventriculostomia. Estudos demonstraram EVD não patente em 19-47% dos pacientes, no entanto, esses estudos não avaliaram prospectivamente a oclusão de EVD como um desfecho primário, relataram o número de irrigações de cateter realizadas ou identificaram fatores de risco para oclusão de EVD.

Recentemente, os investigadores concluíram uma revisão retrospectiva de um banco de dados coletado prospectivamente de pacientes submetidos à colocação de EVD à beira do leito, sendo o desfecho primário de interesse a oclusão do cateter. Esta amostra incluiu 101 pacientes durante um período de 1 ano. Dois cateteres Codman estavam disponíveis para uso (cateter 'grande' Clear Bactiseal: diâmetro externo 3,4 mm, diâmetro interno 1,9 mm; e cateter 'pequeno' Orange Bactiseal: diâmetro externo 3 mm, diâmetro interno 1,5 mm). A decisão sobre qual cateter usar foi feita no momento do procedimento com base na preferência e disponibilidade do residente. Tanto a oclusão temporária (requerendo lavagem, mas a permeabilidade pode ser restaurada) quanto a oclusão permanente do cateter (requerendo substituição) foram comuns, ocorrendo em 41% e 19% dos pacientes, respectivamente. Mais de 25% dos cateteres pequenos ficaram ocluídos durante o período do estudo, em comparação com 11% dos cateteres grandes. Cateteres pequenos foram associados a uma chance 3,4 vezes maior de oclusão do que os cateteres de diâmetro maior na análise de regressão multivariada. Este estudo sugere que o uso preferencial de cateteres de maior diâmetro pode reduzir o risco de oclusão da ventriculostomia e a necessidade de substituição, porém o estudo não foi randomizado e a seleção do cateter pode ter sido tendenciosa.

Recentemente, um estudo retrospectivo menor de pacientes com hemorragia intraventricular realizado por Gilard e colegas demonstrou uma menor taxa de oclusão e nenhum risco aumentado de hemorragia com cateteres de diâmetro maior. Caso contrário, não há dados na literatura que suportem o uso preferencial de cateteres com base no tamanho (equilíbrio clínico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-85 anos de idade) com pontuação de 7 ou superior na Escala de Coma de Glasgow (GCS) que requerem colocação de EVD frontal.
  • Diagnósticos: hemorragia subaracnoide espontânea, hemorragia intraventricular, hemorragia intraparenquimatosa ou cerebelar por aneurisma, malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa, hipertensão ou etiologia idiopática.
  • Também estão incluídos os pacientes para os quais o neurocirurgião responsável decide que a colocação de EVD frontal é indicada para tratamento do paciente com drenagem planejada de líquido cefalorraquidiano (CSF) por 72 horas ou mais.

Critério de exclusão:

  • GCS de 6 ou menos
  • Hemorragia subaracnóidea grau 5 de Hunt e Hess.
  • 86 anos ou mais, ou 17 anos ou menos.
  • O paciente não pode consentir e o parente mais próximo não pode consentir antes do procedimento.
  • Diagnóstico de lesão cerebral traumática, já que o EVD é frequentemente preso por longos períodos de tempo.
  • Pacientes anticoagulados antes da admissão com varfarina, Effient, Plavix, infusão terapêutica de heparina, lovenox subcutâneo terapêutico, arixtra subcutâneo terapêutico ou outro agente anticoagulante ou antiplaquetário terapêutico (AAS não incluído).
  • Planeje a colocação do EVD através do orifício trepanado não frontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter Bactiseal 'grande' transparente (EVD)
Todos os EVDs serão colocados por cirurgiões neurológicos na sala de operação principal ou em uma UTI usando um protocolo publicado anteriormente. Este protocolo inclui o uso de um orifício de trepanação 1 cm anterior à sutura coronal na linha pupilar média, preparação e campo estéril, administração de antibiótico pré-procedimento e tunelização do cateter para um local de saída a pelo menos 5 cm da incisão. Em geral, os médicos são instruídos a tentar primeiro a irrigação distal da câmara de drenagem usando técnicas estéreis (raramente eficazes), seguidas de aspiração suave do sistema proximal e do cateter se a irrigação distal não for eficaz. Se estes não restaurarem a patência, um pequeno volume de solução salina estéril, 3 ml ou menos, é injetado proximalmente no cateter. A patência é verificada baixando o sistema de drenagem EVD e avaliando o fluxo espontâneo através do EVD.
Cateter 'grande' impregnado com antibiótico (diâmetro interno 1,9 mm, diâmetro externo 3,4 mm)
Comparador Ativo: Cateter "pequeno" Orange Bactiseal (EVD)
Todos os EVDs serão colocados por cirurgiões neurológicos na sala de operação principal ou em uma UTI usando um protocolo publicado anteriormente. Este protocolo inclui o uso de um orifício de trepanação 1 cm anterior à sutura coronal na linha pupilar média, preparação e campo estéril, administração de antibiótico pré-procedimento e tunelização do cateter para um local de saída a pelo menos 5 cm da incisão. Em geral, os médicos são instruídos a tentar primeiro a irrigação distal da câmara de drenagem usando técnicas estéreis (raramente eficazes), seguidas de aspiração suave do sistema proximal e do cateter se a irrigação distal não for eficaz. Se estes não restaurarem a patência, um pequeno volume de solução salina estéril, 3 ml ou menos, é injetado proximalmente no cateter. A patência é verificada baixando o sistema de drenagem EVD e avaliando o fluxo espontâneo através do EVD.
Cateter 'pequeno' impregnado com antibiótico (diâmetro interno 1,5 mm, diâmetro externo 3 mm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com oclusões permanentes do cateter
Prazo: Até 4 semanas
Isto é definido por uma DVE não funcional (não patenteada) em que a permeabilidade não pode ser restaurada através da manipulação do cateter ou lavagem.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com substituições de cateter
Prazo: Até 4 semanas
Definido pela substituição do EVD ipsilateral devido à oclusão permanente ou colocação de um EVD contralateral no contexto de um cateter ipsilateral não funcional. Cateteres colocados contralateralmente no contexto de um cateter ipsilateral funcional não serão considerados substitutos.
Até 4 semanas
Número de participantes com oclusões temporárias
Prazo: Até 4 semanas
Definido por cateter não funcional (não patenteado) que requer lavagem ou manipulação do neurocirurgião para restaurar a patência. Por definição, tais manobras devem restaurar a patência do EVD para que este funcione normalmente posteriormente. Múltiplas oclusões temporárias podem ser possíveis.
Até 4 semanas
Número de participantes com hemorragias relacionadas ao procedimento
Prazo: 48 horas após a colocação.
Presença de nova hemorragia intraparenquimatosa relacionada ao cateter, hematoma subdural ou hemorragia intraventricular na tomografia computadorizada 48 horas após a colocação.
48 horas após a colocação.
Número de participantes com hemorragias sintomáticas
Prazo: Até 4 semanas
Presença de novos déficits neurológicos como resultado de hemorragia relacionada à DVE, ou resultando na necessidade de procedimentos adicionais devido a nova hemorragia relacionada à DVE (craniotomia para evacuação de hematoma, monitoramento da PIC, etc.).
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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