- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248739
Comparação do diâmetro do cateter EVD na oclusão e substituição
Uma Comparação do Diâmetro do Cateter de Dreno Ventricular Externo na Oclusão e Substituição: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventriculostomia é um procedimento neurocirúrgico comum. Um estudo de banco de dados de amostras de pacientes internados em todo o país (NIS) demonstrou um aumento significativo na utilização de ventriculostomia de 1988 a 2010, com mais de 35.000 hospitalizações, incluindo um código de procedimento para ventriculostomia em 2010.
A oclusão da ventriculostomia é uma complicação comum após a colocação de dreno ventricular externo (DVE). Uma revisão de estudos prospectivos e retrospectivos publicados indica que aproximadamente 1-7% dos EVDs requerem substituição secundária à oclusão. Além disso, no estudo do banco de dados NIS de mais de 101.000 hospitalizações nas quais a ventriculostomia foi realizada, quase 6% dos pacientes precisaram de pelo menos um procedimento adicional de ventriculostomia. Estudos demonstraram EVD não patente em 19-47% dos pacientes, no entanto, esses estudos não avaliaram prospectivamente a oclusão de EVD como um desfecho primário, relataram o número de irrigações de cateter realizadas ou identificaram fatores de risco para oclusão de EVD.
Recentemente, os investigadores concluíram uma revisão retrospectiva de um banco de dados coletado prospectivamente de pacientes submetidos à colocação de EVD à beira do leito, sendo o desfecho primário de interesse a oclusão do cateter. Esta amostra incluiu 101 pacientes durante um período de 1 ano. Dois cateteres Codman estavam disponíveis para uso (cateter 'grande' Clear Bactiseal: diâmetro externo 3,4 mm, diâmetro interno 1,9 mm; e cateter 'pequeno' Orange Bactiseal: diâmetro externo 3 mm, diâmetro interno 1,5 mm). A decisão sobre qual cateter usar foi feita no momento do procedimento com base na preferência e disponibilidade do residente. Tanto a oclusão temporária (requerendo lavagem, mas a permeabilidade pode ser restaurada) quanto a oclusão permanente do cateter (requerendo substituição) foram comuns, ocorrendo em 41% e 19% dos pacientes, respectivamente. Mais de 25% dos cateteres pequenos ficaram ocluídos durante o período do estudo, em comparação com 11% dos cateteres grandes. Cateteres pequenos foram associados a uma chance 3,4 vezes maior de oclusão do que os cateteres de diâmetro maior na análise de regressão multivariada. Este estudo sugere que o uso preferencial de cateteres de maior diâmetro pode reduzir o risco de oclusão da ventriculostomia e a necessidade de substituição, porém o estudo não foi randomizado e a seleção do cateter pode ter sido tendenciosa.
Recentemente, um estudo retrospectivo menor de pacientes com hemorragia intraventricular realizado por Gilard e colegas demonstrou uma menor taxa de oclusão e nenhum risco aumentado de hemorragia com cateteres de diâmetro maior. Caso contrário, não há dados na literatura que suportem o uso preferencial de cateteres com base no tamanho (equilíbrio clínico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-85 anos de idade) com pontuação de 7 ou superior na Escala de Coma de Glasgow (GCS) que requerem colocação de EVD frontal.
- Diagnósticos: hemorragia subaracnoide espontânea, hemorragia intraventricular, hemorragia intraparenquimatosa ou cerebelar por aneurisma, malformação arteriovenosa, fístula arteriovenosa, hipertensão ou etiologia idiopática.
- Também estão incluídos os pacientes para os quais o neurocirurgião responsável decide que a colocação de EVD frontal é indicada para tratamento do paciente com drenagem planejada de líquido cefalorraquidiano (CSF) por 72 horas ou mais.
Critério de exclusão:
- GCS de 6 ou menos
- Hemorragia subaracnóidea grau 5 de Hunt e Hess.
- 86 anos ou mais, ou 17 anos ou menos.
- O paciente não pode consentir e o parente mais próximo não pode consentir antes do procedimento.
- Diagnóstico de lesão cerebral traumática, já que o EVD é frequentemente preso por longos períodos de tempo.
- Pacientes anticoagulados antes da admissão com varfarina, Effient, Plavix, infusão terapêutica de heparina, lovenox subcutâneo terapêutico, arixtra subcutâneo terapêutico ou outro agente anticoagulante ou antiplaquetário terapêutico (AAS não incluído).
- Planeje a colocação do EVD através do orifício trepanado não frontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Bactiseal 'grande' transparente (EVD)
Todos os EVDs serão colocados por cirurgiões neurológicos na sala de operação principal ou em uma UTI usando um protocolo publicado anteriormente.
Este protocolo inclui o uso de um orifício de trepanação 1 cm anterior à sutura coronal na linha pupilar média, preparação e campo estéril, administração de antibiótico pré-procedimento e tunelização do cateter para um local de saída a pelo menos 5 cm da incisão.
Em geral, os médicos são instruídos a tentar primeiro a irrigação distal da câmara de drenagem usando técnicas estéreis (raramente eficazes), seguidas de aspiração suave do sistema proximal e do cateter se a irrigação distal não for eficaz.
Se estes não restaurarem a patência, um pequeno volume de solução salina estéril, 3 ml ou menos, é injetado proximalmente no cateter.
A patência é verificada baixando o sistema de drenagem EVD e avaliando o fluxo espontâneo através do EVD.
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Cateter 'grande' impregnado com antibiótico (diâmetro interno 1,9 mm, diâmetro externo 3,4 mm)
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Comparador Ativo: Cateter "pequeno" Orange Bactiseal (EVD)
Todos os EVDs serão colocados por cirurgiões neurológicos na sala de operação principal ou em uma UTI usando um protocolo publicado anteriormente.
Este protocolo inclui o uso de um orifício de trepanação 1 cm anterior à sutura coronal na linha pupilar média, preparação e campo estéril, administração de antibiótico pré-procedimento e tunelização do cateter para um local de saída a pelo menos 5 cm da incisão.
Em geral, os médicos são instruídos a tentar primeiro a irrigação distal da câmara de drenagem usando técnicas estéreis (raramente eficazes), seguidas de aspiração suave do sistema proximal e do cateter se a irrigação distal não for eficaz.
Se estes não restaurarem a patência, um pequeno volume de solução salina estéril, 3 ml ou menos, é injetado proximalmente no cateter.
A patência é verificada baixando o sistema de drenagem EVD e avaliando o fluxo espontâneo através do EVD.
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Cateter 'pequeno' impregnado com antibiótico (diâmetro interno 1,5 mm, diâmetro externo 3 mm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com oclusões permanentes do cateter
Prazo: Até 4 semanas
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Isto é definido por uma DVE não funcional (não patenteada) em que a permeabilidade não pode ser restaurada através da manipulação do cateter ou lavagem.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com substituições de cateter
Prazo: Até 4 semanas
|
Definido pela substituição do EVD ipsilateral devido à oclusão permanente ou colocação de um EVD contralateral no contexto de um cateter ipsilateral não funcional.
Cateteres colocados contralateralmente no contexto de um cateter ipsilateral funcional não serão considerados substitutos.
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Até 4 semanas
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Número de participantes com oclusões temporárias
Prazo: Até 4 semanas
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Definido por cateter não funcional (não patenteado) que requer lavagem ou manipulação do neurocirurgião para restaurar a patência.
Por definição, tais manobras devem restaurar a patência do EVD para que este funcione normalmente posteriormente.
Múltiplas oclusões temporárias podem ser possíveis.
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Até 4 semanas
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Número de participantes com hemorragias relacionadas ao procedimento
Prazo: 48 horas após a colocação.
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Presença de nova hemorragia intraparenquimatosa relacionada ao cateter, hematoma subdural ou hemorragia intraventricular na tomografia computadorizada 48 horas após a colocação.
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48 horas após a colocação.
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Número de participantes com hemorragias sintomáticas
Prazo: Até 4 semanas
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Presença de novos déficits neurológicos como resultado de hemorragia relacionada à DVE, ou resultando na necessidade de procedimentos adicionais devido a nova hemorragia relacionada à DVE (craniotomia para evacuação de hematoma, monitoramento da PIC, etc.).
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00042079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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