- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248739
Сравнение диаметра катетера БВВЭ при окклюзии и замене
Сравнение диаметра наружного вентрикулярного дренажного катетера при окклюзии и замене: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вентрикулостомия является распространенной нейрохирургической операцией. Исследование базы данных Nationwide Inpatient Sample (NIS) продемонстрировало значительное увеличение использования вентрикулостомии с 1988 по 2010 год: более 35 000 госпитализаций, включая процедурный код для вентрикулостомии в 2010 году.
Окклюзия вентрикулостомы является частым осложнением после установки наружного желудочкового дренажа (ВВД). Обзор опубликованных проспективных и ретроспективных исследований показывает, что примерно 1-7% БВВЭ требуют замены вследствие окклюзии. Кроме того, в исследовании базы данных NIS более 101 000 госпитализаций, при которых была выполнена вентрикулостомия, почти 6% пациентов нуждались как минимум в одной дополнительной процедуре вентрикулостомии. Исследования продемонстрировали непатентный БВВЭ у 19–47% пациентов, однако в этих исследованиях не проводилась проспективная оценка окклюзии БВВЭ в качестве первичной конечной точки, не сообщалось о количестве выполненных катетерных промываний или не выявлялись факторы риска окклюзии БВВЭ.
Недавно исследователи завершили ретроспективный обзор проспективно собранной базы данных пациентов, перенесших БВВЭ у постели больного, при этом основным интересующим исходом была окклюзия катетера. Эта выборка включала 101 пациента в течение 1 года. Для использования были доступны два катетера Codman («большой» катетер Clear Bactiseal: внешний диаметр 3,4 мм, внутренний диаметр 1,9 мм; и «маленький» катетер Orange Bactiseal: внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм). Решение о том, какой катетер использовать, принималось во время процедуры на основании предпочтений и доступности резидента. Как временная окклюзия (требующая промывания, но проходимость может быть восстановлена), так и постоянная окклюзия катетера (требующая замены) были распространены у 41% и 19% пациентов соответственно. За период исследования произошло закупоривание более 25% малых катетеров по сравнению с 11% больших катетеров. При использовании катетеров малого диаметра вероятность окклюзии была в 3,4 раза выше, чем при использовании катетеров большего диаметра при многопараметрическом регрессионном анализе. Это исследование предполагает, что предпочтительное использование катетеров большего диаметра может снизить риск окклюзии вентрикулостомии и потребность в замене, однако исследование не было рандомизированным, и выбор катетера мог быть предвзятым.
Недавно небольшое ретроспективное исследование пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием, проведенное Gilard и его коллегами, продемонстрировало более низкую частоту окклюзии и отсутствие повышенного риска кровотечения при использовании катетеров большего диаметра. В остальном в литературе нет данных, подтверждающих предпочтительное использование катетеров в зависимости от размера (клиническое равновесие).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyle M Fargen, MD
- Номер телефона: 336-716-8641
- Электронная почта: kfargen@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-85 лет) с баллом по шкале комы Глазго (ШКГ) 7 или выше, требующие фронтального размещения БВВЭ.
- Диагнозы: спонтанное субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, внутрипаренхиматозное или мозжечковое кровоизлияние вследствие аневризмы, артериовенозной мальформации, артериовенозной фистулы, артериальной гипертензии или идиопатической этиологии.
- Также включены пациенты, для которых лечащий нейрохирург решает, что фронтальное размещение БВВЭ показано для лечения пациента с запланированным дренированием спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 72 часов или более.
Критерий исключения:
- GCS 6 или меньше
- Субарахноидальное кровоизлияние по Ханту и Гессу 5 степени.
- Возраст 86 лет и старше или 17 лет и младше.
- Пациент не может дать согласие, а его ближайшие родственники не могут дать согласие до процедуры.
- Диагноз черепно-мозговая травма, так как БВВЭ часто зажимается на длительные периоды времени.
- Перед госпитализацией пациенты получали антикоагулянтную терапию варфарином, препаратом Эффиент, плавиксом, терапевтической инфузией гепарина, терапевтическим подкожным ловеноксом, терапевтической подкожной арикстрой или другим терапевтическим антикоагулянтом или антитромбоцитарным средством (АСК не включены).
- Спланируйте размещение БВВЭ через нефронтальное трепанационное отверстие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Большой катетер Clear Bactiseal (EVD)
Все БВВЭ будут размещены хирургами-неврологами либо в основной операционной, либо в отделении интенсивной терапии с использованием ранее опубликованного протокола.
Этот протокол включает использование трепанационного отверстия на 1 см впереди коронарного шва по средней линии зрачка, подготовку и стерильную салфетку, введение антибиотика перед процедурой и туннелирование катетера до места выхода не менее чем в 5 см от разреза.
Как правило, врачам рекомендуется сначала попытаться провести дистальную ирригацию дренажной камеры с использованием стерильных методов (редко эффективная), а затем осторожно провести аспирацию проксимальной системы и катетера, если дистальная промывка не эффективна.
Если это не восстанавливает проходимость, в катетер проксимально вводят небольшой объем стерильного физиологического раствора, 3 мл или меньше.
Проходимость проверяют опусканием дренажной системы БВВЭ и оценкой спонтанного потока через БВВЭ.
|
Пропитанный антибиотиком «большой» катетер (внутренний диаметр 1,9 мм, внешний диаметр 3,4 мм)
|
Активный компаратор: Малый катетер Orange Bactiseal (EVD)
Все БВВЭ будут размещены хирургами-неврологами либо в основной операционной, либо в отделении интенсивной терапии с использованием ранее опубликованного протокола.
Этот протокол включает использование трепанационного отверстия на 1 см впереди коронарного шва по средней линии зрачка, подготовку и стерильную салфетку, введение антибиотика перед процедурой и туннелирование катетера до места выхода не менее чем в 5 см от разреза.
Как правило, врачам рекомендуется сначала попытаться провести дистальную ирригацию дренажной камеры с использованием стерильных методов (редко эффективная), а затем осторожно провести аспирацию проксимальной системы и катетера, если дистальная промывка не эффективна.
Если это не восстанавливает проходимость, в катетер проксимально вводят небольшой объем стерильного физиологического раствора, 3 мл или меньше.
Проходимость проверяют опусканием дренажной системы БВВЭ и оценкой спонтанного потока через БВВЭ.
|
«Малый» катетер, пропитанный антибиотиками (внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 3 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с постоянными окклюзиями катетера
Временное ограничение: До 4 недель
|
Это определяется нефункционирующим (непатентованным) БВВД, проходимость которого не может быть восстановлена путем манипуляций с катетером или промывания.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с заменой катетера
Временное ограничение: До 4 недель
|
Определяется заменой ипсилатерального EVD из-за постоянной окклюзии или размещением контрлатерального EVD на фоне нефункционирующего ипсилатерального катетера.
Катетеры, установленные контралатерально в условиях функционирующего ипсилатерального катетера, не будут считаться заменой.
|
До 4 недель
|
Количество участников с временными окклюзиями
Временное ограничение: До 4 недель
|
Определяется нефункционирующим (непроходимым) катетером, требующим промывания нейрохирургом или манипуляций для восстановления проходимости.
По определению, такие маневры должны восстановить проходимость БВВЭ, чтобы впоследствии он нормально функционировал.
Возможны множественные временные окклюзии.
|
До 4 недель
|
Количество участников с кровотечениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 48 часов после размещения.
|
Наличие нового внутрипаренхиматозного кровоизлияния, связанного с катетером, субдуральной гематомы или внутрижелудочкового кровоизлияния на КТ через 48 часов после установки.
|
48 часов после размещения.
|
Количество участников с симптоматическим кровоизлиянием
Временное ограничение: До 4 недель
|
Наличие новых неврологических нарушений в результате кровоизлияния, связанного с БВВЭ, или необходимость дальнейших процедур в связи с новым кровотечением, связанным с БВВЭ (краниотомия для эвакуации гематомы, мониторинг ВЧД и т. д.).
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00042079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой катетер Clear Bactiseal (EVD)
-
Codman & ShurtleffЗавершенныйСубарахноидальное кровоизлияние | Внутрижелудочковое кровоизлияниеФранция, Соединенные Штаты, Гонконг, Канада, Соединенное Королевство, Сингапур, Китай, Норвегия
-
University of OklahomaПрекращеноИнфекции, связанные с катетеромСоединенные Штаты