Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диаметра катетера БВВЭ при окклюзии и замене

23 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение диаметра наружного вентрикулярного дренажного катетера при окклюзии и замене: рандомизированное исследование

Рандомизированное исследование, сравнивающее малые и большие катетеры с точки зрения окклюзии и необходимости замены, чтобы подтвердить дифференциальный риск окклюзии в зависимости от размера катетера. Это исследование будет проведено, чтобы определить, влияет ли диаметр наружного вентрикулярного дренажного катетера на риск окклюзии.

Обзор исследования

Подробное описание

Вентрикулостомия является распространенной нейрохирургической операцией. Исследование базы данных Nationwide Inpatient Sample (NIS) продемонстрировало значительное увеличение использования вентрикулостомии с 1988 по 2010 год: более 35 000 госпитализаций, включая процедурный код для вентрикулостомии в 2010 году.

Окклюзия вентрикулостомы является частым осложнением после установки наружного желудочкового дренажа (ВВД). Обзор опубликованных проспективных и ретроспективных исследований показывает, что примерно 1-7% БВВЭ требуют замены вследствие окклюзии. Кроме того, в исследовании базы данных NIS более 101 000 госпитализаций, при которых была выполнена вентрикулостомия, почти 6% пациентов нуждались как минимум в одной дополнительной процедуре вентрикулостомии. Исследования продемонстрировали непатентный БВВЭ у 19–47% пациентов, однако в этих исследованиях не проводилась проспективная оценка окклюзии БВВЭ в качестве первичной конечной точки, не сообщалось о количестве выполненных катетерных промываний или не выявлялись факторы риска окклюзии БВВЭ.

Недавно исследователи завершили ретроспективный обзор проспективно собранной базы данных пациентов, перенесших БВВЭ у постели больного, при этом основным интересующим исходом была окклюзия катетера. Эта выборка включала 101 пациента в течение 1 года. Для использования были доступны два катетера Codman («большой» катетер Clear Bactiseal: внешний диаметр 3,4 мм, внутренний диаметр 1,9 мм; и «маленький» катетер Orange Bactiseal: внешний диаметр 3 мм, внутренний диаметр 1,5 мм). Решение о том, какой катетер использовать, принималось во время процедуры на основании предпочтений и доступности резидента. Как временная окклюзия (требующая промывания, но проходимость может быть восстановлена), так и постоянная окклюзия катетера (требующая замены) были распространены у 41% и 19% пациентов соответственно. За период исследования произошло закупоривание более 25% малых катетеров по сравнению с 11% больших катетеров. При использовании катетеров малого диаметра вероятность окклюзии была в 3,4 раза выше, чем при использовании катетеров большего диаметра при многопараметрическом регрессионном анализе. Это исследование предполагает, что предпочтительное использование катетеров большего диаметра может снизить риск окклюзии вентрикулостомии и потребность в замене, однако исследование не было рандомизированным, и выбор катетера мог быть предвзятым.

Недавно небольшое ретроспективное исследование пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием, проведенное Gilard и его коллегами, продемонстрировало более низкую частоту окклюзии и отсутствие повышенного риска кровотечения при использовании катетеров большего диаметра. В остальном в литературе нет данных, подтверждающих предпочтительное использование катетеров в зависимости от размера (клиническое равновесие).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyle M Fargen, MD
  • Номер телефона: 336-716-8641
  • Электронная почта: kfargen@wakehealth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-85 лет) с баллом по шкале комы Глазго (ШКГ) 7 или выше, требующие фронтального размещения БВВЭ.
  • Диагнозы: спонтанное субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, внутрипаренхиматозное или мозжечковое кровоизлияние вследствие аневризмы, артериовенозной мальформации, артериовенозной фистулы, артериальной гипертензии или идиопатической этиологии.
  • Также включены пациенты, для которых лечащий нейрохирург решает, что фронтальное размещение БВВЭ показано для лечения пациента с запланированным дренированием спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 72 часов или более.

Критерий исключения:

  • GCS 6 или меньше
  • Субарахноидальное кровоизлияние по Ханту и Гессу 5 степени.
  • Возраст 86 лет и старше или 17 лет и младше.
  • Пациент не может дать согласие, а его ближайшие родственники не могут дать согласие до процедуры.
  • Диагноз черепно-мозговая травма, так как БВВЭ часто зажимается на длительные периоды времени.
  • Перед госпитализацией пациенты получали антикоагулянтную терапию варфарином, препаратом Эффиент, плавиксом, терапевтической инфузией гепарина, терапевтическим подкожным ловеноксом, терапевтической подкожной арикстрой или другим терапевтическим антикоагулянтом или антитромбоцитарным средством (АСК не включены).
  • Спланируйте размещение БВВЭ через нефронтальное трепанационное отверстие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большой катетер Clear Bactiseal (EVD)
Все БВВЭ будут размещены хирургами-неврологами либо в основной операционной, либо в отделении интенсивной терапии с использованием ранее опубликованного протокола. Этот протокол включает использование трепанационного отверстия на 1 см впереди коронарного шва по средней линии зрачка, подготовку и стерильную салфетку, введение антибиотика перед процедурой и туннелирование катетера до места выхода не менее чем в 5 см от разреза. Как правило, врачам рекомендуется сначала попытаться провести дистальную ирригацию дренажной камеры с использованием стерильных методов (редко эффективная), а затем осторожно провести аспирацию проксимальной системы и катетера, если дистальная промывка не эффективна. Если это не восстанавливает проходимость, в катетер проксимально вводят небольшой объем стерильного физиологического раствора, 3 мл или меньше. Проходимость проверяют опусканием дренажной системы БВВЭ и оценкой спонтанного потока через БВВЭ.
Пропитанный антибиотиком «большой» катетер (внутренний диаметр 1,9 мм, внешний диаметр 3,4 мм)
Активный компаратор: Малый катетер Orange Bactiseal (EVD)
Все БВВЭ будут размещены хирургами-неврологами либо в основной операционной, либо в отделении интенсивной терапии с использованием ранее опубликованного протокола. Этот протокол включает использование трепанационного отверстия на 1 см впереди коронарного шва по средней линии зрачка, подготовку и стерильную салфетку, введение антибиотика перед процедурой и туннелирование катетера до места выхода не менее чем в 5 см от разреза. Как правило, врачам рекомендуется сначала попытаться провести дистальную ирригацию дренажной камеры с использованием стерильных методов (редко эффективная), а затем осторожно провести аспирацию проксимальной системы и катетера, если дистальная промывка не эффективна. Если это не восстанавливает проходимость, в катетер проксимально вводят небольшой объем стерильного физиологического раствора, 3 мл или меньше. Проходимость проверяют опусканием дренажной системы БВВЭ и оценкой спонтанного потока через БВВЭ.
«Малый» катетер, пропитанный антибиотиками (внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 3 мм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с постоянными окклюзиями катетера
Временное ограничение: До 4 недель
Это определяется нефункционирующим (непатентованным) БВВД, проходимость которого не может быть восстановлена ​​путем манипуляций с катетером или промывания.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заменой катетера
Временное ограничение: До 4 недель
Определяется заменой ипсилатерального EVD из-за постоянной окклюзии или размещением контрлатерального EVD на фоне нефункционирующего ипсилатерального катетера. Катетеры, установленные контралатерально в условиях функционирующего ипсилатерального катетера, не будут считаться заменой.
До 4 недель
Количество участников с временными окклюзиями
Временное ограничение: До 4 недель
Определяется нефункционирующим (непроходимым) катетером, требующим промывания нейрохирургом или манипуляций для восстановления проходимости. По определению, такие маневры должны восстановить проходимость БВВЭ, чтобы впоследствии он нормально функционировал. Возможны множественные временные окклюзии.
До 4 недель
Количество участников с кровотечениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 48 часов после размещения.
Наличие нового внутрипаренхиматозного кровоизлияния, связанного с катетером, субдуральной гематомы или внутрижелудочкового кровоизлияния на КТ через 48 часов после установки.
48 часов после размещения.
Количество участников с симптоматическим кровоизлиянием
Временное ограничение: До 4 недель
Наличие новых неврологических нарушений в результате кровоизлияния, связанного с БВВЭ, или необходимость дальнейших процедур в связи с новым кровотечением, связанным с БВВЭ (краниотомия для эвакуации гематомы, мониторинг ВЧД и т. д.).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большой катетер Clear Bactiseal (EVD)

Подписаться