- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248739
Vergleich des EVD-Katheterdurchmessers bei Okklusion und Ersatz
Ein Vergleich des Durchmessers des externen Ventrikeldrainagekatheters bei Okklusion und Ersatz: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ventrikulostomie ist ein gängiges neurochirurgisches Verfahren. Eine Studie der Nationwide Inpatient Sample (NIS)-Datenbank zeigte einen signifikanten Anstieg der Ventrikulostomie-Nutzung von 1988 bis 2010 mit über 35.000 Krankenhauseinweisungen, einschließlich eines Verfahrenscodes für die Ventrikulostomie im Jahr 2010.
Der Verschluss einer Ventrikulostomie ist eine häufige Komplikation nach der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD). Eine Überprüfung der veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Studien zeigt, dass ca. 1-7 % der EVDs sekundär zur Okklusion ersetzt werden müssen. Darüber hinaus benötigten in der NIS-Datenbankstudie mit über 101.000 Krankenhauseinweisungen, bei denen eine Ventrikulostomie durchgeführt wurde, fast 6 % der Patienten mindestens ein zusätzliches Ventrikulostomieverfahren. Studien haben eine nicht-patentierte EVD bei 19-47 % der Patienten nachgewiesen, jedoch haben diese Studien den EVD-Verschluss nicht prospektiv als primären Endpunkt bewertet, die Anzahl der durchgeführten Katheterspülungen berichtet oder Risikofaktoren für den EVD-Verschluss identifiziert.
Kürzlich schlossen die Forscher eine retrospektive Überprüfung einer prospektiv gesammelten Datenbank von Patienten ab, die sich einer bettseitigen EVD-Platzierung unterzogen, wobei das primäre interessierende Ergebnis die Katheterokklusion war. Diese Stichprobe umfasste 101 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr. Zwei Codman-Katheter standen zur Verwendung zur Verfügung (Clear Bactiseal „großer“ Katheter: Außendurchmesser 3,4 mm, Innendurchmesser 1,9 mm; und Orange Bactiseal „kleiner“ Katheter: Außendurchmesser 3 mm, Innendurchmesser 1,5 mm). Die Entscheidung, welcher Katheter verwendet werden sollte, wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs basierend auf den Präferenzen und der Verfügbarkeit des Bewohners getroffen. Sowohl ein vorübergehender Verschluss (erforderte Spülung, aber die Durchgängigkeit konnte wiederhergestellt werden) als auch ein dauerhafter Katheterverschluss (erforderte einen Austausch) waren häufig und traten bei 41 % bzw. 19 % der Patienten auf. Über 25 % der kleinen Katheter wurden während des Studienzeitraums verschlossen, verglichen mit 11 % der großen Katheter. Bei der multivariablen Regressionsanalyse waren kleine Katheter mit einer 3,4-fach höheren Okklusionswahrscheinlichkeit assoziiert als die Katheter mit größerem Durchmesser. Diese Studie deutet darauf hin, dass die bevorzugte Verwendung von Kathetern mit größerem Durchmesser das Risiko eines Ventrikulostomieverschlusses und die Notwendigkeit eines Ersatzes verringern kann, jedoch war die Studie nicht randomisiert und die Katheterauswahl war möglicherweise voreingenommen.
Kürzlich zeigte eine von Gilard und Kollegen durchgeführte kleinere retrospektive Studie an Patienten mit intraventrikulären Blutungen eine niedrigere Okklusionsrate und kein erhöhtes Blutungsrisiko bei Kathetern mit größerem Durchmesser. Ansonsten gibt es in der Literatur keine Daten, die eine bevorzugte Verwendung von Kathetern basierend auf der Größe (klinisches Gleichgewicht) unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-85 Jahre) mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 7 oder höher, die eine frontale EVD-Platzierung erfordern.
- Diagnosen: spontane Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung, intraparenchymale oder zerebelläre Blutung aufgrund von Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, arteriovenöser Fistel, Hypertonie oder idiopathischer Ätiologie.
- Ebenfalls eingeschlossen sind Patienten, bei denen der behandelnde Neurochirurg entscheidet, dass eine frontale EVD-Platzierung für eine Patientenbehandlung mit geplanter Liquordrainage für 72 Stunden oder länger indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- GCS von 6 oder weniger
- Hunt und Hess Subarachnoidalblutung Grad 5.
- Alter 86 oder älter oder 17 Jahre oder jünger.
- Der Patient kann nicht einwilligen und die nächsten Angehörigen können vor dem Eingriff nicht einwilligen.
- Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas, da der EVD oft über längere Zeit geklemmt wird.
- Patienten, die vor der Aufnahme mit Warfarin, Efient, Plavix, therapeutischer Heparininfusion, therapeutischem subkutanem Lovenox, therapeutischem subkutanem Arixtra oder anderen therapeutischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (ASS nicht eingeschlossen) antikoaguliert wurden.
- Planen Sie die EVD-Platzierung durch ein nicht frontales Bohrloch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clear Bactiseal „großer“ Katheter (EVD)
Alle EVDs werden von neurologischen Chirurgen entweder im großen Operationssaal oder auf einer Intensivstation unter Verwendung eines zuvor veröffentlichten Protokolls platziert.
Dieses Protokoll umfasst die Verwendung eines Bohrlocheintrittspunkts 1 cm vor der koronalen Naht in der mittleren Pupillenlinie, die Vorbereitung und sterile Abdeckung, die präoperative Verabreichung von Antibiotika und das Tunneln des Katheters zu einer Austrittsstelle mindestens 5 cm von der Inzision entfernt.
Im Allgemeinen werden Ärzte angewiesen, zuerst eine distale Spülung der Drainagekammer mit sterilen Techniken (selten effektiv) zu versuchen, gefolgt von einer sanften Aspiration des proximalen Systems und des Katheters, wenn die distale Spülung nicht wirksam ist.
Wenn diese die Durchgängigkeit nicht wiederherstellen, wird eine kleine Menge steriler Kochsalzlösung, 3 ml oder weniger, proximal in den Katheter gespült.
Die Durchgängigkeit wird überprüft, indem das EVD-Drainagesystem abgesenkt und auf spontanen Fluss durch die EVD untersucht wird.
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Mit Antibiotika imprägnierter „großer“ Katheter (Innendurchmesser 1,9 mm, Außendurchmesser 3,4 mm)
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Aktiver Komparator: Orange Bactiseal „kleiner“ Katheter (EVD)
Alle EVDs werden von neurologischen Chirurgen entweder im großen Operationssaal oder auf einer Intensivstation unter Verwendung eines zuvor veröffentlichten Protokolls platziert.
Dieses Protokoll umfasst die Verwendung eines Bohrlocheintrittspunkts 1 cm vor der koronalen Naht in der mittleren Pupillenlinie, die Vorbereitung und sterile Abdeckung, die präoperative Verabreichung von Antibiotika und das Tunneln des Katheters zu einer Austrittsstelle mindestens 5 cm von der Inzision entfernt.
Im Allgemeinen werden Ärzte angewiesen, zuerst eine distale Spülung der Drainagekammer mit sterilen Techniken (selten effektiv) zu versuchen, gefolgt von einer sanften Aspiration des proximalen Systems und des Katheters, wenn die distale Spülung nicht wirksam ist.
Wenn diese die Durchgängigkeit nicht wiederherstellen, wird eine kleine Menge steriler Kochsalzlösung, 3 ml oder weniger, proximal in den Katheter gespült.
Die Durchgängigkeit wird überprüft, indem das EVD-Drainagesystem abgesenkt und auf spontanen Fluss durch die EVD untersucht wird.
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Mit Antibiotika imprägnierter „kleiner“ Katheter (Innendurchmesser 1,5 mm, Außendurchmesser 3 mm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaften Katheterverschlüssen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Dies wird durch einen nicht funktionierenden (nicht durchgängigen) EVD definiert, bei dem die Durchgängigkeit nicht durch Kathetermanipulation oder -spülung wiederhergestellt werden kann.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Katheterersatz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Definiert durch den Ersatz des ipsilateralen EVD aufgrund einer dauerhaften Okklusion oder die Platzierung eines kontralateralen EVD an der Stelle eines nicht funktionierenden ipsilateralen Katheters.
Katheter, die kontralateral im Rahmen eines funktionierenden ipsilateralen Katheters platziert werden, gelten nicht als Ersatz.
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Bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehenden Verschlüssen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Definiert durch einen nicht funktionierenden (nicht durchgängigen) Katheter, der eine Spülung oder Manipulation durch einen Neurochirurgen erfordert, um die Durchgängigkeit wiederherzustellen.
Per Definition müssen solche Manöver die Durchgängigkeit des EVD wiederherstellen, damit es danach normal funktioniert.
Es können mehrere vorübergehende Verschlüsse möglich sein.
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Bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Platzierung.
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Vorhandensein einer neuen katheterbedingten intraparenchymalen Blutung, eines subduralen Hämatoms oder einer intraventrikulären Blutung im CT-Scan 48 Stunden nach der Platzierung.
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48 Stunden nach Platzierung.
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Vorliegen neuer neurologischer Defizite als Folge einer EVD-bedingten Blutung oder die Notwendigkeit weiterer Eingriffe aufgrund einer neuen EVD-bedingten Blutung (Kraniotomie zur Hämatomevakuierung, ICP-Überwachung usw.).
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Clear Bactiseal „großer“ Katheter (EVD)
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Codman & ShurtleffAbgeschlossenSubarachnoidalblutung | Intraventrikuläre BlutungFrankreich, Vereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Vereinigtes Königreich, Singapur, China, Norwegen
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