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Vergleich des EVD-Katheterdurchmessers bei Okklusion und Ersatz

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Vergleich des Durchmessers des externen Ventrikeldrainagekatheters bei Okklusion und Ersatz: Eine randomisierte Studie

Eine randomisierte Studie, in der kleine und große Katheter in Bezug auf Okklusion und Ersatzbedarf verglichen werden, um das unterschiedliche Okklusionsrisiko basierend auf der Kathetergröße zu bestätigen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Durchmesser des externen Ventrikeldrainagekatheters einen Einfluss auf das Verschlussrisiko hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ventrikulostomie ist ein gängiges neurochirurgisches Verfahren. Eine Studie der Nationwide Inpatient Sample (NIS)-Datenbank zeigte einen signifikanten Anstieg der Ventrikulostomie-Nutzung von 1988 bis 2010 mit über 35.000 Krankenhauseinweisungen, einschließlich eines Verfahrenscodes für die Ventrikulostomie im Jahr 2010.

Der Verschluss einer Ventrikulostomie ist eine häufige Komplikation nach der Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD). Eine Überprüfung der veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Studien zeigt, dass ca. 1-7 % der EVDs sekundär zur Okklusion ersetzt werden müssen. Darüber hinaus benötigten in der NIS-Datenbankstudie mit über 101.000 Krankenhauseinweisungen, bei denen eine Ventrikulostomie durchgeführt wurde, fast 6 % der Patienten mindestens ein zusätzliches Ventrikulostomieverfahren. Studien haben eine nicht-patentierte EVD bei 19-47 % der Patienten nachgewiesen, jedoch haben diese Studien den EVD-Verschluss nicht prospektiv als primären Endpunkt bewertet, die Anzahl der durchgeführten Katheterspülungen berichtet oder Risikofaktoren für den EVD-Verschluss identifiziert.

Kürzlich schlossen die Forscher eine retrospektive Überprüfung einer prospektiv gesammelten Datenbank von Patienten ab, die sich einer bettseitigen EVD-Platzierung unterzogen, wobei das primäre interessierende Ergebnis die Katheterokklusion war. Diese Stichprobe umfasste 101 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr. Zwei Codman-Katheter standen zur Verwendung zur Verfügung (Clear Bactiseal „großer“ Katheter: Außendurchmesser 3,4 mm, Innendurchmesser 1,9 mm; und Orange Bactiseal „kleiner“ Katheter: Außendurchmesser 3 mm, Innendurchmesser 1,5 mm). Die Entscheidung, welcher Katheter verwendet werden sollte, wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs basierend auf den Präferenzen und der Verfügbarkeit des Bewohners getroffen. Sowohl ein vorübergehender Verschluss (erforderte Spülung, aber die Durchgängigkeit konnte wiederhergestellt werden) als auch ein dauerhafter Katheterverschluss (erforderte einen Austausch) waren häufig und traten bei 41 % bzw. 19 % der Patienten auf. Über 25 % der kleinen Katheter wurden während des Studienzeitraums verschlossen, verglichen mit 11 % der großen Katheter. Bei der multivariablen Regressionsanalyse waren kleine Katheter mit einer 3,4-fach höheren Okklusionswahrscheinlichkeit assoziiert als die Katheter mit größerem Durchmesser. Diese Studie deutet darauf hin, dass die bevorzugte Verwendung von Kathetern mit größerem Durchmesser das Risiko eines Ventrikulostomieverschlusses und die Notwendigkeit eines Ersatzes verringern kann, jedoch war die Studie nicht randomisiert und die Katheterauswahl war möglicherweise voreingenommen.

Kürzlich zeigte eine von Gilard und Kollegen durchgeführte kleinere retrospektive Studie an Patienten mit intraventrikulären Blutungen eine niedrigere Okklusionsrate und kein erhöhtes Blutungsrisiko bei Kathetern mit größerem Durchmesser. Ansonsten gibt es in der Literatur keine Daten, die eine bevorzugte Verwendung von Kathetern basierend auf der Größe (klinisches Gleichgewicht) unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-85 Jahre) mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 7 oder höher, die eine frontale EVD-Platzierung erfordern.
  • Diagnosen: spontane Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung, intraparenchymale oder zerebelläre Blutung aufgrund von Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, arteriovenöser Fistel, Hypertonie oder idiopathischer Ätiologie.
  • Ebenfalls eingeschlossen sind Patienten, bei denen der behandelnde Neurochirurg entscheidet, dass eine frontale EVD-Platzierung für eine Patientenbehandlung mit geplanter Liquordrainage für 72 Stunden oder länger indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • GCS von 6 oder weniger
  • Hunt und Hess Subarachnoidalblutung Grad 5.
  • Alter 86 oder älter oder 17 Jahre oder jünger.
  • Der Patient kann nicht einwilligen und die nächsten Angehörigen können vor dem Eingriff nicht einwilligen.
  • Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas, da der EVD oft über längere Zeit geklemmt wird.
  • Patienten, die vor der Aufnahme mit Warfarin, Efient, Plavix, therapeutischer Heparininfusion, therapeutischem subkutanem Lovenox, therapeutischem subkutanem Arixtra oder anderen therapeutischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (ASS nicht eingeschlossen) antikoaguliert wurden.
  • Planen Sie die EVD-Platzierung durch ein nicht frontales Bohrloch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clear Bactiseal „großer“ Katheter (EVD)
Alle EVDs werden von neurologischen Chirurgen entweder im großen Operationssaal oder auf einer Intensivstation unter Verwendung eines zuvor veröffentlichten Protokolls platziert. Dieses Protokoll umfasst die Verwendung eines Bohrlocheintrittspunkts 1 cm vor der koronalen Naht in der mittleren Pupillenlinie, die Vorbereitung und sterile Abdeckung, die präoperative Verabreichung von Antibiotika und das Tunneln des Katheters zu einer Austrittsstelle mindestens 5 cm von der Inzision entfernt. Im Allgemeinen werden Ärzte angewiesen, zuerst eine distale Spülung der Drainagekammer mit sterilen Techniken (selten effektiv) zu versuchen, gefolgt von einer sanften Aspiration des proximalen Systems und des Katheters, wenn die distale Spülung nicht wirksam ist. Wenn diese die Durchgängigkeit nicht wiederherstellen, wird eine kleine Menge steriler Kochsalzlösung, 3 ml oder weniger, proximal in den Katheter gespült. Die Durchgängigkeit wird überprüft, indem das EVD-Drainagesystem abgesenkt und auf spontanen Fluss durch die EVD untersucht wird.
Mit Antibiotika imprägnierter „großer“ Katheter (Innendurchmesser 1,9 mm, Außendurchmesser 3,4 mm)
Aktiver Komparator: Orange Bactiseal „kleiner“ Katheter (EVD)
Alle EVDs werden von neurologischen Chirurgen entweder im großen Operationssaal oder auf einer Intensivstation unter Verwendung eines zuvor veröffentlichten Protokolls platziert. Dieses Protokoll umfasst die Verwendung eines Bohrlocheintrittspunkts 1 cm vor der koronalen Naht in der mittleren Pupillenlinie, die Vorbereitung und sterile Abdeckung, die präoperative Verabreichung von Antibiotika und das Tunneln des Katheters zu einer Austrittsstelle mindestens 5 cm von der Inzision entfernt. Im Allgemeinen werden Ärzte angewiesen, zuerst eine distale Spülung der Drainagekammer mit sterilen Techniken (selten effektiv) zu versuchen, gefolgt von einer sanften Aspiration des proximalen Systems und des Katheters, wenn die distale Spülung nicht wirksam ist. Wenn diese die Durchgängigkeit nicht wiederherstellen, wird eine kleine Menge steriler Kochsalzlösung, 3 ml oder weniger, proximal in den Katheter gespült. Die Durchgängigkeit wird überprüft, indem das EVD-Drainagesystem abgesenkt und auf spontanen Fluss durch die EVD untersucht wird.
Mit Antibiotika imprägnierter „kleiner“ Katheter (Innendurchmesser 1,5 mm, Außendurchmesser 3 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaften Katheterverschlüssen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Dies wird durch einen nicht funktionierenden (nicht durchgängigen) EVD definiert, bei dem die Durchgängigkeit nicht durch Kathetermanipulation oder -spülung wiederhergestellt werden kann.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Katheterersatz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Definiert durch den Ersatz des ipsilateralen EVD aufgrund einer dauerhaften Okklusion oder die Platzierung eines kontralateralen EVD an der Stelle eines nicht funktionierenden ipsilateralen Katheters. Katheter, die kontralateral im Rahmen eines funktionierenden ipsilateralen Katheters platziert werden, gelten nicht als Ersatz.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehenden Verschlüssen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Definiert durch einen nicht funktionierenden (nicht durchgängigen) Katheter, der eine Spülung oder Manipulation durch einen Neurochirurgen erfordert, um die Durchgängigkeit wiederherzustellen. Per Definition müssen solche Manöver die Durchgängigkeit des EVD wiederherstellen, damit es danach normal funktioniert. Es können mehrere vorübergehende Verschlüsse möglich sein.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Platzierung.
Vorhandensein einer neuen katheterbedingten intraparenchymalen Blutung, eines subduralen Hämatoms oder einer intraventrikulären Blutung im CT-Scan 48 Stunden nach der Platzierung.
48 Stunden nach Platzierung.
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Vorliegen neuer neurologischer Defizite als Folge einer EVD-bedingten Blutung oder die Notwendigkeit weiterer Eingriffe aufgrund einer neuen EVD-bedingten Blutung (Kraniotomie zur Hämatomevakuierung, ICP-Überwachung usw.).
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clear Bactiseal „großer“ Katheter (EVD)

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