- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248739
Jämförelse av EVD-kateterdiameter vid ocklusion och utbyte
En jämförelse av extern ventrikulär dräneringskateterdiameter vid ocklusion och utbyte: ett randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrikulostomi är ett vanligt neurokirurgiskt ingrepp. En NIS-databasstudie (Nationwide Inpatient Sample) visade en signifikant ökning av användningen av ventrikulostomi från 1988-2010, med över 35 000 sjukhusinläggningar inklusive en procedurkod för ventrikulostomi 2010.
Ventrikulostomiocklusion är en vanlig komplikation efter placering av extern ventrikulär dränering (EVD). En genomgång av publicerade prospektiva och retrospektiva studier indikerar att cirka 1-7 % av EVD kräver ersättning sekundärt till ocklusion. Dessutom, i NIS-databasstudien av över 101 000 sjukhusinläggningar där ventrikulostomi utfördes, behövde nästan 6 % av patienterna minst en ytterligare ventrikulostomiprocedur. Studier har visat icke-patent EVD hos 19-47 % av patienterna, men dessa studier utvärderade inte prospektivt EVD-ocklusion som ett primärt effektmått, rapporterade inte om antalet utförda kateterspolningar eller identifierade riskfaktorer för EVD-ocklusion.
Nyligen slutförde utredarna en retrospektiv granskning av en prospektivt insamlad databas över patienter som genomgår EVD-placering vid sängen med det primära resultatet av intresse som kateterocklusion. Detta urval inkluderade 101 patienter under en 1-årsperiod. Två Codman-katetrar fanns tillgängliga för användning (Clear Bactiseal "stor" kateter: ytterdiameter 3,4 mm, innerdiameter 1,9 mm; och Orange Bactiseal "liten" kateter: ytterdiameter 3 mm, innerdiameter 1,5 mm). Beslutet om vilken kateter som skulle användas togs vid tidpunkten för ingreppet baserat på patientens preferenser och tillgänglighet. Både tillfällig ocklusion (kräver spolning men öppenheten kunde återställas) och permanent kateterocklusion (kräver utbyte) var vanliga och förekom hos 41 % respektive 19 % av patienterna. Över 25 % av de små katetrarna blev tilltäppta under studieperioden jämfört med 11 % av de stora katetrarna. Små katetrar var associerade med 3,4 gånger större odds för ocklusion än katetrar med större diameter vid multivariabel regressionsanalys. Denna studie tyder på att den föredragna användningen av katetrar med större diameter kan minska risken för ventrikulostomiocklusion och behov av utbyte, men studien var inte randomiserad och katetervalet kan ha varit partiskt.
Nyligen visade en mindre retrospektiv studie av patienter med intraventrikulär blödning utförd av Gilard och kollegor en lägre grad av ocklusion och ingen ökad risk för blödning med katetrar med större borrhål. I övrigt finns det inga data i litteraturen som stödjer den föredragna användningen av katetrar baserat på storlek (klinisk jämvikt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-85 år) med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 7 eller högre som kräver frontal EVD-placering.
- Diagnoser: spontan subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, intraparenkymal eller cerebellär blödning på grund av aneurysm, arteriovenös missbildning, arteriovenös fistel, hypertoni eller idiopatisk etiologi.
- Dessutom ingår patienter för vilka den behandlande neurokirurgen beslutar att frontal EVD-placering är indicerad för patientbehandling med planerad cerebrospinalvätska (CSF) dränering i 72 timmar eller mer.
Exklusions kriterier:
- GCS på 6 eller mindre
- Hunt and Hess subaraknoidal blödning grad 5.
- Ålder 86 eller äldre, eller 17 år eller yngre.
- Patienten kan inte ge sitt samtycke och anhöriga kan inte samtycka före ingreppet.
- Diagnos av traumatisk hjärnskada, eftersom EVD ofta är fastklämd under längre perioder.
- Patienter antikoagulerade före inläggning med warfarin, Effient, Plavix, terapeutisk heparininfusion, terapeutisk subkutan lovenox, terapeutisk subkutan arixtra eller annat terapeutiskt antikoagulant eller trombocythämmande medel (ASA ingår ej).
- Planera för EVD-placering genom icke-frontal borrhål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clear Bactiseal 'stor' kateter (EVD)
Alla EVD:er kommer att placeras av neurologiska kirurger i antingen den stora operationssviten eller i en ICU-miljö med hjälp av ett tidigare publicerat protokoll.
Detta protokoll inkluderar användning av en ingångspunkt för borrhål 1 cm framför koronalsuturen i mittpupilllinjen, förberedande och steril drapering, administrering av antibiotika före proceduren och tunnling av katetern till ett utgångsställe minst 5 cm från snittet.
I allmänhet instrueras läkare att först försöka distal spolning av dräneringskammaren med steril teknik (sällan effektiv), följt av försiktig aspiration av det proximala systemet och katetern om distal spolning inte är effektiv.
Om dessa inte återställer öppenheten, spolas en liten volym steril koksaltlösning, 3 ml eller mindre, proximalt in i katetern.
Öppenhet kontrolleras genom att sänka EVD-dräneringssystemet och utvärdera för spontant flöde genom EVD.
|
Antibiotikaimpregnerad "stor" kateter (innerdiameter 1,9 mm, ytterdiameter 3,4 mm)
|
|
Aktiv komparator: Orange Bactiseal "liten" kateter (EVD)
Alla EVD:er kommer att placeras av neurologiska kirurger i antingen den stora operationssviten eller i en ICU-miljö med hjälp av ett tidigare publicerat protokoll.
Detta protokoll inkluderar användning av en ingångspunkt för borrhål 1 cm framför koronalsuturen i mittpupilllinjen, förberedande och steril drapering, administrering av antibiotika före proceduren och tunnling av katetern till ett utgångsställe minst 5 cm från snittet.
I allmänhet instrueras läkare att först försöka distal spolning av dräneringskammaren med steril teknik (sällan effektiv), följt av försiktig aspiration av det proximala systemet och katetern om distal spolning inte är effektiv.
Om dessa inte återställer öppenheten, spolas en liten volym steril koksaltlösning, 3 ml eller mindre, proximalt in i katetern.
Öppenhet kontrolleras genom att sänka EVD-dräneringssystemet och utvärdera för spontant flöde genom EVD.
|
Antibiotikaimpregnerad "liten" kateter (innerdiameter 1,5 mm, ytterdiameter 3 mm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med permanenta kateterocklusioner
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Detta definieras av en icke-fungerande (icke-patent) EVD där öppenheten inte kan återställas genom katetermanipulation eller spolning.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kateterbyten
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Definieras av utbyte av den ipsilaterala EVD på grund av permanent ocklusion, eller placering av en kontralateral EVD i en icke-fungerande ipsilateral kateter.
Katetrar placerade kontralateralt i en fungerande ipsilateral kateter kommer inte att betraktas som ersättningar.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare med tillfälliga ocklusioner
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Definierat av icke-fungerande (icke-patent) kateter som kräver spolning eller manipulation av neurokirurg för att återställa öppenheten.
Per definition måste sådana manövrar återställa EVD:n så att den fungerar normalt efteråt.
Flera tillfälliga ocklusioner kan vara möjliga.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare med procedurrelaterade blödningar
Tidsram: 48 timmar efter placering.
|
Förekomst av ny kateterrelaterad intraparenkymal blödning, subdural hematom eller intraventrikulär blödning på datortomografi 48 timmar efter placering.
|
48 timmar efter placering.
|
|
Antal deltagare med symtomatiska blödningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Förekomst av nya neurologiska brister som ett resultat av EVD-relaterad blödning, eller som resulterar i behov av ytterligare procedurer på grund av nya EVD-relaterade blödningar (kraniotomi för hematomevakuering, ICP-övervakning, etc).
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kakarla UK, Kim LJ, Chang SW, Theodore N, Spetzler RF. Safety and accuracy of bedside external ventricular drain placement. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1 Suppl 1):ONS162-6; discussion ONS166-7. doi: 10.1227/01.neu.0000335031.23521.d0.
- Rosenbaum BP, Vadera S, Kelly ML, Kshettry VR, Weil RJ. Ventriculostomy: Frequency, length of stay and in-hospital mortality in the United States of America, 1988-2010. J Clin Neurosci. 2014 Apr;21(4):623-32. doi: 10.1016/j.jocn.2013.09.001.
- Abla AA, Zabramski JM, Jahnke HK, Fusco D, Nakaji P. Comparison of two antibiotic-impregnated ventricular catheters: a prospective sequential series trial. Neurosurgery. 2011 Feb;68(2):437-42; discussion 442. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182039a14.
- Tse Ts, Cheng K, Wong K, Pang K, Wong C. Ventriculostomy and Infection: A 4-year-review in a local hospital. Surg Neurol Int. 2010 Sep 9;1:47. doi: 10.4103/2152-7806.69033.
- Bauer DF, McGwin G Jr, Melton SM, George RL, Markert JM. The relationship between INR and development of hemorrhage with placement of ventriculostomy. J Trauma. 2011 May;70(5):1112-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e7c2ae.
- Fichtner J, Guresir E, Seifert V, Raabe A. Efficacy of silver-bearing external ventricular drainage catheters: a retrospective analysis. J Neurosurg. 2010 Apr;112(4):840-6. doi: 10.3171/2009.8.JNS091297.
- Khanna RK, Rosenblum ML, Rock JP, Malik GM. Prolonged external ventricular drainage with percutaneous long-tunnel ventriculostomies. J Neurosurg. 1995 Nov;83(5):791-4. doi: 10.3171/jns.1995.83.5.0791.
- Bogdahn U, Lau W, Hassel W, Gunreben G, Mertens HG, Brawanski A. Continuous-pressure controlled, external ventricular drainage for treatment of acute hydrocephalus--evaluation of risk factors. Neurosurgery. 1992 Nov;31(5):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1227/00006123-199211000-00011.
- Olson DM, Zomorodi M, Britz GW, Zomorodi AR, Amato A, Graffagnino C. Continuous cerebral spinal fluid drainage associated with complications in patients admitted with subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):974-80. doi: 10.3171/2013.6.JNS122403. Epub 2013 Aug 20.
- Chi H, Chang KY, Chang HC, Chiu NC, Huang FY. Infections associated with indwelling ventriculostomy catheters in a teaching hospital. Int J Infect Dis. 2010 Mar;14(3):e216-9. doi: 10.1016/j.ijid.2009.04.006. Epub 2009 Jul 31.
- Gilard V, Djoubairou BO, Lepetit A, Metayer T, Gakuba C, Gourio C, Derey S, Proust F, Emery E, Gaberel T. Small versus Large Catheters for Ventriculostomy in the Management of Intraventricular Hemorrhage. World Neurosurg. 2017 Jan;97:117-122. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.105. Epub 2016 Oct 10.
- Rahman M, Whiting JH, Fauerbach LL, Archibald L, Friedman WA. Reducing ventriculostomy-related infections to near zero: the eliminating ventriculostomy infection study. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2012 Oct;38(10):459-64. doi: 10.1016/s1553-7250(12)38061-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00042079
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clear Bactiseal 'stor' kateter (EVD)
-
Codman & ShurtleffAvslutadSubaraknoidal blödning | Intraventrikulär blödningFrankrike, Förenta staterna, Hong Kong, Kanada, Storbritannien, Singapore, Kina, Norge
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
University of SharjahAvslutadVita fläckskador | Proximal karies | Avlägsnande av plack | Muntlig hygien hos ortodontipatienterFörenade arabemiraten
-
University of SharjahAnmälan via inbjudanTrängsel av främre underkäkständerFörenade arabemiraten