Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av EVD-kateterdiameter vid ocklusion och utbyte

23 oktober 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En jämförelse av extern ventrikulär dräneringskateterdiameter vid ocklusion och utbyte: ett randomiserat försök

En randomiserad studie som jämför små och stora katetrar när det gäller ocklusion och behov av utbyte för att bekräfta differentiell ocklusionsrisk baserat på kateterstorlek. Denna studie kommer att göras för att avgöra om diametern för extern ventrikulär dräneringskateter har någon effekt på risken för ocklusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ventrikulostomi är ett vanligt neurokirurgiskt ingrepp. En NIS-databasstudie (Nationwide Inpatient Sample) visade en signifikant ökning av användningen av ventrikulostomi från 1988-2010, med över 35 000 sjukhusinläggningar inklusive en procedurkod för ventrikulostomi 2010.

Ventrikulostomiocklusion är en vanlig komplikation efter placering av extern ventrikulär dränering (EVD). En genomgång av publicerade prospektiva och retrospektiva studier indikerar att cirka 1-7 % av EVD kräver ersättning sekundärt till ocklusion. Dessutom, i NIS-databasstudien av över 101 000 sjukhusinläggningar där ventrikulostomi utfördes, behövde nästan 6 % av patienterna minst en ytterligare ventrikulostomiprocedur. Studier har visat icke-patent EVD hos 19-47 % av patienterna, men dessa studier utvärderade inte prospektivt EVD-ocklusion som ett primärt effektmått, rapporterade inte om antalet utförda kateterspolningar eller identifierade riskfaktorer för EVD-ocklusion.

Nyligen slutförde utredarna en retrospektiv granskning av en prospektivt insamlad databas över patienter som genomgår EVD-placering vid sängen med det primära resultatet av intresse som kateterocklusion. Detta urval inkluderade 101 patienter under en 1-årsperiod. Två Codman-katetrar fanns tillgängliga för användning (Clear Bactiseal "stor" kateter: ytterdiameter 3,4 mm, innerdiameter 1,9 mm; och Orange Bactiseal "liten" kateter: ytterdiameter 3 mm, innerdiameter 1,5 mm). Beslutet om vilken kateter som skulle användas togs vid tidpunkten för ingreppet baserat på patientens preferenser och tillgänglighet. Både tillfällig ocklusion (kräver spolning men öppenheten kunde återställas) och permanent kateterocklusion (kräver utbyte) var vanliga och förekom hos 41 % respektive 19 % av patienterna. Över 25 % av de små katetrarna blev tilltäppta under studieperioden jämfört med 11 % av de stora katetrarna. Små katetrar var associerade med 3,4 gånger större odds för ocklusion än katetrar med större diameter vid multivariabel regressionsanalys. Denna studie tyder på att den föredragna användningen av katetrar med större diameter kan minska risken för ventrikulostomiocklusion och behov av utbyte, men studien var inte randomiserad och katetervalet kan ha varit partiskt.

Nyligen visade en mindre retrospektiv studie av patienter med intraventrikulär blödning utförd av Gilard och kollegor en lägre grad av ocklusion och ingen ökad risk för blödning med katetrar med större borrhål. I övrigt finns det inga data i litteraturen som stödjer den föredragna användningen av katetrar baserat på storlek (klinisk jämvikt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-85 år) med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 7 eller högre som kräver frontal EVD-placering.
  • Diagnoser: spontan subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, intraparenkymal eller cerebellär blödning på grund av aneurysm, arteriovenös missbildning, arteriovenös fistel, hypertoni eller idiopatisk etiologi.
  • Dessutom ingår patienter för vilka den behandlande neurokirurgen beslutar att frontal EVD-placering är indicerad för patientbehandling med planerad cerebrospinalvätska (CSF) dränering i 72 timmar eller mer.

Exklusions kriterier:

  • GCS på 6 eller mindre
  • Hunt and Hess subaraknoidal blödning grad 5.
  • Ålder 86 eller äldre, eller 17 år eller yngre.
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke och anhöriga kan inte samtycka före ingreppet.
  • Diagnos av traumatisk hjärnskada, eftersom EVD ofta är fastklämd under längre perioder.
  • Patienter antikoagulerade före inläggning med warfarin, Effient, Plavix, terapeutisk heparininfusion, terapeutisk subkutan lovenox, terapeutisk subkutan arixtra eller annat terapeutiskt antikoagulant eller trombocythämmande medel (ASA ingår ej).
  • Planera för EVD-placering genom icke-frontal borrhål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clear Bactiseal 'stor' kateter (EVD)
Alla EVD:er kommer att placeras av neurologiska kirurger i antingen den stora operationssviten eller i en ICU-miljö med hjälp av ett tidigare publicerat protokoll. Detta protokoll inkluderar användning av en ingångspunkt för borrhål 1 cm framför koronalsuturen i mittpupilllinjen, förberedande och steril drapering, administrering av antibiotika före proceduren och tunnling av katetern till ett utgångsställe minst 5 cm från snittet. I allmänhet instrueras läkare att först försöka distal spolning av dräneringskammaren med steril teknik (sällan effektiv), följt av försiktig aspiration av det proximala systemet och katetern om distal spolning inte är effektiv. Om dessa inte återställer öppenheten, spolas en liten volym steril koksaltlösning, 3 ml eller mindre, proximalt in i katetern. Öppenhet kontrolleras genom att sänka EVD-dräneringssystemet och utvärdera för spontant flöde genom EVD.
Antibiotikaimpregnerad "stor" kateter (innerdiameter 1,9 mm, ytterdiameter 3,4 mm)
Aktiv komparator: Orange Bactiseal "liten" kateter (EVD)
Alla EVD:er kommer att placeras av neurologiska kirurger i antingen den stora operationssviten eller i en ICU-miljö med hjälp av ett tidigare publicerat protokoll. Detta protokoll inkluderar användning av en ingångspunkt för borrhål 1 cm framför koronalsuturen i mittpupilllinjen, förberedande och steril drapering, administrering av antibiotika före proceduren och tunnling av katetern till ett utgångsställe minst 5 cm från snittet. I allmänhet instrueras läkare att först försöka distal spolning av dräneringskammaren med steril teknik (sällan effektiv), följt av försiktig aspiration av det proximala systemet och katetern om distal spolning inte är effektiv. Om dessa inte återställer öppenheten, spolas en liten volym steril koksaltlösning, 3 ml eller mindre, proximalt in i katetern. Öppenhet kontrolleras genom att sänka EVD-dräneringssystemet och utvärdera för spontant flöde genom EVD.
Antibiotikaimpregnerad "liten" kateter (innerdiameter 1,5 mm, ytterdiameter 3 mm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med permanenta kateterocklusioner
Tidsram: Upp till 4 veckor
Detta definieras av en icke-fungerande (icke-patent) EVD där öppenheten inte kan återställas genom katetermanipulation eller spolning.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kateterbyten
Tidsram: Upp till 4 veckor
Definieras av utbyte av den ipsilaterala EVD på grund av permanent ocklusion, eller placering av en kontralateral EVD i en icke-fungerande ipsilateral kateter. Katetrar placerade kontralateralt i en fungerande ipsilateral kateter kommer inte att betraktas som ersättningar.
Upp till 4 veckor
Antal deltagare med tillfälliga ocklusioner
Tidsram: Upp till 4 veckor
Definierat av icke-fungerande (icke-patent) kateter som kräver spolning eller manipulation av neurokirurg för att återställa öppenheten. Per definition måste sådana manövrar återställa EVD:n så att den fungerar normalt efteråt. Flera tillfälliga ocklusioner kan vara möjliga.
Upp till 4 veckor
Antal deltagare med procedurrelaterade blödningar
Tidsram: 48 timmar efter placering.
Förekomst av ny kateterrelaterad intraparenkymal blödning, subdural hematom eller intraventrikulär blödning på datortomografi 48 timmar efter placering.
48 timmar efter placering.
Antal deltagare med symtomatiska blödningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Förekomst av nya neurologiska brister som ett resultat av EVD-relaterad blödning, eller som resulterar i behov av ytterligare procedurer på grund av nya EVD-relaterade blödningar (kraniotomi för hematomevakuering, ICP-övervakning, etc).
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle M Fargen, MD, Assistant Professor, Surgery Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Bactiseal 'stor' kateter (EVD)

Prenumerera