Fuch's Endothelial Dystrophy におけるデスメ剥離のための Glanatec(R)
2021年8月9日 更新者：Marian Macsai, MD
角膜内皮形成術を伴わないデスメ剥離を受けるフックス内皮ジストロフィー患者の角膜浮腫および内皮細胞数に対する Glanatec® 点眼液 0.4% の有効性と安全性に関するパイロット研究
手短に言えば、この研究の目的は、日本で緑内障および高眼圧症の治療薬として承認されている Glanatec ® が、角膜内皮形成術なしでデスメット剥離術を受けたフックス内皮ジストロフィー患者に使用できるかどうかを調査することです。 インビトロまたは動物研究における概念実証としていくつかの限られたデータが存在し、Glanatec® は最近発表されたこの適応症の症例シリーズで成功裏に使用されていますが、この薬剤が角膜細胞に効果的に使用できることを示すデータは不十分です。患者の安全を維持しながらクリアします。
この研究の目的は、角膜移植を受けることが唯一の治療法である FED 患者にこの薬剤を使用するための十分な概念実証を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duanny Alva, MPH
- 電話番号：847-570-1783
- メール：DAlva@northshore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marian Macsai, MD
- 電話番号：847-657-1936
- メール：mmacsai@northshore.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Northshore University Healthsystem
-
コンタクト：
- Duanny Alva, MPH
- 電話番号：847-570-1783
- メール：dalva@northore.org
-
主任研究者：
- Marian Macsai, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• インフォームド コンセント フォームを読んで署名する能力。
- 30歳以上
- 指示と学習手順を理解し、従う能力
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できる意欲
- -点眼薬を適用する能力と研究投薬計画を順守する意思がある
- -研究調査員によってフックスジストロフィーと診断されました（臨床的および共焦点顕微鏡で）。
- 後嚢支持、縫合糸固定、または溝支持の後房眼内レンズを備えた偽水晶体 FED。
- フックスジストロフィーはKrachmerグレーディングスケールでグレード2～4
- -白内障または角膜実質浮腫ではなく、視覚症状の主な原因であると研究者が判断した中心部の涙の存在
- 鏡面顕微鏡で内皮細胞数が 1000 個/mm2 を超える透明な角膜周辺部
- -研究眼の最良の矯正視力は、研究登録時に20/40以下です
- 患者は現在の視力に満足していない
- それ以外の場合、患者には角膜移植が提供されます
- 生殖能力のある女性の場合、非常に効果的な避妊法（ホルモン避妊法、バリア避妊法、子宮内避妊器具、禁欲など）を使用する意思があること。
- 手術の適応には、白内障摘出および後房眼内レンズ移植が含まれる場合があります
除外基準:
•制御されていない緑内障（IOP > 25 mmHg）
- 感染性または自己免疫性角膜炎などの二次的な角膜病変の存在
- -細隙灯生体顕微鏡検査でのヘイズ、水疱、またはDMのひだの存在として定義される進行した角膜実質浮腫
- -単純ヘルペスウイルスまたはサイトメガロウイルス角膜炎の病歴
- -以前の内皮角膜形成術
- 研究眼の無水晶体。
- -研究の過程で使用されるリパスジル塩酸塩水和物0.4％の成分に対するアレルギー
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定。
- -調査員の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性のあるその他の眼の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グラナテック(R) 1日3回
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点眼液は、研究登録時に「研究眼」として指定された眼に、1日あたり3回または6回投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グラナテック(R) 1日6回
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点眼液は、研究登録時に「研究眼」として指定された眼に、1日あたり3回または6回投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜クリアリング
時間枠：12ヶ月
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この研究の最初の主な目的は、1 日 3 回または 6 回投与された Glanatec® が、デスメ剥離術を受けているフックス内皮ジストロフィー (FED) 患者のベースラインと比較して、12 か月の時点で角膜透明化を有意に増加させるかどうかを調べることです。
|
12ヶ月
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パキメトリー測定
時間枠：12ヶ月
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この研究の第 2 の主な目的は、1 日 3 回または 6 回投与された Glanatec® が、デスメ剥離術を受けているフックス内皮ジストロフィー (FED) 患者のベースラインと比較して、12 か月でのパキメトリー測定値を有意に減少させるかどうかを調べることです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：12ヶ月
|
この研究の第 2 の目的は、1 日 3 回または 6 回投与された Glanatec® が、ベースラインと比較して 12 か月目の最高矯正視力 (スネレン線で測定) に影響を与えるかどうかを調べることです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH17-320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フックス内皮ジストロフィーの臨床試験
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