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Glanatec(R) für Descemet-Stripping bei Endotheldystrophie von Fuchs

9. August 2021 aktualisiert von: Marian Macsai, MD

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glanatec® Augenlösung 0,4 % bei Hornhautödem und Endothelzellzahl bei Patienten mit Fuchs-Endothelialdystrophie, die sich einem Descemet-Stripping ohne endotheliale Keratoplastik unterziehen

Kurz gesagt, Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das in Japan für Glaukom und okulare Hypertonie zugelassene Medikament Glanatec ® bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie angewendet werden kann, die sich einer Descemet-Stripping-Operation ohne endotheliale Keratoplastik unterzogen haben. Während einige begrenzte Daten als Machbarkeitsnachweis in In-vitro- oder Tierstudien vorliegen und Glanatec® erfolgreich in einer kürzlich veröffentlichten Fallserie für diese Indikation verwendet wurde, gibt es keine ausreichenden Daten, um zu zeigen, dass dieses Medikament effektiv für Hornhautzellen verwendet werden kann Reinigung unter Wahrung der Patientensicherheit.

Ziel der Studie ist es, einen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis für die Anwendung dieses Medikaments bei Patienten mit FED zu erbringen, deren einzige Behandlungsalternative eine Hornhauttransplantation ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marian Macsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

    • Alter zwischen 30 und
    • Fähigkeit, Anweisungen und Lernverfahren zu verstehen und zu befolgen
    • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen
    • Fähigkeit zur Anwendung von Augentropfen und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienmedikationsplans
    • Diagnose Fuchs-Dystrophie (klinisch und konfokalmikroskopisch) durch den Prüfarzt der Studie.
    • Pseudophake FED mit Hinterkammer-gestützter, nahtfixierter oder sulkusgestützter Hinterkammer-Intraokularlinse.
    • Fuchs-Dystrophie Grad 2-4 auf der Krachmer-Bewertungsskala
    • Vorhandensein von zentralen Guttae, die vom Untersucher als Hauptursache für visuelle Symptome angesehen werden, und nicht Katarakt oder Hornhautstromaödem
    • Klare periphere Hornhaut mit einer Endothelzellzahl >1000 Zellen/mm2 in der Spiegelmikroskopie
    • Die beste korrigierte Sehschärfe im Auge der Studie beträgt 20/40 oder schlechter bei Studieneinschluss
    • Der Patient ist mit dem aktuellen Sehvermögen unzufrieden
    • Andernfalls ist dem Patienten ein Hornhauttransplantat anzubieten
    • Bei gebärfähigen Frauen Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Barriere-Kontrazeption, Intrauterinpessar oder Abstinenz).
    • Die Indikation für eine Operation kann eine Kataraktextraktion und eine Intraokularlinsenimplantation in der Hinterkammer umfassen

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrolliertes Glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Vorhandensein einer sekundären Hornhautpathologie wie infektiöser oder autoimmuner Keratitis
    • Fortgeschrittenes korneales Stromaödem, definiert als das Vorhandensein von Trübungen, Bullae oder DM-Falten in der Spaltlampen-Biomikroskopie
    • Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Virus- oder Cytomegalovirus-Keratitis
    • Vorherige endotheliale Keratoplastik
    • Aphak im Studienauge.
    • Allergie gegen einen Bestandteil des Ripasudil-Hydrochloridhydrats 0,4 %, das im Verlauf der Studie verwendet wird
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger oder stillend oder die Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
    • Jeder andere Augenzustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studienteilnahme ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glanatec® 3 mal täglich
Arzneimittel: Ripasudilhydrochloridhydrat 0,4 % Augenlösung
Die ophthalmologische Lösung wird drei- oder sechsmal täglich in das Auge verabreicht, das bei der Studieneinschreibung als „Studienauge“ bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Glanatec
Aktiver Komparator: Glanatec (R) 6 mal am Tag
Arzneimittel: Ripasudilhydrochloridhydrat 0,4 % Augenlösung
Die ophthalmologische Lösung wird drei- oder sechsmal täglich in das Auge verabreicht, das bei der Studieneinschreibung als „Studienauge“ bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Glanatec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautreinigung
Zeitfenster: 12 Monate
Das erste primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Glanatec®, das drei- oder sechsmal täglich verabreicht wird, die Hornhautreinigung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FED), die sich einem Descemet-Stripping unterziehen, signifikant erhöht
12 Monate
Pachymetrie-Messung
Zeitfenster: 12 Monate
Das zweite primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob Glanatec®, das drei- oder sechsmal täglich verabreicht wird, die Pachymetriemessung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FED), die sich einem Descemet-Stripping unterziehen, signifikant reduziert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob Glanatec®, das drei- oder sechsmal täglich verabreicht wird, die bestkorrigierte Sehschärfe nach 12 Monaten (gemessen anhand der Snellen-Linien) im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FED), die sich einem Descemet-Stripping unterziehen, beeinflusst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH17-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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