Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glanatec(R) voor Descemet-stripping bij Fuch's endotheeldystrofie

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Marian Macsai, MD

Een pilootstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Glanatec® oogheelkundige oplossing 0,4% op hoornvliesoedeem en endotheelceltellingen bij proefpersonen met Fuchs-endotheeldystrofie die Descemet-stripping ondergaan zonder endotheliale keratoplastiek

Kort gezegd is het doel van deze studie om te onderzoeken of het geneesmiddel Glanatec ®, dat in Japan is goedgekeurd voor glaucoom en oculaire hypertensie, kan worden gebruikt bij patiënten met Fuchs-endotheeldystrofie die een descemet-strippingprocedure hebben ondergaan zonder endotheliale keratoplastiek. Hoewel er beperkte gegevens bestaan ​​als proof of concept in in vitro of dierstudies, en Glanatec® met succes is gebruikt in een recent gepubliceerde casusreeks voor deze indicatie, zijn er onvoldoende gegevens om aan te tonen dat dit geneesmiddel effectief kan worden gebruikt voor hoornvliescelcarcinoom. opruimen met behoud van de patiëntveiligheid.

Het doel van de studie is om voldoende proof of concept te leveren voor het gebruik van dit medicijn bij patiënten met FED bij wie het enige behandelingsalternatief een hoornvliestransplantatie is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian Macsai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Bekwaamheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.

    • Leeftijd tussen 30 en
    • Mogelijkheid om instructies en studieprocedures te begrijpen en op te volgen
    • Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
    • Mogelijkheid om oogdruppelmedicatie toe te dienen en bereid om zich aan het studiemedicatieregime te houden
    • Gediagnosticeerd met Fuchs-dystrofie (klinisch en op confocale microscopie) door de onderzoeksonderzoeker.
    • Pseudofake FED met posterieure capsule-ondersteunde, door hechtingen gefixeerde of sulcus-ondersteunde intraoculaire lens in de achterkamer.
    • Fuchs dystrofie cijfers 2-4 op de Krachmer-beoordelingsschaal
    • Aanwezigheid van centrale guttae die door de onderzoeker wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van visuele symptomen, in plaats van cataract of corneaal stroma-oedeem
    • Duidelijke perifere cornea met een aantal endotheelcellen >1000 cellen/mm2 op spiegelmicroscopie
    • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog is 20/40 of slechter bij inschrijving voor het onderzoek
    • De patiënt is ontevreden over het huidige gezichtsvermogen
    • Anders krijgt de patiënt een hoornvliestransplantaat aangeboden
    • Voor vrouwen met voortplantingsvermogen, bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, barrière-anticonceptie, spiraaltje of onthouding).
    • Indicatie voor een operatie kan zijn: cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer

Uitsluitingscriteria:

  • • Ongecontroleerd glaucoom (IOD >25 mmHg)

    • Aanwezigheid van secundaire hoornvliespathologie zoals infectieuze of auto-immuunkeratitis
    • Gevorderd corneaal stroma-oedeem gedefinieerd als de aanwezigheid van waas, bullae of DM-plooien op spleetlampbiomicroscopie
    • Geschiedenis van herpes simplex-virus of cytomegalovirus-keratitis
    • Voorafgaande endotheliale keratoplastiek
    • Afakisch in studieoog.
    • Allergie voor elk bestanddeel van het Ripasudil-hydrochloridehydraat 0,4% dat in de loop van het onderzoek zal worden gebruikt
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Zwanger of lacterend, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
    • Elke andere oculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon kan uitsluiten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glanatec(R) 3 keer per dag
Geneesmiddel: Ripasudil hydrochloride hydraat 0,4% oogheelkundige oplossing
de oftalmische oplossing zal drie of zes keer per dag worden toegediend in het oog dat wordt aangeduid als het "onderzoeksoog" bij inschrijving voor het onderzoek
Andere namen:
  • Glanatec
Actieve vergelijker: Glanatec (R) 6 keer per dag
Geneesmiddel: Ripasudil hydrochloride hydraat 0,4% oogheelkundige oplossing
de oftalmische oplossing zal drie of zes keer per dag worden toegediend in het oog dat wordt aangeduid als het "onderzoeksoog" bij inschrijving voor het onderzoek
Andere namen:
  • Glanatec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies opruimen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het eerste primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of Glanatec®, drie- of zesmaal daags toegediend, de cornea-clearing na 12 maanden significant verhoogt ten opzichte van baseline bij patiënten met Fuchs endotheeldystrofie (FED) die Descemet-stripping ondergaan.
12 maanden
pachymetrische meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Het tweede primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of Glanatec® drie- of zesmaal daags toegediend de pachymetriemeting na 12 maanden significant vermindert ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met Fuchs endotheeldystrofie (FED) die Descemet-stripping ondergaan.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of Glanatec®, drie- of zesmaal daags toegediend, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte beïnvloedt na 12 maanden (gemeten met Snellen-lijnen) in vergelijking met baseline, patiënten met Fuchs endotheeldystrofie (FED) die Descemet-stripping ondergaan.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH17-320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldystrofie van Fuchs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren