Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glanatec(R) til Descemet-stripping i Fuchs endoteldystrofi

9. august 2021 opdateret af: Marian Macsai, MD

En pilotundersøgelse for effektivitet og sikkerhed af Glanatec® Opthalmic Solution 0,4 % af hornhindeødem og endotelcelletælling hos personer med Fuchs endoteldystrofi, der gennemgår descemet stripping uden endothelial keratoplastik

Kort fortalt er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om lægemidlet Glanatec ®, som er godkendt i Japan til glaukom og okulær hypertension, kan anvendes til patienter med Fuchs endoteldystrofi, som har fået foretaget en descemet-strippingsprocedure uden endotelkeratoplastik. Mens nogle begrænsede data eksisterer som et proof of concept i in vitro- eller dyreforsøg, og Glanatec® er blevet brugt med succes i en nyligt offentliggjort caseserie for denne indikation, er der utilstrækkelige data til at vise, at dette lægemiddel effektivt kan bruges til hornhindeceller rydning og samtidig opretholde patientsikkerheden.

Målet med undersøgelsen er at give tilstrækkelig proof of concept for brugen af ​​dette lægemiddel til patienter med FED, hvis eneste behandlingsalternativ er at gennemgå hornhindetransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Macsai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Evne til at forstå læse og underskrive den informerede samtykkeformular.

    • Alder mellem 30 og
    • Evne til at forstå og følge instruktioner og studieprocedurer
    • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
    • Evne til at anvende øjendråbemedicin og villig til at følge studiemedicinsk behandling
    • Diagnosticeret med Fuchs dystrofi (klinisk og ved konfokal mikroskopi) af undersøgelsens investigator.
    • Pseudofakisk FED med posterior kapselunderstøttet, suturfikseret eller sulcus-understøttet intraokulær bagkammerlinse.
    • Fuchs dystrofi grad 2-4 på Krachmer karakterskalaen
    • Tilstedeværelse af centrale guttae, der af efterforskeren anses for at være hovedårsagen til visuelle symptomer, snarere end grå stær eller stromaødem i hornhinden
    • Klar perifer hornhinde med et endothelcelleantal >1000 celler/mm2 på spekulær mikroskopi
    • Bedste korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet er 20/40 eller dårligere ved studietilmelding
    • Patienten er utilfreds med det nuværende syn
    • Patienten skal ellers tilbydes hornhindetransplantation
    • For kvinder med reproduktionspotentiale, villighed til at bruge højeffektiv prævention (f.eks. hormonel prævention, barriereprævention, intrauterin anordning eller abstinens).
    • Indikation for kirurgi kan omfatte kataraktekstraktion og implantation af intraokulær linse i bagkammeret

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrolleret glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Tilstedeværelse af sekundær hornhindepatologi såsom infektiøs eller autoimmun keratitis
    • Avanceret stromaødem i hornhinden defineret som tilstedeværelsen af ​​dis, bullae eller DM-folder på spaltelampebiomikroskopi
    • Anamnese med herpes simplex virus eller cytomegalovirus keratitis
    • Tidligere endothelial keratoplastik
    • Afakisk i studieøje.
    • Allergi over for enhver komponent i Ripasudil hydrochloridhydrat 0,4%, der vil blive brugt i løbet af undersøgelsen
    • For kvinder i den fødedygtige alder: Gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
    • Enhver anden øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glanatec(R) 3 gange om dagen
Medicin: Ripasudil hydrochlorid hydrat 0,4% oftalmisk opløsning
den oftalmiske opløsning vil blive administreret tre eller seks gange om dagen i øjet, der er udpeget som "Studieøjet" ved studietilmelding
Andre navne:
  • Glanatec
Aktiv komparator: Glanatec (R) 6 gange om dagen
Medicin: Ripasudil hydrochlorid hydrat 0,4% oftalmisk opløsning
den oftalmiske opløsning vil blive administreret tre eller seks gange om dagen i øjet, der er udpeget som "Studieøjet" ved studietilmelding
Andre navne:
  • Glanatec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal clearing
Tidsramme: 12 måneder
Det første primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Glanatec® administreret tre eller seks gange dagligt signifikant øger corneal clearing efter 12 måneder versus baseline hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED), der gennemgår Descemet stripping
12 måneder
pachymetri måling
Tidsramme: 12 måneder
Det andet primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Glanatec® administreret tre eller seks gange dagligt signifikant reducerer pachymetrimålingen ved 12 måneder versus baseline hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED), der gennemgår Descemet-stripping.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Glanatec® administreret tre eller seks gange dagligt påvirker bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder (målt ved Snellen-linjer) sammenlignet med baseline, patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED), der gennemgår Descemet-stripping.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH17-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Ripasudil hydrochlorid hydrat 0,4% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner