Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glanatec(R) for Descemet-stripping i Fuchs endoteldystrofi

9. august 2021 oppdatert av: Marian Macsai, MD

En pilotstudie for effektivitet og sikkerhet av Glanatec® Opthalmic Solution 0,4 % på hornhinneødem og endotelcelletall hos personer med Fuchs endoteldystrofi som gjennomgår descemet stripping uten endotelial keratoplastikk

Kort fortalt er formålet med denne studien å undersøke om stoffet Glanatec ® som er godkjent i Japan for glaukom og okulær hypertensjon, kan brukes hos pasienter med Fuchs endoteldystrofi som har hatt en descemet strippingsprosedyre uten endotel keratoplastikk. Selv om noen begrensede data eksisterer som et proof of concept i in vitro- eller dyrestudier, og Glanatec® har blitt brukt med suksess i en nylig publisert caseserie for denne indikasjonen, er det utilstrekkelig data til å vise at dette legemidlet kan brukes effektivt for hornhinneceller rydding samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes.

Målet med studien er å gi tilstrekkelig proof of concept for bruk av dette stoffet hos pasienter med FED hvis eneste behandlingsalternativ er å gjennomgå hornhinnetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marian Macsai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Evne til å forstå lese og signere skjemaet for informert samtykke.

    • Alder mellom 30 og
    • Evne til å forstå og følge instruksjoner og studieprosedyrer
    • Vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
    • Evne til å bruke øyedråpemedisin og villig til å følge studiemedisineringsregime
    • Diagnostisert med Fuchs dystrofi (klinisk og ved konfokal mikroskopi) av studieforskeren.
    • Pseudofakisk FED med bakre kapselstøttet, suturfiksert eller sulcus-støttet bakre kammer intraokulær linse.
    • Fuchs dystrofi karakterer 2-4 på Krachmer karakterskala
    • Tilstedeværelse av sentrale guttae ansett av etterforskeren for å være hovedårsaken til visuelle symptomer, snarere enn katarakt eller stromaødem i hornhinnen
    • Klar perifer hornhinne med endotelcelletall >1000 celler/mm2 ved speilmikroskopi
    • Beste korrigerte synsstyrke i studieøyet er 20/40 eller dårligere ved studieopptak
    • Pasienten er misfornøyd med dagens syn
    • Pasienten skal ellers tilbys hornhinnetransplantat
    • For kvinner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon, barriereprevensjon, intrauterin enhet eller abstinens).
    • Indikasjon for kirurgi kan omfatte kataraktekstraksjon og implantasjon av intraokulær linse i bakkammeret

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrollert glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Tilstedeværelse av sekundær hornhinnepatologi som infeksiøs eller autoimmun keratitt
    • Avansert stromaødem i hornhinnen definert som tilstedeværelsen av dis, bullae eller DM-folder på spaltelampebiomikroskopi
    • Historie med herpes simplex virus eller cytomegalovirus keratitt
    • Tidligere endotel keratoplastikk
    • Afakisk i studieøye.
    • Allergi mot en hvilken som helst komponent i Ripasudil hydrokloridhydrat 0,4 % som vil bli brukt i løpet av studien
    • For kvinner i fertil alder: Gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene.
    • Enhver annen okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke forsøkspersonen fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glanatec(R) 3 ganger om dagen
Legemiddel: Ripasudilhydrokloridhydrat 0,4 % oftalmisk løsning
den oftalmiske løsningen vil bli administrert tre eller seks ganger per dag i øyet utpekt som "Studieøye" ved studieregistrering
Andre navn:
  • Glanatec
Aktiv komparator: Glanatec (R) 6 ganger om dagen
Legemiddel: Ripasudilhydrokloridhydrat 0,4 % oftalmisk løsning
den oftalmiske løsningen vil bli administrert tre eller seks ganger per dag i øyet utpekt som "Studieøye" ved studieregistrering
Andre navn:
  • Glanatec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Clearing
Tidsramme: 12 måneder
Det første hovedmålet med denne studien er å undersøke om Glanatec® administrert tre eller seks ganger daglig øker hornhinneclearringen betydelig ved 12 måneder versus baseline hos pasienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som gjennomgår Descemet-stripping.
12 måneder
pachymetri måling
Tidsramme: 12 måneder
Det andre primære målet med denne studien er å undersøke om Glanatec® administrert tre eller seks ganger daglig reduserer pachymetrimålingen signifikant ved 12 måneder versus baseline hos pasienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som gjennomgår Descemet-stripping.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om Glanatec® administrert tre eller seks ganger daglig påvirker best korrigert synsskarphet etter 12 måneder (målt ved Snellen-linjer) sammenlignet med baseline, pasienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som gjennomgår Descemet-stripping.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH17-320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuchs' endoteldystrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere