Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glanatec® Descemet Strippingille Fuchin endoteelidystrofiassa

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Marian Macsai, MD

Pilottitutkimus Glanatec®-silmäliuoksen 0,4 % tehosta ja turvallisuudesta sarveiskalvon turvotukseen ja endoteelisolujen määrään potilailla, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia ja joille tehdään descemetin poistaminen ilman endoteelin keratoplastiaa

Lyhyesti sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Japanissa glaukoomaan ja okulaariseen verenpaineeseen hyväksyttyä Glanatec ® -lääkettä käyttää potilailla, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia ja joille on tehty deskemetin poistaminen ilman endoteelin keratoplastiaa. Vaikka in vitro- tai eläintutkimuksissa on olemassa joitain rajoitettuja tietoja, jotka osoittavat konseptin ja Glanatecia® on käytetty menestyksekkäästi äskettäin julkaistussa tapaussarjassa tähän käyttöaiheeseen, ei ole riittävästi tietoja osoittamaan, että tätä lääkettä voidaan käyttää tehokkaasti sarveiskalvon solujen hoitoon. tyhjentää samalla kun säilytetään potilasturvallisuus.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota riittävä näyttö tämän lääkkeen käytöstä FED-potilailla, joiden ainoa hoitovaihtoehto on sarveiskalvonsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northshore University Healthsystem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marian Macsai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kyky ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen.

    • Ikä 30 ja
    • Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita ja opiskelumenetelmiä
    • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan
    • Kyky käyttää silmätippalääkitystä ja valmis noudattamaan opiskelulääkkeitä
    • Tutkijan diagnosoi Fuchs-dystrofia (kliinisesti ja konfokaalimikroskopiassa).
    • Pseudophakic FED takakapselilla tuetuilla, ompeleilla tai uurrella tuettu takakammion intraokulaarinen linssi.
    • Fuchsin dystrofia arvosanat 2-4 Krachmerin asteikolla
    • Keskimyrskyn esiintyminen, jonka tutkija pitää visuaalisten oireiden pääasiallisena syynä, ei kaihia tai sarveiskalvon stroomaturvotusta
    • Kirkas perifeerinen sarveiskalvo, jonka endoteelisolujen määrä >1000 solua/mm2 peilimikroskoopilla
    • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä on 20/40 tai huonompi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
    • Potilas on tyytymätön nykyiseen näköön
    • Muussa tapauksessa potilaalle tarjotaan sarveiskalvosiirre
    • Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisyä, esteehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta).
    • Leikkausaiheisiin voi kuulua kaihien poisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hallitsematon glaukooma (IOP > 25 mmHg)

    • Toissijainen sarveiskalvon patologia, kuten tarttuva tai autoimmuunikeratiitti
    • Pitkälle edennyt sarveiskalvon stroomaturvotus, joka määritellään sameiden, pullistumien tai DM-poimujen esiintymisenä rakolampun biomikroskopiassa
    • Herpes simplex -viruksen tai sytomegaloviruksen keratiitti historiassa
    • Aiempi endoteelin keratoplastia
    • Afakia tutkimussilmässä.
    • Allergia jollekin Ripasudil-hydrokloridihydraatin 0,4 % aineosalle, jota käytetään tutkimuksen aikana
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
    • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glanatec® 3 kertaa päivässä
Lääke: Ripasudilihydrokloridihydraatti, 0,4 % oftalminen liuos
oftalminen liuos annetaan kolme tai kuusi kertaa päivässä silmään, joka on nimetty "tutkimussilmäksi" tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Glanatec
Active Comparator: Glanatec (R) 6 kertaa päivässä
Lääke: Ripasudilihydrokloridihydraatti, 0,4 % oftalminen liuos
oftalminen liuos annetaan kolme tai kuusi kertaa päivässä silmään, joka on nimetty "tutkimussilmäksi" tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Glanatec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon puhdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on tutkia, lisääkö Glanatec® annettuna kolme tai kuusi kertaa päivässä merkitsevästi sarveiskalvon puhdistumista 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna potilailla, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia (FED) ja joille tehdään Descemet-leikkaus.
12 kuukautta
pakymetrian mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on tutkia, vähentääkö Glanatec® annettuna kolme tai kuusi kertaa päivässä merkitsevästi pakymetrian mittaamista 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna potilailla, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia (FED), joille tehdään Descemet-strippaus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako Glanatec® annettuna kolme tai kuusi kertaa päivässä parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen 12 kuukauden kohdalla (Snellenin viivoilla mitattuna) verrattuna lähtötilanteeseen, Fuchsin endoteelidystrofiaa (FED) sairastaviin potilaisiin, joille tehdään Descemet-strippaus.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marian Macsai, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH17-320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa