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Glanatec(R) pour le décapage Descemet dans la dystrophie endothéliale de Fuch

9 août 2021 mis à jour par: Marian Macsai, MD

Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Glanatec® à 0,4 % sur l'œdème cornéen et le nombre de cellules endothéliales chez des sujets atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs subissant un décapage Descemet sans kératoplastie endothéliale

En bref, l'objectif de cette étude est d'étudier si le médicament Glanatec®, qui est approuvé au Japon pour le glaucome et l'hypertension oculaire, peut être utilisé chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs qui ont subi une procédure de décapage descemet sans kératoplastie endothéliale. Bien que certaines données limitées existent comme preuve de concept dans des études in vitro ou animales, et que Glanatec® ait été utilisé avec succès dans une série de cas récemment publiée pour cette indication, il n'y a pas suffisamment de données pour montrer que ce médicament peut être utilisé efficacement pour les cellules cornéennes. dégagement tout en préservant la sécurité des patients.

L'objectif de l'étude est de fournir une preuve de concept suffisante pour l'utilisation de ce médicament chez les patients atteints de FED dont la seule alternative de traitement est de subir une greffe de cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marian Macsai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Capacité à comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

    • Âge entre 30 et
    • Capacité à comprendre et à suivre les instructions et les procédures d'étude
    • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
    • Capacité à appliquer des gouttes ophtalmiques et volonté d'adhérer au régime médicamenteux de l'étude
    • Diagnostiqué avec la dystrophie de Fuchs (cliniquement et en microscopie confocale) par l'investigateur de l'étude.
    • FED pseudophaque avec lentille intraoculaire de chambre postérieure soutenue par la capsule postérieure, fixée par suture ou soutenue par le sillon.
    • Dystrophie de Fuchs grades 2-4 sur l'échelle de notation de Krachmer
    • Présence de guttae centrale considérée par l'enquêteur comme la principale cause des symptômes visuels, plutôt que la cataracte ou l'œdème stromal cornéen
    • Cornée périphérique claire avec un nombre de cellules endothéliales> 1000 cellules / mm2 au microscope spéculaire
    • La meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude est de 20/40 ou pire au moment de l'inscription à l'étude
    • Le patient est insatisfait de sa vision actuelle
    • Le patient doit sinon se voir proposer une greffe de cornée
    • Pour les femmes ayant un potentiel de reproduction, volonté d'utiliser une contraception hautement efficace (par exemple, contraception hormonale, contraception barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence).
    • L'indication de la chirurgie peut inclure l'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires dans la chambre postérieure

Critère d'exclusion:

  • • Glaucome non contrôlé (PIO > 25 mmHg)

    • Présence d'une pathologie cornéenne secondaire telle qu'une kératite infectieuse ou auto-immune
    • Œdème stromal cornéen avancé défini comme la présence de voile, de bulles ou de plis DM sur la biomicroscopie à la lampe à fente
    • Antécédents de virus de l'herpès simplex ou de kératite à cytomégalovirus
    • Kératoplastie endothéliale préalable
    • Aphaque dans l'œil d'étude.
    • Allergie à l'un des composants du chlorhydrate de Ripasudil hydraté 0,4 % qui sera utilisé au cours de l'étude
    • Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
    • Toute autre affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glanatec(MD) 3 fois par jour
Médicament: Ripasudil chlorhydrate hydraté 0,4% solution ophtalmique
la solution ophtalmique sera administrée trois ou six fois par jour dans l'œil désigné comme « l'œil de l'étude » lors de l'inscription à l'étude
Autres noms:
  • Glanatec
Comparateur actif: Glanatec (R) 6 fois par jour
Médicament: Ripasudil chlorhydrate hydraté 0,4% solution ophtalmique
la solution ophtalmique sera administrée trois ou six fois par jour dans l'œil désigné comme « l'œil de l'étude » lors de l'inscription à l'étude
Autres noms:
  • Glanatec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement cornéen
Délai: 12 mois
Le premier objectif principal de cette étude est d'examiner si Glanatec® administré trois ou six fois par jour augmente de manière significative la clairance cornéenne à 12 mois par rapport au départ chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FED) subissant un décapage Descemet
12 mois
mesure de pachymétrie
Délai: 12 mois
Le deuxième objectif principal de cette étude est d'examiner si Glanatec® administré trois ou six fois par jour réduit significativement la mesure de la pachymétrie à 12 mois par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FED) subissant un stripping de Descemet.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner si Glanatec® administré trois ou six fois par jour affecte la meilleure acuité visuelle corrigée à 12 mois (mesurée par les lignes de Snellen) par rapport à l'état initial, chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FED) subissant un stripping de Descemet.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marian Macsai, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH17-320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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