Glanatec® для удаления десцеметовой оболочки при эндотелиальной дистрофии Фукса
9 августа 2021 г. обновлено: Marian Macsai, MD
Пилотное исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора Glanatec® 0,4% на отек роговицы и количество эндотелиальных клеток у субъектов с эндотелиальной дистрофией Фукса, подвергающихся десцеметовой деструкции без эндотелиальной кератопластики
Вкратце, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, можно ли использовать препарат Glanatec®, одобренный в Японии для лечения глаукомы и внутриглазной гипертензии, у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса, которым была проведена процедура удаления десцемета без эндотелиальной кератопластики. Несмотря на то, что существуют некоторые ограниченные данные в качестве доказательства концепции в исследованиях in vitro или на животных, и Glanatec® был успешно использован в недавно опубликованной серии случаев по этому показанию, недостаточно данных, чтобы показать, что этот препарат может быть эффективно использован для лечения клеток роговицы. очистки при сохранении безопасности пациента.
Цель исследования — предоставить достаточные доказательства концепции использования этого препарата у пациентов с ФЭД, единственной альтернативой лечения которых является трансплантация роговицы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duanny Alva, MPH
- Номер телефона: 847-570-1783
- Электронная почта: DAlva@northshore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marian Macsai, MD
- Номер телефона: 847-657-1936
- Электронная почта: mmacsai@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Northshore University HealthSystem
-
Контакт:
- Duanny Alva, MPH
- Номер телефона: 847-570-1783
- Электронная почта: dalva@northore.org
-
Главный следователь:
- Marian Macsai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Способность понимать, читать и подписывать форму информированного согласия.
- Возраст от 30 до
- Способность понимать и следовать инструкциям и процедурам изучения
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
- Способность применять глазные капли и готовность придерживаться режима исследуемого лечения
- Исследователь диагностировал дистрофию Фукса (клинически и при конфокальной микроскопии).
- Псевдофакичная ФЭД с заднекамерной интраокулярной линзой с опорой на заднюю капсулу, фиксацией швами или бороздой.
- Дистрофия Фукса 2-4 степени по шкале Крахмера
- Наличие центральной кишки, которая, по мнению исследователя, является основной причиной зрительных симптомов, а не катаракты или отека стромы роговицы.
- Чистая периферическая роговица с количеством эндотелиальных клеток >1000 клеток/мм2 при зеркальной микроскопии.
- Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу составляет 20/40 или хуже при включении в исследование.
- Пациент недоволен текущим зрением
- В противном случае пациенту следует предложить трансплантацию роговицы.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом готовность использовать высокоэффективную контрацепцию (например, гормональную контрацепцию, барьерную контрацепцию, внутриматочную спираль или воздержание).
- Показанием к операции может быть удаление катаракты и имплантация задней камеры интраокулярной линзы.
Критерий исключения:
• Неконтролируемая глаукома (ВГД >25 мм рт.ст.)
- Наличие вторичной патологии роговицы, такой как инфекционный или аутоиммунный кератит.
- Выраженный отек стромы роговицы, определяемый как наличие помутнений, пузырей или складок DM при биомикроскопии с щелевой лампой.
- Вирус простого герпеса или цитомегаловирусный кератит в анамнезе
- Предшествующая эндотелиальная кератопластика
- Афакия в исследовании глаз.
- Аллергия на любой компонент гидрата рипасудила гидрохлорида 0,4%, который будет использоваться в ходе исследования.
- Для женщин детородного возраста: Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Любое другое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Glanatec® 3 раза в день
|
офтальмологический раствор будет вводиться три или шесть раз в день в глаз, обозначенный как «Исследуемый глаз» при включении в исследование.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Glanatec (R) 6 раз в день
|
офтальмологический раствор будет вводиться три или шесть раз в день в глаз, обозначенный как «Исследуемый глаз» при включении в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первая основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, значительно ли Гланатек®, вводимый три или шесть раз в день, увеличивает очищение роговицы через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса (ФЭД), подвергающихся десцеметовой очистке.
|
12 месяцев
|
|
измерение пахиметрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второй основной целью этого исследования является изучение того, значительно ли снижает Glanatec®, вводимый три или шесть раз в день, измерение пахиметрии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса (ФЭД), подвергающихся десцеметовой деструкции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной целью этого исследования является изучение того, влияет ли Glanatec®, вводимый три или шесть раз в день, на максимально скорректированную остроту зрения через 12 месяцев (измеряется линиями Снеллена) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса (ФЭД), подвергающихся десцеметовой деструкции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH17-320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .