Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glanatec® pro descemet stripping u Fuchovy endoteliální dystrofie

9. srpna 2021 aktualizováno: Marian Macsai, MD

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Glanatec® 0,4 % na edém rohovky a počet endoteliálních buněk u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií podstupujících odstranění descemet bez endoteliální keratoplastiky

Stručně řečeno, cílem této studie je prozkoumat, zda lék Glanatec ®, který je schválen v Japonsku pro glaukom a oční hypertenzi, lze použít u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií, kteří podstoupili desmet stripping bez endoteliální keratoplastiky. Ačkoli existují určité omezené údaje jako důkaz konceptu ve studiích in vitro nebo na zvířatech a Glanatec® byl úspěšně použit v nedávno publikované sérii případů pro tuto indikaci, nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by prokázaly, že tento lék může být účinně použit pro buňky rohovky. čištění při zachování bezpečnosti pacienta.

Cílem studie je poskytnout dostatečný důkaz koncepce použití tohoto léku u pacientů s FED, jejichž jedinou léčebnou alternativou je transplantace rohovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marian Macsai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Schopnost porozumět přečtení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

    • Věk mezi 30 a
    • Schopnost porozumět pokynům a studijním postupům a dodržovat je
    • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia
    • Schopnost aplikovat léky na oční kapky a ochota dodržovat studijní režim léků
    • Zkoušejícím studie diagnostikována Fuchsova dystrofie (klinicky a konfokální mikroskopií).
    • Pseudofakická FED se zadní komorovou nitrooční čočkou podepřenou zadním pouzdrem, suturou nebo sulkem.
    • Fuchsova dystrofie stupněm 2-4 na Krachmerově stupnici
    • Přítomnost centrálních gut, kterou vyšetřovatel považuje za hlavní příčinu zrakových symptomů, spíše než kataraktu nebo stromální edém rohovky
    • Čirá periferní rohovka s počtem endoteliálních buněk > 1000 buněk/mm2 ve zrcadlové mikroskopii
    • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku je 20/40 nebo horší při zápisu do studie
    • Pacient je nespokojen se současným viděním
    • V opačném případě má být pacientovi nabídnut štěp rohovky
    • U žen s reprodukčním potenciálem ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (např. hormonální antikoncepci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo abstinenci).
    • Indikace k operaci může zahrnovat extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky zadní komory

Kritéria vyloučení:

  • • Nekontrolovaný glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Přítomnost sekundární patologie rohovky, jako je infekční nebo autoimunitní keratitida
    • Pokročilý stromální edém rohovky definovaný jako přítomnost zákalu, buly nebo DM záhybů při biomikroskopii štěrbinové lampy
    • Anamnéza viru herpes simplex nebo cytomegalovirová keratitida
    • Předchozí endoteliální keratoplastika
    • Afakické ve studijním oku.
    • Alergie na kteroukoli složku hydrátu hydrochloridu Ripasudilu 0,4 %, která bude použita v průběhu studie
    • Pro ženy ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.
    • Jakýkoli jiný oční stav, který podle názoru zkoušejícího může subjektu bránit v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glanatec(R) 3x denně
Lék: Ripasudil hydrochlorid hydrát 0,4% oční roztok
oční roztok bude podáván třikrát nebo šestkrát denně do oka označeného jako „studijní oko“ po zařazení do studie
Ostatní jména:
  • Glanatec
Aktivní komparátor: Glanatec (R) 6krát denně
Lék: Ripasudil hydrochlorid hydrát 0,4% oční roztok
oční roztok bude podáván třikrát nebo šestkrát denně do oka označeného jako „studijní oko“ po zařazení do studie
Ostatní jména:
  • Glanatec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Prvním primárním cílem této studie je zjistit, zda Glanatec® podávaný třikrát nebo šestkrát denně významně zvyšuje projasnění rohovky po 12 měsících oproti výchozí hodnotě u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií (FED), kteří podstupují stripping Descemet.
12 měsíců
měření pachymetrie
Časové okno: 12 měsíců
Druhým primárním cílem této studie je zjistit, zda Glanatec® podávaný třikrát nebo šestkrát denně významně snižuje měření pachymetrie po 12 měsících oproti výchozí hodnotě u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií (FED) podstupujících stripování Descemet.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda Glanatec® podávaný třikrát nebo šestkrát denně ovlivňuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po 12 měsících (měřeno Snellenovými liniemi) ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií (FED), kteří podstupují stripping Descemet.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marian Macsai, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH17-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit