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Glanatec(R) per Descemet Stripping nella distrofia endoteliale di Fuch

9 agosto 2021 aggiornato da: Marian Macsai, MD

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Glanatec® 0,4% sull'edema corneale e sulla conta delle cellule endoteliali in soggetti con distrofia endoteliale di Fuchs sottoposti a stripping di Descemet senza cheratoplastica endoteliale

In breve, l'obiettivo di questo studio è indagare se il farmaco Glanatec®, approvato in Giappone per il glaucoma e l'ipertensione oculare, possa essere utilizzato in pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs che hanno subito una procedura di stripping di Descemet senza cheratoplastica endoteliale. Sebbene esistano alcuni dati limitati come prova del concetto in studi in vitro o su animali, e Glanatec® è stato utilizzato con successo in una serie di casi recentemente pubblicata per questa indicazione, non ci sono dati sufficienti per dimostrare che questo farmaco può essere efficacemente utilizzato per le cellule corneali pulizia mantenendo la sicurezza del paziente.

L'obiettivo dello studio è fornire una prova di concetto sufficiente per l'uso di questo farmaco in pazienti con FED la cui unica alternativa terapeutica è il trapianto di cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian Macsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Capacità di comprendere leggere e firmare il modulo di consenso informato.

    • Età compresa tra i 30 e
    • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni e le procedure di studio
    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
    • Capacità di applicare farmaci per il collirio e disponibilità ad aderire al regime terapeutico dello studio
    • Diagnosi di distrofia di Fuchs (clinicamente e al microscopio confocale) dall'investigatore dello studio.
    • FED pseudofachica con lente intraoculare da camera posteriore supportata da capsula posteriore, fissata su sutura o supportata da solco.
    • Gradi di distrofia di Fuchs 2-4 sulla scala di classificazione di Krachmer
    • Presenza di guttae centrale ritenuta dallo sperimentatore la causa principale dei sintomi visivi, piuttosto che cataratta o edema stromale corneale
    • Cornea periferica chiara con una conta delle cellule endoteliali >1000 cellule/mm2 al microscopio speculare
    • La migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio è 20/40 o peggiore all'arruolamento nello studio
    • Il paziente è insoddisfatto della visione attuale
    • In caso contrario, al paziente verrà offerto un innesto di cornea
    • Per le donne con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. Contraccezione ormonale, contraccezione di barriera, dispositivo intrauterino o astinenza).
    • L'indicazione per la chirurgia può includere l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari della camera posteriore

Criteri di esclusione:

  • • Glaucoma non controllato (IOP >25 mmHg)

    • Presenza di patologia corneale secondaria come cheratite infettiva o autoimmune
    • Edema stromale corneale avanzato definito come la presenza di foschia, bolle o pieghe DM alla biomicroscopia con lampada a fessura
    • Storia di virus herpes simplex o cheratite da citomegalovirus
    • Precedente cheratoplastica endoteliale
    • Afachico nell'occhio dello studio.
    • Allergia a qualsiasi componente del Ripasudil cloridrato idrato 0,4% che verrà utilizzato nel corso dello studio
    • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
    • Qualsiasi altra condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, possa precludere al soggetto la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glanatec® 3 volte al giorno
Droga: Ripasudil cloridrato idrato 0,4% soluzione oftalmica
la soluzione oftalmica verrà somministrata tre o sei volte al giorno nell'occhio designato come "Occhio dello studio" al momento dell'iscrizione allo studio
Altri nomi:
  • Glanatec
Comparatore attivo: Glanatec (R) 6 volte al giorno
Droga: Ripasudil cloridrato idrato 0,4% soluzione oftalmica
la soluzione oftalmica verrà somministrata tre o sei volte al giorno nell'occhio designato come "Occhio dello studio" al momento dell'iscrizione allo studio
Altri nomi:
  • Glanatec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schiarimento corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il primo obiettivo primario di questo studio è esaminare se Glanatec® somministrato tre o sei volte al giorno aumenta significativamente la compensazione corneale a 12 mesi rispetto al basale nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs (FED) sottoposti a stripping di Descemet
12 mesi
misurazione della pachimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il secondo obiettivo principale di questo studio è esaminare se Glanatec® somministrato tre o sei volte al giorno riduce significativamente la misurazione della pachimetria a 12 mesi rispetto al basale nei pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs (FED) sottoposti a stripping di Descemet.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo secondario di questo studio è esaminare se Glanatec® somministrato tre o sei volte al giorno influisce sulla migliore acuità visiva corretta a 12 mesi (misurata dalle linee di Snellen) rispetto al basale, pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs (FED) sottoposti a stripping di Descemet.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH17-320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia endoteliale di Fuchs

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