Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glanatec® do usuwania descemetu w dystrofii śródbłonka Fucha

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marian Macsai, MD

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roztworu optycznego Glanatec® 0,4% dotyczące obrzęku rogówki i liczby komórek śródbłonka u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa poddawanych usuwaniu descemetu bez keratoplastyki śródbłonka

W skrócie, celem tego badania jest zbadanie, czy lek Glanatec®, który jest dopuszczony w Japonii do leczenia jaskry i nadciśnienia ocznego, może być stosowany u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa, którzy przeszli procedurę usunięcia descemetu bez śródbłonkowej keratoplastyki. Chociaż istnieją pewne ograniczone dane potwierdzające słuszność koncepcji w badaniach in vitro lub na zwierzętach, a Glanatec® był z powodzeniem stosowany w niedawno opublikowanej serii przypadków dla tego wskazania, nie ma wystarczających danych, aby wykazać, że lek ten może być skutecznie stosowany w przypadku komórek rogówki oczyszczanie przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Celem badania jest dostarczenie wystarczających dowodów słuszności koncepcji stosowania tego leku u pacjentów z FED, u których jedyną alternatywą leczenia jest przeszczep rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marian Macsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Umiejętność zrozumienia przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody.

    • Wiek od 30 do
    • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji i procedur badania
    • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
    • Umiejętność stosowania kropli do oczu i gotowość do przestrzegania reżimu badania leków
    • Zdiagnozowana dystrofia Fuchsa (klinicznie i na podstawie mikroskopii konfokalnej) przez badacza.
    • Pseudofakijna FED z tylną soczewką wewnątrzgałkową wspartą na torebce, mocowaną szwem lub podpartą bruzdą.
    • Stopnie dystrofii Fuchsa 2-4 w skali Krachmera
    • Obecność kanalików centralnych uznana przez badacza za główną przyczynę objawów wzrokowych, a nie zaćmy lub obrzęku podścieliska rogówki
    • Czysta obwodowa rogówka z liczbą komórek śródbłonka >1000 komórek/mm2 w mikroskopie zwierciadlanym
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku wynosi 20/40 lub gorzej w chwili włączenia do badania
    • Pacjent jest niezadowolony z obecnego widzenia
    • W przeciwnym razie pacjentowi należy zaoferować przeszczep rogówki
    • W przypadku kobiet z potencjałem rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja).
    • Wskazaniem do zabiegu może być usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej

Kryteria wyłączenia:

  • • Niekontrolowana jaskra (IOP >25 mmHg)

    • Obecność wtórnej patologii rogówki, takiej jak infekcyjne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki
    • Zaawansowany obrzęk podścieliska rogówki zdefiniowany jako obecność zmętnienia, pęcherzy lub fałdów DM w biomikroskopii w lampie szczelinowej
    • Historia wirusa opryszczki pospolitej lub zapalenia rogówki wywołanego wirusem cytomegalii
    • Przebyta keratoplastyka śródbłonka
    • Aphakia w oku badawczym.
    • Alergia na którykolwiek składnik hydratu chlorowodorku Ripasudil 0,4%, który będzie stosowany w trakcie badania
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
    • Każdy inny stan oczu, który w opinii badacza może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glanatec® 3 razy dziennie
Lek: Ripasudil chlorowodorek hydrat 0,4% roztwór oftalmiczny
roztwór oftalmiczny będzie podawany trzy lub sześć razy dziennie do oka oznaczonego jako „Oko Badane” po włączeniu do badania
Inne nazwy:
  • Glanatec
Aktywny komparator: Glanatec (R) 6 razy dziennie
Lek: Ripasudil chlorowodorek hydrat 0,4% roztwór oftalmiczny
roztwór oftalmiczny będzie podawany trzy lub sześć razy dziennie do oka oznaczonego jako „Oko Badane” po włączeniu do badania
Inne nazwy:
  • Glanatec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszym głównym celem tego badania jest zbadanie, czy Glanatec® podawany trzy lub sześć razy dziennie znacząco zwiększa oczyszczanie rogówki po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa (FED) poddawanych usuwaniu Descemeta
12 miesięcy
pomiar pachymetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugim głównym celem tego badania jest zbadanie, czy Glanatec® podawany trzy lub sześć razy dziennie znacząco zmniejsza pomiar pachymetrii po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa (FED) poddawanych descemetowi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy Glanatec® podawany trzy lub sześć razy dziennie wpływa na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku po 12 miesiącach (mierzoną za pomocą linii Snellena) w porównaniu z wartością wyjściową, u pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa (FED) poddawanych descemetowi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH17-320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj