Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glanatec(R) för Descemet-stripping vid Fuchs endoteldystrofi

9 augusti 2021 uppdaterad av: Marian Macsai, MD

En pilotstudie för effektivitet och säkerhet hos Glanatec® Opthalmic Solution 0,4 % på antalet hornhinneödem och endotelceller hos personer med Fuchs endoteldystrofi som genomgår descemet strippning utan endotelial keratoplastik

I korthet är syftet med denna studie att undersöka om läkemedlet Glanatec ® som är godkänt i Japan för glaukom och okulär hypertoni, kan användas på patienter med Fuchs endoteldystrofi som har genomgått en descemet strippningsprocedur utan endotelial keratoplastik. Även om vissa begränsade data finns som ett bevis på konceptet i in vitro- eller djurstudier, och Glanatec® har framgångsrikt använts i en nyligen publicerad fallserie för denna indikation, men det finns inte tillräckligt med data för att visa att detta läkemedel effektivt kan användas för hornhinneceller rensa samtidigt som patientsäkerheten bibehålls.

Målet med studien är att ge tillräcklig proof of concept för användningen av detta läkemedel hos patienter med FED vars enda behandlingsalternativ är att genomgå hornhinnetransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marian Macsai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Förmåga att förstå läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.

    • Ålder mellan 30 och
    • Förmåga att förstå och följa instruktioner och studieprocedurer
    • Villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
    • Förmåga att applicera ögondroppsmedicin och villig att följa studiemedicinsk behandling
    • Diagnostiserats med Fuchs dystrofi (kliniskt och med konfokalmikroskopi) av studiens utredare.
    • Pseudofak FED med bakre kapselstödd, suturfixerad eller sulcus-stödd bakre kammarintraokulär lins.
    • Fuchs dystrofi betyg 2-4 på Krachmer betygsskalan
    • Förekomst av central gutta som av utredaren bedöms vara den främsta orsaken till synsymtom, snarare än grå starr eller hornhinnans stromaödem
    • Rensa perifer hornhinna med endotelcellantal >1000 celler/mm2 vid spegelmikroskopi
    • Bästa korrigerade synskärpan i studieögat är 20/40 eller sämre vid studieinskrivning
    • Patienten är missnöjd med nuvarande syn
    • Patienten ska annars erbjudas ett hornhinnetransplantat
    • För kvinnor med reproduktionspotential, villighet att använda mycket effektiv preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmedel, barriärpreventivmedel, intrauterin anordning eller abstinens).
    • Indikation för operation kan inkludera kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren

Exklusions kriterier:

  • • Okontrollerat glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Förekomst av sekundär hornhinnepatologi såsom infektiös eller autoimmun keratit
    • Avancerat hornhinnestromaödem definierat som närvaron av dis, bullae eller DM-veck på spaltlampsbiomikroskopi
    • Historik av herpes simplex-virus eller cytomegaloviruskeratit
    • Tidigare endotelial keratoplastik
    • Afakisk i studieögat.
    • Allergi mot någon komponent i Ripasudil hydrokloridhydrat 0,4 % som kommer att användas under studiens gång
    • För kvinnor i fertil ålder: Gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
    • Alla andra okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glanatec(R) 3 gånger om dagen
Läkemedel: Ripasudilhydrokloridhydrat 0,4 % oftalmisk lösning
den oftalmiska lösningen kommer att administreras tre eller sex gånger per dag i ögat betecknat som "Studieöga" vid studieregistrering
Andra namn:
  • Glanatec
Aktiv komparator: Glanatec (R) 6 gånger om dagen
Läkemedel: Ripasudilhydrokloridhydrat 0,4 % oftalmisk lösning
den oftalmiska lösningen kommer att administreras tre eller sex gånger per dag i ögat betecknat som "Studieöga" vid studieregistrering
Andra namn:
  • Glanatec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal Clearing
Tidsram: 12 månader
Det första primära syftet med denna studie är att undersöka om Glanatec® administrerat tre eller sex gånger dagligen signifikant ökar hornhinnans clearing efter 12 månader jämfört med baslinjen hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som genomgår Descemet stripping
12 månader
pachymetri mätning
Tidsram: 12 månader
Det andra primära syftet med denna studie är att undersöka om Glanatec® administrerat tre eller sex gånger dagligen signifikant minskar pachymetrimätningen vid 12 månader jämfört med baslinjen hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som genomgår Descemet-stripping.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka om Glanatec® administrerat tre eller sex gånger dagligen påverkar bäst korrigerad synskärpa efter 12 månader (mätt med Snellen-linjer) jämfört med baseline, patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som genomgår Descemet-stripping.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marian Macsai, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH17-320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera