Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glanatec(R) a Descemet-csupaszításhoz Fuch endoteliális disztrófiájában

2021. augusztus 9. frissítette: Marian Macsai, MD

Kísérleti tanulmány a Glanatec® 0,4%-os szemészeti oldat hatékonyságáról és biztonságosságáról a szaruhártya ödémájáról és az endothelsejtszámról Fuchs endothel disztrófiában szenvedő alanyoknál, akik endothel keratoplasztika nélkül descemet eltávolításon estek át

Röviden, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Glanatec ® gyógyszer, amelyet Japánban engedélyeztek glaukóma és okuláris magas vérnyomás kezelésére, alkalmazható-e olyan Fuchs endothel dystrophiában szenvedő betegeknél, akiknél endothel keratoplasztika nélkül végzett descemet eltávolítási eljárást végeztek. Noha korlátozott számú adat áll rendelkezésre in vitro vagy állatkísérletekben, és a Glanatec®-et sikeresen alkalmazták egy nemrégiben közzétett esetsorozatban erre az indikációra, nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy ez a gyógyszer hatékonyan alkalmazható a szaruhártya sejtjeinek kezelésére. tisztítása a betegbiztonság megőrzése mellett.

A tanulmány célja, hogy elegendő bizonyítékot nyújtson ennek a gyógyszernek az alkalmazására olyan FED-ben szenvedő betegeknél, akiknek egyetlen kezelési alternatívája a szaruhártya-átültetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian Macsai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Képes megérteni a beleegyező nyilatkozat elolvasását és aláírását.

    • 30 év közötti életkor
    • Képes az utasítások és tanulmányi eljárások megértésére és követésére
    • Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, és a tanulmány időtartama alatt rendelkezésre állásra
    • Képes szemcsepp gyógyszeres kezelésre, és hajlandó betartani a tanulmányi gyógyszeres kezelési rendet
    • Fuchs-dystrophiával (klinikailag és konfokális mikroszkóppal) diagnosztizálta a vizsgálatot végző.
    • Pseudophakiás FED hátsó kapszula alátámasztott, varrattal rögzített vagy barázdált hátsó kamrás intraokuláris lencsével.
    • A Fuchs-dystrophia 2-4 fokozatú a Krachmer osztályozási skálán
    • A vizsgáló szerint a centrális guta jelenléte a vizuális tünetek fő oka, nem pedig a szürkehályog vagy a szaruhártya stroma ödémája
    • Tiszta perifériás szaruhártya 1000 sejt/mm2 feletti endothel sejtszámmal tükörmikroszkóppal
    • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/40 vagy rosszabb a vizsgálatba való felvételkor
    • A beteg elégedetlen a jelenlegi látásával
    • Ellenkező esetben a betegnek szaruhártya-graftot kell felajánlani
    • Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (például hormonális fogamzásgátlás, barrier fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy absztinencia) alkalmazására való hajlandóság.
    • A műtét indikációja lehet a szürkehályog eltávolítása és a hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetése

Kizárási kritériumok:

  • • Nem kontrollált glaukóma (IOP >25 Hgmm)

    • Másodlagos szaruhártya-patológiák jelenléte, például fertőző vagy autoimmun keratitis
    • Előrehaladott szaruhártya stroma ödéma, amelyet homályosodás, bullák vagy DM-redők jelenléteként határoznak meg réslámpás biomikroszkópos vizsgálat során
    • Herpes simplex vírus vagy citomegalovírus keratitis a kórtörténetében
    • Korábbi endothel keratoplasztika
    • Aphakiás a tanulmányozó szemében.
    • Allergia a vizsgálat során használt 0,4%-os Ripasudil-hidroklorid-hidrát bármely összetevőjére
    • Fogamzóképes korú nőknek: Terhes vagy szoptató, vagy a következő 6 hónapon belül teherbe esni tervez.
    • Bármilyen egyéb szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alanyt a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glanatec® naponta háromszor
Drog: Ripasudil-hidroklorid-hidrát 0,4%-os szemészeti oldat
a szemészeti oldatot naponta háromszor vagy hatszor adják be a „Study Eye”-nek nevezett szembe a vizsgálatba való beiratkozáskor
Más nevek:
  • Glanatec
Aktív összehasonlító: Glanatec (R) napi 6 alkalommal
Drog: Ripasudil-hidroklorid-hidrát 0,4%-os szemészeti oldat
a szemészeti oldatot naponta háromszor vagy hatszor adják be a „Study Eye”-nek nevezett szembe a vizsgálatba való beiratkozáskor
Más nevek:
  • Glanatec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya tisztítása
Időkeret: 12 hónap
Ennek a vizsgálatnak az első elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a napi háromszor vagy hatszor adott Glanatec® szignifikánsan növeli-e a szaruhártya kitisztulását 12 hónap után a kiindulási értékhez képest Fuchs endothel dystrophiában (FED) szenvedő, Descemet-eltávolításon átesett betegeknél.
12 hónap
pachimetriás mérés
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány második elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a napi háromszor vagy hatszor adott Glanatec® szignifikánsan csökkenti-e a pachymetriás mérést 12 hónap után a kiindulási értékhez képest Fuchs endoteliális dystrophiában (FED) szenvedő betegeknél, akik Descemet-sztripelésen esnek át.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
E tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a napi háromszor vagy hatszor adott Glanatec® a legjobban befolyásolja-e a korrigált látásélességet 12 hónapos korban (Snellen-vonalakkal mérve), összehasonlítva a kiindulási állapottal, a Fuchs endothel dystrophiában (FED) szenvedő betegekkel, akik Descemet-sztripelésen esnek át.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marian Macsai, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH17-320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fuchs endoteliális disztrófiája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel