慢性静脈血栓症: 補助カテーテル指向療法による緩和 (C-TRACT 試験) (C-TRACT)
慢性静脈血栓症: 補助カテーテル指向療法による緩和 - C-TRACT 試験
調査の概要
詳細な説明
C-TRACT 試験を実施する根拠は、以下に基づいています。
- DVT に関する米国公衆衛生局長官の 2008 年の行動喚起 (95) で引用されているように、患者に対する DIO-PTS の衰弱させる生命への影響。
- DIO-PTSのほとんどの症例を予防または軽減する既存の治療法の無力;
- DIO-PTSの重篤な症状を引き起こす腸骨静脈閉塞および伏在性逆流の役割;
- ステント留置と静脈内アブレーションが閉塞と逆流をそれぞれ排除し、PTSの重症度を軽減し、予備研究でQOLを改善する能力。
- この斬新だが侵略的な戦略のリスク、コスト、不確実性。
- EVT を DIO-PTS に使用すべきかどうかについてのコンセンサスの欠如。
- この重要な臨床的質問に答えるために確立された研究者チームの動機。
DIO-PTS の治療に EVT を定期的に使用する必要があるかどうかを判断します。 もしそうなら、この発見は、DIO-PTSの実践をEVTのより頻繁な使用に根本的に変えるでしょう. EVT が無効または安全でないことが判明した場合、この発見により、潜在的に危険で費用のかかる手順の使用が減少または排除されます。
確立されたDIO-PTSを持つ374人の被験者は、1:1の比率でEVTまたはNo-EVT治療グループのいずれかに無作為化されます。 すべての参加者は、標準的なPTS療法を受けます。 被験者は、米国の 20 ~ 40 の臨床センターに約 36 か月間登録され、24 か月間追跡されます。 この研究は完了するまでに約6年かかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patty Nieters, RN, BSN
- 電話番号:314-362-3371
- メール:nietersp@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mary Clare Derfler, RN MSN
- 電話番号:314-973-0739
- メール:Derflerm@wustl.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 引きこもった
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- UCLA
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- St. Joseph's Vascular Institute
-
コンタクト:
- Alfonso Soriano
- 電話番号:714-734-6220
- メール:alfonso.soriano@providence.org
-
コンタクト:
- Karla Garcia
- メール:karla.garcia@providence.org
-
副調査官:
- Mahmood Razavi, MD
-
副調査官:
- Kurt Openshaw, MD
-
副調査官:
- Stacey Tien, PA-C
-
副調査官:
- Tiffany Wu, MD
-
主任研究者:
- Bhavraj Khalsa, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF
-
コンタクト:
- Khadija Siddiqua
- 電話番号:415-476-4302
- メール:khadija.siddiqua@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Kanti Kolli, MD
-
副調査官:
- Vishal Kumar, MD
-
副調査官:
- Evan Lehrman, MD
-
副調査官:
- Andrew Leavitt, MD
-
コンタクト:
- Maya Aslam
- メール:Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
主任研究者:
- Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD
-
副調査官:
- Alfred Lee, MD
-
副調査官:
- Henry Hsia, MD
-
副調査官:
- Naiem Nassiri, MD
-
副調査官:
- Robert Attaran, MD
-
コンタクト:
- Edgar Benitez
- 電話番号:203-393-6591
- メール:edgar.benitez@yale.edu
-
コンタクト:
- Agnieszka Zaleski
- 電話番号:203-737-4697
- メール:agnieszka.zaleski@yale.edu
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- Christiana Care Hospital
-
コンタクト:
- Ann Marie LeNoir
- 電話番号:302-733-4112
- メール:annlenoir@christianacare.org
-
主任研究者:
- Daniel Leung, MD
-
副調査官:
- Michael Lankiewicz, MD
-
副調査官:
- Assaf Graif, MD
-
副調査官:
- Christopher Grilli, MD
-
副調査官:
- Demetrios Agriantonis, MD
-
副調査官:
- George Kimbiris, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 引きこもった
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
主任研究者:
- Osmanuddin Ahmed, MD
-
コンタクト:
- Pamel Lofton
- 電話番号:773-702-2537
- メール:plofton@radiology.bsd.uchicago.edu
-
コンタクト:
- Rosemary Uy-Palmer
- 電話番号:773-702-6514
- メール:RUy-Palmer@radiology.bsd.uchicago.edu
-
副調査官:
- Jonathan Lorenz, MD
-
副調査官:
- Jeffrey Leef, MD
-
副調査官:
- Thuong Van Ha, MD
-
副調査官:
- Rakesh Navuluri, MD
-
副調査官:
- Kenneth Cohen, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 完了
- Rush Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト:
- Kristie Kennedy, MA
- 電話番号:312-695-4023
- メール:kristie.kennedy@northwestern.edu
-
主任研究者:
- Kush Desai, MD
-
副調査官:
- Mark Eskandari, MD
-
副調査官:
- Karlyn Martin, MD
-
副調査官:
- Ramona Gupta, MD
-
副調査官:
- Lindsey Kalhagen, MMS, PA-C
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Northshore University Health System
-
コンタクト:
- Marisa Durante
- 電話番号:847-570-2125
- メール:mdurante@northshore.org
-
コンタクト:
- Caitlin Nagy
- メール:CNagy@northshore.org
-
主任研究者:
- Alfonso Tafur, MD
-
副調査官:
- Benjamin Lind, MD
-
LaGrange、Illinois、アメリカ、60439
- 引きこもった
- AMITA Health Adventist
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- 引きこもった
- Prairie Education and Research Cooperative
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- 引きこもった
- Central DuPage
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
主任研究者:
- Sabah Butty, MD
-
副調査官:
- Thomas Casciana, MD
-
副調査官:
- Rakesh Mehta, MD
-
コンタクト:
- Siji Mathachan
- 電話番号:317-963-4786
- メール:simath@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 完了
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 完了
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト:
- Charlene Blanchard
- 電話番号:507-538-8152
- メール:blanchard.charlene@mayo.edu
-
主任研究者:
- Newton Neidert, MD
-
副調査官:
- Damon Houghton, MD
-
副調査官:
- Haraldur Bjarnason, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト:
- Pam McElroy
- メール:pmcelroy@umc.edu
-
コンタクト:
- David Gordy, PhD
- 電話番号:601-984-2541
- メール:dgordy@umc.edu
-
主任研究者:
- Ajinkya Desai, MD
-
副調査官:
- Laura Vick, MD
-
副調査官:
- Rahat Noor, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト:
- Patty Nieters
- 電話番号:314-362-3371
- メール:nietersp@wustl.edu
-
コンタクト:
- Mary Clare Derfler
- 電話番号:314-747-2372
- メール:derflerm@wustl.edu
-
主任研究者:
- Suresh Vedantham, MD
-
副調査官:
- Naganathan Mani, MD
-
副調査官:
- Pavan Kavali, MD
-
副調査官:
- Nassir Rostambeigi, MD
-
副調査官:
- Alexander Ushinsky, MD
-
副調査官:
- Elaine Majerus, MD
-
副調査官:
- Morey Blinder, MD
-
副調査官:
- Amy Zhou, MD
-
副調査官:
- Kristen Sanfilippo, MD
-
副調査官:
- Paula Vaughn, MD
-
副調査官:
- Daniel Harwood, MD
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis University Hospital
-
コンタクト:
- Debbie Wolf
- 電話番号:314-977-4273
- メール:debbie.wolf@health.slu.edu
-
コンタクト:
- Liz Weber
- 電話番号:314-977-4494
- メール:elizabeth.weber@health.slu.edu
-
主任研究者:
- Keith Oereira, MD
-
副調査官:
- Saideep Bose, MD
-
主任研究者:
- Jake Button, MD
-
副調査官:
- Jerome Kao, MD
-
副調査官:
- Ali Malik, MD
-
副調査官:
- Mudresh Mehta, MD
-
副調査官:
- Alejandro Mendez-Castillo, MD
-
副調査官:
- David Owens, MD
-
副調査官:
- Xavier Packianathan, MD
-
副調査官:
- Nabeel Rajeh, MD
-
副調査官:
- Radu Serban, MD
-
副調査官:
- Afsheen Sherwani, MD
-
副調査官:
- Elise Sullivan, MD
-
副調査官:
- Kirubahara Vaheesan, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 完了
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 積極的、募集していない
- New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
コンタクト:
- Eli Gussen
- 電話番号:646-962-4638
- メール:mailto:Egg4001@med.cornell.edu
-
コンタクト:
- Irina Lipai
- メール:irl2004@med.cornell.edu
-
主任研究者:
- Ronald Winokur, MD
-
副調査官:
- Maria DeSancho, MD
-
副調査官:
- Soo Rhee, MD
-
副調査官:
- Christopher Harnain, MD
-
副調査官:
- Hana Lim, MD
-
副調査官:
- Kimberly Scherer, MD
-
副調査官:
- Akhilesh Sista, MD
-
Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- 募集
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
コンタクト:
- Marjori Lahar
- 電話番号:518-562-7521
- メール:mlahar@cvph.org
-
主任研究者:
- Steven Deso, MD
-
副調査官:
- Julio Lemos, MD
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 完了
- Staten Island Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 完了
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- University of North Carolina
-
コンタクト:
- Rebekah Roten
- メール:rebekah_roten@med.unc.edu
-
コンタクト:
- Wendy Basinger
- メール:wendy_basinger@med.unc.edu
-
主任研究者:
- William Marston, MD
-
副調査官:
- Raj Kasthuri, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 完了
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- Jobst Vascular Institute
-
コンタクト:
- Kris Hanus
- 電話番号:419-291-7182
- メール:krisztina.hanus@promedica.org
-
コンタクト:
- Kelly Hallett
- 電話番号:419-291-8792
- メール:Kelly.hallett@promedica.org
-
主任研究者:
- John Fish, MD
-
副調査官:
- Zakaria Assi, MD
-
副調査官:
- Drew Oostra, MD
-
副調査官:
- Jihad Abbas, MD
-
副調査官:
- Babatunde Oriowo, MD
-
副調査官:
- Andrew Seiwert, MD
-
副調査官:
- Gregory Kasper, MD
-
副調査官:
- Sophia Afridi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73014
- 完了
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト:
- Kristen Bradigan
- メール:kristen.bradigan@jefferson.edu
-
コンタクト:
- Philip Lee
- メール:philip.lee@downstate.edu
-
副調査官:
- Taki Galamis, MD
-
副調査官:
- Luis Eraso, MD
-
主任研究者:
- Robert Ford, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 完了
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 完了
- University of Pittsburg
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 引きこもった
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- 引きこもった
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- 引きこもった
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
副調査官:
- Daniel Sheeran, MD
-
副調査官:
- Luke Wilkins, MD
-
副調査官:
- James Stone, MD
-
主任研究者:
- Adiyta Sharma, MD
-
コンタクト:
- Kaitlin Landes
- 電話番号:434-243-9846
- メール:kel6n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
コンタクト:
- Brigitte Kelly
- メール:bjk3c@uvahealth.org
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 募集
- Gundersen Health System
-
コンタクト:
- Christine Roraff
- メール:cmroraff@gundersenhealth.org
-
主任研究者:
- Ezana Azene, MD
-
副調査官:
- Todd Kowalski, MD
-
副調査官:
- Clark Davis, MD
-
副調査官:
- Jonanthan Zlabek, MD
-
副調査官:
- Kurt Ziegelbein, MD
-
副調査官:
- Irina Shaknovich, MD
-
副調査官:
- Patrick Self, MD
-
コンタクト:
- Erin Baumgartner
- 電話番号:608-775-7119
- メール:erin.baumgartner@gundersenhealth.org
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト:
- Elizabeth Weil
- 電話番号:414-805-2077
- メール:eweil@mcw.edu
-
コンタクト:
- Elizabeth Weseman
- メール:eweseman@mcw.edu
-
主任研究者:
- Eric Hohenwalter, MD.
-
副調査官:
- James Gosset, MD
-
副調査官:
- Kellie Brown, MD
-
副調査官:
- Michael Malinowski, MD
-
副調査官:
- Matthew Scheidt, MD
-
副調査官:
- Brandon Key, MD
-
副調査官:
- Parag Patel, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:被験者はこれらの基準の両方を満たす必要があります
- a) DVT の病歴のある脚に 3 か月以上の慢性静脈疾患が存在し、サイトの主任研究者または医師の共同研究者によって決定された、無効化 (中等度から重度) の PTS。 b) 同じ研究者によると、静脈症状または開放性静脈潰瘍による日常活動または作業能力の実質的な制限。
-いずれかによるスクリーニング前の12か月以内に記録された同側の腸骨静脈閉塞:
- -静脈造影図、CT静脈造影図、MR静脈造影図、または血管内超音波検査(IVUS)で腸骨静脈の閉塞または> 50%または= 50%狭窄
- 同側脚の深部静脈閉塞(静脈流出率の減少)を示す空気プレチスモグラフィー、および同側腸骨静脈のエコー源性物質および同側総大腿静脈(CFV)の非位相性連続ドップラー流を示す超音波は、正常な位相性ドップラーの存在下で反対側の CFV の流れ。
除外基準:これらの基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- 18歳未満
- -過去3か月以内の急性同側近位DVTエピソード、または血栓溶解療法が計画されている急性対側DVT
- 担当医による同側総大腿静脈への適切な流入の欠如
- -腎下IVCまたは同側腸骨または総大腿静脈への以前のステント留置
- 中等度以上のPTSの欠如
- -同側脚の慢性動脈性四肢虚血(過去1か月以内の足首上腕指数<0.5)(末梢動脈疾患が存在するか疑われる場合は、足首上腕指数を取得して記録する必要があります)
- 50cm2を超える面積の開放性静脈潰瘍の存在、活動性潰瘍感染の疑い、または同側の脚の潰瘍内の骨または腱の可視化
- 急性疾患または一般的な健康状態による血管内処置に耐えられない
- ステロイド前投薬に抵抗性のヨード造影剤に対する重度のアレルギー
- -ステントまたはカテーテルのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- ヘモグロビン < 8.0 g/dl、補正不可能な INR > 3.05、または血小板数 < 75,000/ml
- -重度の腎障害(慢性透析または推定GFR <30 ml /分)
- -播種性血管内凝固または他の主要な出血素因
- 妊娠(妊娠検査薬陽性)
- -平均余命が6か月未満またはPTS以外の理由で慢性的に歩行不能
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない
注 - 最初に除外基準を満たした患者は、その後の機会に適格性を再評価することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:血管内治療 - 介入
すべての被験者 (EVT および非 EVT アーム) は、最適な PTS ケアを受けます。 各臨床センターでは、これはPTSの管理に経験のある医師によって監督されます。 EVT に無作為に割り付けられた被験者は、以下を受け取ります。
|
静脈の US ガイド付き穿刺、カテーテル/ガイドワイヤー操作の蛍光透視モニタリング、腎下 IVC による CFV のベースライン静脈造影。 腸骨静脈は、少なくとも 12 mm まで事前に拡張する必要があります。 米国であらゆる適応症に対して合法的に販売されているエルジロイまたはニチノール製で、少なくとも直径 12 mm の裸の自己拡張型ステントを使用して、静脈の病変部分全体を再開通させる必要があります。 腸骨静脈には 14 mm を超えるデバイスを使用することを強く推奨し、少なくとも 14 mm まで拡張します。 流入静脈のバルーン血管形成術。 腸骨静脈の再疎通が成功した後、2 週間のフォローアップを超えて症状が持続し、GSV、副 GSV、前外側大腿回旋、および / または SSV に弁逆流がある患者には、静脈内アブレーションを提供する必要があります。 高周波またはレーザーアブレーション、硬化療法、または薬剤機械的アブレーションを含む、FDAが承認した任意の方法を使用できます。 |
介入なし:非血管内療法 - コントロール
上記のように、すべての被験者は最適なPTSケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PTS 重大度
時間枠:6か月以上のフォローアップ
|
中等度から重度の血栓後症候群(PTS)および腸骨静脈閉塞を患う患者250人が最適なPTS療法を受けることになる。
それらの患者の 50% は静脈内療法も受けます。必要に応じて、抗血小板薬、腸骨静脈ステント留置術、逆流伏在静脈の静脈内アブレーションなどの修正抗血栓療法。
ランダム化から 6 か月後に、静脈臨床重症度スコア (VCSS) が取得され、PTS 重症度が評価されます。
|
6か月以上のフォローアップ
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Suresh Vedantham, M.D.、Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201707130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。