慢性静脈血栓症: 補助カテーテル指向療法による緩和 (C-TRACT 試験) (C-TRACT)
2026年1月27日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性静脈血栓症: 補助カテーテル指向療法による緩和 - C-TRACT 試験
この研究の目的は、画像誘導血管内治療 (EVT) の使用が、後血栓症候群 (PTS) 疾患の重症度を軽減し、腸骨閉塞症が確立された患者の生活の質を改善するための効果的な戦略であるかどうかを判断することです。血栓症後症候群 (DIO-PTS)。
調査の概要
詳細な説明
C-TRACT 試験を実施する根拠は、以下に基づいています。
- DVT に関する米国公衆衛生局長官の 2008 年の行動喚起 (95) で引用されているように、患者に対する DIO-PTS の衰弱させる生命への影響。
- DIO-PTSのほとんどの症例を予防または軽減する既存の治療法の無力;
- DIO-PTSの重篤な症状を引き起こす腸骨静脈閉塞および伏在性逆流の役割;
- ステント留置と静脈内アブレーションが閉塞と逆流をそれぞれ排除し、PTSの重症度を軽減し、予備研究でQOLを改善する能力。
- この斬新だが侵略的な戦略のリスク、コスト、不確実性。
- EVT を DIO-PTS に使用すべきかどうかについてのコンセンサスの欠如。
- この重要な臨床的質問に答えるために確立された研究者チームの動機。
DIO-PTS の治療に EVT を定期的に使用する必要があるかどうかを判断します。 もしそうなら、この発見は、DIO-PTSの実践をEVTのより頻繁な使用に根本的に変えるでしょう. EVT が無効または安全でないことが判明した場合、この発見により、潜在的に危険で費用のかかる手順の使用が減少または排除されます。
確立されたDIO-PTSを持つ374人の被験者は、1：1の比率でEVTまたはNo-EVT治療グループのいずれかに無作為化されます。 すべての参加者は、標準的なPTS療法を受けます。 被験者は、米国の 20 ～ 40 の臨床センターに約 36 か月間登録され、24 か月間追跡されます。 この研究は完了するまでに約6年かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph's Vascular Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- St. Elizabeth's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University Medical Center
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NewYork、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
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Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73014
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：被験者はこれらの基準の両方を満たす必要があります
- a) DVT の病歴のある脚に 3 か月以上の慢性静脈疾患が存在し、サイトの主任研究者または医師の共同研究者によって決定された、無効化 (中等度から重度) の PTS。 b) 同じ研究者によると、静脈症状または開放性静脈潰瘍による日常活動または作業能力の実質的な制限。
-いずれかによるスクリーニング前の12か月以内に記録された同側の腸骨静脈閉塞：
- -静脈造影図、CT静脈造影図、MR静脈造影図、または血管内超音波検査（IVUS）で腸骨静脈の閉塞または> 50％または= 50％狭窄
- 同側脚の深部静脈閉塞（静脈流出率の減少）を示す空気プレチスモグラフィー、および同側腸骨静脈のエコー源性物質および同側総大腿静脈（CFV）の非位相性連続ドップラー流を示す超音波は、正常な位相性ドップラーの存在下で反対側の CFV の流れ。
除外基準：これらの基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- 18歳未満
- -過去3か月以内の急性同側近位DVTエピソード、または血栓溶解療法が計画されている急性対側DVT
- 担当医による同側総大腿静脈への適切な流入の欠如
- -腎下IVCまたは同側腸骨または総大腿静脈への以前のステント留置
- 中等度以上のPTSの欠如
- -同側脚の慢性動脈性四肢虚血（過去1か月以内の足首上腕指数<0.5）（末梢動脈疾患が存在するか疑われる場合は、足首上腕指数を取得して記録する必要があります）
- 50cm2を超える面積の開放性静脈潰瘍の存在、活動性潰瘍感染の疑い、または同側の脚の潰瘍内の骨または腱の可視化
- 急性疾患または一般的な健康状態による血管内処置に耐えられない
- ステロイド前投薬に抵抗性のヨード造影剤に対する重度のアレルギー
- -ステントまたはカテーテルのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- ヘモグロビン < 8.0 g/dl、補正不可能な INR > 3.05、または血小板数 < 75,000/ml
- -重度の腎障害（慢性透析または推定GFR <30 ml /分）
- -播種性血管内凝固または他の主要な出血素因
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
- -平均余命が6か月未満またはPTS以外の理由で慢性的に歩行不能
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない
注 - 最初に除外基準を満たした患者は、その後の機会に適格性を再評価することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療
EVTに無作為割り付けされた被験者は、以下を受け取ります：
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超音波ガイド下静脈穿刺、カテーテル／ガイドワイヤー操作の蛍光透視モニタリング、基礎的静脈造影、および腎下下大静脈を通じた大腿静脈の血管内超音波検査。 腸骨静脈は少なくとも12 mmまで事前拡張する必要があります。米国でいかなる適応に対しても法的に市販されているエルギロイまたはニチノール製の直径少なくとも12 mmの裸の自己拡張型ステントを使用し、静脈の病変部分全体を再開通させるべきです。 腸骨静脈には14 mmを超えるデバイスの使用を強く推奨し、少なくとも14 mmまで拡張すべきです。ただし、患者の重要な要因によりより小さい直径への拡張が必要な場合は除きます。 標準的な慣行に従い、流入静脈のバルーン血管形成術は、必要に応じて流入を最適化するために行います。 |
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介入なし：非血管内治療 - 対照
最適なPTS療法：薬物療法、圧迫療法、生活習慣改善、静脈性潰瘍ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSの重症度
時間枠：6ヶ月以上の追跡調査
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「静脈臨床重症度スケール（VCSS）スコア、ベースラインで調整済み」
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6ヶ月以上の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡
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6ヵ月
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静脈の生活の質
時間枠：6ヶ月
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VEINES-QOLアンケート
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6ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠：6ヶ月
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Short-Form-36調査、身体的要素スコア
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6ヶ月
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推定ふくらはぎ体積
時間枠：6か月
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ふくらはぎの長さ／直径を測定、円錐台の計算式
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6か月
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開放性潰瘍の存在
時間枠：6か月
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ブラインドクリニック評価
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6か月
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PTS重症度（二次的）
時間枠：6か月
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Villalta PTSスケールスコア
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6か月
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主要な出血
時間枠：6ヶ月
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顕在的、2単位以上のpRBCを必要とする、または重要な部位
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6ヶ月
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：6ヶ月
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客観的に確認された近位DVTまたはPE
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6ヶ月
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弁逆流
時間枠：6ヶ月
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静脈分節性疾患スケール、逆流スコア
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6ヶ月
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静脈閉塞
時間枠：6ヶ月
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静脈分節疾患スケール、閉塞スコア
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6ヶ月
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静脈の生活の質
時間枠：12か月
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VEINES-QOL アンケート
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12か月
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一般的な生活の質
時間枠：12か月
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SF-36調査、身体的要素スコア
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12か月
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PTS重症度（遠隔）
時間枠：12ヶ月
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患者報告ビラルタ
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12ヶ月
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静脈の生活の質
時間枠：18ヶ月
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VEINES-QOL アンケート
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18ヶ月
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一般的生活の質
時間枠：18ヶ月
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Short-Form-36 調査、身体的健康要素スコア
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18ヶ月
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PTS重症度（遠隔）
時間枠：18ヶ月
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患者報告ヴィラルタ
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18ヶ月
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静脈の生活の質
時間枠：24ヶ月
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VEINES-QOL アンケート
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24ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠：24ヶ月
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ショートフォーム36調査、身体的コンポーネントスコア
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24ヶ月
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PTS重症度（遠隔）
時間枠：24か月
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患者報告ヴィラルタ
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24か月
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主要出血
時間枠：24ヶ月
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顕性、2単位以上のpRBCが必要、または重要な部位
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24ヶ月
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：24ヶ月
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客観的に確認された近位深部静脈血栓症または肺塞栓症
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24ヶ月
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Death Death
時間枠：24ヶ月
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全死亡
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suresh Vedantham, M.D.、Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (推定)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201707130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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